Prospecto e instrucciones de TRANKIMAZIN RETARD 0,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRANKIMAZIN RETARD 0,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ALPRAZOLAM.

1. ¿Qué es TRANKIMAZIN RETARD 0,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRANKIMAZIN RETARD 0,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRANKIMAZIN RETARD 0,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRANKIMAZIN RETARD 0,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRANKIMAZIN RETARD 0,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 61152
Descripción clinica: Alprazolam 0,5 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ALPRAZOLAM
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61152/61152_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61152/61152_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRANKIMAZIN RETARD 0,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

PROSPECTO: información para el usuario

TRANKIMAZIN RETARD 0,5 mg comprimidos
(Alprazolam)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información que es importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Trankimazin Retard y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trankimazin Retard
3. Cómo tomar Trankimazin Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trankimazin Retard
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Tranquimazin Retard y para qué se utiliza

Trankimazin Retard pertenece al grupo de medicamentos denominados tranquilizantes (ansiolíticos)
derivados de las benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento de:
- Estados de ansiedad generalizada.
- Trastornos por angustia con o sin agorafobia (miedo a lugares donde escapar o disponer de
ayuda puede resultar difícil o embarazoso).

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno grave, que limita la
actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés extrema.

Las benzodiazepinas no deben utilizarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión.
Trankimazin Retard no está recomendado para el tratamiento de la depresión.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tranquimazin Retard

No tome Trankimazin Retard

- si es alérgico (hipersensible) a alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño (apnea del sueño)
- si padece una enfermedad llamada miastenia gravis que se caracteriza por debilidad muscular
- si padece alteraciones graves del hígado

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Trankimazin Retard
- Si tiene algún problema de pulmón, de riñón o de hígado.
- Si se ha sentido o se siente tan deprimido que ha tenido pensamientos o ideas de suicidio.
- Después del uso continuado de alprazolam puede detectarse cierta pérdida de eficacia
(tolerancia).
- Si durante el tratamiento nota síntomas de manía (estado de sobreexcitación, sensación de
euforia o hiperirritabilidad) o hipomanía (estado de excitación y actividad exagerada). - El tratamiento con benzodiazepinas, entre ellas alprazolam, puede causar dependencia,
principalmente tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.

Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque
hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el
tratamiento más tiempo del recomendado.
- Consultar al médico regularmente para que decida si usted debe continuar con el
tratamiento.
- No combinar varias benzodiazepinas independientemente de su indicación.

- Al cesar el tratamiento con alprazolam pueden aparecer síntomas parecidos a los que le llevaron
a comenzar el tratamiento con Trankimazin (efecto rebote). Para evitar esto se recomienda no
interrumpir bruscamente el tratamiento, sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las
instrucciones del médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Trankimazin Retard”).
- Las benzodiazepinas pueden ocasionar una pérdida de memoria y reacciones tales como:
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta.
En caso de que esto ocurriera, deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.
- Es muy importante que informe a su médico si tiene antecedentes de consumo de drogas y
alcohol.

Uso de Trankimazin Retard con otros medicamentos

Consulte a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
.
Alprazolam puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si
está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

- Depresores del sistema nervioso central, ya que pueden potenciar el efecto sedante de
Trankimazin Retard:
- Tranquilizantes mayores (antipsicóticos).
- Inductores del sueño (hipnóticos).
- Medicamentos usados para tratar la depresión.
- Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos).
- Analgésicos narcóticos (derivados de la morfina), debido a que pueden aumentar la
sensación de euforia, lo que puede llevar a aumentar la dependencia psíquica.
- Medicamentos usados para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos/sedantes).
- Anestésicos.
- Antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias) sedantes.

- Hay unos grupos de fármacos que por su acción en el organismo (inhibidores del citocromo
P450) pueden aumentar la actividad de Trankimazin Retard y son los siguientes:
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos como ketoconazol,
itraconazol, posaconazol o voriconazol.
- Los siguientes antidepresivos: nefazodona, fluvoxamina y fluoxetina.
- Protectores gástricos como la cimetidina.
- Dextropropoxifeno (analgésico narcótico).
- Anticonceptivos orales.
- Diltiazem (antihipertensivo).
- Antibióticos macrólidos como eritromicina, troleandomicina, claritromicina y
telitromicina.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA como ritonavir, etc.
Uso de Trankimazin Retard con los alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación,
y esto puede afectar a su estado de alerta (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda utilizar Trankimazin Retard durante el embarazo ni tampoco durante la lactancia
salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Si por decisión del médico, se administra Trankimazin Retard durante una fase tardía del embarazo o
durante el parto, podrán aparecer efectos sobre el recién nacido tales como disminución de la
temperatura corporal (hipotermia), disminución del tono muscular (hipotonía) y depresión respiratoria
moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo
del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de
abstinencia en el periodo postnatal.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Alprazolam no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Las benzodiazepinas
no deben administrarse a los niños a no ser que sea estrictamente necesario y sea prescrito por el
médico. No se han establecido la eficacia y seguridad de alprazolam en menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Trankimazin Retard puede afectar más a este grupo de pacientes que a los pacientes jóvenes. Si usted
pertenece a él, su médico puede reducir la dosis y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor,
siga cuidadosamente sus instrucciones (ver sección “Cómo tomar Trankimazin Retard”).

Grupos especiales de pacientes

Si su hígado o riñones no funcionan bien diríjase a su médico, quien podría aconsejarle que utilice una
dosis menor de Trankimazin Retard.
Si padece trastornos respiratorios, póngalo en conocimiento de su médico.

Conducción y uso de máquinas

Trankimazin Retard puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede
producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de
estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni
utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.
Estos efectos pueden potenciarse si simultáneamente se consume alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Trankimazin Retard

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico o farmacéutico.


3. Cómo tomar Trankimazin Retard

Siga exactamente las instrucciones de administración de Trankimazin Retard indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico.
Dosificación:

Los comprimidos de Trankimazin Retard se deben tomar enteros, con la ayuda de un poco de líquido.
No se deben masticar, triturar ni fraccionar. Si se van a administrar una vez al día, es preferible tomar
la dosis por la mañana.

Su médico le prescribirá la presentación de Trankimazin Retard más adecuada, según la dosis que
usted necesite.

Las dosis habituales son las siguientes:

- Para el tratamiento de los estados de ansiedad:

- La dosis inicial es de 1 mg de alprazolam al día, repartidos en una o dos tomas.
- La dosis habitual oscila entre 0,5 mg y 4 mg repartidos en una o dos tomas.

- Para el tratamiento de los trastornos por angustia:

- La dosis inicial es de 0,5 mg a 1 mg de alprazolam al acostarse, o bien 0,5 mg dos veces al día.

- La dosis de mantenimiento será de hasta 6 mg de alprazolam al día, repartidos en una o dos
tomas. Su médico ajustará la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Los aumentos de
dosis no serán superiores a 1 mg al día cada tres o cuatro días.

En pacientes de edad avanzada, con insuficiencia respiratoria crónica, alteración del hígado o riñón la
dosis recomendada inicialmente es de 0,5 mg a 1 mg de alprazolam al día, repartidos en una o dos
tomas, pudiendo ser aumentada por su médico si fuera necesario y bien tolerado.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos
que su médico se lo indique expresamente.

Duración y supresión del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (no debe ser superior a 12 semanas,
incluyendo el periodo de retirada del tratamiento). Si su médico considera que en su caso es necesario
prolongar el tratamiento, lo hará durante períodos limitados y le hará un seguimiento frecuente de su
situación.

Nunca debe interrumpir el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará la duración del mismo
dependiendo de la evolución de su enfermedad y le explicará cómo debe disminuir progresivamente la
dosis hasta finalizar su tratamiento.

Si estima que la acción de Trankimazin Retard es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted toma más Trankimazin Retard del que debe

Si usted ha tomado más Trankimazin Retard de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o su
farmacéutico o acuda al hospital más próximo llevando este prospecto.

La sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del
sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.
Los síntomas incluyen somnolencia (adormecimiento), trastornos del habla (disartria), alteraciones de
la coordinación, confusión, letargia (estado de somnolencia profunda y prolongada), disminución del
tono muscular, descenso de la tensión arterial, depresión respiratoria, raramente coma y muy
raramente muerte. Las secuelas serias son raras, a menos que alprazolam se tome junto con otros fármacos o alcohol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Trankimazin Retard

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si la toma olvidada es reciente tome su
dosis inmediatamente y si no, espere a la siguiente dosis, sin tomar una dosis doble para compensar.

Si interrumpe el tratamiento con Trankimazin Retard

El tratamiento con alprazolam puede producir dependencia, por ello al interrumpir la administración
de Trankimazin Retard de forma brusca pueden aparecer síntomas de retirada.
Los síntomas de retirada que se pueden presentar son: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad,
tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad, estado general de disgusto (disforia), insomnio,
intolerancia a la luz, a los sonidos y al contacto físico, hormigueos y calambres en las extremidades y
en el abdomen, vómitos, sudoración, temblor, despersonalización, alucinaciones y convulsiones. En
caso de que esto ocurriera, deberá consultar inmediatamente a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Trankimazin Retard puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con Trankimazin Retard ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración
continuada o tras una reducción de la dosis.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Sedación, somnolencia

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Sensación de confusión, depresión, desorientación, disminución del deseo sexual.
- Trastorno de la coordinación (ataxia), coordinación anormal, alteración del equilibrio, alteración
de la memoria, dificultad para concentrarse, dificultad para articular palabras (disartria), sueño
excesivo (hipersomnia), estado de somnolencia profunda y prolongada (letargia), mareo, dolor
de cabeza.
- Estreñimiento, náuseas, boca seca, disminución del apetito.
- Visión borrosa, fatiga, irritabilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Pérdida de memoria (amnesia), temblor, contracciones involuntarias de los músculos (distonía).
- Ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo, trastornos mentales y del
comportamiento (hipomanía, manía), alucinaciones, reacciones de ira, agresividad, hostilidad,
agitación, pensamiento anormal, hiperactividad psicomotora, alteración del deseo sexual
(libido).
- Trastorno gastrointestinal, hepatitis, alteración de la función del hígado, coloración amarillenta
de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
- Pérdida de fuerza en los músculos.
- Dermatitis.
- Incapacidad para retener la orina en la vejiga (incontinencia urinaria), retención de orina en la
vejiga. - Disfunción sexual, menstruación irregular, aumento de los niveles de prolactina en la sangre
(hormona encargada de estimular y mantener la lactancia después del parto).
- Cambios de peso, presión intraocular elevada.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Desequilibrio del sistema nervioso autónomo,
- Edema periférico.
- Angioedema (hinchazón bajo la superficie de la piel).
- Hepatitis.

Con el uso de las benzodiazepinas pueden aparecer:
- somnolencia, falta de reacción ante estímulos emocionales (embotamiento afectivo), reducción
del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia o
visión doble. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y
generalmente desaparecen con la administración continuada. Pueden ocurrir ocasionalmente
alteraciones gastrointestinales, cambios en el deseo sexual o reacciones en la piel.
- Puede desarrollarse una pérdida de memoria (amnesia) que puede asociarse a conductas
inadecuadas.
- La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión ya existente.
- Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares pueden aparecer reacciones tales como
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas
reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.
- La administración del producto (incluso a dosis habituales) puede conducir al desarrollo de
dependencia física. La interrupción del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos
de retirada o rebote. Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Trankimazin Retard

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice Trankimazin Retard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Trankimazin Retard

El principio activo es alprazolam, cada comprimido contiene 0,5 mg.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, metilhidroxipropilcelulosa, dióxido de sílice
coloidal, estearato de magnesio y laca de aluminio azul.

Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en comprimidos azules, con forma redonda convexa, con la marca de impresión P&U 57
en una cara. Cada envase (blister) contiene 30 comprimidos.

Otras presentaciones:

- Trankimazin Retard 1 mg en envases de 30 comprimidos.
- Trankimazin Retard 2 mg en envases de 30 comprimidos.
- Trankimazin Retard 3 mg en envases de 30 comprimidos.
- Trankimazin 0,25 mg en envases de 30 comprimidos.
- Trankimazin 0,50 mg en envases de 30 comprimidos.
- Trankimazin 0,50 mg en envase clínico de 500 comprimidos.
- Trankimazin 1 mg en envases de 30 comprimidos.
- Trankimazin 2 mg en envases de 30 y 50 comprimidos.
- Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orales en solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
Pfizer, S.L.,
Avda. de Europa 20 B,
Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas – Madrid
España

Responsable de la fabricación
Pfizer Italia S.p.A.
Via del Comercio
63046 Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)
Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/