Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL COMBIX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL/PARACETAMOL COMBIX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL/PARACETAMOL COMBIX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL/PARACETAMOL COMBIX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL/PARACETAMOL COMBIX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL/PARACETAMOL COMBIX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL/PARACETAMOL COMBIX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 77157
Descripción clinica: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 37,5 mg/325 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77157/77157_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77157/77157_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL COMBIX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Tramadol/Paracetamol Combix 37,5 mg /325 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de tramadol/Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es Tramadol/Paracetamol Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Combix
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Combix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Tramadol/Paracetamol Combix y para qué se utiliza

Tramadol/ParacetamolCombix , es una combinación de dos analgésicos: tramadol y paracetamol, que
actúan juntos para aliviar el dolor.

Tramadol/ParacetamolCombix , está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de moderado a
intenso siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Tramadol/Paracetamol Combix sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Combix

No tome Tramadol /Paracetamol Combix

- si es alérgico a tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- en caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomando medicamentos para el tratamiento del
insomnio, analgésicos potentes (opioides), u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que
pueden alterar el humor y las emociones).
- si está tomando inhibidores, de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la
depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del
tratamiento con Tramadol/Paracetamol Combix.
- si padece una enfermedad hepática grave.
- si padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Combix:

- si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol,
- si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono
amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares,
- si tiene problemas de riñón,
- si tiene dificultades respiratorias severas por ejemplo asma o problemas pulmonares graves,
- si tiene epilepsia o ha sufrido convulsiones,
- si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos,
- si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo,
morfina,
- si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina,
nalbufina o pentazocina,
- si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol
Combix.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Tramadol
/Paracetamol Combix, por favor informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar tomando este
medicamento.

Toma de Tramadol/Paracetamol Combix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si usted está
tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la
dosis máxima diaria.

No debe tomar Tramadol/Paracetamol Combix junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs)
(ver sección “No tome Tramadol/Paracetamol Combix”).

Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol Combix si está en tratamiento con:
- Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor,
como ataques de dolor intenso en la cara llamados neuralgias del trigémino),
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta, si también utiliza:
- Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
“ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración,
movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los
músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
- Sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se
utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para
disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede
sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
- Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o bupropión
(medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede
aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Combix es adecuado para usted. - Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad
de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico
inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de
ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma
Tramadol/Paracetamol Combix de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si
Tramadol/Paracetamol Combix es adecuado para usted.

- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol/Paracetamol Combix
puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones
involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo,
agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular,
temperatura corporal por encima de 38ºC.

La efectividad de Tramadol/Paracetamol Combix puede verse alterada si también utiliza:
- Metoclopramida, domperidona u ondasetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos),
- Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),
- Ketoconazol y eritromicina (medicamentos que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con
Tramadol/ParacetamolCombix.

Toma de Tramadol/Paracetamol Combix con alimentos, bebidas y alcohol
Tramadol/Paracetamol Combix puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más
somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol
Combix.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido a que Tramadol/Paracetamol Combix contiene tramadol, no se recomienda el uso de este
medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con
Tramadol/Paracetamol Combix, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este
medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con
Tramadol/Paracetamol Combix. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le
afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o
ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un
aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros
medicamentos.


3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Tramadol/Paracetamol Combix durante el menor tiempo posible. La dosis debe ser ajustada a
la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que
produzca alivio del dolor.

Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en adultos
A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes
mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre
dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Combix al día.

No tome Tramadol/Paracetamol Combix más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.
Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis:
- Si es mayor de 75 años.
- Si tiene problemas de riñón.
- Si tiene problemas de hígado.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso,
su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Combix
no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los
intervalos de dosificación.

Forma de administración
Tramadol/Paracetamol Combix se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse.

Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol Combix es demasiado fuerte (es decir se siente muy
somnoliento o tiene dificultad para respirar) o débil (es decir no tiene un adecuado alivio del dolor),
comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Combix del que debe
Si ha tomado más Tramadol/Paracetamol Combix del que debe, aunque se sienta bien, consulte
inmediatamente a su médico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que
sólo se pondrán de manifiesto después.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Combix Si olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol Combix, es probable que el dolor reaparezca. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los
comprimidos como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Combix
Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con
Tramadol/ParacetamolCombix. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que
han estado tomando Tramadol/Paracetamol Combix durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento
de forma brusca se sientan mal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si usted ha estado tomando
Tramadol/Paracetamol Combix durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir
el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol Combix puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas tratadas;
­ náuseas,
­ mareos, somnolencia.

Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas tratadas;
­ vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de
boca,
­ picores, aumento de sudoración,
­ dolor de cabeza, agitación,
­ confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia -sensación de
sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo-).

Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas tratadas;
­ taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca,
­ dificultad o dolor al orinar,
­ reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria),
­ sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el
oído, espasmos musculares involuntarios,
­ depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida
de memoria,
­ dificultad para tragar, sangre en las heces,
­ escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
­ dificultad para respirar.

Raras: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas tratadas;
­ convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados,
­ adicción,
­ visión borrosa. Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Disminución de los niveles de azúcar en sangre.

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado
medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta
cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Combix, debe decírselo a su médico:

­ Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo,
cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor,
cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
­ En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de
manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o
caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico
inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil
dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal
si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos.
Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy
poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores,
sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno
de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Combix, por favor
consulte a su médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo
recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

El uso de Tramadol/Paracetamol Combix junto con anticoagulantes (e.j: fenprocumona, warfarina) puede
aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier
hemorragia prolongada o inesperada.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Combix

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol/Paracetamol Combix
- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de
paracetamol.
- Los demás componentes son: Almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, glicolato de almidón
sódico de patata, celulosa microcristalina (E460i), estearato de magnesio (E470b), agente de
recubrimiento [(hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (1521), talco (E553b)].

Aspecto del producto y contenido del envase
Tramadol/Paracetamol Combixcomprimidos recubiertos con película, se presenta en forma de comprimido
recubierto con película de color blanco, con forma capsular, biconvexo, con la marca “334” grabada en
una cara y la otra lisa.

Los comprimidos de Tramadol/Paracetamol Combix se acondicionan en blísteres, PVC/PVDC-Aluminio
en envases de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Zydus France
ZAC les Hautes Patures
Parc d’activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.