Prospecto e instrucciones de TOSEINA, 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOSEINA, 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es TOSEINA, 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve TOSEINA, 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma TOSEINA, 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOSEINA, 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOSEINA, 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 32357
Descripción clinica: Codeína 10 mg/5 ml solución/suspensión oral 250 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO
Excipientes: ASPARTAMO, BENZOATO DE SODIO (E 211), CARMOISINA (AZORRUBINA CI=14720, E-122), SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1959
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1959
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-09-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/32357/32357_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/32357/32357_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Laboratorio comercializador
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Prospecto e instrucciones de TOSEINA, 1 frasco de 250 ml

TOSEINA
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CODEINA FOSFATO
Solución oral


COMPOSICIÓN
Composición por 5 ml:
Codeína Fosfato (Hemidrato) 10 mg
Excipientes:
Benzoato sódico (E-211); Sorbitol (E-420); Aspartamo (E-951); Ácido cítrico monohidrato;
Hidroxietilcelulosa; Sacarina sódica; Aroma de contramaro; Esencia de frambuesa; Azorrubina (E-
122).

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución oral. Frascos de 100 ml y 250 ml.

ACTIVIDAD
La codeína es un eficaz agente antitusígeno tanto en afecciones respiratorias agudas como crónicas, lo
que permite suprimir los accesos de tos persistente, propios de determinadas enfermedades del aparato
respiratorio.
A la dosis antitusígena, también posee un moderado efecto analgésico y sedante leve.

TITULAR Y FABRICANTE
ITALFARMACO S.A.
C/San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)

INDICACIONES
TOSEINA está indicado para el tratamiento sintomático de la tos improductiva.

CONTRAINDICACIONES
TOSEINA no debe administrarse a pacientes que han mostrado previamente hipersensibilidad a la
codeína o a cualquier otro componente de esta especialidad.
No utilizar en caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión respiratoria y ataques
agudos de asma.
No administrar a niños menores de 2 años.
No debe administrarse en caso de diarrea asociada a colitis pseudomembranosa causada por
cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas, ni en diarrea causada por intoxicación hasta que se haya
eliminado el material tóxico del tracto gastrointestinal.

PRECAUCIONES
TOSEINA debe administrarse con precaución en determinados pacientes, como los que presenten
deterioro de la función cardiaca, hepática o renal, así como en casos de hipotiroidismo, esclerosis
múltiple, colitis ulcerosa crónica, afecciones de la vesícula biliar y enfermedades que cursen con
disminución de la capacidad respiratoria.
La administración de codeína puede oscurecer el diagnóstico o la evolución clínica de pacientes con
procesos abdominales agudos.
Al igual que otros narcóticos provoca reacciones adversas que pueden oscurecer la evolución clínica
de pacientes con traumatismos craneoencefálicos.
Con la administración repetida de este fármaco puede aparecer dependencia física y tolerancia. La
administración debe suspenderse gradualmente tras tratamientos prolongados.
INTERACCIONES
La administración de codeína junto con otros analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos,
bloqueantes neuromusculares y otros depresores del SNC (incluyendo el alcohol) puede provocar
depresión aditiva del SNC.
La codeína también interacciona con buprenorfina y naltrexona.
Los efectos depresores respiratorios de los bloqueantes neuromusculares pueden ser aditivos a los
efectos depresores respiratorios centrales de la codeína.
La administración simultánea de codeína y anticolinérgicos puede provocar íleo paralítico y/o
retención urinaria por aumentar el riesgo de estreñimiento intenso.
La administración simultánea de codeína e inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos puede
potenciar los efectos de la codeína o de los antidepresivos.
La administración simultánea de codeína e hidroxizina puede provocar aumento de la analgesia y
sedación.
Algunas fenotiazinas aumentan la analgesia inducida por codeína, mientras que otras la disminuyen.
El uso simultáneo con antidiarreicos antiperistálticos puede producir un aumento del riesgo de
estreñimiento intenso así como de depresión del S.N.C.

ADVERTENCIAS
TOSEINA contiene aspartamo como excipiente. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en
cuenta que 5 ml de solución oral de TOSEINA contienen 5,65 mg de fenilalanina.
TOSEINA contiene sorbitol. 5 ml de solución oral contienen 875 mg de sorbitol. En pacientes
sensibles podría causar dolor de estómago y diarrea. No utilizar en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa.
TOSEINA contiene un colorante azoico, azorrubina (E-122), que puede causar reacciones de tipo
alérgico, incluida asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso en ancianos y en niños
La excitación paradójica es especialmente probable en niños.
Los ancianos así mismo, pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento, especialmente a
la depresión respiratoria; además, son también más propensos a padecer hipertrofia, obstrucción
prostática y disfunción renal relacionada con la edad y tienen más probabilidades de efectos adversos
por la retención urinaria inducida por los opiáceos. Por metabolizar o eliminar este medicamento más
despacio que los adultos jóvenes, pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación
más largos.

Uso en embarazo y lactancia
Embarazo: La codeína atraviesa la barrera placentaria. El uso regular durante el embarazo puede
producir dependencia física en el feto, lo que ocasiona síntomas de abstinencia en el neonato, por lo
cual, se debe evaluar la relación riesgo-beneficio antes de su administración a mujeres embarazadas y
en cualquier caso, no se utilizará durante los tres primeros meses de embarazo.
Lactancia: la codeína se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución cuando se le
administra a una madre lactante. Es aconsejable interrumpir la medicación durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
La codeína puede producir en personas sensibles una ligera somnolencia, de forma que puede
deteriorar la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente
peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.


POSOLOGÍA
TOSEINA se administra por vía oral. La dosis habitual es:
Adultos: de 10 a 20 mg de codeína (de 5 a 10 ml) a intervalos de 4 a 6 horas, hasta un máximo de 120
mg en 24 horas.
Niños:
- De 6 a 12 años: de 5 a 10 mg (de 2,5 a 5 ml) a intervalos de 4 a 6 horas, sin sobrepasar los 60 mg al
día (30 ml).
- De 2 a 6 años: 1 mg por kg de peso corporal al día, dividido en 4 tomas iguales.
Ancianos: Ver apartado Advertencias. La posología la establecerá el médico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Para abrir el frasco, retire el vasito dosificador, presione el tapón hacia abajo y gire en el sentido
indicado por las flechas, tal como se indica en el dibujo que aparece en la parte superior de la tapa. El
frasco deberá cerrarse después de cada utilización

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Tel.:
91 562 04 20.
La ingestión accidental de dosis muy elevadas puede producir excitación inicial, ansiedad, insomnio y
posteriormente en ciertos casos somnolencia que progresa a estupor o coma, cefalea, miosis,
alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, reacciones de hipersensibilidad, piel
fría y viscosa, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión
respiratoria. En la intoxicación grave puede aparecer apnea, colapso circulatorio, parada cardíaca y
muerte.
En general, se realizará un tratamiento sintomático: Restablecer un intercambio respiratorio adecuado
mediante una vía aérea permeable y ventilación asistida. Administración de carbón activado. La
aspiración y lavado gástrico, pueden ser útiles para eliminar el fármaco no absorbido. Deben ser
seguidos de la administración de carbón activado. El antagonista opiáceo clorhidrato de naloxona es
antídoto contra la depresión respiratoria y debe administrarse por vía intravenosa a dosis apropiadas.

REACCIONES ADVERSAS
Los efectos secundarios más frecuentes de la codeína a las dosis terapéuticas son: estreñimiento,
náuseas, vómitos, mareos y somnolencia.
Raramente pueden aparecer erupciones cutáneas en pacientes alérgicos.
De forma poco frecuente, se han descrito convulsiones, confusión mental, euforia, disforia y prurito.
A dosis más elevadas, puede producir depresión respiratoria.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Lugar fresco, seco y protegido de la luz.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe de utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso
de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Los medicamentos deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños Con receta médica

Texto Revisado: Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

ITALFARMACO S.A.
Alcobendas (Madrid)