Prospecto e instrucciones de TORASEMIDA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TORASEMIDA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TORASEMIDA.

1. ¿Qué es TORASEMIDA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TORASEMIDA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TORASEMIDA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TORASEMIDA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TORASEMIDA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 66409
Descripción clinica: Torasemida 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TORASEMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-05-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-10-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-10-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-10-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66409/66409_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66409/66409_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TORASEMIDA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Torasemida es un medicamento diurético (aumenta la eliminación de orina) y que pertenece al grupo
de medicamentos denominados “Diuréticos de techo alto”Torasemida 5 mg está indicado para:

- El tratamiento de la hipertensión arterial
- El tratamiento de los edemas (hinchazón por retención de líquidos) como resultado de una función
cardíaca alterada (p.ej debido a insuficiencia cardíaca)
- El tratamiento de los edemas de origen hepático o renal.


2. ANTES DE TOMAR TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos

No tome TORASEMIDA TARBIS 5 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a torasemida, o a cualquiera de los demás componentes de
TORASEMIDA TARBIS 5 mg.
- Si es alérgico a sulfonilureas
- Si presenta anuria (ausencia de la producción de orina).

Tenga especial cuidado con TORASEMIDA TARBIS 5 mg:
- Si padece tensión arterial baja (hipotensión)
- Si padece insuficiencia renal con ausencia de producción de orina.
- Si padece grave alteración de la función hepática
- Si tiene niveles bajos en sangre de sodio o de potasio o un volumen de sangre bajo (hipovolemia)
si tiene gota o diabetes mellitus.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Además deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos con los
que torasemida puede interaccionar:

- Glucósidos cardiacos como la digoxina (medicamentos para el corazón), antihipertensivos (en
particular los IECA), teofilina (medicamento para el tratamiento del asma): el efecto de estos
medicamentos puede verse aumentado.
- Mineralocorticoides, glucocorticoides y laxantes: puede aumentar la eliminación de potasio
producida por estos medicamentos.
- Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos: pueden aumentar la toxicidad sobre el riñón o el
oído.
- Cisplatino (medicamento para el tratamiento del cáncer), litio (medicamento antidepresivo),
salicilatos, ácido etacrínico: puede aumentar la toxicidad de éstos.
- Medicamentos antinflamatorios no esteroideos (p.e. ibuprofeno, indometacina), probenecid
(medicamento antigotoso), colestiramina (medicamento para disminuir los niveles de colesterol en
sangre): pueden disminuir el efecto de torasemida.
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes: puede disminuir el efecto de éstos.

Toma de TORASEMIDA TARBIS 5 mg con los alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse acompañados o no de alimentos. Se deben tomar por la mañana, sin
masticar, con un poco de líquido.

Uso en niños
Debido a que la seguridad y eficacia de torasemida en niños no han sido establecidas, no se
recomienda el uso de Torasemida en niños.

Uso en ancianos
No se han observado diferencias de eficacia o seguridad según la edad del paciente.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de torasemida durante el embarazo.

Se desconoce si torasemida pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede alterar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. El efecto se acentúa si
se toma de forma simultánea con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de TORASEMIDA TARBIS 5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.


3. CÓMO TOMAR TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de TORASEMIDA TARBIS 5 mg indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TORASEMIDA TARBIS 5 mg. No suspenda
el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.
Los comprimidos de torasemida son para administración oral.
Los comprimidos pueden tomarse acompañados o no de alimentos. Se deben tomar por la mañana, sin
masticar, con un poco de líquido.

Adultos
Tratamiento del edema asociado con insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal o hepática.
La dosis inicial oscila entre los 5 mg a 20 mg al día, pero su médico puede aumentarla hasta
aproximadamente el doble si lo estima conveniente.

Hipertensión.
La dosis inicial habitual es de 2.5 a 5 mg al día, pero su médico puede aumentarla hasta 10 mg al día o
prescribirle otro antihipertensivo adicional.


Si toma más TORASEMIDA TARBIS 5 mg del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida

En caso de sobredosis puede producirse una mayor cantidad de orina y aparecer somnolencia,
confusión, debilidad y mareos.

Si olvidó tomar TORASEMIDA TARBIS 5 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TORASEMIDA TARBIS 5 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas pueden aparecer con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 por cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados.
Poco frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados.
Raras: Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados.


Se han descrito los siguientes efectos adversos:

-Con el tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones del equilibrio de agua y sales en el
cuerpo.

-Ocasionalmente al inicio del tratamiento puede aparecer: dolor de cabeza, vértigo, cansancio, debilidad,
calambres musculares, y molestias gastrointestinales (p.ej. pérdida de apetito, dolores de estómago,
náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
-En raros casos puede aparecer sequedad de boca y molestias en las extremidades, en casos individuales
pueden observarse alteraciones visuales y reacciones alérgicas (p.ej. escozor, enrojecimiento,
fotosensibilidad).

-En pacientes que tienen dificultad para orinar (p.ej. debido a una hipertrofia de la próstata), el aumento de
flujo urinario puede dar lugar a retención de orina.

-Debido a una mayor producción de orinal puede presentarse un descenso de la presión sanguínea, estados
confusionales, y excepcionalmente, trombosis, alteración del ritmo cardíaco, angina pectoris, infarto
agudo de miocardio, repentina pérdida de conciencia (síncope) y colapso circulatorio, especialmente si se
han perdido grandes cantidades de líquido y sales.

-Ocasionalmente se han observado elevaciones en sangre de ácido úrico, azúcar, triglicéridos y colesterol.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

Caducidad:
No utilice TORASEMIDA TARBIS 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TORASEMIDA TARBIS 5 mg:

- El principio activo es torasemida. Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, glicolato
sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
TORASEMIDA TARBIS 5 mg son comprimidos biconvexos, redondos, blancos o casi blancos,
ranurados por un lado y marcados con 915 por el otro. Se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
Responsable de la fabricación:
AWD PHARMA GMBH AND CO. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
ALEMANIA

O

TEVA OPERATIONS POLAND SP.ZOO
Ul. Mogiska 80
KrAkrow Polonia


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2004




PR3 AWD Pharma
Mod. II-500 RD (Abril 2009) PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Torasemida es un medicamento diurético (aumenta la eliminación de orina) y que pertenece al grupo
de medicamentos denominados “Diuréticos de techo alto”. Torasemida 5 mg está indicado para:
.
- El tratamiento de la hipertensión arterial
- El tratamiento de los edemas( hinchazón por retención de líquidos) como resultado de una función
cardíaca alterada (p.ej.debido a insuficiencia cardíaca congestiva)
- El tratamiento de los edemas de origen hepático o renal.

-
2. ANTES DE TOMAR TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos

No tome TORASEMIDA TARBIS 5 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a torasemida, o a cualquiera de los demás componentes de
TORASEMIDA TARBIS 5 mg.
-Si es alérgico a sulfonilureas
- Si presenta anuria (ausencia de la producción de orina).

Tenga especial cuidado con TORASEMIDA TARBIS 5 mg:

- Si padece tensión arterial baja (hipotensión.
- Si padece insuficiencia renal con ausencia de producción de orina.
- Si padece grave alteración de la función hepática
- Si tiene niveles bajos en sangre de sodio o de potasio o un volumen de sangre bajo (hipovolemia)
- Si tiene gota o diabetes mellitus.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Además deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos con los
que torasemida puede interaccionar:

- Glucósidos cardiacos como la digoxina (medicamentos para el corazón), antihipertensivos (en
particular los IECA), teofilina (medicamento para el tratamiento del asma): el efecto de estos
medicamentos puede verse aumentado.
- Mineralocorticoides, glucocorticoides y laxantes: puede aumentar la eliminación de potasio
producida por estos medicamentos.
- Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos: pueden aumentar la toxicidad sobre el riñón o el
oído.
- Cisplatino (medicamento para el tratamiento del cáncer), litio (medicamento antidepresivo),
salicilatos, ácido etacrínico: puede aumentar la toxicidad de éstos.
- Medicamentos antinflamatorios no esteroideos (p.e. ibuprofeno, indometacina), probenecid
(medicamento antigotoso), colestiramina (medicamento para disminuir los niveles de colesterol en
sangre): pueden disminuir el efecto de torasemida.
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes: puede disminuir el efecto de éstos.

Toma de TORASEMIDA TARBIS 5 mg con los alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse acompañados o no de alimentos. Se deben tomar por la mañana, sin
masticar, con un poco de líquido.

Uso en niños
Debido a que la seguridad y eficacia de torasemida en niños no han sido establecidas, no se
recomienda el uso de torasemida en niños.

Uso en ancianos
No se han observado diferencias de eficacia o seguridad según la edad del paciente.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de torasemida durante el embarazo.

Se desconoce si torasemida pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede alterar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. El efecto se acentúa si
se toma de forma simultánea con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de TORASEMIDA TARBIS 5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de TORASEMIDA TARBIS 5 mg indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TORASEMIDA TARBIS 5 mg. No suspenda
el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Los comprimidos de torasemida son para administración oral.
Los comprimidos pueden tomarse acompañados o no de alimentos. Se deben tomar por la mañana, sin
masticar, con un poco de líquido.

Adultos
Tratamiento del edema asociado con insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal o hepática.
La dosis inicial oscila entre los 5 mg a 20 mg al día, pero su médico puede aumentarla hasta
aproximadamente el doble si lo estima conveniente.

Hipertensión.
La dosis inicial habitual es de 2.5 a 5 mg al día, pero su médico puede aumentarla hasta 10 mg al día o
prescribirle otro antihipertensivo adicional.

Si toma más TORASEMIDA TARBIS 5 mg del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida

En caso de sobredosis puede producirse una mayor cantidad de orina y aparecer somnolencia,
confusión, debilidad y mareos.

Si olvidó tomar TORASEMIDA TARBIS 5 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TORASEMIDA TARBIS 5 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas pueden aparecer con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 por cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados. Poco frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados.
Raras: Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados.


Se han descrito los siguientes efectos adversos:

-Con el tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones del equilibrio de agua y sales en el
cuerpo.

-Ocasionalmente al al inicio del tratamiento:puede aparecer dolor de cabeza, vértigo, cansancio,
debilidad, calambres musculares, y molestias gastrointestinales (p.ej. pérdida de apetito, dolores de
estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
-En raros casos puede aparecer sequedad de boca y molestias en las extremidades, en casos individuales
pueden observarse alteraciones visuales y reacciones alérgicas (p.ej. escozor, enrojecimiento,
fotosensibilidad).

-En pacientes que tienen dificultad para orinar (p.ej. debido a una hipertrofia de la próstata), el aumento de
flujo urinario puede dar lugar a retención de orina.

-Debido a una mayor producción de orina puede presentarse un descenso de la presión sanguínea, estados
confusionales, y excepcionalmente, trombosis, alteración del ritmo cardíaco, angina pectoris, infarto
agudo de miocardio, repentina pérdida de conciencia (síncope) y colapso circulatorio, especialmente si se
han perdido grandes cantidades de líquido y sales.

-Ocasionalmente se han observado elevaciones en sangre de ácido úrico, azúcar, triglicéridos y colesterol.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE TORASEMIDA TARBIS 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

Caducidad:
No utilice TORASEMIDA TARBIS 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TORASEMIDA TARBIS 5 mg:

- El principio activo es torasemida. Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida. - Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, glicolato
sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
TORASEMIDA TARBIS 5 mg son comprimidos biconvexos, redondos, blancos o casi blancos,
ranurados por un lado y marcados con 915 por el otro. Se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
Responsable de la fabricación:

PLIVA KRAKOW, S.A.
80 Mogilska Str.
31-546-(Cracovia)
POLONIA


Este prospecto ha sido revisado en Marzo 2010
PR3 Pliva
Mod. II-500 RD (Abril 2009)