Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 75903
Descripción clinica: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 37,5 mg/325 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75903/75903_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75903/75903_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Tramadol/paracetamol TecniGen 37,5 mg/325 mg comprimidos EFG
Hidrocloruro de tramadol/ Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos informe a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol/paracetamol TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Tramadol/paracetamol TecniGen.
3. Cómo tomar Tramadol/paracetamol TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tramadol/paracetamol TecniGen.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Tramadol/paracetamol TecniGen y para que se utiliza

Tramadol/paracetamol TecniGen es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que
actúan juntos para aliviar el dolor.
Tramadol/paracetamol TecniGen está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad
moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol sea
necesaria.

Tramadol/paracetamol TecniGen sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/paracetamol TecniGen

No tome Tramadol/paracetamol TecniGen:
- Si es alérgico a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- En caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomando medicamentos para dormir, analgésicos
potentes (opioides), u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el nivel de
conciencia).
- Si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la
depresión o de la enfermedad de Parkison), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento
con Tramadol/paracetamol TecniGen.
- Si usted padece una enfermedad hepática grave.
- Si usted padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.


Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Tramadol/paracetamol
TecniGen
- Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
- Si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono
amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;
- Si tiene problemas de riñón;
- Si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
- Si tiene epilepsia o ha sufrido convulsiones.
- Si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;
- Si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo,
morfina.
- Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina
o pentazocina
- Si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/paracetamol
TecniGen.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando
Tramadol/paracetamol TecniGen, informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar tomando este
medicamento.

Uso de Tramadol/paracetamol TecniGen con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está
tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no
exceda la dosis máxima diaria.

No debe tomar Tramadol/paracetamol TecniGen junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs)
(ver sección “no tome Tramadol/paracetamol TecniGen”).

Está contraindicado el uso de Tramadol/paracetamol TecniGen si está en tratamiento con:
- Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor,
como ataques de dolor intenso en la cara llamados neuralgias del trigémino)
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta, si usted también utiliza:
-Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
“ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración,
movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los
músculos o diarrea, deberá llamar su médico.
- Sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se
utiliza para tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para
disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede
sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
- Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o bupropion
(medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede
aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/paracetamol TecniGen es adecuado para usted.
- Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de
estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico
inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Tramadol/paracetamol TecniGen puede verse alterada si también utiliza:
- Metoclopramida, domperidona y ondasetron (medicamentos para el tratamiento de nauseas y vómitos),
- Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),
- Ketoconazol y eritromicina (medicamentos que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuales son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/paracetamol
TecniGen.

Toma de Tramadol/paracetamol TecniGen con los alimentos, bebidas y alcohol:
No debe tomar bebidas alcohólicas si está tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido a que Tramadol/paracetamol TecniGen contiene tramadol, no se recomienda el uso de este
medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con
Tramadol/paracetamol TecniGen, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

Conducción y uso de maquinaria:
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento.
Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No
conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad
para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un
cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.


3. Cómo tomar Tramadol/paracetamol TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Tramadol/paracetamol TecniGen durante el menor tiempo posible.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis recomendada de inicio para adultos y
adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto
entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/paracetamol TecniGen al día.

No tome Tramadol/paracetamol TecniGen más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.
Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis:
- Si es mayor de 75 años.
- Si tiene problemas de riñón.
- Si tiene problemas de hígado.

Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Forma de administración:
Los comprimidos se pueden ingerir enteros o partidos por la mitad con ayuda de un vaso de líquido,
preferentemente agua. La ranura del comprimido sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta
difícil tragarlo entero.

Si estima que la acción de Tramadol/paracetamol TecniGen es demasiado fuerte (es decir se siente muy
somnoliento o tiene dificultad para respirar) o débil (es decir no tiene un adecuado alivio del dolor),
comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/paracetamol TecniGen del que debiera:
Debe consultar a su médico o farmacéutico aunque se sienta bien. Existe el riesgo de que se produzcan
daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

Los signos de sobredosificación se manifiestan con mareos, vómitos pérdida de apetito, coloración
amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del
medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad
de una sobredosis.

Si olvidó tomar Tramadol/paracetamol TecniGen:
Si olvidó tomar los comprimidos es posible que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/paracetamol TecniGen:
Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con
Tramadol/paracetamol TecniGen. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes
que han estado tomando Tramadol/paracetamol TecniGen durante un tiempo y han interrumpido el
tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4. “posibles efectos adversos”). Si ha estado
tomando Tramadol/paracetamol TecniGen durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de
interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él. Si tiene alguna otra duda sobre
el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/paracetamol TecniGen puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes;
- náuseas.
- mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de
boca.
- picores, aumento de sudoración.
- dolor de cabeza, agitación.
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia –sensación de
sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo-).

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes;
- taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo o de la frecuencia cardíaca.
- dificultad o dolor al orinar.
- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria).
- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el
oído, espasmos, musculares involuntarios.
- depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad), pérdida de
memoria.
- dificultad para tragar, sangre en heces.
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.
- dificultad para respirar.

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados.
- adicción
- visión borrosa.

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado
medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si experimenta cualquiera
de esos síntomas mientras toma Tramadol/paracetamol TecniGen, debe decírselo a su médico:

- Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo,
cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios
de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
- En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de
manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello respiración entrecortada o
caída de la presión arterial y mareo.

Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a
tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil
dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal
si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos.
Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales.
Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como
picores, sensación de hormigueo y entumecimientos, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta
alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/paracetamol TecniGen, por
favor, consulte a su médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre revelan anormalidades, por ejemplo, bajo recuento
plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Tramadol/paracetamol TecniGen junto con anticoagulantes (por ejemplo, femprocumona,
warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre
cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Tramadol/paracetamol TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Tramadol/paracetamol TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
(después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol/paracetamol TecniGen:
Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Un comprimido contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

Los demás componentes (excipientes) son: Povidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra,
almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata y almidón de maíz pregelatinizado.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Tramadol/paracetamol TecniGen se presenta en forma de comprimidos ovalados, de color blanco y
ranurados, para administración por vía oral. Cada envase contiene 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,
100 comprimidos. La ranura es para facilitar la partición del comprimido para tragarlo mejor, no para
dividir en dosis iguales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Portugal: Ziben
España: Tramadol/paracetamol TecniGen 37,5 mg/325 mg comprimidos EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/