Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 mg / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 mg / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 mg / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 mg / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 mg / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 mg / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 mg / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 74896
Descripción clinica: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 37,5 mg/325 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74896/74896_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74896/74896_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 mg / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol/Paracetamol STADA 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Hidrocloruro de tramadol 37,5 mg/ Paracetamol 325 mg


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol/Paracetamol STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tramadol/Paracetamol STADA
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES TRAMADOL/PARACETAMOL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol/Paracetamol STADA se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a intenso.
Su médico le recetará este medicamento si considera que es recomendable una combinación de
hidrocloruro de tramadol y paracetamol.

Sólo deben tomar Tramadol/Paracetamol STADA los adultos y adolescentes mayores de 12
años.


2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL STADA

No tome Tramadol/Paracetamol STADA
? si es alérgico (hipersensible) al tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (ver la lista de componentes en la sección 6).
? en caso de intoxicación alcohólica aguda.
? si está tomando somníferos, calmantes del dolor o medicamentos que afecten al estado de ánimo y
las emociones.
? si también está tomando medicamentos de los llamados inhibidores de la monoaminoxidasa
(IMAO) o en las dos semanas siguientes a la interrupción de dicho tratamiento. Los IMAO se
utilizan para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson.
? si padece enfermedad hepática grave.
? si padece epilepsia no controlada adecuadamente con su medicación actual.

Tenga especial cuidado con Tramadol/Paracetamol STADA
Informe a su médico:
? si sufre problemas renales graves. En ese caso no se recomienda el uso de Tramadol/Paracetamol
STADA. En caso de problemas renales moderados, el intervalo entre dosis debe
prolongarse hasta las 12 horas.
? Si sufre problemas hepáticos o enfermedad hepática, en la que sus ojos y su piel pueden ponerse
de color amarillento, lo que indica ictericia. ? Si tiene dificultades graves para respirar, por ejemplo, asma o problemas pulmonares graves.
? Si es dependiente de algún medicamento (por ejemplo, morfina).
? Si ha sufrido recientemente alguna lesión o golpe en la cabeza o dolores de cabeza intensos
asociados a vómitos (sensación de mareo).
? Si padece epilepsia o ha sufrido ataques o convulsiones.
? Si se encuentra en estado de conocimiento reducido por motivos desconocidos.
En todos los casos descritos anteriormente, este medicamento debe utilizarse sólo con precaución.

Tramadol no debe tomarse como terapia de sustitución en pacientes dependientes de opioides, ya que
no suprime los síntomas de abstinencia de la morfina.
Tramadol puede causar convulsiones incluso en las dosis recomendadas. Por lo tanto, los pacientes
epilépticos controlados mediante tratamiento o aquellos susceptible de ataques o convulsiones no
deben ser tratados con Tramadol/Paracetamol STADA a menos que ello sea absolutamente
necesario.

Niños
No se recomienda el tratamiento con Tramadol/Paracetamol STADA en niños menores de 12
años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Abuso
A dosis terapéuticas el tramadol puede causar síntomas de abstinencia. Raramente se han comunicado
casos de dependencia y abuso.

Cirugía
El uso de tramadol con los anestésicos enflurano y óxido nitroso durante la anestesia general puede
potenciar el recuerdo intraoperatorio. Hasta que no se disponga de más información, debe evitarse el
uso de tramadol durante las fases de anestesia ligera.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.

Tramadol/Paracetamol STADA no debe tomarse junto con: Inhibidores de la MAO
(utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson), pues existe el riesgo de
sufrir un síndrome serotoninérgico. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen diarrea,
aumento de la frecuencia cardiaca, sudoración, temblor, confusión e incluso coma. En caso de
tratamiento reciente con inhibidores de la MAO se debe esperar un plazo de dos semanas antes de
iniciar el tratamiento con tramadol.

Tramadol/Paracetamol STADA no debería tomarse junto con:
? Carbamacepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y algunos tipos de dolor). Si
toma estos medicamentos simultáneamente, se reducirá la eficacia y la duración del efecto del
tramadol.
? Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Si toma estos medicamentos simultáneamente
se reducirá el efecto analgésico de Tramadol/Paracetamol STADA, con riesgo de
síndrome de abstinencia.

Tramadol/Paracetamol STADA tampoco debería tomarse junto con:
? Medicamentos serotoninérgicos, tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS, utilizados para tratar la depresión) y triptanes (utilizados para la migraña). Si toma estos
medicamentos simultáneamente, puede sufrir un síndrome serotoninérgico. Los signos del
síndrome serotoninérgico son, por ejemplo, confusión, intranquilidad, fiebre, sudoración, falta de
coordinación, reflejos exagerados, contracción involuntaria de los músculos y diarrea. ? Otros derivados opioides (como medicamentos para la tos y tratamientos de sustitución),
barbitúricos y benzodiacepinas (sedantes). Si toma estos medicamentos simultáneamente, puede
aumentar el riesgo de depresión respiratoria, que puede ser mortal en caso de sobredosis.
? Otros depresores del sistema nervioso central, ansiolíticos (utilizados para reducir el miedo),
hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar las alergias),
neurolépticos (utilizados para tratar la psicosis), medicamentos antihipertensivos de acción central
(utilizados para reducir la presión sanguínea), talidomida (un sedante) y baclofén (un relajante
muscular). Estos medicamentos pueden agravar la depresión central. El efecto sobre el estado de
alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
? Medicamentos similares a la warfarina (utilizados para evitar la coagulación de la sangre). Su
médico puede tener que evaluar el tiempo de protrombina regularmente.
? Otros medicamentos que según se sabe inhiben la enzima hepática “CYP3A4” como el
ketoconazol y la eritromicina.
? Medicamentos que reducen el umbral de convulsión, como bupropión, antidepresivos inhibidores
de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos. Si toma tramadol junto
con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de convulsiones.
? Metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y
vómitos/sensación de mareo). Puede aumentar la absorción del paracetamol si toma estos
medicamentos simultáneamente.
? Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en la sangre) ya que puede reducir
la absorción de Tramadol/Paracetamol STADA.
Si ha tomado ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas) puede alterarse la efectividad de
Tramadol/Paracetamol STADA.

Toma de Tramadol/Paracetamol STADA con los alimentos y bebidas
Tramadol/Paracetamol STADA se puede tomar con o sin alimentos. No debe beber alcohol
durante el tratamiento ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de Tramadol/Paracetamol
STADA.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe utilizar este
medicamento durante el embarazo.
El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién
nacido como consecuencia de la habituación.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Este medicamento se excreta en la leche materna. No debe tomar este medicamento mientras esté
dando el pecho, ya que pueden pasar pequeñas cantidades de tramadol a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia o mareo, que pueden verse potenciados por el alcohol u
otros depresores que actúan en el sistema nervioso central. No conduzca ni maneje máquinas si se nota
con sueño o mareado.


3. CÓMO TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol STADA
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): ? Su médico ajustará la dosis individualmente en función de la intensidad de su dolor y de su
respuesta.
? Se recomienda una dosis inicial de 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche. El
intervalo entre dos administraciones no debe ser inferior a 6 horas.
? Si es necesario, puede tomar más comprimidos al día, pero no debe superar la dosis diaria máxima
de 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol y 2.600 mg de paracetamol) y no debe tomar
otros medicamentos que contengan paracetamol o hidrocloruro de tramadol, con el fin de evitar la
sobredosis.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años):
? Puede utilizarse la dosis normal recomendada para adultos y adolescentes.
? En pacientes mayores de 75 años se recomienda que el intervalo entre dosis no sea inferior a 6
horas debido a la presencia de tramadol.

Forma de administración
? Tome los comprimidos por vía oral.
? Trague los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua de
200 ml). Los comprimidos no se deben partir ni masticar.

Duración del tratamiento
No tome este medicamento durante más tiempo de lo estrictamente necesario.
Si se requiere un tratamiento repetido o prolongado con este medicamento (debido a la naturaleza o la
gravedad del trastorno) se deberá vigilar estrechamente para evaluar si es necesario continuar con el
tratamiento. Siempre que sea posible deben introducirse pausas en el tratamiento durante el
tratamiento a largo plazo.

Si toma más Tramadol/Paracetamol STADA del que debiera
? En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.
? En caso de sobredosis puede sufrir náuseas (sensación de mareo), miosis (constricción de la
pupilas), vómitos (sensación de mareo), anorexia (pérdida del apetito), dolor abdominal, colapso
cardiovascular, trastornos del conocimiento, incluyendo coma, convulsiones y depresión
respiratoria que puede causar parada respiratoria.
? Al cabo de 12 ó 48 horas desde la ingestión puede aparecer daño hepático. En la intoxicación
grave el fallo hepático puede derivar en enfermedad cerebral grave (encefalopatía), coma y
muerte. Puede desarrollarse un fallo renal grave con necrosis tubular (destrucción de células),
incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han observado también arritmias cardiacas
(frecuencia cardiaca irregular) y pancreatitis (inflamación del páncreas).

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol STADA
Si olvidó tomar este medicamento, puede saltarse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento de
forma normal, o bien puede tomar el comprimido olvidado, pero tendrá que esperar un intervalo de 6
horas hasta la siguiente toma.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol STADA
No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Si el tratamiento ya no es necesario, deberá interrumpir el tratamiento reduciendo gradualmente la
dosis para evitar los síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol STADA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de l persona de cada 10):
? vértigo, somnolencia,
? sensación de mareo.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 100):
? confusión, alteración del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño,
? dolor de cabeza, escalofríos,
? vómitos (sensación de mareo), estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, indigestión,
flatulencia,
? sudoración, picores.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada
1.000):
? depresión, alucinaciones, pesadillas, pérdida de memoria,
? contracciones musculares involuntarias, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos,
? presión sanguínea alta, palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida, frecuencia cardiaca irregular,
? dificultad para respirar,
? dificultad para tragar, deposiciones manchadas de sangre,
? niveles elevados de transaminasa (una enzima hepática),
? reacciones cutáneas (p. ej., erupción cutánea, urticaria),
? albuminuria (albúmina, una proteína, en la orina), trastornos en la micción (disuria, retención
urinaria),
? escalofríos, sofocos, dolor torácico.

Los siguientes efectos adversos son raros (afectan entre 1 y 10 personas de cada 10.000):
? alteraciones en el efecto de la warfarina (utilizada para evitar la coagulación de la sangre), incluida
la prolongación del tiempo de protrombina (reduce la coagulación sanguínea),
? reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (p. ej., dificultad para respirar, broncoespasmo,
respiración sibilante, inflamación de la cara y la garganta) y reacción anafiláctica (fuerte reacción
alérgica),
? reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea,
? alteración del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria,
? dependencia farmacológica,
? falta de coordinación, ataques (convulsiones),
? visión borrosa.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):
? abuso,
? ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los
oídos y síntomas poco comunes del sistema nervioso central (se producen como síntomas de
abstinencia).

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no puede estimarse a partir de los datos
disponibles:
? alteraciones del recuento sanguíneo, incluida trombocitopenia (reducción de las plaquetas) y
agranulocitosis (reducción grave del número de glóbulos blancos),
? hipoprotrombinemia (reduce la coagulación sanguínea) cuando se administra con compuestos
similares a la warfarina (utilizada para evitar la coagulación de la sangre), ? agitación, ansiedad, nerviosismo, trastornos del sueño, hiperactividad, escalofríos y síntomas
gastrointestinales (se producen como síntomas de abstinencia),
? efectos adversos psíquicos que pueden incluir alteraciones del estado de ánimo (normalmente
euforia, ocasionalmente disforia asociada a intranquilidad), alteración en la actividad
(normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y alteración de la capacidad cognitiva y
sensorial (p. ej., comportamiento respecto a las decisiones, trastornos de la percepción),
? baja presión sanguínea postural, frecuencia cardiaca lenta, desmayo (colapso),
? agravación del asma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL/PARACETAMOL STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tramadol/Paracetamol STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tramadol/Paracetamol STADA
? Los principios activos son: 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
? Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido recubierto:
Almidón pregelatinizado (a partir de almidón de maíz)
Almidón de maíz
Carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A)
Celulosa microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnesio
Cubierta pelicular:
Amarillo Opadry 03K82345 (hipromelosa 6 cPs (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina,
óxido de hierro amarillo (E172))

Aspecto de Tramadol/Paracetamol STADA y contenido del envase
Comprimido recubierto con película amarillo claro, alargado, biconvexo

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)

Responsable de la fabricación
LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
Francia

ó

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
Francia

ó

Medis International a.s.
výrobni závod Bolatice,
Pr umyslová 961/16, 74723 Bolatice
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011.

PT: Tramadol + Paracetamol Ciclum
maparastad PL: Tra
EFG
STADA 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película ES: Tramadol/Paracetamol
CZ: Trodon Combo

nombres:
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
República Checa
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2- 18
D-61118 Bad Vilbel, Alemania