Prospecto e instrucciones de TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TRIMETAZIDINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 64309
Descripción clinica: Trimetazidina 20 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TRIMETAZIDINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: BEHENATO DE GLICEROL, MANITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-10-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64309/64309_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64309/64309_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Lopez de Hoyos, 327.
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 60 comprimidos

Prospecto: información para el paciente:

TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg comprimidos recubiertos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Trimetazidina Davur y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trimetazidina Davur
3. Cómo tomar Trimetazidina Davur
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trimetazidina Davur
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es TRIMETAZIDINA DAVUR y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado en pacientes adultos, en combinación con otros medicamentos para tratar la
angina de pecho (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TRIMETAZIDINA DAVUR

No tome Trimetazidina Davur
- si es alérgico a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
- Si tiene enfermedad de Parkinson: enfermedad del cerebro que afecta al movimiento (temblores, postura
rígida, movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad en la marcha).
- Si tiene problemas de riñón graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Trimetazidina Davur.

Este medicamento no es un tratamiento curativo de las crisis de angina de pecho, ni tampoco está indicado
como tratamiento inicial de la angina de pecho inestable. No es un tratamiento para el infarto de corazón.

En caso de una crisis de angina de pecho, informe a su médico. Puede que sea necesario realizarle pruebas y
que haya que modificar su tratamiento.

Este medicamento puede causar o empeorar síntomas tales como temblores, postura rígida, movimientos
lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad en la marcha, especialmente en pacientes de edad avanzada,
los cuales deben ser investigados y notificados a su médico, quien podría reconsiderar el tratamiento.

Interacción de TRIMETAZIDINA DAVUR con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta médica.

Trimetazidina Davur con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua con las comidas.

Niños y adolescentes
Trimetazidina Davur no está recomendado en niños menores de 18 años.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Es preferible que no tome este medicamento durante el embarazo. Si descubre que está embarazada mientras
toma este medicamento consulte a su médico, ya que es el único que puede juzgar la necesidad de continuar el
tratamiento.

Lactancia
En ausencia de datos de excreción en leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo y somnolencia que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.


3. Cómo tomar TRIMETAZIDINA DAVUR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Trimetazidina Davur

20 mg es 1 comprimido tres veces al día con las comidas.

Si tiene problemas de riñón o es mayor de 75 años, su médico puede ajustar la dosis recomendada

Forma de administración
Trimetazidina Davur se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua con las
comidas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Trimetazidina Davur.
Si estima que la acción de Trimetazidina Davur es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Trimetazidina Davur del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Trimetazidina Davur
Reanude el tratamiento con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Trimetazidina Davur puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas lo sufran.
Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada
10 pacientes), frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (pueden
afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes))
muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Frecuentes
Mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, indigestión, sensación de mareo, vómitos, erupción en la
piel, picor, urticaria y sensación de debilidad.

Raros
Latidos rápidos o irregulares del corazón (también llamados palpitaciones), latidos adicionales del corazón,
latido acelerado del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie que causa mareo, desvanecimientos
o desmayos, malestar general (generalmente indisposición), mareo, caídas, rubefacción.

Frecuencia no conocida
Síntomas extrapiramidales (movimientos inusuales, incluyendo manos y dedos temblorosos, movimientos de
torsión del cuerpo, marcha arrastrando los pies y rigidez de brazos y piernas), generalmente reversibles
después de la interrupción del tratamiento.

Trastornos del sueño (dificultad para dormir, somnolencia), estreñimiento, erupción en la piel generalizada
grave con enrojecimiento y ampollas, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar
dificultad al tragar o respirar.

Reducción grave del número de células blancas de la sangre que aumenta la probabilidad de padecer

infecciones, disminución de plaquetas de la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o de cardenales.
Enfermedad del hígado (náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picazón, coloración
amarillenta de la piel y ojos, heces de color claro, orina de color oscuro).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto


5. Conservación de TRIMETAZIDINA DAVUR

Conservar por debajo de 30ºC.Conservar en su envase original

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

No utilice Trimetazidina Davur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Trimetazidina Davur

- El principio activo es Trimetazidina dichlorhidrato. Cada comprimido contiene 20 mg de trimetazidina
diclorohidrato.
- Los demás componentes son:
Excipientes del núcleo: Celulosa microcristalina (Avicel pH 102), almidón de maíz
pregelatinizado, manitol (E-421), povidona, glicerol behetano, estearato de magnesio.
Excipientes de recubrimiento: Eudragit E 100, talco, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro
rojo (E-172), polietilenglicol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos de color rojo a marrón.
Trimetazidina Davur está comercializado en envases de 60 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Davur, S.L.U.
Teide 4. Parque Empresarial La Marina.
28700 San Sebastián de los Reyes Madrid.

Responsable de la fabricación
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Malpica C/ C nº 4
50016 Zaragoza

La última revisión de este prospecto fue en: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.