Prospecto e instrucciones de TRAMADOL RETARD NORMON 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL RETARD NORMON 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL RETARD NORMON 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL RETARD NORMON 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL RETARD NORMON 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL RETARD NORMON 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL RETARD NORMON 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 76125
Descripción clinica: Tramadol 200 mg 60 comprimidos liberación modificada (12 h)
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76125/76125_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76125/76125_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL RETARD NORMON 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol retard NORMON 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de tramadol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol retard NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol retard NORMON
3. Cómo tomar Tramadol retard NORMON
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tramadol retard NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tramadol retard NORMON y para qué se utiliza

Tramadol es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema
nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y
del cerebro.

Tramadol retard está indicado en el tratamiento del dolor moderado a intenso

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol retard NORMON

No tome Tramadol retard NORMON
- Si es alérgico a tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, fármacos inductores del sueño,
analgésicos o psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones).
- Si está tomando también inhibidores de la MAO (determinados medicamentos utilizados para el
tratamiento de la depresión) o si los ha tomado durante los últimos 14 días antes de comenzar el
tratamiento con Tramadol retard NORMON (ver “Toma de Tramadol retard NORMON con otros
medicamentos”).
- Si padece epilepsia y sus crisis convulsivas no están adecuadamente controladas con tratamiento.
- Como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol retard NORMON.
- Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides).
- Si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar).
- Si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).
- Si sufre un aumento de la presión dentro del cráneo (por ejemplo después de un traumatismo
craneal o enfermedad cerebral). - Si tiene dificultad para respirar.
- Si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar.
- Si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.
En tales casos, por favor consulte a su médico antes de tomar el medicamento.

Se han comunicado ataques de epilepsia en pacientes que tomaban tramadol a la dosis
recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol supera el límite recomendado
de dosis diaria (400 mg).

Por favor, tenga en cuenta que Tramadol retard NORMON puede provocar dependencia física y
psicológica. Cuando se utiliza Tramadol retard NORMON durante un largo periodo de tiempo, su
efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia).

En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos,
sólo se debe llevar a cabo el tratamiento con Tramadol retard NORMON durante periodos cortos de
tiempo y bajo estricta supervisión médica.

Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con
Tramadol retard NORMON o si le sucedieron alguna vez.

Niños
Tramadol retard NORMON no es adecuado para niños menores de 12 años.

Uso de Tramadol retard NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol retard NORMON con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO) (unos medicamentos para el tratamiento de la depresión).

El efecto analgésico de Tramadol retard NORMON así como la duración del mismo pueden
reducirse si usted toma medicamentos que contengan:

- Carbamacepina (para crisis epilépticas)
- Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
- Ondansetron (medicamento para prevenir las náuseas)

Su médico le indicará si debe tomar Tramadol retard NORMON y a qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta,
- Si toma tranquilizantes, fármacos inductores del sueño, otros analgésicos como la morfina y la
codeína (también cuando se utiliza para la tos), y alcohol mientras toma Tramadol retard
NORMON. Le puede provocar más sueño o tener la sensación de ir a desmayarse. Si esto ocurre,
consulte a su médico.

- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas, como es el caso
de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol
retard NORMON de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol retard
NORMON es adecuado para usted.
- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol retard NORMON
puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como
contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el
movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la
tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC.

- Si toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previenen la coagulación anormal de la
sangre), como por ejemplo, la warfarina, junto con Tramadol retard NORMON. El efecto de estos
medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede dar lugar a una
hemorragia.

Toma de Tramadol retard NORMON con los alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Tramadol retard NORMON ya que su efecto se
puede intensificar. Los alimentos no influyen en el efecto de Tramadol retard NORMON .

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano.
Por lo tanto, no debe tomar Tramadol retard NORMON si está embarazada.

La toma crónica durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia en los recién
nacidos.

Generalmente, no se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. Se excretan pequeñas
cantidades de tramadol en la lecha materna. En caso de una dosis única normalmente no es
necesario interrumpir la lactancia. Por favor, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol
retard NORMON. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta
este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o
ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al administrarlo
conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar Tramadol retard NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual, normalmente se debe
usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Un comprimido de Tramadol retard NORMON 200 mg comprimidos de liberación prolongada dos
veces al día (equivalente a 400 mg de hidrocloruro de tramadol por día), preferiblemente por la
mañana y por la noche.
Si es necesario, su médico le puede prescribir una dosis diferente y más apropiada de este
medicamento.

No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya
indicado.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser más lenta. Si este
es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal / diálisis
Si padece alguna enfermedad grave del hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol retard
NORMON no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico
podría prolongar los intervalos de dosificación.

¿Cómo y cuándo debe tomar Tramadol retard NORMON ?
Tramadol retard comprimidos de liberación prolongada se administra por vía oral.

Siempre se deben tragar los comprimidos de Tramadol retard NORMON enteros, no divididos ni
masticados, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar el
comprimido con el estómago vacío o con las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol retard NORMON ?
Tramadol retard NORMON no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente
necesario.
Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es
necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol retard
NORMON y con qué dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Uso en niños
Tramadol retard NORMON no es adecuado para niños menores de 12 años.

Si toma más Tramadol retard NORMON del que debe
Si usted ha tomado por error más Tramadol retard NORMON del que debiera, generalmente no
tendrá efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis como se ha prescrito.

Después de tomar dosis muy elevadas puede producirse contracción de la pupila, vómitos,
disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de
consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que
puede llegar a parada respiratoria. En tal caso, avise inmediatamente a un médico.

Si olvidó tomar Tramadol retard NORMON
Si se olvida de tomar los comprimidos, es probable que el dolor vuelva a manifestarse. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe el tratamiento según le ha
indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol retard NORMON Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol retard NORMON demasiado pronto, es
probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos
indeseables, consulte a su médico.

Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con Tramadol retard
NORMON. Sin embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando
Tramadol retard NORMON durante algún tiempo dejan de tomarlo repentinamente se pueden sentir
mal. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se pueden sentir hiperactivos,
tener dificultad para dormir o trastornos gástricos o intestinales. Muy pocas personas pueden llegar
a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picor, hormigueo y
entumecimiento, y zumbido de oídos (acúfenos). Rara vez, se han visto otros síntomas poco
habituales del SNC, como confusión, delirios, percepción distorsionada de la personalidad propia
(despersonalización) y alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de
persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de
Tramadol retard NORMON, por favor consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol retard NORMON puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Normalmente la frecuencia de los efectos adversos se
clasifica de la siguiente manera:
- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles)

Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales
como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido
junto con dificultad para respirar.

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol retard son náuseas y
mareo, que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes.


Trastornos cardiacos y de la sangre:
Poco frecuentes: Efectos en el corazón y en la circulación sanguínea (latidos
fuertes y rápidos del corazón, desmayo o colapso). Estos
efectos adversos pueden presentarse especialmente en
pacientes que están incorporados o que realizan un
esfuerzo físico.

Raros: Latido lento del corazón, aumento de la presión arterial.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Mareo.
Frecuentes: Dolores de cabeza, sueño.
Raros: Cambios en el apetito, sensaciones anormales (como por
ejemplo picor, hormigueo y entumecimiento), temblor, respiración lenta, ataques epilépticos, tirones musculares,
movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la
consciencia (síncope). Si se superan las dosis
recomendadas, o si se toman otros medicamentos
depresores de la función cerebral al mismo tiempo, la
respiración puede enlentecerse.

Pueden presentarse ataques epilépticos principalmente
después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se
toman medicamentos que pueden provocar crisis
epilépticas.
Frecuencia desconocida: Trastornos del habla.
Trastornos psiquiátricos

Raros: Alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad
y pesadillas.
Pueden aparecer problemas psicológicos después del
tratamiento con Tramadol retard NORMON. Su intensidad
y naturaleza puede variar (de acuerdo con la personalidad
del paciente y a la duración del tratamiento). Estos
problemas se pueden manifestar como un cambio del
estado de ánimo (normalmente exceso de buen humor,
ocasionalmente humor irritado), cambios en actividad
(normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y
disminución de la percepción cognitiva y sensorial
(cambios en los sentidos y en el reconocimiento, que
pueden conducir a errores de juicio).

Puede producirse dependencia.
Trastornos oculares
Raros: Visión borrosa.
Frecuencia desconocida: Dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).
Trastornos respiratorios
Raros: Falta de aliento (disnea).

Se ha notificado empeoramiento del asma, sin embargo no
se ha establecido una relación causal con tramadol.
Trastornos digestivos
Muy frecuentes: Náuseas.
Frecuentes: Vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.
Poco frecuentes: Arcadas, problemas de estómago (por ejemplo, sensación
de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.
Trastornos del metabolismo y de la
nutrición

Frecuencia no conocida Disminución de los niveles de azúcar en sangre
Trastornos de la piel
Frecuentes: Sudoración.
Poco frecuentes: Reacciones de la piel (por ejemplo, picor, sarpullido).
Trastornos musculares
Raros: Debilidad muscular.
Trastornos del hígado y las vías biliares Muy raros: Aumento en valores de enzimas hepáticos.
Trastornos urinarios
Raros: Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo
normal.
Trastornos generales
Frecuentes: Fatiga.
Raros: En muy raras ocasiones se han notificado reacciones
alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, pitidos,
hinchazón de la piel) y shock (fracaso circulatorio súbito).

Si Tramadol retard NORMON se toma durante un largo
periodo de tiempo puede aparecer dependencia, aunque el
riesgo es muy bajo.

Cuando se suspende bruscamente el tratamiento, pueden
aparecer signos de abstinencia (ver Si deja de tomar
Tramadol retard NORMON ).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Tramadol retard NORMON

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol retard NORMON

El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contiene 200 mg de hidrocloruro
de tramadol.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, óxido de polietileno, povidona y estearato de
magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de
hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y laca amarillo de quinoleína (E104).

Aspecto del producto y contenido del envase
Tramadol retard NORMON 200 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos
recubiertos de color marrón claro, redondos, biconvexos, con la marca “200” impresa en una cara y
lisos por la otra.

Tramadol retard NORMON 200 mg se acondiciona en blisters conteniendo 20 ó 60 comprimidos de
liberación prolongada.

Tramadol retard NORMON también está disponible en comprimidos de liberación prolongada de
100 y 150 mg en envases conteniendo 20 ó 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación

Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia

o

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido revisado en Noviembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/