Prospecto e instrucciones de TRIALMIN 900 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRIALMIN 900 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos GEMFIBROZILO.

1. ¿Qué es TRIALMIN 900 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRIALMIN 900 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRIALMIN 900 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRIALMIN 900 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRIALMIN 900 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 61051
Descripción clinica: Gemfibrozilo 900 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 900 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: GEMFIBROZILO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CARMELOSA SODICA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61051/61051_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61051/61051_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Prospecto e instrucciones de TRIALMIN 900 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos
En este prospecto:
1. Qué es TRIALMIN
®
900 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TRIALMIN
®
900 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar TRIALMIN
®
900 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRIALMIN
®
900 mg comprimidos recubiertos con película

TRIALMIN
®
900 mg comprimidos recubiertos con película
(Gemfibrozilo)

El principio activo es gemfibrozilo. Cada comprimido contiene 900 mg de gemfibrozilo.
Los demás componentes (excipientes) son:
Excipientes del núcleo: almidón de maíz sin gluten, sílice coloidal anhidra (E-551), polisorbato 80 (E-
433), estearato de magnesio (E-572), almidón carboximetilo de sodio y dióxido de silicio precipitado.
Excipientes del recubrimiento: hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000,
simeticona (E-900) y talco (E-553(b)).


Titular: Laboratorios Menarini, S.A. Alfonso XII 587 08918 – Badalona (Barcelona).

Responsable de la fabricación: Laboratorios Menarini, S.A. Alfonso XII 587 08918 – Badalona
(Barcelona).


1. QUÉ ES TRIALMIN
®
900 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

TRIALMIN
®
se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos y ovalados.
Cada envase contiene 30 comprimidos.

TRIALMIN
®
pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos
medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas
denominadas triglicéridos.
.

TRIALMIN
®
se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como
ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
TRIALMIN
®
se puede usar cuando otros medicamentos [estatinas] no son adecuados para reducir
la aparición de problemas cardiacos en hombres que corren gran riesgo y cuyo ”colesterol malo”
es más alto.

TRIALMIN
®
también se puede recetar para reducir el nivel de colesterol en la sangre a aquellas
personas a las que no se les pueden recetar otros medicamentos que bajan los lípidos.

2. ANTES DE TOMAR TRIALMIN
®
900 mg comprimidos recubiertos con película

No tome TRIALMIN
®
si:
- Es alérgico a gemfibrozilo o a cualquiera de sus excipientes;
- Tiene insuficiencia hepática;
- Tiene insuficiencia renal grave;
- Tiene antecedentes o si ha padecido alguna enfermedad de la vesícula biliar o de los conductos
biliares incluyendo cálculos biliares;
- Está tomando repaglinida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2);
- Tiene antecedentes de fotosensibilidad o de reacciones fototóxicas (alteraciones en la piel
cuando se toma el sol) durante el tratamiento con fibratos (otros medicamentos para el
colesterol de la misma familia del gemfibrozilo).

Tenga especial cuidado con TRIALMIN
®
:
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman TRIALMIN
®
junto con algún medicamento que
aumenta los niveles de TRIALMIN
®
en sangre, y por lo tanto aumenta el riesgo de padecer
alteraciones musculares. (Ver apartado 2. Uso de otros medicamentos).
- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene más de 70 años, si
tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume
normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
- Si tiene riesgo de formación de cálculos en la vesícula biliar.
- Si toma medicamentos hipoglucemiantes (para el tratamiento de la diabetes).
- Si toma medicamentos antiacoagulantes (para prevenir la formación de coágulos en las venas).

Consulte con su médico en caso de encontrarse en alguno de estos casos listados anteriormente.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con
gemfibrozilo.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Se desconoce si es segura la utilización de TRIALMIN
®
en mujeres embarazadas, por lo tanto
TRIALMIN
®
debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su médico,
los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Se desconoce si TRIALMIN
®
se excreta en la leche materna, por lo tanto TRIALMIN
®
no debe
utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
No existe evidencia de que TRIALMIN
®
altere la capacidad de conducir o utilizar máquinas. En
casos aislados pueden producirse mareos y trastornos visuales que pueden afectar negativamente
la conducción, por lo tanto no conduzca hasta que conozca como tolera el tratamiento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome TRIALMIN
®
al mismo tiempo que los siguientes medicamentos: - Repaglinida (Ver apartado 2. No tome TRIALMIN
®
)

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con TRIALMIN
®
; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

- Inhibidores de la HMG-CoA reductasa o estatinas (medicamentos para tratar los niveles
elevados de colesterol en la sangre);
- Medicamentos hipoglucemiantes (medicamento para tratar la diabetes tipo 2);
- Rosiglitazona (medicamento para tratar la diabetes tipo 2);
- Medicamentos anticoagulantes;
- Bexaroteno (medicamento anticanceroso);
- Resinas (medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en la sangre).

3. CÓMO TOMAR TRIALMIN
®
900 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Normalmente la dosis de TRIALMIN
®
es de 900 a 1200 mg al día.
La dosis de 1200 mg se toma como 600 mg dos veces al día, media hora antes del desayuno y de
la cena. La dosis de 900 mg se toma como una dosis única media hora antes de la cena.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con
TRIALMIN
®
.

No suspenda el tratamiento antes de tiempo aunque haya empezado a mejorar.
Si estima que la acción de TRIALMIN
®
es demasiado fuerte o débil, no cambie usted mismo la
dosis y comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Niños
TRIALMIN
®
no está recomendado en niños.

Mayores de 65 años
No se requiere un ajuste de dosis en los pacientes mayores de 65 años.

Si usted toma más TRIALMIN
®
de lo que debiera:
Si usted ha tomado más TRIALMIN
®
de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar TRIALMIN
®
:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TRIALMIN
®
puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos observados son:

Muy frecuentes (aproximadamente en un 7 de los pacientes): Indigestión (dispepsia).
Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): Dolor abdominal, diarrea,
gases (flatulencia), nauseas, vómitos, estreñimiento, vértigos, dolor de cabeza, eczema, erupciones
y fatiga.

Poco frecuentes (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000): alteraciones del
ritmo cardíaco (fibrilación auricular).

Raros (menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000): alteraciones en la sangre,
mareos, somnolencia, hormigueo (parestesia), inflamación de los nervios (neuritis periférica),
depresión, reducción de la líbido, visión borrosa, inflamación del páncreas (pancreatitis),
apendicitis, obstrucción de la vesícula biliar (ictericia colestática), alteraciones de la función
hepática, cálculos biliares (colelitiasis), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis), erupciones
(dermatitis, urticaria), picor (prurito), caída del cabello (alopecia), dolor en las articulaciones
(artralgia), inflamación de las membranas de las articulaciones (sinovitis), dolor muscular
(mialgia, miopatía, miastenia, miositis), dolor en las extremidades, impotencia, reacción cutánea
alérgica a la luz (fotosensibilidad), inflamación alérgica en ojos y los labios, que también puede
afectar manos, pies y garganta (angioedema) e inflamación de la laringe (edema laringeo).

Si se observan estos efectos adversos u otros no descritos en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRIALMIN
®
900 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga TRIALMIN
®
fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar TRIALMIN
®
después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

OTRAS PRESENTACIONES
TRIALMIN
®
600 mg comprimidos recubiertos con película.

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2011.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”