Prospecto e instrucciones de TRIAGYNON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRIAGYNON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es TRIAGYNON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRIAGYNON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRIAGYNON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRIAGYNON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRIAGYNON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos

Nº Registro: 0
Descripción clinica: Levonorgestrel/Etinilestradiol (0,05 mg/0,03 mg) + (0,075 mg/0,04 mg) + (0,125 mg/0,03 mg) 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: (0,05 mg/0,03 mg) + (0,075 mg/0,04 mg) + (0,125 mg/0,03 mg)
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, GLICEROL, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/RVG08663/RVG08663_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER B.V.
Dirección: Energieweg 1. P.B. 80
CP: NL-3640 AB
Localidad: Mijdrecht
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BCN FARMA S.L.
Dirección: Eduard Maristany 430-432
CP: 08919
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: B61829370

Prospecto e instrucciones de TRIAGYNON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Triagynon comprimidos recubiertos
Levonorgestrel / Etinilestradiol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que
puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Triagynon y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Triagynon
3. Cómo tomar Triagynon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Triagynon
6. Información adicional
1. QUÉ ES TRIAGYNON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Triagynon es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y
produce cambios en la secreción cervical. Se utiliza para prevenir el embarazo y
para conseguir estados de reposo ovárico.
Triagynon se presenta en blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos
recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.
2. ANTES DE TOMAR TRIAGYNON
No tome Triagynon:
No debe emplear anticonceptivos orales combinados (ACO) en presencia de
cualquiera de las situaciones que se indican a continuación. Si cualquiera de estas
situaciones aparece por primera vez durante el empleo de ACO, debe suspender
inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
• Si tiene o ha tenido una trombosis venosa: trombosis venosa profunda
(formación de coágulos en las venas), embolismo pulmonar (formación de
coágulos en los vasos de los pulmones).
• Si tiene o ha tenido una trombosis arterial (formación de coágulos en las arterias,
como por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o
situaciones que puedan indicar el comienzo de una trombosis (ataque isquémico
transitorio, angina de pecho).
• Si tiene o ha tenido un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico
(por ejemplo, debido a una hemorragia).
• Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal).
• Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas de corazón o problemas
circulatorios.
• Si tiene hipertensión, y no está controlada.
• Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón
que puedan originar trombos).
• Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen
coágulos (arritmias trombogénicas).
• Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de
las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
• Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
• Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos
genitales o de las mamas.
• Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
• Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
• Si es alérgica a (hipersensible) los principios activos o a cualquiera de los demás
componentes de Triagynon.
Tenga especial cuidado con Triagynon:
Si algunas de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están
presentes, su médico debe valorar los bene_cios del uso de Triagynon frente a los
posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones que se
describen a continuación. De igual forma, si alguna de estas situaciones aparece
por primera vez, empeora o se agrava, debe contactar con su médico lo antes
posible, quien decidirá si debe interrumpir el uso de Triagynon.
• Enfermedades del corazón (las que producen ciertos tipos de trastornos del ritmo
cardiaco).
• Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.
• Tensión arterial alta, particularmente si empeora o no mejora al tomar
medicamentos antihipertensivos.
• Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
• Diabetes.






• Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al
usar anticonceptivos hormonales.
• Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• Ciertos tipos de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o
trastornos en la función del hígado.
• Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.
• Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido
durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación
ultravioleta (p.ej. solárium).
Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.
• Tromboembolismo y otros trastornos vasculares
El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer
trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de
uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar
coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el
tratamiento anticonceptivo.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy
rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo
sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y
bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los coágulos
sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de
miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).
Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamación
en una sola pierna; dolor intenso y repentino en el pecho, que se puede irradiar
a brazo izquierdo o no; disnea (di_cultad en la respiración) repentina; tos de
inicio repentino; dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado; pérdida
repentina de la visión, parcial o completa; diplopia (visión doble); lenguaje
ininteligible o afasia (di_cultad para hablar); vértigo; convulsiones; debilidad o
entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte
del cuerpo; trastornos motores (di_cultad para caminar o sujetar objetos); dolor
en el abdomen.
El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas (coágulos en
sangre) en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:
• La edad.
• La existencia de antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o
arterial en un hermano o padre/s en edad relativamente temprana.
• La obesidad.
• El tabaquismo (el riesgo aumenta más con el tabaquismo intenso y la edad,
especialmente en mujeres mayores de 35 años).
• La inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención
quirúrgica en las piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es
aconsejable suspender el uso de la píldora (en caso de cirugía programada, al
menos con cuatro semanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas
después de que se recupere completamente la movilidad.
• La dislipoproteinemia (alteraciones en el metabolismo de las lipoproteínas).
• La hipertensión arterial.
• La fibrilación auricular (alteración del ritmo del corazón).
Si desea utilizar Triagynon después del parto o del aborto en el 2º trimestre:
véase el apartado “Cómo tomar Triagynon”.
Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios
adversos incluyen: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico (trastorno
autoinmunitario inflamatorio y crónico), síndrome hemolítico urémico
(enfermedad renal con alteraciones en la sangre), enfermedad inflamatoria
intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de
células falciformes (alteración hereditaria de la hemoglobina).
Si usted experimenta un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña
(jaquecas) durante el uso de ACO (que puede indicar el comienzo de un
accidente cerebrovascular) consulte con su médico, ya que puede ser motivo
para la suspensión inmediata del ACO.
Su médico deberá prestar especial atención a aquellos factores bioquímicos que
puedan ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la
trombosis arterial o venosa.
• Tumores
Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente
mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si
esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más
tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acudan a
consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye
gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las
posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres
que nunca han usado píldoras anticonceptivas.






En algunos estudios se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer del
cuello uterino en usuarias que han estado tomando ACO durante largos periodos
de tiempo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este
hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por otros factores, como son el
comportamiento sexual y las enfermedades de transmisión sexual.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más
raramente aún malignos, en usuarias de ACO. Ello puede producir una
hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto
ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Se ha observado un aumento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de
neoplasia intraepitelial de cérvix. Dada la influencia biológica de los ACO sobre
estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un ACO se hagan
citologías cervicales periódicas.
• Otras afecciones
En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre),
o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo
de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas) durante el empleo de ACO.
Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias (aumento de grasas en
sangre como triglicéridos y/o colesterol) deberán ser sometidas a seguimiento si
deciden tomar anticonceptivos orales.
Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan
pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con
relevancia clínica. Si durante el uso de ACO aparece una hipertensión arterial
mantenida debe consultar con su médico.
En mujeres que presentan hiperplasia endometrial (aumento del grosor de la
pared interna del útero) el médico debe valorar cuidadosamente la relación
riesgo-bene_cio antes de la prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la
paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales
periódicamente.
Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el
uso de ACO: ictericia(color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito
(picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis),
formación de cálculos biliares, por_ria (trastorno metabólico familiar), lupus
eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico
(enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham
(movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que
aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de
afección del oído).
En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico
que suele aparecer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene
Triagynon pueden inducir o agravar los síntomas.
Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la
suspensión del uso de ACO hasta que los marcadores de función hepática
retornen a valores normales. La aparición de nuevo de una ictericia colestásica,
que ya apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de
hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.Los ACO pueden alterar la
resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia
de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACO
de baja dosis (con 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres
diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen ACO.
Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa
(enfermedades inflamatorias intestinales).
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel),
especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Si usted tiene
tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta
mientras tome ACO.
Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y
emplear un método anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres
con antecedentes de depresión.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente
a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión
sexual.
Exploración y consulta médicas
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Triagynon es necesario que su
médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a
descartar las contraindicaciones y a observar las precauciones, y éstas deben
repetirse al menos una vez al año durante el empleo de anticonceptivos orales
combinados.
Reducción de la e_cacia
La e_cacia de los ACO puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido
(véase “Conducta seguir si se olvida la toma de algún comprimido”), si presenta






trastornos gastrointestinales como vómitos o diarrea intensa (véase “Consejos en
caso de trastornos gastrointestinales”), o si toma simultáneamente alguna otra
medicación (véase “Uso de otros medicamentos”).
Irregularidades en el control del ciclo
Durante el empleo de cualquier ACO pueden aparecer manchados o hemorragias
vaginales entre dos reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si
estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente
regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales y, por lo
tanto, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas
apropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.
En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación
(regla) durante la semana de descanso. Si usted ha tomado el ACO siguiendo las
instrucciones descritas en el apartado “Como tomar Triagynon”, es improbable que
esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el ACO siguiendo estas
instrucciones antes de la primera falta, o si se produce una segunda falta, se debe
descartar un embarazo antes de seguir tomando el ACO.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los
medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza
alguno de los siguientes medicamentos:
Los medicamentos enumerados a continuación podrán evitar que los
anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría
quedarse embarazada:
• Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, nelfinavir,
nevirapina).
• Algunos antibióticos (penicilinas y derivados, rifampicina, rifabutina,
griseofulvina, eritromicina, tetraciclinas).
• Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína,
carbamacepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuximida).
• Antiácidos y lansoprazol
• Algunas sustancias para levantar el estado de ánimo (modafinil).
No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San
Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con Triagynon, porque su e_cacia
puede reducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias
intermenstruales. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos
semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.
Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo _able si toma alguno de los
medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos
puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.
Triagynon puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales, analgésicos
(como paracetamol y salicilatos), _bratos (medicamentos para reducir los niveles
de triglicéridos y/o colesterol), lamotrigina, antidiabéticos orales e insulina, y
aumentar el efecto de otros fármacos como los _-bloqueantes (metoprolol),
teo_lina (para el tratamiento del asma), corticoides (como la prednisolona),
ciclosporina (aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina
(aumentando el riesgo de secreción láctea).
Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de
su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.
Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté
tomando conjuntamente para identi_car posibles interacciones.
Pruebas de laboratorio
La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas
pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de
laboratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos orales.
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Triagynon - 20110907 - All.pdf 7 07/09/2011 10.15.57
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Triagynon no está indicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia,
debe suspender inmediatamente la toma de Triagynon, y consultar con su médico.
Durante el empleo de ACO se pueden eliminar por la leche pequeñas cantidades de
anticonceptivos orales, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la
salud del niño. No obstante, generalmente no se deben usar ACO hasta finalizar el
periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas






No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar
maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Triagynon
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia aciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico
antes de tomar Triagynon.
3. CÓMO TOMAR TRIAGYNON
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas.
Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos
puede disminuir la e_cacia del preparado.
Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen
un índice de error de aproximadamente el 1 por año. El índice de error puede
aumentar si se olvidan comprimidos o se toman incorrectamente.
En el envase calendario, sobre cuya hoja de aluminio se han señalado los
comprimidos con numeración del 1 al 21, siguiendo una dirección indicada por
flechas, se encuentran, además, 7 alvéolos vacíos, marcados con los días de la
semana.
El primer comprimido se extrae de la casilla señalada con el número “1”,
perforando al mismo tiempo, como recordatorio, el alvéolo vacío marcado con el
día correspondiente de la semana, continuándose la toma de los comprimidos en
los días sucesivos (en el orden en que se hallan: primero los de color marrón claro,
a continuación los blancos y _nalmente los comprimidos color ocre), hasta
terminar el envase.
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma
hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase
blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se
empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos,
durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia
por deprivación, similar a la regla, aparecerá dos o tres días después de tomar el
último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el
siguiente envase.
Cómo se debe empezar a tomar Triagynon
• Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes
anterior)
Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es
decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los
días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recomienda utilizar adicionalmente en el
primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de
comprimidos.
• Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (ACO)
Debe empezar a tomar Triagynon el día siguiente a la _nalización de la semana de
descanso (en caso de estar tomando anticonceptivos de 21 días) o el día siguiente
de _nalizada la toma de los comprimidos con placebo (sin componente activo) de
su ACO previo (en caso de anticonceptivos de 28 días).
• Para sustituir a un método basado exclusivamente en gestágenos (minipíldora,
inyección,implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos
(SIU)
Puede sustituir la minipíldora por Triagynon cualquier día (si se trata de un
implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día
que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se la recomienda
utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma
de comprimidos.
• Tras un aborto en el primer trimestre
Puede empezar a tomar Triagynon inmediatamente. Cuando lo haga así, no es
necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre
Se recomienda que empiece a tomar Triagynon transcurridos 21-28 días del parto
o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un
método de barrera adicionalmente durante los 7 primeros días. No obstante, si la
relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un
embarazo antes de comenzar a tomar el ACO, o bien debe esperar a tener su primer
período menstrual.
Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido
La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa
menos de 12 horas.
En tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir
tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signi_que
tomar dos comprimidos en un mismo día). En este caso no es necesario que tome






ninguna medida anticonceptiva adicional.
Si usted se retrasa en la toma más de 12 horas, la protección anticonceptiva
puede verse disminuida. La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas
básicas:
1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.
2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días
para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipó_sis-ovario.
En consecuencia, y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria
puede aconsejarse lo siguiente:
• Semana 1
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque
ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando
los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe
utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones
sexuales en los 7 días previos, debe considerar la posibilidad de haber quedado
embarazada. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del
intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.
• Semana 2
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque
ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los
comprimidos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido
olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará adoptar
precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de
1 comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adicionales durante 7 días.
• Semana 3
El riesgo de reducción de la e_cacia es inminente debido a la proximidad de la
semana de descanso. No obstante, ajustando el programa de toma de
comprimidos aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva.
Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar
precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al
primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así,
debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de
adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.
1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque
ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando
los comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blíster en
cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es
improbable que tenga una hemorragia por deprivación (regla) hasta que
termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragias por
disrupción en los días de toma de comprimidos.
2. Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster actual.
Entonces debe completar un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos,
incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volverá a
empezar con el siguiente envase blíster.
Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente
hemorragia por deprivación (regla) en el primer intervalo sin comprimidos, debe
considerar la posibilidad de que haya quedado embarazada.
No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser
completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe
seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se
exponen en el apartado “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún
comprimido”. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, debe
tomar el/los comprimido/s extra necesarios de otro envase.
Cómo retrasar una hemorragia por deprivación
Para retrasar un período, debe continuar con los 10 últimos comprimidos de otro
envase blíster de Triagynon sin dejar la semana de descanso habitual. La extensión
de la toma puede mantenerse durante un máximo de 10 días hasta que se acabe el
segundo envase. Durante ese período, puede experimentar hemorragias o
manchados. A continuación se deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días
y se reanuda la toma regular de Triagynon.
Para cambiar el período a otro día de la semana al que esté acostumbrada
conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la semana de descanso
tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de
que no aparezca una hemorragia por deprivación (regla) y de que experimente
una hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase
(como ocurre cuando se retrasa un período).
Si toma más Triagynon del que debiera:
Si ha tomado más Triagynon del que debiera, consulte inmediatamente a su






médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica
(Tel: 91 562 04 20).
No se han noti_cado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que
pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes,
hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Triagynon puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:
- Aumento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así como
tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y
embolismo pulmonar (véase “Tenga especial cuidado con Triagynon”).
- Aumento del riesgo de neoplasia intraepitelial (alteraciones en la super_cie del
cuello uterino) y cáncer cervical.
- Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase “Tenga especial
cuidado con Triagynon”).
Las reacciones adversas se citan a continuación, clasi_cadas según su frecuencia de
acuerdo al siguiente criterio:
Muy frecuentes: _1/10 (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes: _1/100, 1/10 (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes: _1/1.000, 1/100 (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes)
Raras: _1/10.000, 1/1.000 (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raras: 1/10.000 (que afecta a menos de 1 cada 10.000 pacientes)
1. Infecciones e infestaciones
Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis
(infección por hongos en la vagina).
2. Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema
(hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves
acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de
conocimiento).
Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (trastorno
autoinmunitario inflamatorio y crónico).
3. Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raras: intolerancia a la glucosa.
Muy raras: empeoramiento de la por_ria (enfermedades del metabolismo de la
hemoglobina).
4. Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido
(deseo sexual).
5. Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas.
Frecuentes: nerviosismo, vértigo.
Muy raras: empeoramiento de corea (enfermedad que causa trastorno del
movimiento).
6. Trastornos oculares
Raras: intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raras: neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y
trastornos visuales).
7. Trastornos vasculares
Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.
Raras: episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en
venas).
Muy raras: agravamiento de varices.
8. Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.
Muy raras: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.
9. Trastornos hepatobiliares
Raras: ictericia colestásica (color amarillento del blanco del ojo y de la piel
relacionada con la detención o disminución del flujo de la bilis).
Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos
biliares.
10. Trastornos de piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: acné.
Poco frecuentes: rash (urticaria), reacciones de fotosensibilidad (aumento
anormal de la sensibilidad de la piel a la luz), cloasma (manchas en la piel) que
puede persistir, hirsutismo (crecimiento del vello), alopecia (pérdida del
cabello).






Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de
nódulos en las piernas).
Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).
11. Trastornos renales y urinarios
Muy raras: síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en
la sangre).
12. Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: sangrados, manchados.
Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción
mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual,
cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del
cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).
13. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso
(ganancia o pérdida).
14. Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos en sangre, incluyendo
hipertrigliceridemia.
Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.
En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que
suele aparecer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene
Triagynon pueden inducir o agravar los síntomas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRIAGYNON
Mantener Triagynon fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilice Triagynon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Triagynon
Los principios activos son: levonorgestrel y etinilestradiol.
- 6 comprimidos recubiertos marrón claro. Cada comprimido contiene 0,05 mg de
levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: carbonato de calcio; pigmento rojo de óxido
férrico; pigmento amarillo de óxido férrico; glicerol 85; lactosa monohidrato;
estearato de magnesio; almidón de maíz; cera montana glicolada; macrogol
6000; povidona 25000; povidona 700000; sacarosa; talco y dióxido de titanio.
- 5 comprimidos recubiertos blancos. Cada comprimido contiene 0,075 mg de
levonorgestrel y 0,04 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: carbonato de calcio; lactosa monohidrato;
estearato de magnesio; almidón de maíz; cera montana glicolada; macrogol
6000; povidona 25000; povidona 700000; sacarosa y talco.
- 10 comprimidos recubiertos color ocre. Cada comprimido contiene 0,125 mg de
levonorgestrel y 0,03 mg de etnilestradiol.
Los demás componentes son: carbonato de calcio; pigmento amarillo de óxido
férrico; glicerol 85; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; almidón de
maíz; cera montana glicolada; macrogol 6000; povidona 25000; povidona
700000; sacarosa; talco y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Triagynon se presenta en blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos
recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer B.V., Energieweg 1 - 3641 RT Mijdrecht - Holanda
Responsable de la fabricación
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstasse, 170-178 - 13342 Berlín - Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2008.
Distribuido paralelamente por:
BCNFarma S.L., C/ Eduard Maristany, 430-432 – 08918 Badalona (Barcelona)
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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