Prospecto e instrucciones de TRACRIUM 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRACRIUM 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos ATRACURIO BESILATO.

1. ¿Qué es TRACRIUM 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve TRACRIUM 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma TRACRIUM 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRACRIUM 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRACRIUM 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 57335
Descripción clinica: Atracurio besilato 10 mg/ml inyectable 5 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: ATRACURIO BESILATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57335/57335_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57335/57335_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de TRACRIUM 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tracrium 5 ml solución inyectable
Besilato de atracurio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tracrium 5 ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tracrium 5 ml
3. Cómo usar Tracrium 5 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tracrium 5 ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES TRACRIUM 5 ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tracrium 5 ml pertenece a un grupo de fármacos denominados relajantes musculares.

Se utiliza para relajar los músculos en numerosas operaciones quirúrgicas, así como en las Unidades
de Cuidados Intensivos. También puede utilizarse para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea, si
se requiere asistencia mecánica para respirar.


2. ANTES DE USAR TRACRIUM 5 ml

No use Tracrium 5 ml

? Si es alérgico (hipersensible) al atracurio, cisatracurio o ácido bencenosulfónico o a cualquiera
de los demás componentes de Tracrium 5 ml o a cualquier otro relajante muscular como el
suxametonio.

Tenga especial cuidado con Tracrium 5 ml

Comunique a su médico si usted o alguien de su familia ha tenido alguna reacción negativa a un
anestésico (p.ej. una acción inesperadamente larga), o si usted o alguno de sus familiares posee una tarjeta
de aviso que indique que esto le ha ocurrido en el pasado.

Durante la administración de Tracrium 5 ml existe la posibilidad de que se produzca liberación de
histamina (sustancia involucrada en las alergias) en pacientes susceptibles. Se deberá tener precaución al
administrar Tracrium 5 ml a pacientes con un historial que sugiera un aumento de la sensibilidad a los
efectos de histamina.

Antes de iniciar el tratamiento con Tracrium 5 ml, informe a su médico si tiene o ha tenido:

- Debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia
gravis).
- Enfermedad cardiaca o tensión baja.
- Asma.
- Fiebre del heno u otras alergias que le produzcan erupción, picores o respiración entrecortada.
- Una quemadura grave que haya requerido atención médica en los 2 ó 3 últimos meses.
- Enfermedad que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o
parálisis cerebral.
- Alteraciones en los niveles de electrolitos (cambios en los niveles sanguíneos habituales de
ciertas sustancias químicas del organismo).

Avise a su médico:
? Si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a otros relajantes musculares, que le hayan
administrado durante una operación.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tracrium 5 ml puede interaccionar con otros medicamentos. Es importante que informe a su médico
antes de recibir este medicamento, si sabe que está tomando alguno de los siguientes fármacos
(consulte a su médico si tienes dudas):

- Antibióticos.
- Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
- Medicamentos para tratar la tensión arterial elevada.
- Medicamentos que ayudan a perder líquidos corporales (diuréticos).
- Otros relajantes musculares como pancuronio y suxametonio.
- Medicamentos para la artritis o miastenia gravis.
- Corticoesteroides.
- Clorpromazina (para tratar ciertas enfermedades mentales).
- Litio y medicamentos que contienen sales de litio (p.ej. para tratar la depresión).
- Medicamentos que contienen magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la
indigestión o ardor, etc.).
- Anestésicos inhalados.
- Fenitoína (medicamento antiepiléptico).
- Medicamentos para el Alzheimer (anticolinesterasas p.ej. donepezil).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede ser peligroso conducir o manejar maquinaria inmediatamente después de haber sido
intervenido. Su médico le dirá cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir y usar maquinaria


3. CÓMO USAR TRACRIUM 5 ml

Tracrium 5 ml sólo deberá administrarse en condiciones cuidadosamente controladas bajo la
supervisión de un médico experimentado y familiarizado con el uso y acción de los relajantes
musculares.

Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento con Tracrium 5 ml que considere adecuadas a
su operación.

No se recomienda el uso de Tracrium 5 ml en niños menores de 1 mes de edad.

La dosis de Tracrium 5 ml se establece en base al peso corporal expresado en kilogramos, a la
cantidad y duración de la relajación muscular que se desea, a la respuesta esperada del paciente frente
al medicamento y a la forma en que se va a administrar el fármaco. Durante la relajación muscular, su
médico controlará la función neuromuscular (nervios y músculos) para confirmar que la dosis que se
le administra es la correcta.

Si usa más Tracrium 5 ml del que debiera

Los efectos de Tracrium 5 ml se controlan cuidadosamente a lo largo de toda la intervención
quirúrgica, y en el caso improbable de que se le administre demasiada cantidad de medicamento,
deberán tomarse de manera inmediata las acciones correctoras adecuadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tracrium 5 ml puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos que, pueden aparecer durante o después de la operación son los siguientes (los
marcados con el símbolo # se atribuyen a la liberación de histamina):

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
? Disminución de la tensión arterial (leve, transitoria) #, enrojecimiento de la piel #.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
? Dificultad para respirar #.

Si estos efectos aparecen, no durarán mucho y serán controlados por su médico durante la
intervención.

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
? Urticaria.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
? Reacciones anafilactoides y reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas), graves en
pacientes que reciben Tracrium 5 ml junto con uno o más agentes anestésicos.

Efectos adversos con frecuencia no conocida
? Se han notificado casos de convulsiones en pacientes de Unidades de Cuidados Intensivos que
han estado recibiendo atracurio simultáneamente con otros medicamentos. Estos pacientes
generalmente padecían algún estado que les predispone a tener convulsiones, por ejemplo
heridas en la cabeza o enfermedad cerebral.
? Se han notificado algunos casos de debilidad muscular y/o enfermedad inflamatoria a nivel de
los músculos después del uso prolongado de relajantes musculares en pacientes gravemente
enfermos en Unidades de Cuidados Intensivos. La mayoría de los pacientes estaban recibiendo
corticoesteroides al mismo tiempo. Estos efectos se han comunicado con poca frecuencia en
asociación con Tracrium 5 ml, no habiéndose establecido una relación causal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TRACRIUM 5 ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Cualquier resto de Tracrium que quede en las ampollas abiertas debe ser desechado.

No utilice Tracrium 5 ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tracrium 5 ml

El principio activo es besilato de atracurio.
Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tracrium 5 ml es una solución inyectable que se presenta en ampollas de 5 ml, conteniendo 50 mg (10
mg/ml) de besilato de atracurio por ampolla.

Cada envase contiene 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 8070310
e-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile (Parma)
Italia

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del medicamento y Productos Sanitarios.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Tracrium 5 ml es compatible con las siguientes soluciones para infusión para los tiempos abajo
constatados:

Solución para infusión Periodo de estabilidad

Infusión intravenosa de cloruro de sódio BP (0,9 p/v) 24 horas
Infusión intravenosa de glucosa (5 p/v) BP 8 horas
Inyección Ringer USP 8 horas
Infusión intravenosa de cloruro de sódio (0,18 p/v) y glucosa (4 p/v) BP 8 horas
Infusión intravenosa de compuesto lactato sódico BP
(Solución inyectable de Hartmann)
4 horas

Al diluir en estas soluciones para así conseguir concentraciones de besilato de atracurio de 0,5 mg/ml
y superiores, las soluciones resultantes serán estables a temperaturas de hasta 30ºC, bajo luz diurna, y
durante los periodos establecidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/