Prospecto e instrucciones de TRIAPIN 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRIAPIN 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FELODIPINO, RAMIPRIL.

1. ¿Qué es TRIAPIN 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRIAPIN 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRIAPIN 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRIAPIN 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRIAPIN 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos

Nº Registro: 62760
Descripción clinica: Ramipril/Felodipino 5 mg/5 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 5 mg/5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FELODIPINO, RAMIPRIL
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, SILICATO ALUMINICO SODICO, ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETIL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62760/62760_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62760/62760_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TRIAPIN 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Triapin 5 mg/5 mg
comprimidos de liberación prolongada
ramipril/felodipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Triapin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Triapin
3. Cómo tomar Triapin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Triapin
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Triapin y para qué se utiliza

Triapin 5 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada (también denominado Triapin comprimidos
en este prospecto), contiene dos medicamentos denominados ramipril y felodipino.
? Ramipril pertenece al grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina” (ECA). Actúa inhibiendo la producción de sustancias que
aumentan la tensión arterial y relajando y dilatando los vasos sanguíneos.
? Felodipino pertenece al grupo de medicamentos denominados “antagonistas del calcio”. Actúa
relajando y dilatando los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la tensión arterial.

Triapin comprimidos son utilizados para tratar la tensión arterial alta (hipertensión). La tensión arterial
alta puede indicar que es más propenso a tener problemas como enfermedad del corazón, enfermedad
de los riñones y accidente cerebrovascular. Este medicamento disminuye su tensión arterial y reduce el
riesgo de padecer estos problemas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Triapin

No tome Triapin comprimidos si:
? Es alérgico a:
o ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA
o felodipino o cualquier otro antagonista del calcio
o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
? Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas
incluyen sensación de picazón, erupción alérgica (urticaria), marcas rojas en las manos, pies y
garganta, inflamación de la garganta y de la lengua, inflamación alrededor de los ojos y labios,
dificultades para respirar y para tragar. Si toma este medicamento puede aumentar el riesgo de
sufrir un ataque grave de este tipo ? Tiene problemas de corazón tales como insuficiencia cardiaca, obstrucción en su corazón,
angina de pecho inestable, una lesión de corazón denominada bloqueo atrioventricular de
segundo o tercer grado, ha sufrido un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio) o un
accidente cerebrovascular (alteración en la circulación de la sangre en el cerebro)
? Padece alteración grave de los riñones
? Está siendo sometido a diálisis
? Padece alteración grave del hígado
? Está embarazada, está intentando quedarse embarazada o se encuentra en período de lactancia
(ver “Embarazo y lactancia”)
? Si está tomando medicamentos que contienen aliskiren para la presión sanguínea y padece
diabetes
? Si está tomando medicamentos que contienen aliskiren para la presión sanguínea y padece
problemas en los riñones

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro,
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Triapin comprimidos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Triapin comprimidos si:
? Padece problemas en sus riñones, diabetes mellitus o si está usted tomando algún medicamento
que aumente los niveles de potasio.
? Su médico puede indicarle que se realice regularmente análisis de sangre para controlar los
niveles de potasio en su sangre
? Está tomando medicamentos o tiene condiciones que pueden disminuir los niveles de sodio en
su sangre. Su médico puede indicarle que se realice regularmente análisis de sangre,
particularmente para controlar los niveles de sodio en su sangre, especialmente si es una persona
de edad avanzada
? Tiene problemas con la arteria renal
? Padece un estrechamiento en el principal vaso sanguíneo que sale del corazón (estenosis aórtica)
o una alteración de la musculatura del corazón (cardiomiopatía hipertrófica)
? Tiene algún otro problema del corazón
? Padece lupus sistémico eritematoso o escleroderma
? Sufre problemas en el hígado
? Va usted a someterse a anestesia o a cirugía
? Está usted tomando medicamentos que disminuyen el número de ciertas células de la sangre
? Es usted de raza negra ya que el medicamento puede tener un menor efecto sobre su tensión y
más efectos adversos
? Está usted sometido a tratamiento para disminuir los efectos de la alergia a la picadura de abejas
o avispas (desensibilización)
? Está siendo sometido a algún procedimiento en el que la sangre es tratada fuera del cuerpo, tales
como “aféresis de lipoproteínas de baja densidad”
? Si tiene inflamación en sus encías que puede ser un signo de gingivitis o periodontitis. Puede ser
necesaria una higiene dental cuidada para evitar problemas adicionales en las encías, como una
condición que incrementa el tamaño de las encías.

Uso de Triapin comprimidos con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo
las plantas medicinales. Esto es debido a que Triapin comprimidos puede afectar al modo de acción de
otros medicamentos. También algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Triapin
comprimidos.
En particular, informe a su médico si está tomando o está en tratamiento con alguno de los siguientes
medicamentos: ? Medicamentos que reducen la presión arterial alta (antihipertensivos), incluyendo aquellos que
contiene aliskiren, y otros medicamentos que disminuyen la presión arterial (nitratos,
antipsicóticos, narcóticos y anestésicos)
? Medicamentos para tratar la infección por VIH
? Procainamida - utilizada para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco
? Sustancias que favorecen la eliminación de agua (diuréticos) las cuales pueden aumentar los
niveles de potasio en sangre, tales como amilorida, espironolactona, triamtereno
? Heparina - utilizada para evitar la coagulación de la sangre
? Preparados de litio - utilizados para el tratamiento de la manía, la depresión y la enfermedad
maníaco-depresiva
? Fenitoína, carbamazepina y barbitúricos. Estos medicamentos se utilizan normalmente para el
tratamiento de la epilepsia, ataques y convulsiones. Los barbitúricos se utilizan también para
tratar problemas del sueño
? Teofilina - utilizada para el tratamiento del asma
? Medicamentos simpaticomiméticos como adrenalina, noradrenalina o efedrina (medicamentos
que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos)
? Eritromicina, itraconazol, ketoconazol – utilizados para el tratamiento de infecciones
? Rifampicina - utilizada para el tratamiento de la tuberculosis
? Alopurinol - utilizado para el tratamiento de la gota
? Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) - utilizados para aliviar el dolor y la
inflamación
? Inmunosupresores - utilizados para la artritis reumatoide o después de los trasplantes de órganos
? Tacrolimus que es un medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante de
órganos, como el riñón o el hígado
? Citostáticos - utilizados para el tratamiento del cáncer
? Insulina, glibenclamida, metformina, vildagliptina y otros medicamentos utilizados para la
diabetes mellitus
? Glucocorticoides (“esteroides”)
? Sales de potasio
? Hierba de San Juan
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Triapin comprimidos.

Toma de Triapin comprimidos con alimentos y bebidas
? Si toma su comprimido con alcohol puede aumentar el efecto de su medicamento
? No se recomienda tomar este medicamento con zumo de pomelo
? El aumento de la cantidad de sal en su dieta puede disminuir el efecto de este medicamento
? Tome este medicamento con el estómago vacío o tras una comida ligera.

Embarazo y lactancia
No tome Triapin comprimidos si:
? Está embarazada, podría quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada. Esto es
porque este medicamento podría perjudicar a su bebé
? Está en periodo de lactancia o lo está planeando. Esto es porque pequeñas cantidades de
medicamento pueden pasar a la leche de la madre
Si mientras está tomando Triapin comprimidos sospecha que se ha quedado embarazada deberá
consultar inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar este medicamento puede sentirse débil o mareado. Si esto ocurre, no conduzca ni
maneje máquinas o herramientas.
Triapin comprimidos contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.


3. Cómo tomar Triapin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Triapin comprimidos son únicamente para adultos. No se deben administrar a los niños.

Toma de este medicamento
? Tome este medicamento por la boca.
? Tome los comprimidos con el estómago vacío o tras una comida ligera.
? Trague los comprimidos enteros con la ayuda de medio vaso de agua u otra bebida. No debe partir,
triturar, ni masticar los comprimidos.
? No tome sus comprimidos con zumo de pomelo ni con alcohol.

Cúanto tomar
? La dosis normal es 1 comprimido de Triapin 5 mg/5 mg una vez al día
? Su médico puede iniciar su tratamiento con Triapin 2,5 mg/2,5 mg una vez al día y después
cambiar a Triapin 5 mg/5 mg para aumentar la dosis
? La dosis máxima es de 1 comprimido de Triapin 5 mg/5 mg una vez al día
? Si está tomando diuréticos (medicamentos que favorecen la eliminación de agua), su médico
podría interrumpir el tratamiento o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con
Triapin comprimidos

Uso en niños
Triapin no debe administrarse a niños.

Si toma más Triapin del que debiera
Si usted toma más Triapin del que debiera, consulte con su médico o acuda al servicio de urgencias del
hospital más próximo. Lleve el envase del medicamento con usted aunque su médico sepa lo que usted
está tomando. Puede sentirse mareado o confuso debido a que su tensión arterial esté demasiado baja.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Triapin
Si se olvida de tomar una dosis y se da cuenta en el mismo día:
? Tómela tan pronto se dé cuenta
? Al día siguiente, tome su dosis habitual de Triapin

Si se olvida de tomar la dosis de Triapin y se da cuenta al día siguiente:
? Tome únicamente su dosis habitual de Triapin
? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si interrumpe el tratamiento con Triapin Continúe con el tratamiento hasta que su médico le indique que lo interrumpa. No deje de tomar este
medicamento únicamente porque se sienta mejor. Si interrumpe el tratamiento, su tensión arterial
puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento con Triapin comprimidos y consulte inmediatamente con un médico, si
observa alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente:
? Inflamación de la cara, labios o garganta que puede dificultar tragar o respirar, así como picor y
erupción. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave a Triapin.
? Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de un
trastorno pre-existente en la piel, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (tales
como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
? Ritmo cardiaco más rápido, latidos irregulares o vigorosos (palpitaciones), dolor en el pecho,
opresión en el pecho o problemas más graves incluyendo paro cardiaco y accidente
cerebrovascular
? Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares
? Aparición de moratones con facilidad, sangrado más prolongado de lo normal, cualquier signo
de sangrado (por ej. sangrado de las encías), aparición de puntos rojos, manchas en la piel o
coger infecciones más fácilmente de lo normal, dolor de garganta y fiebre, sensación de
cansancio, desmayo, mareo o tener la piel pálida. Estos pueden ser síntomas de problemas en la
sangre o en la médula ósea
? Dolor intenso de estómago que puede llegar hasta su espalda. Esto puede ser síntoma de
pancreatitis (inflamación del páncreas)
? Fiebre, escalofrios, cansancio, pérdida del apetito, dolor de estómago, sensación de malestar
(náuseas), coloración amarilla de su piel o sus ojos (ictericia). Estos pueden ser indicios de
problemas del hígado como la hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos
pocos días:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
? Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua
de lo habitual

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
? Dolor de cabeza o cansancio
? Sensación de mareo. Esto ocurre normalmente cuando empieza a tomar Triapin comprimidos o
comienza a tomar una dosis más alta
? Desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente cuando se pone de pie
o se incorpora rápidamente
? Rubor
? Tos seca irritativa, inflamación de sus senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para
respirar
? Dolor de estómago o intestinal, diarrea, indigestión, malestar estomacal ? Erupción cutánea de la piel con o sin bultos
? Dolor en el pecho
? Calambres o dolor en sus músculos
? Pruebas sanguíneas que muestran más potasio que de costumbre en su sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 cada 100 personas)
? Problemas de equilibrio (vértigo)
? Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor
o adormecimiento de la piel (parestesia)
? Pérdida o cambios en los sabores
? Problemas de sueño
? Sensación de depresión, ansiedad, estar más nervioso de lo normal o inquieto
? Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
? Inflamación intestinal denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como
dolor abdominal, vómitos y diarrea
? Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
? Eliminación de más líquido (orina) de lo normal a lo largo del día
? Sudar más de lo normal
? Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
? Latidos aumentados o irregulares
? Visión borrosa
? Dolor en las articulaciones
? Fiebre
? Impotencia sexual en el hombre, reducción del deseo sexual en hombres o mujeres
? Se observa un aumento en el número de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia) en los
análisis de sangre
? Los análisis de sangre pueden mostrar cambios en el modo de funcionar de su hígado, páncreas o
riñones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
? Sensación de inestabilidad o de confusión
? Lengua roja e inflamada
? Descamación grave o exfoliación de la piel, picor, erupción con ampollas
? Problema de las uñas (p.ej. desprendimiento parcial o total de la uña de su lecho)
? Erupción cutánea o hematoma
? Manchas en su piel y extremidades frías
? Ojos rojos, inflamados, llorosos y sensación de picor en los ojos
? Problemas de audición y ruidos en los oídos
? Sensación de debilidad
? Los análisis de sangre muestran una disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos
o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina
? Disminución de la función sexual en hombres o mujeres.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
? Mayor sensibilidad al sol de lo habitual
? Ligera inflamación de las encías o sangrado de éstas
? Los análisis de sangre muestran más azúcar de lo normal en su sangre.

Se han notificado otros efectos adversos:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos
pocos días.
? Dificultad para concentrarse ? Inflamación de la boca
? Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas en su sangre
? Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo habitual
? Cambio de color en los dedos de las manos y los pies debido al frío y después hormigueo o
sensación de dolor cuando se usted se calienta (fenómeno de Raynaud)
? Aumento del tamaño de los pechos en hombres
? Reacciones disminuidas o alteradas
? Sensación de quemazón
? Trastornos del olfato
? Pérdida del cabello.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Triapin

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los comprimidos en el envase por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Triapin
? Los principios activos de Triapin comprimidos son: ramipril y felodipino.
Triapin 5 mg/5 mg comprimidos contienen 5 mg de ramipril y 5 mg de felodipino
? Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa anhidra,
almidón de maíz, celulosa microcristalina, polietilenglicol, aceite de ricino hidrogenado polioxil
40, propil galato, silicato alumínico de sodio, estearil fumarato sódico, óxidos de hierro (E172),
dióxido de titanio (E171) y parafina

Aspecto del producto y contenido del envase
? Triapin 5 mg/5 mg son comprimidos de color marrón rojizo y grabados por una cara con H/OE y
por la otra con 5
? Triapin se presenta en blister de 10,14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos o en frascos
que contienen 56, 250 y 280 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Chinoin Private Co. Ltd.
Levai u.5.
Veresegyhaz
Hungría
o
Responsable de la fabricación
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la EEA con los siguientes
nombres:
Triapin, Triapin Mite, Tazko, Tazko Mite, Triacor, Delmuno


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/