Prospecto e instrucciones de TRIMETAZIDINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRIMETAZIDINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TRIMETAZIDINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRIMETAZIDINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRIMETAZIDINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRIMETAZIDINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRIMETAZIDINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRIMETAZIDINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 68227
Descripción clinica: Trimetazidina 20 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TRIMETAZIDINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-12-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-12-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68227/68227_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68227/68227_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRIMETAZIDINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Trimetazidina pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Trimetazidina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Trimetazidina Pensa y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trimetazidina Pensa.
3. Cómo tomar Trimetazidina Pensa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Trimetazidina Pensa.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Trimetazidina Pensa y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado en pacientes adultos, en combinación con otros medicamentos
para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trimetazidina Pensa

No tome Trimetazidina Pensa
- Si es alérgico a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene enfermedad de Parkinson: enfermedad del cerebro que afecta al movimiento
(temblores, postura rígida, movimientos lentos y marcha arrastrando los pies,
inestabilidad en la marcha).
- Si tiene problemas de riñón graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Trimetazidina Pensa.
Este medicamento no es un tratamiento curativo de las crisis de angina de pecho, ni tampoco
está indicado como tratamiento inicial de la angina de pecho inestable. No es un tratamiento
para el infarto de corazón.

En caso de una crisis de angina de pecho, informe a su médico. Puede que sea necesario
realizarle pruebas y que haya que modificar su tratamiento.

Este medicamento puede causar o empeorar síntomas tales como temblores, postura rígida,
movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad en la marcha, especialmente en
pacientes de edad avanzada, los cuales deben ser investigados y notificados a su médico, quien
podría reconsiderar el tratamiento.

Interacción de Trimetazidina Pensa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Trimetazidina Pensa con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua con las comidas.

Niños y adolescentes
Trimetazidina Pensa no está recomendado en niños menores de 18 años.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Es preferible que no tome este medicamento durante el embarazo. Si descubre que está
embarazada mientras toma este medicamento consulte a su médico, ya que es el único que
puede juzgar la necesidad de continuar el tratamiento.

Lactancia
En ausencia de datos de excreción en leche materna, no se recomienda la lactancia durante el
tratamiento.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede causar mareo y somnolencia que pueden afectar su capacidad para
conducir o utilizar maquinaria.


3. Cómo tomar Trimetazidina Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada de Trimetazidina Pensa 20 mg es 1 comprimido tres veces al día con las
comidas.

Si tiene problemas de riñón o es mayor de 75 años, su médico puede ajustar la dosis
recomendada.

Forma de administración
Trimetazidina Pensa se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de
agua con las comidas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Trimetazidina Pensa.
Si considera que la acción de Trimetazidina Pensa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más Trimetazidina Pensa del que debe
Si usted ha tomado Trimetazidina Pensa más de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04
20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Trimetazidina Pensa
Reanude el tratamiento con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Trimetazidina Pensa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (pueden afectar a más de
1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco
frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raras (pueden afectar a entre
1 y 10 de cada 10.000 pacientes)) muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000
pacientes).

- Frecuentes: mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, indigestión, sensación de
mareo, vómitos, erupción en la piel, picor, urticaria y sensación de debilidad.

- Raras: latidos rápidos o irregulares del corazón (también llamados palpitaciones), latidos
adicionales del corazón, latido acelerado del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de
pie que causa mareo, desvanecimientos o desmayos, malestar general (generalmente
indisposición), mareo, caídas, rubefacción.

- Frecuencia no conocida: síntomas extrapiramidales (movimientos inusuales, incluyendo
manos y dedos temblorosos, movimientos de torsión del cuerpo, marcha arrastrando los pies y
rigidez de brazos y piernas), generalmente reversibles después de la interrupción del
tratamiento.
Trastornos del sueño (dificultad para dormir, somnolencia), estreñimiento, erupción en la piel
generalizada grave con enrojecimiento y ampollas, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o
garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar.
Reducción grave del número de células blancas de la sangre que aumenta la probabilidad de
padecer infecciones, disminución de plaquetas de la sangre, lo que aumenta el riesgo de
sangrado o de cardenales.
Enfermedad del hígado (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón,
coloración amarillenta de la piel y ojos, heces de color claro, orina de color oscuro).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Trimetazidina Pensa

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice Trimetazidina Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Trimetazidina Pensa
El principio activo es trimetazidina dihidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de
trimetazidina dihidrocloruro.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico de patata, celulosa
microcristalina (E-460), estearato de magnesio (E-572), povidona (E-1201) y sílice coloidal
anhidra.
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E-464), ésteres acéticos de los mono y
diglicéridos de los ácidos grasos (E-472 a), dióxido de titanio (E-171) y rojo Allura AC (E-129).

Aspecto del producto y contenido del envase
Trimetazidina Pensa se presenta en forma de comprimidos de color rojo, cilíndricos y
biconvexos. Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)

La última revisión de este prospecto fue en: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/