Prospecto e instrucciones de TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres, compuesto por los principios activos CLORAZEPATO DIPOTASIO.

1. ¿Qué es TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres

Nº Registro: 54734
Descripción clinica: Clorazepato dipotasio 2,5 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: CLORAZEPATO DIPOTASIO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1979
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1979
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54734/54734_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54734/54734_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tranxilium pediátrico 2,5 mg polvo para solución oral
Clorazepato de dipotasio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tranxilium pediátrico y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tranxilium pediátrico
3. Cómo tomar Tranxilium pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tranxilium pediátrico
6. Información adicional

1. QUÉ ES Tranxilium pediátrico Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tranxilium pediátrico es un medicamento que pertenece al grupo de los tranquilizantes,
ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.

Está indicado en cualquiera de los trastornos de la infancia descritos a continuación:


Manifestaciones psíquicas y somáticas de la ansiedad diurna: inestabilidad psicomotriz
(incapacidad de controlar los movimientos), neurosis de angustia (alteración psíquica cuyo
síntoma más importante es una intensa angustia y diversos síntomas físicos), fobias, estados
fóbico-obsesivos, tics, tartamudez, temblores emotivos, onicofagia (hábito de comerse las
uñas), anorexia,

Alteraciones del carácter: labilidad psicoafectiva (alteraciones en la manifestación de la
afectividad), dificultades de integración social, familiar y escolar, irritabilidad,
hiperexcitabilidad, hiperemotividad, celos, agresividad,

Alteraciones del sueño: insomnio, pesadillas, terrores nocturnos, enuresis (incontinencia de
orina), encopresis (incontinencia de las heces),

Alteraciones psicosomáticas (trastornos que afectan al organismo y cuyo origen es psíquico):
distonías neurovegetativas (alteración de los centros nerviosos vegetativos),

Asma bronquial infantil.

2. ANTES DE TOMAR Tranxilium pediátrico

Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que el niño podrá dormir
ininterrumpidamente durante 7-8 horas.

En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico (medicamento que
produce sueño), podría aparecer una respuesta lenta a los estímulos con el consiguiente riesgo
de caídas y sensaciones de mareo.

No tome Tranxilium pediátrico

No debe administrar Tranxilium pediátrico a su hijo :




si es alérgico (hipersensible) al principio activo (clorazepato de dipotasio) o a cualquiera de
los demás componentes de Tranxilium pediátrico,

si padece miastenia gravis (problema muscular caracterizado por una debilidad anormal de
los músculos voluntarios),

si padece insuficiencia hepática grave (alteración grave del hígado),

si padece insuficiencia respiratoria severa (dificultades para respirar),

si padece el síndrome de apnea del sueño (afección caracterizada por episodios de
suspensión de la respiración durante el sueño).

Tenga especial cuidado con Tranxilium pediátrico

El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede
producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad,
tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.

Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Con la suspensión del tratamiento hipnótico pueden reaparecer los síntomas que hicieron
necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Este es un fenómeno transitorio que puede
acompañarse de cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si
se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.

Debe informar a su médico en caso de:

dificultad para respirar,

enfermedades del hígado,

antecedentes de abuso de alcohol o drogas,

problemas que afectan al riñón,

debilidad muscular.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica y, especialmente, aquellos que actúan
sobre el sistema nervioso central con el fin de evitar posibles interacciones como:
- hipnóticos: medicamentos para inducir el sueño,
- ansiolíticos/sedantes: medicamentos para tratar la ansiedad,
- antidepresivos: medicamentos para tratar la depresión,
- antipsicóticos: medicamentos para el tratamiento de las psicosis,
- analgésicos opiáceos: medicamentos para el tratamiento del dolor,
- antiepilépticos: medicamentos para tratar la epilepsia,
- anestésicos,
- antihistamínicos sedantes: medicamentos para tratar las alergias,
- derivados de la morfina (utilizados para el tratamiento del dolor y de la tos),
- barbitúricos: medicamentos que producen sedación del sistema nervioso central,
- clonidina (medicamento que disminuye la presión arterial) y sustancias relacionadas.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que
se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Uso de Tranxilium pediátrico con los alimentos y bebidas

No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977054734/2009001208/PH_PR_000_000.pdf
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está,
acuda a su médico para suspender el tratamiento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Clorazepato de dipotasio puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que
puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La
aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la
dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algunos de estos efectos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tranxilium pediátrico

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1, 77 g
de lactosa (que se corresponde con 0,88 g de glucosa y 0,88 g de galactosa) por sobre.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamentos contiene
26,6 mg (1,15 mmol) de sodio por sobre.


3. CÓMO TOMAR Tranxilium pediátrico

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tranxilium pediátrico indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento
con Tranxilium pediátrico. No suspenda el tratamiento antes, ni lo interrumpa de forma brusca, a
fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote
(ver “Tenga especial cuidado con Tranxilium pediátrico”).

Si estima que la acción de Tranxilium pediátrico es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.
La vía de administración de Tranxilium pediátrico es la vía oral.
Mezclar el contenido de un sobre en una pequeña cantidad de agua.

Dosis media: 0,5 mg/kg/día de clorazepato de dipotasio.

Dosis mínima: 0,2 mg/kg/día de clorazepato de dipotasio.

Dosis máxima: 1 a 2 mg/kg/día de clorazepato de dipotasio.
Las dosis normales son:

2 a 5 años: 2 sobres cada 24 horas (2,5 mg x 2 de clorazepato de dipotasio).
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977054734/2009001208/PH_PR_000_000.pdf

5 a 10 años: de 2 a 4 sobres cada 24 horas (de 5 a 10 mg de clorazepato de dipotasio).

10 a 15 años: de 4 a 6 sobres cada 24 horas (de 10 a 15 mg de clorazepato de dipotasio).
La dosis total diaria puede distribuirse en 1 a 3 tomas.
Si toma más Tranxilium pediátrico del que debiera

La sobredosis se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del sistema
nervioso central que van desde la somnolencia (sensación de sueño) hasta el coma.

En caso de sobredosis se debe trasladar al paciente a un centro especializado y tomar las
medidas habituales de precaución: lavado gástrico y vigilancia de los parámetros
cardiorespiratorios. Si no se produce mejoría con el vaciado del estómago, se administrará
carbón activo para reducir la absorción. Puede usarse flumazenilo como antídoto.

Si usted ha tomado Tranxilium pediátrico más de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Tranxilium pediátrico

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tranxilium pediátrico

La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se
manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e
irritabilidad (ver “Tenga especial cuidado con Tranxilium pediátrico”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tranxilium pediátrico puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se indican los posibles efectos adversos cuya frecuencia no se ha establecido
con exactitud.
Somnolencia diurna, apatía (falta de emoción, motivación o entusiasmo), disminución del
estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, alteraciones de
la marcha o visión doble. Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del
tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida.

Ocasionalmente se han comunicado otros efectos secundarios como alteraciones
gastrointestinales, cambios en el apetito sexual o reacciones cutáneas.
También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas
inapropiadas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Tranxilium pediátrico

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977054734/2009001208/PH_PR_000_000.pdf
Conservar por debajo de 30º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la
humedad.

No utilice Tranxilium pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta manera ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tranxilium pediátrico
• El principio activo es clorazepato de dipotasio. Cada sobre contiene 2,5 mg de clorazepato
de dipotasio.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, carbonato de sodio anhidro, aroma gusto
plátano, celulosa microcristalina, sacarina de sodio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Es un polvo fino de color blanco, con ligero olor a plátano.
Envase con 20 sobres.

Otras presentaciones:


Tranxilium 5 mg cápsulas, envase con 30 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas.

Tranxilium 10 mg cápsulas, envase con 30 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas.

Tranxilium 15 mg cápsulas, envase con 20 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas.

Tranxilium 50 mg comprimidos recubiertos con película, envase con 20 comprimidos
recubiertos con película y envase clínico con 500 comprimidos recubiertos con película.

Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla
y envase clínico con 50 viales y 50 ampollas.

Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla
y envase clínico con 50 viales y 50 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
SANOFI-AVENTIS, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
SANOFI-AVENTIS, S.A.
Ctra. C35 La Batlloria a Hostalrich, km. 63,09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España
o
LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U.
Casanova 27- 31, Corbera de Llobregat (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977054734/2009001208/PH_PR_000_000.pdf