Prospecto e instrucciones de TRICOLAM COMPRIMIDOS, 12 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRICOLAM COMPRIMIDOS, 12 comprimidos, compuesto por los principios activos TINIDAZOL.

1. ¿Qué es TRICOLAM COMPRIMIDOS, 12 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRICOLAM COMPRIMIDOS, 12 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRICOLAM COMPRIMIDOS, 12 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRICOLAM COMPRIMIDOS, 12 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRICOLAM COMPRIMIDOS, 12 comprimidos

Nº Registro: 52568
Descripción clinica: Tinidazol 500 mg 12 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 comprimidos
Principios activos: TINIDAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1974
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1974
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/52568/52568_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Ctra. Irún, km.26,200.
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Ctra. Irún, km.26,200.
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRICOLAM COMPRIMIDOS, 12 comprimidos

TRICOLAM
Tinidazol
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
(Vía Oral)

Cada comprimido recubierto contiene:
Tinidazol..................................................................................................... 500 mg
Excipientes: Acido algínico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa,
dióxido de titanio y propilenglicol .......................................................................... c.s.
ACCION
TRICOLAM (Tinidazol) es un derivado de los compuestos imidazólicos, con actividad antiprotozoaria y antianaerobia.
La actividad frente a los protozoos comprende estas especies: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia.
TRICOLAM (Tinidazol) es activo frente a la Gardnerella vaginalis y a la mayoría de las bacterias anaerobias, incluyendo: Bacteroides fragilis,
Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp. y Veillonella spp.

TITULAR
FARMASIERRA LABORATORIOS S.L. - Carretera de Irún, km 26,200 - 28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (Madrid)

RESPONSABLE DE FABRICACION
FARMASIERRA MANUFACTURING S.L. - Carretera de Irún, km 26,200 - 28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (Madrid)

INDICACIONES
TRICOLAM (Tinidazol) está indicado para el tratamiento por vía oral de: tricomoniasis urogenital tanto en mujeres como en hombres; vaginitis
inespecífica producida por la Gardnerella vaginalis; giardiasis; amebiasis intestinal y la patología amebiana del hígado, producida por Entamoeba
histolytica y en la gingivitis ulcerativa aguda.
Asimismo, está indicado en la profilaxis de infecciones postoperatorias producidas por bacterias anaerobias, especialmente las que se asocian con la
cirugía de colon, gastrointestinal y ginecológica, así como también en el tratamiento de las siguientes infecciones anaerobias: infecciones
intraperitoneales (peritonitis, abscesos); infecciones ginecológicas (endometritis, endomiometritis, absceso tuboovárico); septicemia bacteriana,
infecciones de la herida postoperatoria; infecciones de la piel y tejidos blandos; infecciones respiratorias altas y bajas (neumonía, empiema, absceso
de pulmón).

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
Se recomienda la administración de TRICOLAM (Tinidazol) durante o después de una comida.
Tricomoniasis urogenital:
Cuando se confirma una infección por Trichomonas vaginalis, se recomienda el tratamiento simultáneo de la pareja.
Adultos (mujeres y hombres): Dosis única oral de 2 gramos (4 comprimidos de 500 mg) de una sola vez, o bien en dos dosis (2 comprimidos cada
vez) en un solo día.
Giardiasis:
Adultos: dosis única oral de 2 gramos. Se administra de igual forma que los casos de tricomoniasis.
Amebiasis intestinal:
Adultos: una dosis diaria de 2 gramos durante 2 ó 3 días o 500 mg dos veces al día durante 5 días. Si ocasionalmente, el tratamiento con dosis únicas
diarias durante 3 días no fuera eficaz, deberá continuarse hasta 6 días y cuando el tratamiento de 5 días con dos dosis al día es ineficaz, éste puede
ser continuado hasta un total de 10 días.
Niños: una dosis única de 50 a 60 mg/kg durante 3 días consecutivos.
Posología amebiana del hígado:
Adultos: la dosificación total varía de 4,5 a 12 gramos, según la virulencia de la Entamoeba histolytica.
El tratamiento deberá iniciarse con 1,5 a 2 gramos, como dosis única, durante 3 días. Si ocasionalmente este régimen de 3 días no fuera eficaz, el
tratamiento deberá continuarse hasta un total de 6 días.
Como una alternativa, pueden administrarse 500 mg oralmente dos veces al día, durante 5 días. En el caso de que este tratamiento de 5 días no
fuera eficaz, puede prolongarse hasta un total de 10 días.
Niños: una dosis diaria única de 50 a 60 mg/kg durante 5 días consecutivos.
Cuando haya un absceso hepático amebiano, además del tratamiento con TRICOLAM (Tinidazol) podría ser necesaria la aspiración del pus.
Tratamiento de infecciones por anaerobios:
Adultos: se administrará una dosis de 2 gramos, seguida de 1 gramo diario como dosis única o fraccionada.
Generalmente bastará con un tratamiento de 5 ó 6 días pero será el médico quien determine su duración, sobre todo cuando la erradicación de la
infección en ciertas zonas, sea difícil.
Se aconseja la observación clínica y analítica cuando sea necesario continuar el tratamiento más de 7 días.
Profilaxis de las infecciones post-operatorias:
Se administrará una dosis oral única de 2 gramos con la última toma oral permitida antes de la operación.
Niños menores de 12 años: en infecciones por anaerobios y en la profilaxis de las infecciones postoperatorias, no existen datos que permitan
recomendar una dosificación para niños por debajo de 12 años de edad.
Vaginitis inespecífica:
La vaginitis inespecífica ha sido tratada con éxito con una dosis única oral de 2 g. Sin embargo, se obtienen mejores resultados administrando una
dosis única de 2 gramos diarios dos días consecutivos (dosis total 4 gramos).
Gingivitis ulcerativa aguda:
Adultos: una dosis oral única de 2 gramos.
CONTRAINDICACIONES
Como sucede con otros fármacos de estructura similar, TRICOLAM está contraindicado en pacientes que padezcan o que tengan historia de
discrasias sanguíneas, aunque no se han observado anomalías hematológicas persistentes en estudios en animales ni en clínica humana.
TRICOLAM no deberá administrarse a pacientes con trastornos neurológicos orgánicos.
TRICOLAM atraviesa la barrera placentaria y aparece en la leche materna, por ello TRICOLAM está contraindicado durante el primer trimestre del
embarazo y durante la lactancia. Aunque no existe evidencia de que TRICOLAM sea nocivo durante los dos últimos trimestres del embarazo, su
utilización obliga a sopesar los posibles beneficios frente a los eventuales peligros para la madre y el feto.
TRICOLAM no deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.

INCOMPATIBILIDADES
Hasta el momento no se han descrito incompatibilidades.
ADVERTENCIAS
TRICOLAM y los compuestos similares cuando se administran con bebidas alcohólicas pueden producir cólicos intestinales, enrojecimiento de cara y
vómitos. Fármacos de estructura química similar han producido también trastornos neurológicos como: mareos, vértigo, incoordinación y ataxia. Si
durante el tratamiento con TRICOLAM se presentan signos de anomalías neurológicas se deberá interrumpir su administración.
EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios han sido generalmente poco frecuentes, leves y evolucionaron espontáneamente. Entre los efectos gastrointestinales figuran:
náuseas, vómitos, anorexia, diarrea y sabor metálico.
En casos raros pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, ocasionalmente graves, en forma de erupciones cutáneas, prurito, urticaria y edema
angioneurótico. Como sucede con fármacos estructuralmente relacionados, TRICOLAM puede producir leucopenia transitoria. Otros
efectos raras veces señalados son: cefaleas, fatiga, lengua saburral y orina oscura.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO
No se ha descrito ningún cuadro de intoxicación. En el caso de producirse, se hará lavado de estómago, o se administrarán eméticos
parenteralmente, si procede por el tiempo transcurrido desde la ingestión, y se hará tratamiento sintomático, tendente a mantener las funciones vitales
y a corregir las desviaciones patológicas que pudieran producirse. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

PRESENTACION
Envase con 4 comprimidos recubiertos.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


MANTENER PREFERENTEMENTE ENTRE 15 Y 30 °C

CON RECETA MÉDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

FARMASIERRA LABORATORIOS, S.A.
Carretera de Irún, km 26,200
SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (Madrid)