Prospecto e instrucciones de TROMALYT 300, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TROMALYT 300, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 cápsulas, compuesto por los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO.

1. ¿Qué es TROMALYT 300, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TROMALYT 300, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TROMALYT 300, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TROMALYT 300, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TROMALYT 300, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 cápsulas

Nº Registro: 58791
Descripción clinica: Ácido acetilsalicílico 300 mg 500 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 cápsulas
Principios activos: ACETILSALICILICO ACIDO
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA DURA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58791/58791_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58791/58791_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de TROMALYT 300, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TROMALYT 300 mg, cápsulas duras de liberación prolongada
(Acido acetilsalicílico)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es TROMALYT 300 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TROMALYT 300 mg
3. Cómo tomar TROMALYT 300 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TROMALYT 300 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES TROMALYT 300 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TROMALYT 300 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios y su
principio activo es el ácido acetilsalicílico.

TROMALYT 300 mg está indicado para prevenir la formación de trombos en aquellos pacientes que han
sufrido previamente:
- Infarto de miocardio.
- Angina de pecho.
- Accidente cerebrovascular no hemorrágico.
- Intervención quirúrgica, del tipo angioplastia coronaria o by-pass coronario.

2. ANTES DE TOMAR TROMALYT 300 mg

No tome TROMALYT 300 mg:

• si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de
TROMALYT 300 mg.
• si padece o ha padecido úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición.
• si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmo
y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, otros
analgésicos o productos que contengan el colorante tartrazina.
• si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predispone a padecer
hemorragias internas.
• si padece una enfermedad grave del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática grave)
• si padece o ha padecido asma, con o sin pólipos nasales, después de haber tomado ácido
acetilsalicílico.
• si está en tratamiento con fármacos para la coagulación (anticoagulantes orales)
• si tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médica, ya que el uso de ácido acetilsalicílico está
relacionado con la aparición del Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
• si se encuentra en su tercer trimestre del embarazo.


Tenga especial cuidado con TROMALYT 300 mg

Avise a su médico antes de tomar este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a
continuación:
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental en los próximos siete días.
• si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos pueden interaccionar con TROMALYT 300 mg y producir efectos indeseados (ver “Uso de otros
medicamentos”)
• si padece hipertensión, tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, presenta alteraciones
en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes.
• si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.
• si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• si padece rinitis y/o urticaria.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados
con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Esto es especialmente importante en el caso de:

• Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de los transplantes (ciclosporina y tacrólimus).
• Presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de ECA).
• Cáncer, artritis reumatoide (metotrexato).
• Otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que se utilizan para tratar el dolor
y/o inflamación muscular).
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de
coágulos) como warfarina.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid).
• Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de sangrado gástrico
• Diuréticos.
• Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta
el riesgo de sangrado.
• Algunos medicamentos para el control de la hipertensión.
• Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre
• Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones).
• Interferon alfa.
• Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado en problemas de corazón.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas del sueño y para tratar las
convulsiones.
• Zidovudina , utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH.
• Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia.
Interferencias con pruebas diagnósticas:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) informe a su médico que
está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de TROMALYT 300 mg con los alimentos y bebidas:

Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento y con suficiente liquido.

Si usted consume habitualmente alcohol en cantidades importantes (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza,
vino, licor, etc. al día) tomar este medicamento le puede provocar un sangrado gástrico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. TROMALYT 300 mg no debe utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo y durante toda la lactancia.

Uso en niños

No debe administrarse a niños menores de 16 años, salvo expresa indicación médica. El uso de ácido
acetilsalicílico en menores de 16 años está relacionado con la aparición del Síndrome de Reye, enfermedad
poco frecuente pero grave.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria a las dosis a las que se
administra esta especialidad.

Información importante sobre algunos de los componentes de TROMALYT 300 mg

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TROMALYT 300 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de TROMALYT 300 mg indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si estima que la acción de TROMALYT 300 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Dosis recomendada:

- Adultos: 1 cápsula al día (300 mg de ácido acetilsalicílico) por vía oral.

Tome las cápsulas enteras con ayuda de un poco de líquido, preferentemente durante las comidas.
Puede iniciar el tratamiento cualquier día de la semana, debiendo seguir el orden fijado en el blíster-
calendario, hasta finalizar ciclos completos de cuatro semanas, de acuerdo con las indicaciones del médico.

- Ancianos: Igual que los adultos

- Pacientes con insuficiencia renal: según consejo médico

Duración del tratamiento

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TROMALYT 300 mg.

No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados beneficiosos esperados.

Si toma más TROMALYT 300 mg del que debiera:

Con dosis muy superiores a la recomendada, puede sufrir dolor de cabeza, mareo, zumbido de oídos, visión
borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y, ocasionalmente,
diarrea.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico quienes le aconsejarán sobre las medidas a adoptar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar TROMALYT 300 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la cápsula olvidada con otra comida del mismo día. Si ya ha transcurrido un día entero, continúe el
tratamiento, sin que sea necesario tomar la cápsula olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TROMALYT 300 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de
sangrado.

Efectos adversos frecuentes:

• Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor
abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
• Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis.
• Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema
• Hipoprotrombinemia (con dosis altas)

Efectos adversos poco frecuentes:

• Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela
• Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.

Efectos adversos en tratamientos de larga duración a dosis altas
Pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón.
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos en
los oídos o mareos.

Reacciones alérgicas
En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no
esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en
pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad (alergia) a estos fármacos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE TROMALYT 300 mg

Mantenga TROMALYT 300 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad
No utilice TROMALYT 300 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de TROMALYT 300 mg
El principio activo es 300 mg de ácido acetilsalicílico en forma de micropellets de liberación prolongada.
Los demás componentes son:
Núcleos inertes: Almidón de maíz y Sacarosa 20:80 y Recubrimiento: Copovidona, Eudragit L 12,5,
Etilcelulosa y Triacetina. Los componentes de las cápsulas son bióxido de titanio, gelatina, eritrosina e indigotina

Aspecto del producto y contenido del envase
TROMALYT 300 mg se presenta en cápsulas duras. Cada envase contiene 4 blísters-calendario con 7
cápsulas cada uno.

Titular de la autorización de comercialización :
ROTTAPHARM, S.L.
Avda. Diagonal, 67-69
08019 – Barcelona (España)
Tel.: +34 93 298 82 00
Fax: +34 93 223 16 52
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación del medicamento :
ROTTAPHARM Ltd
Damastown Ind Park,
Mulhuddart, Dublín 15 (Irlanda)

Este prospecto ha sido revisado en Mayo 2013