Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 76742
Descripción clinica: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 37,5 MG/325 MG
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76742/76742_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76742/76742_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de tramadol/Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Tramadol/Paracetamol Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tramadol/Paracetamol Krka
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Krka
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol/Paracetamol Krka es una combinación de dos analgésicos tramadol y paracetamol que
actúan juntos para aliviar su dolor.
Tramadol/Paracetamol Krka está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad
moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol sea
necesaria.


2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA

No tome Tramadol/Paracetamol Krka:
- Si es alérgico (hipersensible) al tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes
de Tramadol/Paracetamol Krka
- En caso de intoxicación alcohólica aguda
- Si está tomando cualquier medicamento que pueda producir somnolencia o disminución en el
estado de alerta; éstos incluyen opioides que contengan analgésicos como morfina y codeína
- Si está tomando también medicamentos de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) por ej. para el tratamiento de la depresión o si ha tomado cualquier IMAO en las
últimas dos semanas
- Si padece una enfermedad grave del hígado
- Si padece epilepsia no controlada adecuadamente con su medicación actual.

Tenga especial cuidado con Tramadol/Paracetamol Krka
- Si sufre problemas graves de riñón.
- Si sufre problemas de hígado o enfermedad hepática alcohólica o ha notado que sus ojos y su
piel se han puesto de color amarillento, lo que puede indicar ictericia o problemas con los
conductos biliares.
- Si tiene dificultades para respirar, por ejemplo, asma o problemas de pulmón.
- Si tiene dependencia a algún medicamento utilizado para aliviar el dolor moderado a grave, por
ejemplo, morfina
- Si tiene epilepsia o ha sufrido ya ataques o convulsiones.
- Si ha sufrido recientemente alguna lesión o golpe en la cabeza o dolores de cabeza intensos que
puedan o nos estar asociados a vómitos.


- Si toma otros medicamentos que contengan paracetamol y tramadol.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
El riesgo de efectos adversos aumenta:
- si usted está tomando medicamentos que pueden producir convulsiones (ataques), como ciertos
antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir crisis convulsivas aumenta si usted toma
Tramadol/Paracetamol Krka de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le indicará si
Tramadol/Paracetamol Krka es adecuado para usted.
si usted está tomando ciertos antidepresivos. Tramadol/Paracetamol Krka puede interaccionar con
estos medicamentos y usted puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias,
rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación,
sudoración excesiva, temblores, exageración de reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura
corporal superior a 38ºC.

Tramadol/Paracetamol Krka no debe tomarse junto con:
- inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs)
- opioides que contengan analgésicos como morfina y codeína.

Tramadol/Paracetamol Krka no se recomienda tomarse junto con:
- carbamazepina, usada habitualmente para tratar epilepsia o neuralgia facial (atacques de dolor
graves en la cara)
- opioides, usados para tratar el dolor moderado a grave, por ej. buprenorfina, nalbufina y
pentazocina

En ciertas circunstancias, Tramadol/Paracetamol Krka puede tomarse junto con los siguientes
medicamentos:
- inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS)
Se ha descrito el síndrome serotoninérgico en conexión temporal con el uso terapéutico de
tramadol en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos como inhibidores selectivos
de la recaptación de sertonina y triptanes. Los signos del síndrome serotoninérgico son, por
ejemplo, confusión, intranquilidad, fiebre, sudoración, falta de coordinación, reflejos
exagerados, contracción involuntaria de los músculos y diarrea.
- ciertos derivados opioides empleados, por ejemplo, para evitar o aliviar la tos
- sedantes, por ejemplo, benzodiazepinas
- medicamentos para dormir, por ejemplo barbitúricos
- ciertos medicamentos empleados para disminuir la presión arterial
- talidomida
- baclofén, utilizado como relajante muscular
- warfarina, utilizado para evitar coágulos en la sangre
- inhibidores del CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol (un antifúngico) y eritromicina (un
antibacteriano)
- bupropión, utilizado como ayuda para dejar de fumar
- antidepresivos tricíclicos
- tranquilizantes.

Si toma los siguientes medicamentos junto con Tramadol/Paracetamol Krka puede afectar cómo
Tramadol/Paracetamol Krka funciona en su organismo:
- metoclopramida y domperidona, utilizados para tratar las náuseas y vómitos
- colestiramina, utilizado para reducir el colesterol en la sangre.

Cirugía
Informe a su médico o dentista si está tomando Tramadol/Paracetamol Krka antes de someterse a
anestesia general.
Toma de Tramadol/Paracetamol Krka con los alimentos y bebidas
Tramadol/Paracetamol Krka se puede tomar con o sin alimentos.
- Tramadol/Paracetamol Krka puede hacerle sentir somnolencia. El alchol puede hacerle sentir
más somnolencia. El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides, el efecto
sobre la capacidad de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el uso de
maquinaria. Evite la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que Tramadol/Paracetamol Krka es una combinación fija de principios activos que incluye
tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de maquinaria:
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este
medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este
medicamento.
No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene
dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la
dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.


3. CÓMO TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de inicio es de dos comprimidos. Si es necesario, puede tomar dosis adicionales
después de seis horas, tal y como le recomiende su médico.

No tome más de 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de tramadol y 2600 mg de
paracetamol).
La dosis debe ajustarse a la intensidad de su dolor y a su sensibilidad individual al dolor. En general se
debe administrar la dosis más baja que produzca alivio del dolor.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave/pacientes en diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Tramadol/Paracetamol Krka.
Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar el intervalo
de dosificación.
No se recomienda el uso de Tramadol/Paracetamol Krka en niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) puede retrasarse la excreción de tramadol. Si este es su
caso, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de dosificación. Los comprimidos deben
tragarse con algo de líquido. Los comprimidos no se deben partir ni masticar.
Los comprimidos deben tomarse durante el menor tiempo que sea posible.
Si usted cree que el efecto de Tramadol/Paracetamol Krka es demasiado fuerte (por ej. si usted se
siente muy somnoliento o tiene dificultad al respirar) o demasiado débil (por ej. si usted tiene un alivio
inadecuado del dolor), contacte a su médico o farmacéutico. Si sus síntomas no mejoran, acuda a su
médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Krka del que debe
En caso de sobredosis se debe buscar consejo médico inmediatamente, incluso si se siente bien, debido
al riesgo de daño hepático grave retardado. Si usted toma más Tramadol/Paracetamol Krka del que
debe puede experimentar alteración grave del flujo sanguíneo a los órganos, trastornos de la
consciencia hasta coma, convulsiones, o usted podría presentar dificultad para respirar, sentirse mal,


vómitos, pérdida de peso o sentir dolor abdominal. En caso de sobredosis o ingestión accidental
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, aunque se sienta bien, porque
existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más
tarde.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Krka
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol Krka, tome su siguiente comprimido a la hora
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Krka
Si usted ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Krka durante algún tiempo, debería comentarlo con
su médico en caso de que quiera interrumpir el tratamiento porque su organismo pueda haberse
habituado a él. Si usted interrumpe súbitamente el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Krka, puede
que se sienta mal. Usted puede experimentar ansiedad, agitación, nervisosismo, insomnio,
hiperactividad, temblores y/o malestar estomacal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol Krka puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.


Los efectos adversos muy frecuentes (se producen en más de una de cada 10 personas tratadas)
pueden incluir:
- náuseas,
- mareos,
- somnolencia.
Estos efectos habitualmente son leves y no problemáticos.

Los efectos adversos frecuentes (se producen en menos de una de cada 10, pero en más de una de
cada 100 personas tratadas) pueden incluir:
- vómitos,
- problemas de digestión (estreñimiento, flatulencia,diarrea),
- dolor de estómago,
- sequedad de boca, dolor de cabeza,
- temblores,
- confusión,
- trastornos del sueño,
- cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia (sensación de sentirse “con el ánimo alto”
todo el tiempo)),
- aumento de la sudoración,
- picores.

Los efectos adversos poco frecuentes (se producen en menos de una de cada 100, pero en más de una
de cada 1000 personas tratadas) pueden incluir:
- hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca,
- dificultad o dolor al orinar,
- reacciones de la piel (urticaria, erupciones),
- ruidos en el oído,
- depresión,
- pesadillas,


- alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad),
- pérdida de memoria,
- dificultad al tragar,
- sangre en heces,
- escalofríos,
- sofocos,
- dolor en el pecho,
- contracciones musculares involuntarias,
- sensación de hormigueo inusual (“pinchazos y agujas”).
- dificultad al respirar,
- aumento de enzimas hepáticas.

Los efectos adversos raros (se producen en menos de una de cada 1000, pero en más de una de cada
10.000 personas tratadas) pueden incluir:
- dependencia al fármaco,
- ataques, dificultad para realizar movimientos coordinados,
- visión borrosa,
- pérdida transitoria de conciencia.

Muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas):
- adicción.

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado
medicamentos que contenían sólo hidrocloruro de tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted
experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Krka comprimidos
recubiertos con película, debe decírselo a su médico:
- sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, enlentecimiento de la frecuencia
cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil,
cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
- en casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse
de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración
entrecortada o caida de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y
consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como hidrocloruro de tramadol puede crearle dependencia,
haciéndole difícil dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando hidrocloruro de tramadol durante algún tiempo
pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos,
nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos
digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones,
percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oidos
(tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas, o cualquier otro síntoma inusual, por favor
consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo
recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Tramadol/Paracetamol Krka comprimidos recubiertos con película junto con medicamentos
utilizados para evitar coágulos en la sangre (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de
hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o
inesperada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA



Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar Tramadol/Paracetamol Krka después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tramadol/Paracetamol Krka
- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto
con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
- Los otros ingredientes son:
- núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico (tipo A) de
patata, celulosa microcristalina (E460) y estearato de magnesio (E572).
- recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo
(E172) y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película amarillo-marrón, ovalados, ligeramente biconvexos.
Se encuentran disponibles envases de 2 comprimidos recubiertos con película (blísters con 2
comprimidos) o 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película (blísters
con 10 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:


Este prospecto ha sido aprobado en 14 de agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Nombre del
estado miembro
Nombre del medicamento
Hungría Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta
Bulgaria Doreta 37,5 mg/325 mg film-coated tablets
República Checa Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety
Estonia Doreta 37,5 mg/325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
España Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos
con película
Francia Tramadol/Paracetamol Krka 37.5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Gran Bretaña Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37,5 mg/325 mg film-coated tablets
Lituania Doreta 37,5 mg/325 mg plèvele dengtos tabletès
Letonia Doreta 37,5 mg/325 mg apvalkotas tabletes
Polonia Doreta 37,5 mg/325 mg, tabletki powlekane
Portugal Rapat 37,5 mg/325 mg Comprimidos revestidos por película
Rumania Doreta 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate
Eslovenia Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslovaquia Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety