Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL NORMON 37,5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL/PARACETAMOL NORMON 37,5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL/PARACETAMOL NORMON 37,5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL/PARACETAMOL NORMON 37,5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL/PARACETAMOL NORMON 37,5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL/PARACETAMOL NORMON 37,5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL/PARACETAMOL NORMON 37,5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 74340
Descripción clinica: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 37,5 mg/325 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74340/74340_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74340/74340_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL NORMON 37,5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol/Paracetamol NORMON 325 mg/37,5 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de tramadol/Paracetamol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas,
ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES Tramadol/Paracetamol NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Tramadol/Paracetamol NORMON
3. CÓMO TOMAR Tramadol/Paracetamol NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Tramadol/Paracetamol NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES Tramadol/Paracetamol NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol/Paracetamol NORMON es una combinación de dos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para
aliviar el dolor.
Tramadol/Paracetamol NORMON está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave siempre que su
médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.
Tramadol/Paracetamol NORMON sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

2. ANTES DE TOMAR Tramadol/Paracetamol NORMON

? No tome Tramadol/Paracetamol NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) a tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de
Tramadol/Paracetamol NORMON.
- En caso de intoxicación alcohólica aguda, si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos
o bien otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el estado de ánimo y las emociones).
- Si está tomando también inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la
enfermedad de Parkinson) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol
NORMON.
- Si padece una enfermedad hepática grave.
- Si padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con su actual tratamiento.

? Tenga especial cuidado con Tramadol/Paracetamol NORMON
- Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol.
- Si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto
puede ser indicativo de ictericia o problemas en sus conductos biliares.
- Si tiene problemas de riñón.
- Si tiene dificultades respiratorias severas por ejemplo asma o problemas pulmonares graves.
- Si es usted epiléptico o ha sufrido ataques o convulsiones.
- Si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos.
- Si tiene dependencia de cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina.
- Si está tomando otras medicinas para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina nalbufina o pentazocina.
- Si va a ser anestesiado, dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol NORMON.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquier de estos problemas mientras está tomando Tramadol/Paracetamol
NORMON, por favor informe a su médico. El decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

? Toma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Importante: Este medicamento contiene tramadol y paracetamol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro
medicamento que contenga tramadol o paracetamol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

No debe tomar Tramadol/Paracetamol NORMON junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (ver sección No
tome Tramadol/Paracetamol NORMON).
Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol NORMON si usted está en tratamiento con:
- Carbamazepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques
de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta si usted también utiliza:
- Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs” (para el
tratamiento de la depresión). Si usted experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las
extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
- Sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el
tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial,
antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Usted puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto
ocurre, consulte con su médico.
- Anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o bupropion (medicamento que se utiliza
como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque o convulsión puede aumentar. Su médico le dirá si
Tramadol/Paracetamol NORMON es adecuado para usted.
- Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos
medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier
hemorragia prolongada o inesperada.
- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos
antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol/Paracetamol NORMON de forma
simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol NORMON es adecuado para usted.
- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol/Paracetamol NORMON puede
interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los
músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos
exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC.

La efectividad de Tramadol/Paracetamol NORMON puede verse alterada si usted también utiliza:
- Metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos).
- Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre).
- Ketoconazol y eritromicina (medicamentos que se utilizan contra infecciones).

Su médico sabrá cuales son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/Paracetamol NORMON.

? Toma de Tramadol/Paracetamol NORMON con los alimentos y bebidas
Tramadol/Paracetamol NORMON puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por
lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol NORMON.

? Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que Tramadol/Paracetamol NORMON contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante
el embarazo. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol NORMON, consulte a su
médico antes de tomar el siguiente comprimido.
Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la
lactancia.

? Conducción y uso de máquinas
Tramadol/Paracetamol NORMON puede producir somnolencia y esto puede afectar a su capacidad para conducir o
manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR Tramadol/Paracetamol NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol NORMON indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis
posible que produzca alivio del dolor.

Debe tomar Tramadol/Paracetamol NORMON durante el menor tiempo posible.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12
años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser
al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol NORMON al día.

No tome Tramadol/Paracetamol NORMON más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico. Su médico puede
aumentar el intervalo de dosis:
- si usted es mayor de 75 años,
- si usted tiene problemas de riñón,
- si usted tiene problemas de hígado.

Forma de administración
Los comprimidos se administran por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben
romperse ni masticarse.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico
podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol/Paracetamol NORMON no está
recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol NORMON es demasiado fuerte (por ejemplo: se siente muy somnoliento
o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (por ejemplo: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su
médico.

? Si toma más Tramadol/Paracetamol NORMON del que debiera
Si usted ha tomado más Tramadol/Paracetamol NORMON de lo que debe, aunque usted se sienta bien, consulte
inmediatamente su médico, ya que existe riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de
manifiesto más tarde.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

? Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol NORMON
Si usted olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol NORMON es probable que el dolor reaparezca. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

? Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol NORMON
Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Tramadol/Paracetamol NORMON.
Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando tramadol hidrocloruro
durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección Posibles efectos
adversos). Si usted ha estado tomando Tramadol/Paracetamol NORMON durante algún tiempo, debería consultar a su
médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
- náuseas;
- mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca;
- picores, aumento de sudoración;
- dolor de cabeza, agitación;
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación de sentirse “con el
ánimo alto” todo el tiempo-).

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes;
- aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión sanguínea, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca;
- dificultad o dolor al orinar;
- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria);
- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos
musculares involuntarios;
- depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria;
- dificultad para tragar;
- sangre en las heces;
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho;
- dificultad para respirar.

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados;
- adicción;
- visión borrosa.

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que
contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma
Tramadol/Paracetamol NORMON, debe decírselo a su médico:
• Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, enlentecimiento de la frecuencia cardíaca, desmayo,
cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad
(generalemente, interrupción; ocasionalmente, aumento), cambios en la percepción, empeoramiento del asma (en caso de
padecerla).
• En casos raros, erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto
mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y
mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste
medicamento.
- Frecuencia no conocida:
- disminución de los niveles de azúcar en sangre.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen
el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitadas, ansiosas, nerviosas o temblorosas. Pueden estar hiperactivas, tener
dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de
pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los
oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con
Tramadol/Paracetamol NORMON, por favor consulte a su médico.
En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento
plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Tramadol/Paracetamol NORMON junto con medicinas utilizadas para evitar coágulos en la sangre (por ejemplo,
fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre
cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tramadol/Paracetamol NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Tramadol/Paracetamol NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tramadol/Paracetamol NORMON
Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido contiene 37,5 mg de hidrocloruro de
tramadol y 325 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, sílice
coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Tramadol/Paracetamol NORMON se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película alargados, biconvexos y
de color amarillo. Cada envase contiene 20, 60 ó 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido revisado en Noviembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/