Prospecto e instrucciones de TRUSOPT 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRUSOPT 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRUSOPT 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve TRUSOPT 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma TRUSOPT 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRUSOPT 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRUSOPT 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 60651
Descripción clinica: Dorzolamida 20 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: DORZOLAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, BENZALCONIO, CLORURO DE, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60651/60651_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60651/60651_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de TRUSOPT 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL
USUARIO

TRUSOPT 20 mg/ml colirio en
solución
dorzola
mida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del
prospecto:
1. Qué es TRUSOPT y para qué se
utiliza
2. Antes de usar
TRUSOPT
3. Cómo usar
TRUSOPT
4. Posibles efectos
adversos
5 Conservación de
TRUSOPT
6. Información
adicional
1. QUÉ ES TRUSOPT Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

TRUSOPT contiene dorzolamida la cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores
de la anhidrasa carbónica.

Este medicamento se prescribe para bajar la presión elevada en el ojo y para tratar el glaucoma. Este
medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos que disminuyen la
presión en el ojo (llamados betabloqueantes).
2. ANTES DE USAR
TRUSOPT No use TRUSOPT
- Si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento.
- Si tiene trastorno renal grave o problemas, o antecedentes de piedras en el 2

riñón.

Tenga especial cuidado con
TRUSOPT

Si tiene o ha tenido algún problema médico, incluyendo problemas oculares y cirugías oculares, y si
tiene alguna alergia a cualquier medicación.

Si presenta cualquier irritación ocular o trastorno ocular nuevo, como enrojecimiento del ojo o
hinchazón de los párpados, consulte inmediatamente a su médico.

Si sospecha que este medicamento le está produciendo una reacción alérgica (por ejemplo, erupción
cutánea, reacción cutánea grave o prurito) interrumpa su administración y contacte con su médico lo
antes posible.

Uso en
niños 3
TRUSOPT ha sido estudiado en lactantes y niños menores de 6 años de edad que presentaron presión
elevada en el/los ojo(s) o habían sido diagnosticados con glaucoma. Para más información, consulte a su
médico.

Uso en ancianos

En los estudios realizados con TRUSOPT, los efectos de TRUSOPT fueron similares en los pacientes
ancianos y en los jóvenes.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas hepáticos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico sobre cualquier fármaco (incluyendo colirios) que está usando, o prevé usar,
incluyendo los adquiridos sin receta médica, especialmente otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como
la acetazolamida, o una sulfamida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Uso en embarazo

No deberá usar este medicamento durante el embarazo. Indique a su médico si está embarazada o tiene
intención de estarlo.

Uso en lactancia

Si se requiere el tratamiento con este medicamento, no se recomienda la lactancia. Indique a su médico si
alimenta o pretende alimentar a su hijo mediante lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

No han sido realizados estudios sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria. Hay efectos
adversos asociados a este medicamento, tales como, mareo y visión borrosa, que pueden afectar su
capacidad de conducción y/o manejo de maquinaria. No conducir o manejar maquinaria hasta que se sienta
bien o su visión sea clara.

Información importante sobre alguno de los componentes de TRUSOPT

TRUSOPT contiene el conservante cloruro de benzalconio. Este conservante puede depositarse en las lentes
de contacto blandas y alterar el color de las lentes. Si lleva lentes de contacto, debe consultar a su médico
antes de utilizar este medicamento.
3. CÓMO USAR TRUSOPT

Use siempre TRUSOPT, exactamente como le ha indicado su médico. Consulte con su médico o
farmacéutico si no está seguro. La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por
su médico.

Cuando este medicamento es el único fármaco utilizado, la dosis es de una gota en el ojo u ojos afectado(s)
por la mañana, tarde y noche. 4
Si su médico le ha recomendado que utilice este medicamento junto con un colirio betabloqueante para
reducir la presión ocular, la dosis es de una gota de TRUSOPT en el ojo u ojos afectado(s) por la mañana y
por la noche.

Si utiliza este medicamento con otro colirio, las gotas deben instilarse con un intervalo de tiempo mínimo de
10 minutos.

No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada con
bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida
de la visión.

Para evitar una posible contaminación del recipiente, lave sus manos antes de usar este medicamento y evite
que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie. Si cree que su medicamento puede
estar contaminado, o si desarrolla una infección ocular, consulte a su médico inmediatamente si puede seguir
utilizando este frasco.

Instrucciones de uso:

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la Tira de Seguridad en la parte
delantera del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un
espacio entre el frasco y el capuchón.


Flechas de Apertura ?


Tira de seguridad ?

2. Arrancar la Tira de Seguridad para romper el precinto.
Espacio ?


Área para Presionar con el
Dedo ?
3. Para abrir el frasco, desenroscar el capuchón girándolo según las indicaciones de las flechas en la parte
de arriba del capuchón. No tirar del capuchón directamente hacia arriba y hacia fuera del frasco. Si se
tira del capuchón directamente hacia arriba no funcionará correctamente el dosificador. 5
Área para Presionar con el
Dedo ?
4. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación
entre el párpado y el ojo.
5. Invierta el frasco, y presione ligeramente con el dedo pulgar o con el índice sobre el “Área para Presionar
con el Dedo” (como muestra la siguiente figura) hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con
las instrucciones de su médico.

w Area para Presionar
con el Dedo
NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.

6. Si una vez abierto por primera vez, resulta difícil la dispensación de la gota, volver a colocar el capuchón
en el frasco y cerrar herméticamente (no enroscar demasiado el capuchón), a continuación quitar el
capuchón girándolo en dirección opuesta a la indicada por las flechas de la parte superior del capuchón.

7. Repita los pasos 4 y 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.

8. Cierre el capuchón girándolo hasta que toque el borde del frasco. Para que el cierre sea adecuado, la flecha
del lado izquierdo del capuchón debe estar alineada con la flecha del lado izquierdo de la etiqueta del frasco.
No enrosque demasiado el capuchón para no estropear el frasco y el capuchón.

9. La punta del dispensador está diseñada para proporcionar una única gota; por tanto, NO ensanche el
agujero de la punta del dispensador.

10. Después de que haya usado todas las dosis, quedará algo de medicamento en el frasco. No debe
preocuparse ya que se ha añadido una cantidad extra de medicamento y usted obtendrá la cantidad completa
de medicamento que su médico le ha recetado. No intente extraer el exceso de medicamento del frasco. 6
Si usa más TRUSOPT del que debiera

Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga parte del contenido del frasco, debe avisar a su médico de
inmediato.

Si olvidó usar TRUSOPT

Es importante utilizar este medicamento según las recomendaciones de su médico. Si se le olvida una dosis,
debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la
dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TRUSOPT

Si quiere interrumpir el uso de este medicamento, hable con su médico primero. Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TRUSOPT puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si desarrolla reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que
pueden causar dificultad en la respiración o al tragar, interrumpa el uso de este medicamento y consulte a su
médico inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicadas con TRUSOPT durante los ensayos clínicos o tras la
comercialización:

Efectos adversos muy frecuentes: (más de 1 ususario en 10)
Quemazón y escozor de los ojos.

Efectos adversos frecuentes: (1 a 10 usuarios en 100)
Enfermedad de la cornea con dolor de ojo y visión borrosa (queratitis punteada superficial), secreción con
picor de los ojos (conjuntivitis), irritación/inflamación del párpado, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas,
sabor amargo y fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes: (1 a 10 usuarios en 1.000)
Inflamación del iris.

Efectos adversos raros: (1 a 10 usuarios en 10.000)
Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, miopía transitoria que remite al cesar la terapia,
desarrollo de fluido bajo la retina (desprendimiento coroideo, después de cirugía de filtración), dolor ocular,
costras en el párpado, presión baja en el ojo, inflamación de la cornea (con síntomas de trastornos visuales),
irritación ocular incluyendo enrrojecimiento, piedras en el riñón, mareos, hemorragia nasal, irritación de
garganta, boca seca, erupción de la piel localizada (dermatitis de contacto), reacciones cutáneas graves,
reacciones de tipo alérgico como erupción cutánea, urticaria, picor, en raros casos hinchazón de los labios,
ojos y boca, falta de respiración, y más raramente dificultad para respirar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TRUSOPT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 7
No utilice TRUSOPT después de la fecha de caducidad que aparece por los seis números que siguen a CAD
en el frasco y en el embalaje exterior. Los 2 primeros números indican el mes; los 4 números últimos
indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
TRUSOPT debe utilizarse dentro de un plazo de 28 días después de la apertura del frasco.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de TRUSOPT
- El principio activo es dorzolamida
- Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro)
- Los demás componentes son hidroxietil celulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio y agua
para preparaciones inyectables. El cloruro de benzalconio se añade como conservante.

Aspecto del producto y contenido del envase

TRUSOPT es una solución clara, incolora a casi incolora, ligeramente viscosa. El dispensador oftálmico
OCUMETER Plus consiste en un envase traslucido de polietileno de alta densidad que contiene 5,0 ml de
solución. La tira de seguridad que se encuentra en la etiqueta del frasco proporciona la evidencia de que el
medicamento no ha sido manipulado inadecuadamente.

Formas de envase:
1 x 5 ml (un envase de 5 ml)
3 x 5 ml (tres envases de 5 ml)
6 x 5 ml (seis envases de 5 ml)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcarcel, 38. (Madrid) - 28027 - España


Responsable de la liberación
Laboratories Merck Sharp & Dohme
Chibret (Mirabel Plant)
Route de Marsat, RIOM
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francia
ó
MERCK SHARP AND DOHME B.V. (MERCK MANUFACTURING DIVISION
Waarderweg, 39 PO Box 581 (Haarlem) - NL-2031 BN - Paises Bajos


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda,
Portugal, España, Suecia y Reino Unido:

TRUSOPT

Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2010