Prospecto e instrucciones de TRAMADOL NORMON 50 mg CAPSULAS EFG, 500 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL NORMON 50 mg CAPSULAS EFG, 500 cápsulas, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL NORMON 50 mg CAPSULAS EFG, 500 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL NORMON 50 mg CAPSULAS EFG, 500 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL NORMON 50 mg CAPSULAS EFG, 500 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL NORMON 50 mg CAPSULAS EFG, 500 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL NORMON 50 mg CAPSULAS EFG, 500 cápsulas

Nº Registro: 63910
Descripción clinica: Tramadol 50 mg 500 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 cápsulas
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63910/63910_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63910/63910_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL NORMON 50 mg CAPSULAS EFG, 500 cápsulas

En este prospecto:

1. QUÉ ES TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS
3. CÓMO USAR TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS

TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS EFG

El principio activo es tramadol hidrocloruro. Cada cápsula contiene 50 mg de tramadol (D.C.I.) hidrocloruro.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (de patata sin gluten), estearato de magnesio y
sílice coloidal. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, azul brillante (E-133), amarillo quinoleína (E-104), amarillo
sunset (E-110) y dióxido de titanio (E-171).

TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

1. QUÉ ES TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRAMADOL NORMON 50 mg se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura, en envases conteniendo 20 ó 60
cápsulas.
TRAMADOL NORMON 50 mg está indicado en el tratamiento del dolor, de intensidad moderada a severa.

2. ANTES DE USAR TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS

? No use TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS
- Si Vd. es alérgico a tramadol o a algún otro componente de la formulación.
- Si Vd. ha sufrido una intoxicación aguda por fármacos inductores del sueño, analgésicos de acción central, psicotrópicos o
alcohol.
- Si Vd. está recibiendo tratamiento con inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) o antes de dos semanas tras terminar el
tratamiento.
- Si Vd. padece enfermedad respiratoria grave.
- Si Vd. padece epilepsia no controlada.
- Si Vd. padece enfermedad renal grave.
- Si Vd. padece enfermedad hepática grave
- Tramadol no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia.
En caso de duda consulte a su médico.

? Tenga especial cuidado con TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS
- Si Vd. tiene dependencia de opiáceos o es sensible a ellos.
- Si Vd. presenta lesión en el cráneo, shock (insuficiencia grave en la circulación), alteración del conocimiento, trastorno de la
función respiratoria.
- Si Vd. es epiléptico sólo debe ser usado si los beneficios superan los riesgos.
- S Vd. presenta insuficiencia renal o trastorno hepático, deberá aumentar los intervalos entre dosis a 12 horas.
- Si Vd. presenta porfiria.
- Si Vd. está en tratamiento con medicamentos que inhiben el citocromo P-450 tales como ritonavir, quinidina, paroxetina,
fluoxetina, sertralina, isoniacida, amitriptilina, ciclosporina, mibefradil, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina,
nefazodona.
Un tratamiento largo puede producir tolerancia, así como dependencia psíquica y física. Se recomienda ajustar la dosis
progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima recomendada con el fin de evitar la aparición de reacciones adversas como
náuseas, vómitos, somnolencia y sedación. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos,
tramadol sólo debería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico.

? Embarazo: TRAMADOL NORMON 50 mg atraviesa la barrera placentaria y no debe ser utilizado en mujeres
embarazadas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

? Lactancia: TRAMADOL NORMON 50 mg se excreta en la leche materna. No debe usarse en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

? Conducción y uso de máquinas: TRAMADOL NORMON 50 mg puede causar sueño, por lo tanto no debe conducir
vehículos o utilizar maquinaria peligrosa si lo está tomando. Este efecto se ve aumentado por el alcohol y sustancias
psicotrópicas.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. ? Información importante sobre alguno de los componentes de TRAMADOL NORMON 50 mg: Por contener amarillo
sunset (E-110) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetil salicílico.

? Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos fármacos pueden influir en la acción de otros.
TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS interacciona con los siguientes fármacos:
- Sustancias depresoras centrales, incluyendo anestésicos y alcohol: pueden aumentar los efectos depresores sobre el
sistema nervioso central.
- Medicamentos como la carbamazepina: reduce la eficacia y duración de la acción de tramadol.
- Medicamentos utilizados para el dolor como los agonistas-antagonistas opiáceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
reducen el efecto analgésico.
- Derivados cumarínicos: se han comunicado casos del aumento del INR (International Normalized Ratio) y equimosis
(extravasación de la sangre dentro de los tejidos).
- Inhibidores del citocromo P-450 (CYP3A4 y CYP2D6), tales como ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina,
isoniacida, amitriptilina, ciclosporina, mibefradil, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, nefazodona: pueden potenciar
la toxicidad de tramadol.
- Cimetidina: puede aumentar los niveles séricos de tramadol.

El riesgo de efectos adversos aumenta,
Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos
antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis aumenta si toma TRAMADOL NORMON de forma simultánea a éstos
medicamentos. Su médico le dirá si TRAMADOL NORMON es adecuado para usted.

- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. TRAMADOL NORMON puede interaccionar con
estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos,
incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados,
aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38º C.


3. CÓMO USAR TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis
posible que produzca alivio del dolor.

TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS se administra por vía oral, con suficiente líquido, independientemente de las
comidas.
Adultos y niños mayores de 12 años: Para dolor agudo, normalmente se requiere una dosis inicial de 2 cápsulas (100 mg).
Para dolor crónico, se recomienda una dosis inicial de 1 cápsula (50 mg). Posteriormente, las dosis deben ser de 1 a 2 cápsulas
(50 a 100 mg) administradas cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis de 8 cápsulas al día (400 mg/día).
Niños menores de 12 años: No se recomienda para niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos: en pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su
caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes con diálisis: si padece alguna enfermedad grave de hígado o
riñón, el tratamiento con TRAMADOL NORMON no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su
médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Tramadol no debe administrarse por más tiempo del estrictamente necesario. Los períodos de tratamiento deben ser, en
general, limitados e intermitentes. Si por la gravedad o naturaleza de la afección es aconsejable un tratamiento largo debe
llevarse un control cuidadoso y cada poco tiempo para determinar si es necesario seguir con el tratamiento y durante cuanto
tiempo.

? Si Vd. recibe más TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS del que debiera consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. Los síntomas de la intoxicación son: contracción de la pupila, vómito, colapso cardiovascular (sensación de ahogo),
alteración del conocimiento, convulsiones y depresión respiratoria. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar
al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad administrada.
Información para el médico: En caso de sobredosificación, mantener las vías respiratorias despejadas y proceder a la
evacuación gástrica induciendo el vómito, si el paciente está consciente, o con lavado gástrico. En caso de depresión respiratoria
utilizar naloxona como antídoto.

? Si olvidó el uso de TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS no reciba una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS puede tener efectos adversos. Los efectos adversos,
que se presentan a continuación, se califican como muy frecuentes si aparecen con una frecuencia mayor del 10, frecuentes si
oscilan entre 1-10, poco frecuentes entre 0,1-1, raras con una frecuencia entre 0,01-0,1 , muy raras con frecuencia menor
de 0,01y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Metabólicas. Muy raras: incrementos de enzimas hepáticos. Frecuencia no conocida: disminución de los niveles de azúcar
en sangre. Psiquiátricas. Muy raras: cambios en el humor, cambios en la actividad, trastornos cognitivos (del razonamiento),
trastornos de la percepción. Neurológicas. Muy frecuentes: vértigo. Frecuentes: dolor de cabeza, mareos. Muy raras: debilidad
motora, convulsiones, visión borrosa. Cardiovasculares. Poco frecuentes: taquicardia (pulso rápido), hipotensión postural
(bajada de tensión al incorporarse), colapso cardiovascular. Muy raras: aumento de la presión arterial y bradicardia (pulso lento).
Respiratorias. Muy raras: depresión respiratoria. Digestivas: Muy frecuentes: náuseas. Frecuentes: vómitos, estreñimiento,
sequedad de boca. Raras: molestias gastrointestinales. Muy raras: cambios en el apetito. Dermatológicas. Frecuentes: aumento de la sudoración. Poco frecuentes: reacciones en la piel que cursan con erupción y picor. Urogenitales. Muy raras: trastornos en
la micción. Alérgicas. Muy raras: reacciones alérgicas, anafilaxia (reacción alérgica inusual o exagerada).
Puede originarse dependencia. Pueden presentarse los siguientes síntomas: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio,
hiperquinesia (movimiento excesivo), temblor y síntomas gastrointestinales.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS
Mantenga TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
Caducidad: No utilizar TRAMADOL NORMON 50 mg CÁPSULAS después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


OTRAS PRESENTACIONES

TRAMADOL NORMON 100 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE.

Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/