Prospecto e instrucciones de TRAVATAN 40 microgramos/ml, COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAVATAN 40 microgramos/ml, COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos TRAVOPROST.

1. ¿Qué es TRAVATAN 40 microgramos/ml, COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve TRAVATAN 40 microgramos/ml, COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma TRAVATAN 40 microgramos/ml, COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAVATAN 40 microgramos/ml, COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAVATAN 40 microgramos/ml, COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 1199001
Descripción clinica: Travoprost 40 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 40 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: TRAVOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL, ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETIL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-12-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-12-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-12-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/01199001/01199001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/01199001/01199001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON LABORATORIES LTD (UK)
Dirección: Frimley Bussines Park
CP: GU16 7SR
Localidad: Surrey
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de TRAVATAN 40 microgramos/ml, COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TRAVATAN 40 microgramos/ml, colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost.

Excipientes: cada ml de solución contiene polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgramos,
propilenglicol 7,5 mg, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) 2 mg (ver sección
4.4.)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de
ángulo abierto (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
La dosis es de una gota de TRAVATAN una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se
obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.

Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente
los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por
vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.

Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben
espaciarse al menos 5 minutos (ver sección 4.5).

Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba
planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).

Cuando TRAVATAN vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir
la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de TRAVATAN al día siguiente.

Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de TRAVATAN en pacientes menores de 18 años por lo
que no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que se disponga de información adicional.

Insuficiencia hepática y renal
TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes
con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es
necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.


Forma de administración
Vía oftálmica.

El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización. Para
evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la
precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

TRAVATAN puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas
(gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los
pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateral
puede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo
sobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambio del color del iris se produce lentamente y puede
no ser apreciable durante meses o años. Esta alteración en el color del ojo se ha observado
predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón
grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con
ojos marrones. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende
concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse
más marrón. No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el
tratamiento.

En ensayos clínicos controlados se ha informado que la utilización de TRAVATAN está relacionada
con la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado en un 0,4 de los pacientes.

TRAVATAN puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se
observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en:
aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el
mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.

Se ha observado que TRAVATAN provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios en
monos. No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que es
específico de la especie.

No se tiene experiencia con TRAVATAN en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma
congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en
enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en
glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.

Se recomienda precaución cuando se utiliza TRAVATAN en pacientes afáquicos, pacientes
pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la
cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.

Debe evitarse el contacto de TRAVATAN con la piel ya que se ha demostrado en conejos que
travoprost presenta absorción transdérmica.

TRAVATAN contiene propilenglicol que puede producir irritación de la piel.

TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 el cual puede causar
reacciones cutáneas.


TRAVATAN puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que
predispongan a iritis/uveitis.

Las prostaglandinas y análogos a las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que
pueden absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse
embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido
del frasco. En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco,
límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.

Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de
TRAVATAN y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes
de contacto.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/contracepción
TRAVATAN no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a no ser que se adopten medidas
anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).

Embarazo
Travoprost tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/o el feto/recién nacido.
TRAVATAN no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.

Lactancia
Se desconoce si el travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana. Los
estudios en animales muestran excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna. No se
recomienda la utilización de TRAVATAN en mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la
capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente
debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En estudios clínicos que incluyeron 4400 pacientes se administró TRAVATAN (conservante cloruro
de benzalconio) una vez al día como monoterapia o bien como terapia coadyuvante al timolol 0,5.
No se notificaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con el producto en
ninguno de los estudios clínicos. La reacción adversa relacionada con el tratamiento con TRAVATAN
(conservante cloruro de benzalconio) en monoterapia notificada con mayor frecuencia fue hiperemia
ocular (22,0), incluyendo hiperemia ocular, conjuntival o escleral. La hiperemia fue leve en el
83,6 de los pacientes que la experimentaron. Casi la totalidad de los pacientes (98) que
experimentaron hiperemia no interrumpieron el tratamiento a consecuencia de este efecto. En ensayos
clínicos en fase III con una duración de 6 a 12 meses, la hiperemia decreció con el tiempo.

En un estudio clínico a largo plazo postautorización de 5 años de duración, en el que participaron
502 pacientes, se administró TRAVATAN una vez al día. No se notificaron reacciones adversas
oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con TRAVATAN en el estudio clínico. La reacción
adversa relacionada con el tratamiento con TRAVATAN notificada con mayor frecuencia fue
hiperpigmentación del iris (29,5) (ver sección 4.4). La hiperemia ocular valorada como relacionada
con el uso de TRAVATAN fue notificada con una incidencia del 10,0 con un 2 de los pacientes

notificados de hiperemia ocular que discontinuaron la participación en el estudio por esta reacción
adversa.

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento con
TRAVATAN (conservante cloruro de benzalconio) en monoterapia y se clasificaron de acuerdo con el
siguiente criterio: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (1/100 hasta 1/10), poco frecuentes
(1/1.000 hasta = 1/100), raras (1/10.000 hasta = 1/1000), o muy raras ( = 1/10.000). Las reacciones
adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

TRAVATAN (conservante-cloruro de benzalconio)

Sistema de clasificación por
órganos
Frecuencia Reacción adversa
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes herpes simple, queratitis herpética
Trastornos del sistema
inmunológico
Poco frecuentes hipersensibilidad, hipersensibilidad a fármaco,
alergia estacional
Trastornos del sistema
nervioso
Frecuentes cefalea
Poco frecuentes disgeusia, mareo, defecto del campo visual
Trastornos oculares Muy frecuentes hiperemia ocular, hiperpigmentación del iris
Frecuentes queratitis punteada, inflamación de cámara
anterior, dolor ocular, fotofobia, secreción
ocular, molestia ocular, agudeza visual
disminuida, visión borrosa, ojo seco, prurito en
el ojo, lagrimeo aumentado, eritema del
párpado, edema de párpado, crecimiento de las
pestañas, alteración del color de las pestañas
Poco frecuentes erosión corneal, uveítis, queratitis, inflamación
ocular, fotopsia, blefaritis, edema conjuntival,
halo visual, conjuntivitis, folículos
conjuntivales, hipoestesia del ojo, meibomitis,
ectropión, pigmentación de la cámara anterior,
midriasis, catarata, costra en margen de párpado,
astenopía
Trastornos cardíacos Poco frecuentes frecuencia cardiaca irregular, palpitaciones,
frecuencia cardiaca disminuida
Trastornos vasculares Poco frecuentes presión arterial disminuida, presión arterial
aumentada, hipotensión, hipertensión
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor
orofaríngeo, tos, disfonía, congestión nasal,
irritación de garganta
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes úlcera péptica reactivada, trastorno
gastrointestinal, estreñimiento
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Frecuentes hiperpigmentación de la piel (periocular)
Poco frecuentes dermatitis alérgica, edema periorbital, dermatitis
de contacto, eritema, erupción, cambios de
color del pelo, textura anormal del pelo,
hipertricosis, madarosis
Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Poco frecuentes dolor musculoesquelético

Sistema de clasificación por
órganos
Frecuencia Reacción adversa
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Poco frecuentes astenia, malestar general

En 2 ensayos clínicos realizados para el desarrollo de TRAVATAN (conservante-polyquaternium),
201 pacientes fueron expuestos durante hasta 3 meses. No se notificaron reacciones adversas
oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con el producto en ninguno de los ensayos clínicos. La
reacción adversa relacionada con el tratamiento con TRAVATAN (conservante-polyquaternium)
notificada con mayor frecuencia fue hiperemia ocular (18,9), incluyendo hiperemia conjuntival u
ocular. Un paciente (0,5) discontinuó la participación en el estudio debido a hiperemia ocular.

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento con
TRAVATAN (conservante- polyquaternium-1) en monoterapia y se clasificaron de acuerdo con el
siguiente criterio: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (1/100 a1/10), poco frecuentes
(1/1.000 a = 1/100), raras (1/10.000 a = 1/1000), o muy raras ( = 1/10.000). Las reacciones adversas
se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

TRAVATAN (conservante-polyquaternium-1)

Sistema de clasificación por
órganos
Frecuencia Reacción adversa
Trastornos del sistema
nervioso
Poco frecuentes cefalea
Trastornos oculares Muy frecuentes hiperemia ocular
Frecuentes queratitis punteada, dolor ocular, fotofobia,
molestia ocular, ojo seco, prurito en el ojo
Poco frecuentes agudeza visual disminuida, lagrimeo
aumentado, eritema del párpado, costra en
margen de párpado
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes boca seca
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Frecuentes hiperpigmentación de la piel, cambio de color
de la piel

Las siguientes reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización no fueron
notificadas previamente en ensayos clínicos con TRAVATAN como monoterapia:

Oculares: edema macular (ver también sección 4.4), ojos hundidos.
Sistémicas: bradicardia, taquicardia, empeoramiento del asma, vértigo, acúfenos, PSA elevado,
crecimiento anormal del pelo.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. No es probable que se produzca una sobredosificación
oftálmica ni que ésta se relacione con toxicidad. Una sobredosis oftálmica de TRAVATAN puede
eliminarse del ojo(s) con agua templada. En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es de
soporte y sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos-preparados antiglaucoma y mióticos-análogos
prostaglandinas.

Código ATC: S01E E04

Mecanismo de acción
Travoprost, un análogo de la prostaglandina F
2a
, es un agonista completo muy selectivo. Posee una
elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el
drenaje del humor acuoso a través de las vías trabecular y uveoscleral. La reducción de la presión
intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas después de la administración y el efecto
máximo se alcanza después de 12 horas. Con una única dosis pueden mantenerse descensos
significativos de la presión intraocular durante periodos superiores a 24 horas.

En un ensayo clínico, pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular tratados con
TRAVATAN (conservante-polyquaternium), administrado una vez al día por la noche, mostraron
reducciones de 8 a 9 mmHg (aproximadamente el 33) respecto al valor base de la presión intraocular
de 24 a 26 mmHg.

Se dispone de datos de la administración coadyuvante de TRAVATAN con timolol 0,5 y de datos
limitados de la administración coadyuvante con brimonidina al 0,2, obtenidos durante ensayos
clínicos que mostraron el efecto aditivo de TRAVATAN con estas medicaciones para el glaucoma. No
hay datos clínicos disponibles del uso coadyuvante con otras medicaciones hipotensoras oftálmicas.

Farmacología secundaria
Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de
administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).

En cultivos de células corneales humanas y tras administración oftálmica en conejos, TRAVATAN
conservado con polyquaternium-1 produjo mínima toxicidad en la superficie ocular, en comparación
con el colirio conservado con cloruro de benzalconio.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Travoprost es un profármaco en forma de éster. Se absorbe a través de la córnea en la que el éster
isopropílico se hidroliza a ácido libre activo. Los estudios en conejos han mostrado concentraciones
máximas de 20 ng/g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración
oftálmica de TRAVATAN. Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de
aproximadamente 1,5 horas.

Distribución
Con la administración oftálmica de TRAVATAN a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja
exposición sistémica al ácido libre activo. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de
ácido libre activo de 25 pg/ml o inferiores entre 10 y 30 minutos después de la administración de la
dosis. A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite de
cuantificación del ensayo de 10 pg/ml antes de 1 hora tras la administración. No se ha podido
determinar la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos debido a las bajas
concentraciones plasmáticas y a su rápida eliminación tras la administración oftálmica.

Biotransformación
El metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Las vías
metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F
2a
que se caracterizan por la
reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis ß-oxidativa de la parte superior de
la cadena.

Eliminación
El ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal.
TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes
con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es
necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.


5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos
de travoprost, dos veces al día, induce aumento en el tamaño de la fisura palpebral. La administración
oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012 en el ojo derecho, dos veces al
día durante un año no produjo toxicidad sistémica.

Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con administración de travoprost por vía sistémica
en ratas, ratones y conejos. Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación y
fetotoxicidad se relacionaron con la actividad agonista del receptor PF del útero. En ratas gestantes, la
administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el
periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones. Se detectaron
niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las
que se les había administrado
3
H-travoprost. Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado
un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones (180 pg/ml y
30 pg/ml plamáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta
25 pg/ml).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polyquaternium-1
Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40)
Ácido bórico (E284)
Manitol (E421)
Cloruro de sodio
Propilenglicol (E1520)
Ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

Se realizaron estudios específicos de interacción in vitro entre medicamentos que contienen tiomersal
y TRAVATAN. No se observó precipitación.

6.3 Periodo de validez

2 años.

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco oval de 2,5 ml con gotero dispensador y tapón de rosca, todo de polipropileno, presentado en
un envoltorio.

Envase que contiene 1 ó 3 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido.


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/199/001-002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27.11.2001
Fecha de la última revalidación: 06.10.2006


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
10


ANEXO II

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
11
A TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870, Puurs
Bélgica

o

Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
España

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

OTRAS CONDICIONES

Plan de Gestión de Riesgos
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3.0 (con fecha 15 Octubre 2010)
del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de
Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
• Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
• A petición de la Agencia Europea del Medicamento

IPSs
El TAC presentará IPSs anualmente hasta que se acuerde lo contrario con el CHMP.


12


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
13


A. ETIQUETADO
14

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA PARA UN FRASCO DE 2,5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 2,5 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución
travoprost


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), ácido bórico, manitol,
cloruro de sodio, propilenglicol, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua
purificada.

Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución
1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:
Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):
15

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido.


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml
EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml


13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACION EN BRAILLE

Travatan
16

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL FRASCO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio.
travoprost


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Abrir aquí


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
Fecha de apertura:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml


6. OTROS
17

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
BOLSA ENVOLTORIO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución.
travoprost


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml


6. OTROS
18


B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución
Travoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si después de leerlo tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es TRAVATAN y para qué se utiliza
2. Antes de usar TRAVATAN
3. Cómo usar TRAVATAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRAVATAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES TRAVATAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TRAVATAN contiene travoprost que forma parte de un grupo de medicamentos llamados análogos
de las prostaglandinas. Actúa disminuyendo la presión en el ojo. Se puede utilizar solo o con otras
gotas oftálmicas, por ejemplo con betabloqueantes, que también reducen la presión en el ojo.

TRAVATAN colirio se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo, que puede dar lugar a una
enfermedad llamada glaucoma.


2. ANTES DE USAR TRAVATAN

No use TRAVATAN

• Si es alérgico a travoprost o a cualquiera de los demás componentes de TRAVATAN.

Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.

Tenga especial cuidado con TRAVATAN

• No se recomienda el uso de TRAVATAN en menores de 18 años. Consulte a su médico si se
encuentra en esta situación.

• TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas y
puede causar un crecimiento inusual de vello en sus párpados.

• TRAVATAN puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser
permanente.

• TRAVATAN puede, en raras ocasiones, causar falta de aliento o respiración ruidosa o
aumentar los síntomas del asma. Si está preocupado por los cambios en su respiración mientras
utiliza TRAVATAN consulte a su médico lo antes posible.
20

• Travoprost puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto del producto con la
piel, debe eliminarse lavando inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres
embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No utilice TRAVATAN si está embarazada. Si piensa que puede estar embarazada dígaselo en
seguida a su médico. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo
adecuado mientras esté utilizando TRAVATAN.

No utilice TRAVATAN si está amamantando, TRAVATAN puede pasar a la leche materna.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de TRAVATAN puede notar que su visión se vuelve borrosa.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Información importante sobre alguno de los componentes
TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y propilenglicol, que pueden causar reacciones
e irritación en la piel.


3. CÓMO USAR TRAVATAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de TRAVATAN indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es

1 gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día-por la noche.
Sólo debe aplicarse TRAVATAN en los dos ojos si su médico así se lo indica. Siga el tratamiento
durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

TRAVATAN sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

1 2 3 4

• Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el
frasco (Figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta.
• Lávese las manos.
• Desenrosque el tapón.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
21

• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 2).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil un espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque
las gotas podrían infectarse.
• Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de TRAVATAN cada vez. (Figura 3).
• Después de utilizar TRAVATAN, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz
(Figura 4). Esto ayuda a evitar que TRAVATAN pase al resto del cuerpo.
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
• Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
• Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más TRAVATAN del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua
templada. No se aplique más gotas hasta que le toque la siguiente dosis.

Si olvidó aplicarse TRAVATAN, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique
una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca aplique más de 1 gota en el ojo(s)
afectado(s) en un solo día.

Si deja de utilizar TRAVATAN sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará
controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si lleva lentes de contacto blandas, no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Después de
aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de TRAVATAN y
de las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Continúa ?


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TRAVATAN puede tener efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

Puede seguir normalmente el tratamiento a no ser que los efectos sean graves. Si estos efectos le
preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse TRAVATAN sin consultar a su
médico.

Efectos adversos muy frecuentes
(Afectan más de 1 de cada 10 pacientes)

Efectos en el ojo: Enrojecimiento, cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo)

Efectos adversos frecuentes
(Afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Efectos en el ojo: inflamación dentro del ojo, dolor o hinchazón, irritación, secreción, sensibilidad a la
luz, visión borrosa, reducida o anormal, sequedad, picor, aumento de la producción de lágrimas,
sensación disminuida o anormal; irritación, picor, enrojecimiento, dolor, hinchazón o costras en los
22
párpados; alteración del color de las pestañas, crecimiento o número de pestañas aumentado o
disminuido.

Otros efectos: dolor de cabeza, oscurecimiento de la piel de alrededor de los ojo(s).

Efectos adversos poco frecuentes
(Afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Efectos en el ojo: infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis) o córnea, halo visual,
trastorno corneal, alergia, ojos cansados, aumento en el tamaño de la pupila.

Otros efectos: asma, falta de aliento, presión sanguínea aumentada o disminuida, frecuencia cardiaca
irregular, aumentada o disminuida, mareo, infección viral, tos, debilidad generalizada, aumento de los
síntomas alérgicos, irritación de garganta, nariz taponada, cambios de voz, ulcera o malestar
gastrointestinal, boca seca, estreñimiento, enrojecimiento o picor de la piel, dolor de hombro, mal
sabor de boca.

Se han notificado efectos adversos adicionales incluyendo:

Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo, ojos hundidos.

Otros efectos: empeoramiento del asma, pitidos en oídos, aumento del antígeno prostático.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TRAVATAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TRAVATAN después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja,
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por
primera vez, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en los espacios reservados de la
etiqueta de cada frasco y de la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TRAVATAN

El principio activo es travoprost 40 microgramos/ml.

Los demás componentes son:Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40,
propilenglicol, cloruro de sodio, ácido bórico, manitol y agua purificada. Se añaden cantidades muy
pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH)
normales.

Aspecto del producto y contenido del envase
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TRAVATAN es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en una caja que
contiene un frasco de plástico de 2,5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos
de 2,5 ml con tapones de rosca. Cada frasco se encuentra dentro de una bolsa. Puede que solamente
estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de Fabricante Fabricante
comercialización
Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon - Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A.
Frimley Business Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58
Frimley B-2870 Puurs 08320 El Masnou
Camberley
Surrey GU16 7SR Bélgica España
Reino Unido
24
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alcon NV
? + 32 (0)2 754 32 10
(België/Belgique/Belgien)

Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd.
atstovybe
? + 370 5 2 314 756
????????
????? ???????? ????
? + 359 2 950 15 65

Magyarország
Alcon Hungária
Gyógyszerkereskedelmi Kft.
? + 36-1-463-9080

Ceská republika
Alcon Pharmaceuticals
(Czech Republic) s.r.o.
? + 420 225 775 111


Nederland
Alcon Nederland BV
? + 31 (0) 183 654321
Danmark
Alcon Danmark A/S
? + 45 3636 3434

Norge
Alcon Norge AS
? + 47 23 25 25 50
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
? + 49 (0)761 1304-0

Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
? + 43 (0)1 596 69 70
????da/??p???
????? ?aµp???t????
????? ????
? + 30 210 68 78 300
(????da)

Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
? + 48 22 820 3450
Eesti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
? + 372 6 313 214
Portugal
Alcon Portugal –
Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
? + 351 214 400 300

España
Alcon Cusí, S.A.
? + 34 93 497 7000
România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
? + 40 21 203 93 24

France
Laboratoires Alcon
? + 33 (0)1 47 10 47 10

Hrvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o.
? + 385 1 4611 988

Slovenija
Alcon d.o.o.
? + 386 1 422 5280

Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.,
? + 44 (0) 871 376 1402
(United Kingdom)
Slovenská republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z.
? + 421 2 5441 0378
25

Ísland
Alcon Danmark A/S
? + 45 3636 3434

Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
? + 358 207 871 600
Italia
Alcon Italia S.p.A.
? + 39 02 81803.1
Sverige
Alcon Sverige AB
? + 46 (0)8 634 40 00
E-post: [email protected]

Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
? + 371 67 321 121
Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu