Prospecto e instrucciones de TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 3 ml, compuesto por los principios activos AMIODARONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 3 ml

Nº Registro: 54723
Descripción clinica: Amiodarona 150 mg inyectable 3 ml 6 ampollas
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 6 ampollas de 3 ml
Principios activos: AMIODARONA HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1980
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1980
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54723/54723_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54723/54723_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 3 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO










Trangorex 150 mg / 3 ml solución inyectable
Amiodarona clorhidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -Si tiene alguna duda,
consulte a su médico o farmacéutico. -Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -Si considera que alguno de los efectos
adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Trangorex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Trangorex
3. Cómo usar Trangorex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trangorex
6. Información adicional
1. QUÉ ES Trangorex Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trangorex pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antiarrítmicos
(utilizados para controlar el ritmo cardiaco rápido o irregular).
Trangorex se utiliza para tratar alteraciones graves del ritmo cardiaco cuando el paciente no responda
a otros antiarrítmicos o cuando los medicamentos alternativos no se toleren. Se administra en casos
de:
-Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White. -Prevención de la
reaparición de la fibrilación y flutter auricular. -Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza
paroxística incluyendo: taquicardias
supraventricular, nodal y ventricular, fibrilación ventricular.
La vía intravenosa se empleará cuando sea necesaria una respuesta rápida. Debe utilizarse en
unidades con medios adecuados para la monitorización cardiaca y la reanimación cardiopulmonar.
2. ANTES DE USAR Trangorex
No use Trangorex
-Si es alérgico (hipersensible) al yodo, amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de
Trangorex.
-Si posee una frecuencia cardiaca baja o padece otras alteraciones del ritmo o de la conducción
cardiaca; si padece enfermedad del seno del corazón y no se le ha implantado un marcapasos. Si
sufre colapso cardiovascular o hipotensión arterial grave.
-Si padece alguna enfermedad relacionada con la glándula tiroides. -Si está embarazada o en
período de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”). -En asociación con medicamentos que
puedan producir “torsade de pointes” (problemas
graves del ritmo cardiaco): ver apartado “Uso de otros medicamentos”.
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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977054723/2009033784/PH_PR_000_000.pdf

-En niños prematuros, neonatos (menores de 1 mes de edad) o en niños menores de 3 años de edad.
Si padece hipotensión (tensión arterial baja), insuficiencia respiratoria grave, miocardiopatía o
insuficiencia cardiaca, no debe administrarse este medicamento en forma de inyección intravenosa.
Todas las contraindicaciones arriba mencionadas no se tendrán en cuenta cuando el médico utilice
amiodarona para la resucitación cardiopulmonar (situación en la que el paciente ha sufrido una
parada cardio-respiratoria).
Tenga especial cuidado con Trangorex
Amiodarona por vía inyectable debe ser empleada únicamente en medio hospitalario especializado y
bajo control permanente (electrocardiograma, tensión arterial). La administración intravenosa
(directa) debe limitarse a las situaciones de urgencia cuando las demás alternativas terapéuticas
fracasen.
La disminución del ritmo cardiaco puede ser más pronunciada en pacientes mayores de 65 años.
Hay casos en los que se pueden producir nuevas arritmias o agravarse las arritmias tratadas. Esto
suele suceder cuando se asocia con otros medicamentos o con alteraciones de los electrolitos (como
por ejemplo las alteraciones de los niveles de calcio en sangre). En estos casos debe valorarse la
retirada del tratamiento con este medicamento.
Debe tomarse especial precaución en caso de hipotensión, insuficiencia respiratoria grave,
insuficiencia cardiaca grave o miocardiopatía descompensada.
Durante el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas: radiografía de tórax (para
descartar que se produzcan complicaciones respiratorias), determinación de las transaminasas
mediante análisis de sangre (antes de iniciar el tratamiento y regularmente mientras dure el
tratamiento, para controlar que su hígado funcione correctamente), determinación de la función
tiroidea (especialmente en pacientes con antecedentes personales o familiares de alteraciones
tiroideas) y niveles en sangre de potasio.
Anestesia: antes de una intervención quirúrgica, debe advertirse al anestesista que al paciente se le
está administrando amiodarona.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en niños, por lo que en caso de
administrarse deberá realizarse con precaución.
Recientemente se han comunicado casos de toxicidad en hígado tras su administración intravenosa
que pudieran deberse al disolvente (polisorbato 80) más que al propio medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, en el caso de que los niveles en sangre de potasio
sean bajos, estos deben corregirse.
Uso de otros medicamentos
Este medicamento puede alterar la respuesta de otros medicamentos; por tanto, debe informar a su
médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta. Su médico decidirá que medicación debe abandonar o si debe modificarse la
dosis.
Está contraindicado el tratamiento asociado con medicamentos que puedan inducir torsades de
pointes (problemas graves del ritmo cardiaco):
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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977054723/2009033784/PH_PR_000_000.pdf
 Medicamentos utilizados para controlar el ritmo irregular del corazón como los
medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol,
bepridil.
 Medicamentos no antiarrítmicos como vincamina (utilizado para aumentar la cantidad de
oxígeno en el cerebro), algunos medicamentos neurolépticos (medicamentos que tienen un efecto
sedante y que disminuyen la ansiedad como la clorpromazina, levomepromazina, tioridazina,
trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida), cisaprida (utilizada para
tratar el reflujo esofágico), eritromicina intravenosa (antibiótico), pentamidina (cuando este
antibiótico se administra por vía parenteral).
No se recomienda el tratamiento con los siguientes medicamentos:
 Con otros antiarrítmicos (para controlar el ritmo irregular del corazón) o medicamentos que
pudieran producir arritmia (alteración del ritmo del corazón, como fenotiazinas, antidepresivos
tricíclicos, terfenadina).
 Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia
cardiaca (verapamilo, diltiazem).  Laxantes estimulantes que pueden disminuir
los niveles en sangre de calcio.  Fluoroquinolonas (antibióticos).
Se debe tener especial cuidado cuando amiodarona se combina con los siguientes medicamentos:
 Medicamentos que pueden disminuir los niveles en sangre de calcio (diuréticos
hipokaliemiantes solos o asociados, corticosteroides, tetracosactida (utilizado para diagnosticar
problemas suprarrenales y para tratar la colitis ulcerosa), amfotericina B por vía intravenosa
(antibiótico).
 Anticoagulantes orales: (acenocumarol, warfarina) ya que aumenta el riesgo de
hemorragia.
 Digitálicos (utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca), fenitoína (antiepiléptico),
flecainida (para tratar problemas del ritmo del corazón), ciclosporina (antibiótico), fentanilo (para
tratar el dolor), lidocaína (para tratar el dolor), tacrolimo (utilizado para disminuir las defensas),
sildenafilo (para tratar problemas de erección del pene), midazolam (relajante muscular y
antiepiléptico), triazolam (para tratar la ansiedad), dihidroergotamina (para tratar las migrañas),
ergotamina (para tratar las migrañas), ya que puede aparecer un incremento de las concentraciones en
sangre de estos medicamentos.
 Estatinas como la simvastatina, atorvastatina y lovastatina (medicamentos utilizados
para disminuir los niveles altos de grasas en sangre, principalmente colesterol y triglicéridos), ya
que aumenta el riesgo de toxicidad en el músculo.
Amiodarona contiene yodo y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las
pruebas tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.
Embarazo y lactancia
En caso de embarazo no debe administrarse Trangorex debido a que afecta a la glándula tiroidea del
feto. Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
En caso de lactancia no debe administrarse Trangorex, debido a que pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Trangorex
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Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 60
mg por ampolla (20 mg/ml) de alcohol bencílico como conservante. Podría provocar reacciones
tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.
3. CÓMO USAR Trangorex
El tratamiento sólo se iniciará bajo supervisión del médico especialista.
La administración intravenosa directa en bolo está generalmente desaconsejada a causa de los riesgos
hemodinámicos (hipotensión grave, colapso cardiovascular); por tanto, siempre que sea posible es
preferible la administración mediante perfusión intravenosa. La administración intravenosa directa
debe limitarse a situaciones de urgencia.
No añadir ningún otro producto en la misma jeringa. No administrar otras preparaciones en la
misma línea. En caso de que el tratamiento deba prolongarse, iniciar una perfusión continua.
Los médicos o profesionales del sector sanitario deberán consultar el apartado“INFORMACIÓN
PARA EL PERSONAL SANITARIO” al final de este prospecto.
En pacientes mayores de 65 años se recomienda comenzar con la dosis más baja teniendo en cuenta
la función cardiaca, renal y hepática del paciente, así como cualquier otra enfermedad o medicación
que se esté tomando.
Uso en niños y adolescentes
Los datos sobre la seguridad y eficacia en niños son limitados. Su médico decidirá la dosis
apropiada.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si usa más Trangorex del que debiera
Si ha recibido más medicamento del que debiera, deberá recibir tratamiento sintomático. Ni
amiodarona ni sus metabolitos se eliminan a través de diálisis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Trangorex puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación, muy frecuente (que afecta a
más de 1 de cada 10 personas); frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas); poco
frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas); rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada
10.000 personas); muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:
Cardiacos:
 Frecuente: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) de forma moderada. Muy raro: Ritmo cardiaco
débil (bradicardia) de forma acusada. En algunos casos, principalmente en pacientes mayores de 65
años, requiere la supresión del tratamiento. Aparición o empeoramiento de la arritmia (cambio en el
ritmo cardiaco), a veces seguido de
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paro cardiaco. Estos efectos se producen con menor frecuencia que con la mayoría de los otros
antiarrítmicos y se observan, generalmente, con ciertas asociaciones medicamentosas o trastornos
electrolíticos. Alteraciones de la conducción del impulso nervioso del corazón.
Endocrinos:
 Frecuencia no conocida: Hipertiroidismo (cuando las glándulas tiroides producen más hormona
tiroidea que la que el cuerpo necesita)
Gastrointestinales:
 Muy raro: Nauseas.
Generales y en el lugar de inyección:
 Frecuente: En el punto de inyección puede aparecer dolor, manchas rojas (eritema), hinchazón de
la piel por acumulación de líquido (edema), ennegrecimiento (necrosis), salida de líquido
(extravasación), acumulación de líquido (infiltración), inflamación, endurecimiento (induración),
inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis), celulitis, infección, cambios en la pigmentación.
Puede evitarse con la colocación de un catéter central.
Hepatobiliares:
 Muy raro: Aumento de forma aislada y a menudo moderada de las transaminasas (relacionadas con
la función del hígado) al inicio del tratamiento. Esto puede remitir al reducir las dosis o incluso de
forma espontánea. Alteraciones agudas del hígado con aumento en sangre de las transaminasas y/o
coloración amarilla de la piel (ictericia), que pueden poner en peligro su vida.
La aparición de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente a nivel cardiaco,
pulmonar y hepático. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten
tras una reducción de la dosis.
Del sistema inmunológico:
 Muy raro: Reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida (shock anafiláctico).
 Frecuencia no conocida: También puede producirse hinchazón por acumulación de líquido bajo
la piel (Edema de Quincke).
Musculares y esqueléticos:
 Frecuencia no conocida: Dolor de espalda.
Nerviosos:
 Muy raro: Aumento de la tensión craneal de tipo benigno, dolor de cabeza.
Respiratorios:
 Muy raro: Neumonía, complicaciones respiratorias graves. Contracción de los músculos
bronquiales (broncoespasmo) y/o falta de respiración (apnea) en caso de insuficiencia respiratoria
grave, principalmente en pacientes asmáticos. Generalmente son reversibles tras finalizar el
tratamiento.
De la piel:
 Muy raro: Sudoración.
 Frecuencia no conocida: Urticaria, que se caracteriza por la aparición de ronchas, irritación y
picor de la piel.
Vasculares:
 Frecuente: Disminución de la tensión de la sangre, generalmente moderada y de forma transitoria.
En caso de sobredosis o de una inyección demasiado rápida puede aparecer hipotensión grave o
colapso.
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 Muy raro: Sofocos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Trangorex
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar las ampollas en el envase para protegerlas de
la luz. No utilice Trangorex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las
ampollas. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Trangorex
-El principio activo es amiodarona clorhidrato.
-Los demás componentes son: alcohol bencílico (60 mg por ampolla), polisorbato 80 y agua para
preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
La solución inyectable es un líquido de color amarillo pálido. Cada envase contiene 6 o 120
ampollas de vidrio incoloro. Cada ampolla contiene 3 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla 2
08019 - Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011
INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Ver apartado 3 “Cómo usar Trangorex”.
Posología y forma de administración
Tratamiento de ataque o inicial, son posibles dos alternativas:
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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977054723/2009033784/PH_PR_000_000.pdf Perfusión intravenosa
Dosis inicial o de ataque: la dosis habitual es de 5 mg/kg de peso administrada en 250 ml de
dextrosa al 5 exclusivamente, administrado en un período de 20 minutos a 2 horas. La
perfusión puede repetirse de 2 a 3 veces en 24 horas. Se debe ajustar la velocidad de perfusión
según la respuesta clínica.
 La acción se manifiesta desde los primeros minutos y va disminuyendo paulatinamente,
por lo que debe instaurarse una perfusión de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento: de 10 a 20 mg/kg de peso / 24 horas (generalmente de 600 a 800
mg/24 horas, límite 1.200 mg/24 horas) en 250 ml de dextrosa al 5 durante varios días.
Tomar el relevo de la administración oral desde el primer día de perfusión.
Inyección intravenosa (ver apartado “Tenga especial cuidado con Trangorex”) La dosis es de 5
mg/kg de peso. La duración de la inyección no debe ser nunca inferior a 3 minutos. No debe
mezclarse con otras preparaciones en la misma jeringa.
Resucitación cardiopulmonar en el tratamiento de fibrilación ventricular resistente a la
desfibrilación: La dosis inicial IV es de 300 mg (o 5 mg/kg de peso) diluidos en 20 ml de dextrosa al
5, e inyectados rápidamente. Se debe tener en cuenta una dosis IV adicional de 150 mg (o 2,5
mg/kg de peso) si la fibrilación ventricular persiste.
Excepto en resucitación cardiopulmonar, la amiodarona debe inyectarse en un tiempo nunca inferior
a 3 minutos y no debe ser administrada una segunda inyección intravenosa directa antes de que
pasen 15 minutos tras la primera inyección, aunque solamente se haya administrado una única
ampolla (riesgo de colapso irreversible).
La utilización de equipo médico o productos que contengan material plástico de tipo DEHP (di2-
etilexil ftalato) en presencia de amiodarona puede producir la dilución de dicho material. Con el fin
de minimizar la exposición de los pacientes al DEHP, la dilución final de amiodarona para perfusión
debe administrarse preferiblemente con materiales que no contengan DEHP.
No añadir ningún otro producto en la misma jeringa. No administrar otras preparaciones en la
misma línea. En caso de que el tratamiento deba prolongarse, iniciar una perfusión continua.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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