Prospecto e instrucciones de TRAMADOL ASTA MEDICA, GOTAS EFG, 1 frasco de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL ASTA MEDICA, GOTAS EFG, 1 frasco de 10 ml, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL ASTA MEDICA, GOTAS EFG, 1 frasco de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL ASTA MEDICA, GOTAS EFG, 1 frasco de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL ASTA MEDICA, GOTAS EFG, 1 frasco de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL ASTA MEDICA, GOTAS EFG, 1 frasco de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL ASTA MEDICA, GOTAS EFG, 1 frasco de 10 ml

Nº Registro: 62925
Descripción clinica: Tramadol 100 mg/ml solución/suspensión gotas orales 10 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 10 ml
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL, SACAROSA, SORBATO POTASICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-02-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-02-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-02-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62925/62925_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62925/62925_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL ASTA MEDICA, GOTAS EFG, 1 frasco de 10 ml

(Logotipo MEDA)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Tramadol Asta Medica gotas EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tramadol Asta Medica gotas EFG
3. Cómo tomar Tramadol Asta Medica gotas EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol Asta Medica gotas EFG


DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
TRAMADOL ASTA MEDICA GOTAS EFG
Tramadol (clorhidrato)

Un mililitro de solución para uso oral de Tramadol ASTA Medica gotas EFG contiene como principio
activo 100 mg de clorhidrato de tramadol.
40 gotas equivalen a 1 mililitro.
Los demás componentes son: sorbato potásico (E-202), etanol (20 V/V), propilenglicol, sacarosa,
polisorbato 80, aceite de pipermin, agua purificada.

NOMBRE DEL TITULAR Y RESPONSABLE DE FABRICACIÓN
Titular: Meda Pharma, S.A.U., Av. de Castilla, 2. Parque Empresarial San Fernando. 28830 San
Fernando de Henares (Madrid)
Responsable de fabricación: Temmler Pharma GmbH & Co. KG, Marburg (Alemania)


1. QUÉ ES TRAMADOL ASTA MEDICA GOTAS EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tramadol ASTA Medica gotas EFG se presenta en frascos de 10 y 30 ml, provistos de cuentagotas.
Tramadol ASTA Medica gotas EFG es un potente analgésico (elimina o disminuye el dolor) de acción
central. Tramadol interrumpe los mensajes de dolor que son enviados al cerebro y también disminuye
la intensidad de la sensación de dolor.

Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.


2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL ASTA MEDICA GOTAS EFG
No tome este medicamento:
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al clorhidrato de tramadol o, a cualquiera de sus
otros componentes.
- Si ha tomado una cantidad elevada de: hipnóticos (medicamentos para facilitar o inducir el sueño),
otros analgésicos de acción central, opioides (tales como nalbufina, buprenorfina, o pentazocina),
psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo), alcohol.
- Si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (medicamentos antidepresivos) o antes de
las dos semanas de su supresión.
- Si presenta insuficiencia respiratoria, renal o hepática graves - Si padece epilepsia incontrolada.
Este medicamento no es un sustituto adecuado para tratar los síntomas producidos por la interrupción
brusca (abstinencia) de narcóticos

Tenga especial cuidado con Tramadol ASTA Medica gotas EFG en los casos siguientes:
- Dependencia a otros analgésicos (opiáceos)
- Trastornos de la consciencia de origen desconocido (sensación de mareo y aturdimiento)
- En estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío)
- Con presión intracraneal elevada provocada por lesiones en la cabeza o por enfermedades
cerebrales
- Si presenta dificultad respiratoria
- Si tiene antecedentes de epilepsia o tendencia a las convulsiones
- Con enfermedad severa de hígado o de riñón

Toma de Tramadol ASTA Medica gotas EFG con los alimentos y bebidas:
Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con tramadol.

Embarazo
No tome este medicamento si Vd. está embarazada a no ser que sea estrictamente necesario y siempre
bajo vigilancia médica.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
No se recomienda la administración de este medicamento a mujeres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede causarle somnolencia, y este efecto puede ser aumentado por el consumo de
alcohol, antihistamínicos u otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central
(hipnóticos, tranquilizantes, otros analgésicos). En estos casos, se recomienda no conducir, ni utilizar
herramienta o maquinaria o realizar actividades de riesgo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Tramadol ASTA Medica gotas
EFG:
Este producto contiene 20 V/V de etanol. Cada 20 gotas contienen 0,08g de etanol, lo que puede
causar un riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo,
epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede potenciar el efecto de otros medicamentos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome Tramadol si Vd. está tomando, o ha tomado hace menos de dos semanas, inhibidores de la
monoamino oxidasa (medicamentos antidepresivos).
Si toma Tramadol junto con otros medicamentos de acción central (hipnóticos, tranquilizantes, otros
analgésicos, etc.) o con alcohol, puede aumentar los efectos depresores de estos medicamentos.
La eficacia analgésica y la duración de acción de tramadol puede disminuir si se toma con
medicamentos que contienen carbamacepina (medicamentos antiepilépticos).
El tratamiento simultáneo con fármacos que reducen el umbral de convulsión, tales como
antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos u otros utilizados en el tratamiento de enfermedades
psicológicas, en casos raros pueden favorecer la aparición de crisis convulsivas. Se debe evitar la administración conjunta de fármacos que pueden aumentar la acumulación de
Tramadol y, por tanto, sus efectos adversos (ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina,
sertralina, amitriptilina, isoniacida).
El riesgo de efectos adversos aumenta,
- si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de
ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol
ASTA Medica EFG de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol
ASTA Medica EFG es adecuado para usted.
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol ASTA Medica EFG
puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como
contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el
movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la
tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38°C.

La administración simultánea con derivados cumarínicos (agentes anticoagulantes como la warfarina),
en algunos casos pueden aumentar su acción y producir hematomas.


3. CÓMO TOMAR TRAMADOL ASTA MEDICA GOTAS EFG
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Tramadol ASTA Medica gotas EFG es una solución para su administración vía oral. Las gotas se
deben tomar preferentemente fuera de las comida, con un poco de agua y azúcar. No se puede inyectar
esta solución.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe
usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

Adultos: Para un dolor agudo la dosis normal es de 50 a 100 mg (20 a 40 gotas) por toma. Si con la
dosis de 50 mg (20 gotas) no se alcanza el adecuado alivio del dolor en 30-60 minutos, se puede
administrar otra dosis simple de 50 mg (20 gotas).
En pacientes con dolor severo en los que la experiencia clínica sugiere la necesidad de una dosis
analgésica mayor, la dosis inicial puede ser de 100 mg (40 gotas).
Para dolor crónico, se recomienda una dosis inicial de 50 mg (20 gotas). Posteriormente, las dosis
deben ser de 50 a 100 mg (20 a 40 gotas) administradas cada 6 a 8 horas, sin sobrepasar una dosis de
400 mg al día (160 gotas/día).

Pacientes de edad avanzada: La misma dosis que en adultos. En pacientes de edad avanzada (mayores
de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría
recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Niños: Para niños mayores de 12 años, la misma dosis que para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis: Si padece alguna enfermedad grave
de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol ASTA Medica EFG no está recomendado. Si padece
trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

- Duración del tratamiento con Tramadol ASTA Medica gotas EFG:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tramadol ASTA Medica gotas EFG.
Cuando requiera un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es
necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con tramadol y con
qué dosis.
Si estima que la acción de Tramadol ASTA Medica gotas EFG es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Si Vd. toma más Tramadol ASTA Medica gotas EFG del que debiera:
Si Usted ha tomado Tramadol ASTA Medica gotas EFG más de lo que debe, consulte inmediatamente
a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: vómitos, miosis (contracción de la pupila), sedación, crisis
epilépticas, depresión respiratoria (dificultad para respirar) e hipotensión (disminución de la tensión),
con fallo circulatorio y coma. Puede también ocurrir fallo respiratorio (imposibilidad para respirar).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica
Teléfono (91) 562 04 20, o acudir inmediatamente a un centro hospitalario.

Información para el médico: En caso de sobredosis, se debe proceder al mantenimiento de las
funciones respiratoria y cardiovascular. Se puede revertir la depresión respiratoria utilizando naloxona
y las convulsiones pueden ser controladas con diazepam.
El tratamiento de la sobredosis aguda por tramadol utilizando únicamente hemodiálisis o
hemofiltración no es suficiente ni adecuado, debido a la lenta eliminación del tramadol del suero por
estas vías.

Si olvidó tomar Tramadol ASTA Medica gotas EFG:
Si olvidó tomar su medicamento, tómelo tan pronto como lo recuerde y continúe con el horario de
dosificación regular según lo indicado por su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento:
Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol gotas demasiado pronto, es probable que el
dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento, consulte con su médico quien le indicará
como reducir gradualmente la dosis antes de interrumpirla totalmente.
Algunas personas en tratamiento prolongado con analgésicos potentes pueden presentar efectos
indeseables al finalizar su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos después de interrumpir el
tratamiento con este medicamento es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso,
nervioso o tembloroso, si se encuentra hiperactivo o tiene dificultad para dormir o problemas en la
digestión, consulte a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Tramadol ASTA Medica gotas EFG puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentes son náuseas y mareo, ambas ocurren en más del 10 de los
pacientes.

Otros posibles efectos adversos son:
- Trastornos psiquiátricos raros como alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas,
cambios en el humor, aumento o disminución de la actividad y cambios en la capacidad cognitiva
y sensorial. Puede originar dependencia.
- Trastornos del sistema nervioso frecuentes (1-10) como dolor de cabeza, somnolencia. Raros
(menos del 0,1) como alteración del apetito, hormigueos y temblor, depresión respiratoria y
convulsiones.
- Trastornos cardiacos poco frecuentes como palpitación, aceleración del pulso, disminución de la
tensión arterial al incorporarse o colapso cardiovascular. Alteraciones raras como lentitud en el
pulso, aumento en la tensión arterial.
- Trastornos gastrointestinales frecuentes como vómitos, estreñimiento, sequedad de boca. Otras
alteraciones poco frecuentes (menos del 1) como arcadas, sensación de presión en el estómago,
hinchazón.
- Trastornos hepáticos: en algunos casos aislados se ha registrado un aumento en los valores de los
enzimas del hígado en conexión temporal con el uso terapéutico del tramadol. - Trastornos cutáneos y subcutáneos frecuentes como sudoración y poco frecuentes (menos del 1)
como picor, erupción, urticaria.
- Trastornos respiratorios como empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación
causal.
- Trastornos generales frecuentes como fatiga.
- Trastornos del metabolismo con frecuencia no conocida: Disminución de los niveles de azúcar en
sangre.
- Otras alteraciones raras pueden ser: visión borrosa, debilidad motora, dificultad al orinar y
retención urinaria; reacciones alérgicas que van desde dificultad al respirar, broncoespasmo, pitos
o ruidos al respirar y edema, hasta reacción alérgica en general.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL ASTA MEDICA GOTAS EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilizar una vez superada la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas, Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable
EFG

Este prospecto ha sido revisado en noviembre de 2013