Prospecto e instrucciones de TRAMADOL RETARD STADA GENERICOS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL RETARD STADA GENERICOS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL RETARD STADA GENERICOS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL RETARD STADA GENERICOS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL RETARD STADA GENERICOS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL RETARD STADA GENERICOS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de TRAMADOL RETARD STADA GENERICOS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 77202
Descripción clinica: Tramadol 200 mg 20 comprimidos liberación modificada (12 h)
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77202/77202_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77202/77202_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL RETARD STADA GENERICOS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tramadol retard STADA Genéricos 200 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Hidrocloruro de tramadol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted..
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol retard STADA Genéricos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol retard STADA Genéricos
3. Cómo tomar Tramadol retard STADA Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tramadol retard STADA Genéricos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tramadol retard STADA Genéricos y para qué se utiliza

Tramadol es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema
nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y
del cerebro.

Tramadol retard está indicado en el tratamiento del dolor moderado a intenso

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol retard STADA Genéricos

No tome Tramadol retard STADA Genéricos
- Si es alérgico a tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, fármacos inductores del sueño,
analgésicos o psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones).
- Si está tomando también inhibidores de la MAO (determinados medicamentos utilizados para el
tratamiento de la depresión) o si los ha tomado durante los últimos 14 días antes de comenzar el
tratamiento con Tramadol retard STADA Genéricos (ver “Toma de Tramadol retard STADA
Genéricos con otros
medicamentos”).
- Si padece epilepsia y sus crisis convulsivas no están adecuadamente controladas con tratamiento.
- Como tratamiento del síndrome de abstinencia

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol retard STADA Genéricos
- Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides).
- Si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar).
- Si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).
- Si sufre un aumento de la presión dentro del cráneo (por ejemplo después de un traumatismo
craneal o enfermedad cerebral).
- Si tiene dificultad para respirar.
- Si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar.
- Si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.
En tales casos, por favor consulte a su médico antes de tomar el medicamento.

Se han comunicado ataques de epilepsia en pacientes que tomaban tramadol a la dosis
recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol supera el límite recomendado
de dosis diaria (400 mg).

Por favor, tenga en cuenta que Tramadol retard STADA Genéricos puede provocar dependencia
física y psicológica.Cuando se utiliza Tramadol retard STADA Genéricos durante un largo periodo
de tiempo, su efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de
tolerancia).

En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos,
sólo se debe llevar a cabo el tratamiento con Tramadol retard STADA Genéricos durante periodos
cortos de tiempo y bajo estricta supervisión médica.

Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con
Tramadol retard STADA Genéricos o si le sucedieron alguna vez.

Niños
Tramadol retard STADA Genéricos no es adecuado para niños menores de 12 años.

Uso de Tramadol retard STADA Genéricos con otros medicamentos
Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol retard STADA Genéricos con
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (unos medicamentos para el tratamiento
de la depresión).

El efecto analgésico de Tramadol retard STADA Genéricos así como la duración del mismo pueden
reducirse si usted toma medicamentos que contengan:

- Carbamacepina (para crisis epilépticas)
- Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
- Ondansetron (medicamento para prevenir las náuseas)
Su médico le indicará si debe tomar Tramadol retard STADA Genéricos y
a qué dosis. El riesgo de efectos adversos aumenta,
- Si toma tranquilizantes, fármacos inductores del sueño, otros analgésicos como la morfina y la
codeína (también cuando se utiliza para la tos), y alcohol mientras toma Tramadol retard STADA
Genéricos. Le puede provocar más sueño o tener la sensación de ir a desmayarse. Si esto ocurre,
consulte a su médico.
- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas, como por
ejemplo, algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de tener convulsiones puede aumentar si
toma Tramadol retard STADA Genéricos al mismo tiempo. Su médico le dirá si Tramadol retard STADA Genéricos es
adecuado para usted.
- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol retard STADA
Genéricos puede interaccionar con ellos y puede dar lugar a síntomas tales como contracciones
involuntarias rítmicas
de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación,
sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura
corporal por encima de 38ºC
- Si toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previenen la coagulación anormal de la
sangre), como por ejemplo, la warfarina, junto con Tramadol retard STADA Genéricos. El
efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede dar
lugar a una hemorragia.

Toma de Tramadol retard con los alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Tramadol retard STADA Genéricos ya que su
efecto se puede intensificar. Los alimentos no influyen en el efecto de Tramadol retard STADA
Genéricos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano.
Por lo tanto, no debe tomar Tramadol retard STADA Genéricos si está embarazada.

La toma crónica durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia en los recién
nacidos.

Generalmente, no se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. Se excretan pequeñas
cantidades de tramadol en la lecha materna. En caso de una dosis única normalmente no es
necesario interrumpir la lactancia. Por favor, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol
retard STADA Genéricos. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como
le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión
borrosa o ve
doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un
aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros
medicamentos.

3. Cómo tomar Tramadol retard STADA Genéricos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. Normalmente
se debe tomar la menor dosis analgésica que produzca alivio del dolor..

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Un comprimido de Tramadol retard STADA Genéricos 200 mg comprimidos de liberación
prolongada dos veces al día (equivalente a 400 mg de hidrocloruro de tramadol por día),
preferiblemente por la mañana y
por la noche.
Si es necesario, su médico le puede prescribir una dosis diferente y más apropiada de este
medicamento.
No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya
indicado.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es
su caso, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal / diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón no debe tomar Tramadol retard STADA
Genéricos. Si padece trastornos leves o moderados, su médico podría prolongar el intervalo de
dosificación.

¿Cómo y cuándo debe tomar Tramadol retard STADA Genéricos?
Tramadol retard comprimidos de liberación prolongada se administra por vía oral.

Siempre se deben tragar los comprimidos de Tramadol retard STADA Genéricos enteros, no
divididos ni masticados, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche.
Puede tomar el comprimido con el estómago vacío o con las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol retard STADA Genéricos?
Tramadol retard STADA Genéricos no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario.

Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es
necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol retard
STADA Genéricos y con qué dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Uso en niños
Tramadol retard STADA Genéricos no es adecuado para niños menores de 12 años.

Si toma más Tramadol retard STADA Genéricos del que debe
Si usted ha tomado por error más Tramadol retard STADA Genéricos del que debiera, generalmente no tendrá
efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis como se ha prescrito.

Después de tomar dosis muy elevadas puede producirse contracción de la pupila, vómitos,
disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de
consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que
puede llegar a parada respiratoria. En tal caso, avise inmediatamente a un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y
la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Tramadol retard STADA Genéricos
Si se olvida de tomar los comprimidos, es probable que el dolor vuelva a manifestarse. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe el tratamiento según le ha
indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol retard STADA Genéricos
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol retard STADA Genéricos demasiado pronto,
es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos
indeseables, consulte a su médico.

Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con Tramadol retard
STADA Genéricos. Sin embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando
Tramadol retard STADA Genéricos durante algún tiempo dejan de tomarlo repentinamente se
pueden sentir mal. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se pueden sentir
hiperactivos, tener dificultad para dormir o trastornos gástricos o intestinales. Muy pocas personas
pueden llegar a
tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picor, hormigueo y
entumecimiento, y zumbido de oídos (acufenos). Rara vez, se han visto otros síntomas poco
habituales del SNC, como confusión, delirios, percepción distorsionada de la personalidad propia
(despersonalización) y alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de
persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de
Tramadol retard STADA Genéricos, por favor consulte a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol retard STADA Genéricos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente la frecuencia de los efectos
adversos se clasifica de la siguiente manera:
- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Raros (pueden afectar 1 de cada 1.000 personas)
- Muy raros (pueden afectar 1 de cada 10.000 personas)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales
como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido
junto con dificultad para respirar.

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol retard son náuseas y
mareo, que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: Disminución de los niveles de azúcar en sangre.

Trastornos cardiacos y de la sangre:
Poco frecuentes: Efectos en el corazón y en la circulación sanguínea (latidos fuertes y rápidos del
corazón, desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes
que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
Raros: Latido lento del corazón, aumento de la presión arterial.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Mareo.
Frecuentes: Dolores de cabeza, sueño.
Raros: Cambios en el apetito, sensaciones anormales (como por ejemplo picor, hormigueo y
entumecimiento), temblor, respiración lenta, ataques epilépticos, tirones musculares, movimientos
descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope). Si se superan las dosis
recomendadas, o si se toman otros medicamentos depresores de la función cerebral al mismo
tiempo, la respiración puede enlentecerse. Pueden presentarse ataques epilépticos principalmente
después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se toman medicamentos que pueden provocar
crisis epilépticas.
Frecuencia desconocida: Trastornos del habla.

Trastornos psiquiátricos
Raros: Alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas.
Pueden aparecer problemas psicológicos después del tratamiento con Tramadol retard STADA
Genéricos. Su intensidad y naturaleza puede variar (de acuerdo con la personalidad del paciente y a
la duración del
tratamiento). Estos problemas se pueden manifestar como un cambio del estado de ánimo
(normalmente exceso de buen humor, ocasionalmente humor irritado), cambios en actividad
(normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y
sensorial (cambios en los sentidos y en el reconocimiento, que pueden conducir a errores de juicio).
Puede producirse dependencia.

Trastornos oculares
Raros: Visión borrosa.
Frecuencia desconocida: Dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).

Trastornos respiratorios
Raros: Falta de aliento (disnea). Se ha notificado empeoramiento del asma, sin embargo no se ha
establecido una relación causal con tramadol.

Trastornos digestivos
Muy frecuentes: Náuseas.
Frecuentes: Vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.
Poco frecuentes: Arcadas, problemas de estómago (por ejemplo, sensación de presión en el
estómago, hinchazón), diarrea.

Trastornos de la piel
Frecuentes: Sudoración.
Poco frecuentes: Reacciones de la piel (por ejemplo, picor, sarpullido).

Trastornos musculares
Raros: Debilidad muscular.

Trastornos del hígado y las vías biliares
Muy raros: Aumento en valores de enzimas hepáticos.

Trastornos urinarios
Raros: Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal.

Trastornos generales
Frecuentes: Fatiga.
Raros: En muy raras ocasiones se han notificado reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para
respirar, pitidos, hinchazón de la piel) y shock (fracaso circulatorio súbito). Si Tramadol retard
STADA Genéricos se toma durante un largo periodo de tiempo puede aparecer dependencia, aunque el riesgo es
muy bajo. Cuando se suspende bruscamente el tratamiento, pueden aparecer signos de abstinencia
(ver Si deja de tomar Tramadol retard STADA Genéricos).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Tramadol retard STADA Genéricos

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol retard STADA Genéricos
El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contiene 200 mg de hidrocloruro
de tramadol.
Los demás componentes son: Hidrógeno fosfato de calcio dihidratado (E341),
Hidroxipropilcelulosa (E463), Sílice coloidal anhidra (E551), Estearato magnésico (E470b)

Aspecto del producto y contenido del envase
Tramadol retard STADA Genéricos 200 mg comprimidos de liberación prolongada son
comprimidos blanquecinos con forma de cápsula.
Tamaños de envase:
Estuche de blíster: 20 y 60 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
[email protected]

Responsable de la fabricación
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)
Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven
Holanda

O

Medochemie Ltd (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101 Chipre
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/