Prospecto e instrucciones de TRAMADOL RETARD COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL RETARD COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL RETARD COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL RETARD COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL RETARD COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL RETARD COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL RETARD COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 74252
Descripción clinica: Tramadol 100 mg 20 comprimidos liberación modificada (12 h)
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74252/74252_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74252/74252_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL RETARD COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol Retard Combix 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de tramadol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol Retard Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tramadol Retard Combix
3. Cómo tomar Tramadol Retard Combix
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tramadol Retard Combix
6. Información adicional

1. Qué es Tramadol Retard Combix y para qué se utiliza

Tramadol es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema
nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y
del cerebro.

Tramadol Retard está indicado en el tratamiento del dolor moderado a intenso

2. Antes de tomar Tramadol Retard Combix

No tome Tramadol Retard Combix
- Si es alérgico (hipersensible) a tramadol o a cualquiera de los demás componentes de Tramadol
Retard Combix.
- En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, fármacos inductores del sueño,
analgésicos o psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones).
- Si está tomando también inhibidores de la MAO (determinados medicamentos utilizados para el
tratamiento de la depresión) o si los ha tomado durante los últimos 14 días antes de comenzar el
tratamiento con Tramadol Retard Combix (ver “Toma de otros medicamentos”).
- Si padece epilepsia y sus crisis convulsivas no están adecuadamente controladas con tratamiento.
- Como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Tenga especial cuidado con Tramadol Retard Combix
- Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides).
- Si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar).
- Si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).
- Si sufre un aumento de la presión dentro del cráneo (por ejemplo después de un traumatismo
craneal o enfermedad cerebral).
- Si tiene dificultad para respirar.
- Si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar.
- Si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón. En tales casos, por favor consulte a su médico antes de tomar el medicamento.

Se han comunicado ataques de epilepsia en pacientes que tomaban tramadol a la dosis
recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol supera el límite recomendado
de dosis diaria (400 mg).

Por favor, tenga en cuenta que Tramadol Retard Combix puede provocar dependencia física y
psicológica. Cuando se utiliza Tramadol Retard Combix durante un largo periodo de tiempo, su
efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia).

En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos,
sólo se debe llevar a cabo el tratamiento con Tramadol Retard Combix durante periodos cortos de
tiempo y bajo estricta supervisión médica.

Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con
Tramadol Retard Combix o si le sucedieron alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol Retard Combix con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO) (unos medicamentos para el tratamiento de la depresión).

El efecto analgésico de Tramadol Retard Combix así como la duración del mismo pueden reducirse
si usted toma medicamentos que contengan:

- Carbamacepina (para crisis epilépticas)
- Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
- Ondansetron (medicamento para prevenir las náuseas)

Su médico le indicará si debe tomar Tramadol Retard Combix y a qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta,
- Si toma tranquilizantes, fármacos inductores del sueño, otros analgésicos como la morfina y la
codeína (también cuando se utiliza para la tos), y alcohol mientras toma Tramadol Retard Combix.
Le puede provocar más sueño o tener la sensación de ir a desmayarse. Si esto ocurre, consulte a su
médico.

- Si está tomando medicamentos que puedan provocar crisis convulsivas, como por ejemplo,
algunos antidepresivos. El riesgo de tener convulsiones puede aumentar si toma Tramadol Retard
Combix al mismo tiempo. Su médico le dirá si Tramadol Retard Combix es adecuado para usted.

- Si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (también conocidos como
ISRS) o inhibidores de la MAO (fármacos utilizados para el tratamiento de la depresión). Tramadol
Retard Combix puede interaccionar con ellos y puede dar lugar a confusión, agitación, fiebre,
sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o de los ojos, sacudidas
incontrolables de los músculos, o diarrea.

- Si toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previenen la coagulación anormal de la
sangre), como por ejemplo, la warfarina, junto con Tramadol Retard Combix. El efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede dar lugar a una
hemorragia.

Toma de Tramadol Retard Combix con los alimentos y bebidas
No consuma alcohol durante el tratamiento con Tramadol Retard Combix ya que su efecto se puede
intensificar. Los alimentos no influyen en el efecto de Tramadol Retard Combix.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano.
Por lo tanto, no debe tomar Tramadol Retard Combix si está embarazada.

La toma crónica durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia en los recién
nacidos.

Generalmente, no se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. Se excretan pequeñas
cantidades de tramadol en la lecha materna. En caso de una dosis única normalmente no es
necesario interrumpir la lactancia. Por favor, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol
Retard Combix. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta
este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o
ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al administrarlo
conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar Tramadol Retard Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol Retard Combix indicadas por su
médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis se debe ajustar según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual al dolor. En
general se debe tomar la menor dosis analgésica.

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Un comprimido de Tramadol Retard Combix 100 mg comprimidos de liberación prolongada dos
veces al día (equivalente a 200 mg de hidrocloruro de tramadol por día), preferiblemente por la
mañana y por la noche.

Si es necesario, su médico le puede prescribir una dosis diferente y más apropiada de este
medicamento.

Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg o 200 mg dos veces al día (equivalente a
300 mg – 400 mg de hidrocloruro de tramadol por día).
No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya
indicado.

Niños
Tramadol Retard Combix no es adecuado para niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos
En pacientes geriátricos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser más lenta. Si
esto ocurre, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Tramadol Retard Combix. Si
en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico podría prolongar el intervalo de
dosificación.

¿Cómo y cuándo debe tomar Tramadol Retard Combix?
Tramadol Retard comprimidos de liberación prolongada se administra por vía oral.

Siempre se deben tragar los comprimidos de Tramadol Retard Combix enteros, no divididos ni
masticados, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar el
comprimido con el estómago vacío o con las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol Retard Combix?
Tramadol Retard Combix no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario.
Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es
necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol
Retard Combix y con qué dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Tramadol Retard Combix del que debiera
Si usted ha tomado por error más Tramadol Retard Combix del que debiera, generalmente no tendrá
efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis como se ha prescrito.

Después de tomar dosis muy elevadas puede producirse contracción de la pupila, vómitos,
disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de
consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que
puede llegar a parada respiratoria. En tal caso, avise inmediatamente a un médico.

Si olvidó tomar Tramadol Retard Combix
Si se olvida de tomar los comprimidos, es probable que el dolor vuelva a manifestarse. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe el tratamiento según le ha
indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Retard Combix
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol Retard Combix demasiado pronto, es probable
que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables,
consulte a su médico.
Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con Tramadol Retard
Combix. Sin embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando
Tramadol Retard Combix durante algún tiempo dejan de tomarlo repentinamente se pueden sentir
mal. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se pueden sentir hiperactivos,
tener dificultad para dormir o trastornos gástricos o intestinales. Muy pocas personas pueden llegar
a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picor, hormigueo y
entumecimiento, y zumbido de oídos (acúfenos). Rara vez, se han visto otros síntomas poco
habituales del SNC, como confusión, delirios, percepción distorsionada de la personalidad propia
(despersonalización) y alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de
persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de
Tramadol Retard Combix, por favor consulte a su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol Retard Combix puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Normalmente la frecuencia de los efectos adversos se
clasifica de la siguiente manera:
- Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)
- Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas)
- Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas)
- Raros (más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas)
- Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales
como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido
junto con dificultad para respirar.

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol Retard son náuseas y
mareo, que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes.


Trastornos cardiacos y de la sangre:
Poco frecuentes: Efectos en el corazón y en la circulación sanguínea (latidos
fuertes y rápidos del corazón, desmayo o colapso). Estos
efectos adversos pueden presentarse especialmente en
pacientes que están incorporados o que realizan un
esfuerzo físico.

Raros: Latido lento del corazón, aumento de la presión arterial.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Mareo.
Frecuentes: Dolores de cabeza, sueño.
Raros: Cambios en el apetito, sensaciones anormales (como por
ejemplo picor, hormigueo y entumecimiento), temblor,
respiración lenta, ataques epilépticos, tirones musculares,
movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la
consciencia (síncope). Si se superan las dosis
recomendadas, o si se toman otros medicamentos
depresores de la función cerebral al mismo tiempo, la respiración puede enlentecerse.

Pueden presentarse ataques epilépticos principalmente
después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se
toman medicamentos que pueden provocar crisis
epilépticas.
Frecuencia desconocida: Trastornos del habla.
Trastornos psiquiátricos

Raros: Alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad
y pesadillas.
Pueden aparecer problemas psicológicos después del
tratamiento con Tramadol Retard Combix. Su intensidad y
naturaleza puede variar (de acuerdo con la personalidad del
paciente y a la duración del tratamiento). Estos problemas
se pueden manifestar como un cambio del estado de ánimo
(normalmente exceso de buen humor, ocasionalmente
humor irritado), cambios en actividad (normalmente
supresión, ocasionalmente aumento) y disminución de la
percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y
en el reconocimiento, que pueden conducir a errores de
juicio).

Puede producirse dependencia.
Trastornos oculares
Raros: Visión borrosa.
Frecuencia desconocida: Dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).
Trastornos respiratorios
Raros: Falta de aliento (disnea).

Se ha notificado empeoramiento del asma, sin embargo no
se ha establecido una relación causal con tramadol.
Trastornos digestivos
Muy frecuentes: Náuseas.
Frecuentes: Vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.
Poco frecuentes: Arcadas, problemas de estómago (por ejemplo, sensación
de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.
Trastornos de la piel
Frecuentes: Sudoración.
Poco frecuentes: Reacciones de la piel (por ejemplo, picor, sarpullido).
Trastornos musculares
Raros: Debilidad muscular.
Trastornos del hígado y las vías biliares
Muy raros: Aumento en valores de enzimas hepáticos.
Trastornos urinarios
Raros: Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo
normal.
Trastornos generales
Frecuentes: Fatiga.
Raros: En muy raras ocasiones se han notificado reacciones
alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, pitidos, hinchazón de la piel) y shock (fracaso circulatorio súbito).

Si Tramadol Retard Combix se toma durante un largo
periodo de tiempo puede aparecer dependencia, aunque el
riesgo es muy bajo.

Cuando se suspende bruscamente el tratamiento, pueden
aparecer signos de abstinencia (ver Si interrumpe el
tratamiento con Tramadol Retard Combix).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: Disminución de los niveles de azúcar en sangre.


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Tramadol Retard Combix

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Tramadol Retard Combix después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Tramadol Retard Combix

El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contiene 100 mg de hidrocloruro
de tramadol.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, óxido de polietileno, povidona y estearato de
magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol y talco

Aspecto del producto y contenido del envase
Tramadol Retard Combix 100 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos
recubiertos de color blanco o blanquecino, redondos, biconvexos, con la marca “100” impresa en
una cara y lisos por la otra.

Tramadol Retard Combix 100 mg se acondiciona en blísteres conteniendo 20 ó 60 comprimidos de
liberación prolongada.

Tramadol Retard Combix también está disponible en comprimidos de liberación prolongada de 150
y 200 mg en envases conteniendo 20 ó 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembrede 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/