Prospecto e instrucciones de TRILEPTAL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRILEPTAL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 500 comprimidos, compuesto por los principios activos OXCARBAZEPINA.

1. ¿Qué es TRILEPTAL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRILEPTAL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRILEPTAL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRILEPTAL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRILEPTAL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 500 comprimidos

Nº Registro: 63095
Descripción clinica: Oxcarbazepina 600 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: OXCARBAZEPINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-05-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-05-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63095/63095_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63095/63095_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de TRILEPTAL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 500 comprimidos

PROSPECTO
Prospecto: información para el usuario
Trileptal

600 mg comprimidos recubiertos con película
Oxcarbazepina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver la sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trileptal
3. Cómo tomar Trileptal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trileptal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza

Qué es Trileptal
El ingrediente activo de Trileptal es oxcarbazepina.
Trileptal pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos.

Para qué se utiliza Trileptal
Los medicamentos como Trileptal, son el tratamiento estándar para la epilepsia.
Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido crisis repetidas o convulsiones. Las crisis
suceden debido a un fallo temporal en el sistema eléctrico del cerebro. Normalmente las células del
cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de
una manera ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada
que se denomina crisis epiléptica.

Trileptal se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización
secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero
pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de
crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente,
mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.

Trileptal actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo control,
suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.

Trileptal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione a usted o a su
hijo/a. Sin embargo, en epilepsias graves, puede que necesite la combinación de dos o más
medicamentos para controlarle las crisis.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trileptal

Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en
este prospecto.

No tome Trileptal:
- si es alérgico a la oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Trileptal.

Niños y adolescentes
Trileptal está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.

Tenga especial cuidado con Trileptal

Si aprecia cualquiera de las siguientes condiciones, avise a su médico antes de tomar Trileptal:
- si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de
alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina,
las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina (Trileptal) es de 1 entre 4 (25).
- si padece una enfermedad renal.
- si padece una enfermedad hepática grave.
- si está tomando diuréticos (medicamentos para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua
aumentando la cantidad de orina producida).
- si padece alguna enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o
piernas, debido a una retención de líquidos.
- si sabe que su nivel de sodio en sangre es bajo como muestra su análisis sanguíneo (ver la sección
4).
- si usted es una mujer que está tomando anticonceptivos orales, tales como la píldora, Trileptal
puede hacer que el anticonceptivo no funcione. Utilice un método anticonceptivo no hormonal
diferente o extra mientras esté tomando Trileptal. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no
deseado. Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o
manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico o profesional sanitario
antes de tomar Trileptal.

El riesgo de reacciones adversas graves cutáneas en pacientes Han Chinos o Tailandeses asociado con
carbamazepina o con compuestos relacionados químicamente puede predecirse mediante test de
muestras sanguíneas de dichos pacientes. Su médico le aconsejará si un test sanguíneo es necesario
antes de tomar oxcarbazepina.

Si aprecia cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Trileptal, avise a su médico
inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:

- si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica. Los síntomas incluyen inflamación de los
labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respitarorios repentinos, así, como fiebre con
inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel (ver la sección 4).
- si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o
del blanco de los ojos).
- si nota posibles síntomas de alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración
entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones
frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más
frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de
manchas en la piel.
- un bajo número de personas tratadas con antiepilépticos como Trileptal han tenido pensamientos
de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte
inmediatamente con su médico.

Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después del inicio del tratamiento con Trileptal,
contacte con su médico tan pronto como sea posible:
- si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento.

Uso de Trileptal con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomando recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos comprados sin receta.
Especialmente en el caso de:
- Anticonceptivos orales tales como píldora (ver la sección Tenga especial cuidado con
Trileptal).
- Otros medicamentos antiepilépticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o
lamotrigina).
- Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, tales como diuréticos (utilizados para
ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina),
desmopresina, y antiinflamatorios no esteroideos tales como indometacina.
- Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos
de ánimo y algunos tipos de depresión).
- Medicamentos que controlan el sistema inmunitario del cuerpo tales como ciclosporina y
tacrolimus).

Toma de Trileptal con alimentos y bebidas
Trileptal puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Trileptal evite tomar bebidas
alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento; ante cualquier duda
consulte con su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo
para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los
beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar
Trileptal.

No interrumpa su tratamiento con Trileptal sin haberlo consultado con su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo.

No de el pecho mientras esté tomando Trileptal. El principio activo de Trileptal pasa a leche materna.

Puede producir efectos adversos en el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Trileptal puede producirle somnolencia o mareos.

Es importante que consulte con su médico si puede conducir o manejar máquinas mientras esté
tomando este medicamento.


3. Cómo tomar Trileptal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua.
Si fuera necesario, los comprimidos pueden partirse en dos mitades para facilitar la administración. La
ranura de partición no ha sido diseñada para dividir el comprimido en dos dosis iguales.
Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o para los que la dosis prescrita no está en
forma de comprimidos, Trileptal también está disponible en forma de suspensión oral.

Tome Trileptal dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su
médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará
a recordar cúando tomar el comprimido o los comprimidos.

Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del
tratamiento dependerá del tipo de crisis que sufran usted o su hijo. Podría ser necesario seguir el
tratamiento durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa
el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.

La dosis recomendada para adultos (inclusive ancianos) es de 600 mg al día.
Tome una dosis de 300 mg dos veces al día.
Si fuera necesario, su médico podría aumentarle esta dosis gradualmente hasta obtener la mejor dosis
para usted. Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis entre 600 y 2.400 mg al día.
La dosis es la misma si Trileptal se toma junto con otro medicamento antiepiléptico.
Si tiene enfermedad renal (insuficiencia renal) la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial normal.
Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis

La dosis recomendada para niños se calcula en función del peso.
La dosis inicial es de 8 a 10 miligramos por kilogramo de peso al día administrada en dos dosis. Por
ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg dos veces al día.
Su médico podrá aumentar gradualmente la dosis hasta obtener la mejor dosis para su hijo. Los
mejores resultados se obtienen normalmente con dosis de 30 miligramos por kilogramo de peso al día.
La dosis máxima para un niño es de 46 miligramo por kilogramo de peso al día.
Trileptal puede utilizarse en niños de 6 años o mayores.

Si toma más Trileptal del que debe
Si ha tomado muchos más comprimidos de los que su médico le recetó, comuníqueselo
inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano. Los síntomas de sobredosis
con Trileptal pueden incluir: somnolencia, mareos, sensación de mareo (nauseas), estar mareado
(vómitos), aumento de movimientos incontrolados, adormecimiento, confusión, contracciones
musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación y/o
movimientos involuntarios en los ojos.

Si olvidó tomar Trileptal
Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la
siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. Nunca doble la dosis.
Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Trileptal
No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.
Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente.
Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico.
Si tiene alguna otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves: consiga atención médica inmediatamente.
Los siguientes síntomas son muy raros, pero son efectos adversos potencialmente graves que pueden
requerir tratamiento médico urgente.
Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trileptal y cómo continuar
su tratamiento en el futuro.
- Inflamación de labios, párpados, cara o cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar,
hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de
hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los músculos y en las
articulaciones.
- Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos
nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave incluyendo Síndrome de Lyell, Síndrome de
Stevens-Johnson y eritema multiforme).
- Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos,
mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales,
sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura
o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de una disminución del número de plaquetas o
de disminución del número de células sanguíneas).
- Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre,
sensación de mareo (náuseas), o pérdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistémico).
- Adormecimiento, confusión, contracciones musculares, o empeoramiento significativo de las
convulsiones (posible síntoma de niveles bajos de sodio en sangre) (ver la sección Tenga especial
cuidado con Trileptal).
- Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los
ojos) (signos de hepatitis).
- Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de
inflamación del páncreas).
- Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de
baja actividad de la glándula tiroidea).

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se
presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Su médico decidirá si debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento con Trileptal y cómo continuar su tratamiento en el futuro.

Otros efectos adversos: informe a su médico lo antes posible
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):
? temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, sensación de
ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión, erupción cutánea.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):
? ritmo cardíaco irregular o un ritmo cardíaco muy rápido o lento.

Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores.
Pueden requerir atención médica.

Otros efectos adversos: informe a su médico si estos efectos adversos le preocupan
Estos son efectos adversos leves a moderados de Trileptal. La mayoría de estos efectos son transitorios
y normalmente disminuyen con el tiempo.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
? cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo
(vómitos) y visión doble.
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):
? debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión,
visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de
cabello, vértigo.
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100):
? urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome Trileptal.
Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? hipertensión

Se han notificado casos de trastornos de los huesos incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución
de la masa ósea) y fracturas. Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con
antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de osteoporosis o toma esteroides.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Trileptal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Trileptal
- El principio activo es oxcarbazepina.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hipromelosa,
crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido para los comprimidos de 600 mg: hipromelosa, macrogol 4000,
rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172), talco, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido de 600 mg es de color rosa claro, ovalado, ranurado en ambos lados y con la
inscripción TF/TF en una cara y CG/CG en la otra.

Los comprimidos recubiertos están disponibles en envases blister que contienen 30, 50, 100, 200 y
500 comprimidos.

Pueden no estar comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa María, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Trileptal
Bélgica: Trileptal
Dinamarca: Trileptal
Finlandia: Trileptal
Francia: Trileptal
Alemania: Trileptal
Grecia: Trileptal
Islandia: Trileptal
Irlanda: Trileptal
Luxemburgo: Trileptal
Paises Bajos: Trileptal
Portugal: Trileptal
España: Trileptal
Suiza: Trileptal
Reino Unido: Trileptal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/