Prospecto e instrucciones de TRYPTIZOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 24 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRYPTIZOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 24 comprimidos, compuesto por los principios activos AMITRIPTILINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRYPTIZOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 24 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRYPTIZOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 24 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRYPTIZOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 24 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRYPTIZOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 24 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRYPTIZOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 24 comprimidos

Nº Registro: 51064
Descripción clinica: Amitriptilina 10 mg 24 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 24 comprimidos
Principios activos: AMITRIPTILINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1961
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1961
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1961
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/51064/51064_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/51064/51064_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FROSST IBERICA, S.A.
Dirección: Via Complutense, 140
CP: 28805
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28583912

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 35
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A28041283

Prospecto e instrucciones de TRYPTIZOL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 24 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRYPTIZOL 10 mg Comprimidos recubiertos con película
(amitriptilina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TRYPTIZOL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TRYPTIZOL
3. Cómo tomar TRYPTIZOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRYPTIZOL
6. Información adicional
1. QUÉ ES TRYPTIZOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRYPTIZOL pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos tricíclicos y
contiene amitriptilina.
TRYPTIZOL está indicado en el tratamiento de:
? depresión
? enuresis nocturna (emisión de orina involuntaria durante el sueño)
? dolor crónico neuropático (dolor causado por una lesión en los nervios).
2. ANTES DE TOMAR TRYPTIZOL
No tome TRYPTIZOL
? si es alérgico (hipersensible) a amitriptilina o a cualquiera de los demás componentes de
TRYPTIZOL
? si está siendo tratado de una depresión con ciertos fármacos conocidos como inhibidores de la
monoaminooxidasa (MAO)
? si está siendo tratado con cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad del
reflujo gastroesofágico o para la prevención de náuseas y vómitos)
? si ha tenido recientemente un infarto de miocardio, por ejemplo, en el último mes.
Tenga especial cuidado con TRYPTIZOL
TRYPTIZOL puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones. Si cualquiera de ellas le afecta,
hable con su médico antes de tomar el medicamento si:
- padece algún tipo de alergia
- padece algún otro trastorno mental
- padece algún problema del corazón
- tiene alguna enfermedad del hígado
- tiene problemas urinarios (retención de orina)
- tiene problemas tiroideos2
- ha sufrido ataques epilépticos
- tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada)
- va a someterse a alguna intervención quirúrgica
- está sometido a terapia electroconvulsiva
Si se encuentra agitado, irritable o nota cambios extraños en su humor o comportamiento, informe a su
médico inmediatamente.
Preste especial atención a los signos que indiquen que su depresión o ansiedad empeoran, principalmente
en las primeras semanas de tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse
daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar a tomar antidepresivos, debido a que
todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces
puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un
aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades
psiquiátricas que estaban siendo tratados con antidepresivos.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, especialmente
si son graves, o si no ha tenido estos síntomas antes o si aparecen de repente:
? ansiedad o agitación
? ataques de pánico
? dificultad para dormir
? hostilidad o impulsividad
? insomnio
? hiperactividad o comportamiento desinhibido
? pensamientos de suicidio
Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico
o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si
piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su
conducta.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Aunque normalmente TRYPTIZOL puede tomarse con otros medicamentos, hay excepciones. Su médico
puede prevenirle sobre el uso con ciertos medicamentos o ajustar la dosis de ciertos medicamentos. Es
especialmente importante que informe a su médico si toma uno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (neurolépticos) o depresión (ej:
inhibidores de la recaptación de serotonina o inhibidores de la monoaminooxidasa). Antes de empezar
el tratamiento con TRYPTIZOL, el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa deberá
haberse suspendido como mínimo 14 días antes, después de esto TRYPTIZOL será introducido con
precaución y con aumentos graduales de la dosis.
- Otros medicamentos que pueden aumentar los niveles en sangre de este medicamento y potenciar su
efecto (ej: Quinidina, Cimetidina, otros antidepresivos, fenotiacidas, medicamentos para el tratamiento
de los latidos irregulares del corazón (antiarritmicos), Ketoconazol y Ritonavir)3
- Otros medicamentos que pueden disminuir los niveles en sangre de este medicamento y disminuir su
efecto (ej: Carbamacepina, Fenitoína, Hierba de San Juan)
- Medicamentos para el dolor de tipo opioide (ej: Tramadol)
- Medicamentos utilizados para el abuso del alcohol (ej: Disulfiram)
- Medicamentos depresores del sistema nervioso central (ej: Etclorvinol)
- Medicamentos para la tensión alta (ej: Guanetidina)
Su médico o farmacéutico tiene una lista más completa de los medicamentos a evitar mientras esté
tomando este medicamento.
Uso de TRYPTIZOL con los alimentos y bebidas
Como con todos los medicamentos de este tipo que actúan sobre el sistema nervioso central, es necesario
evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
TRYPTIZOL puede utilizarse en niños únicamente para tratar la enuresis nocturna. Sin embargo, este
medicamento no deberá utilizarse en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes menores de 18
años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el
doctor que le corresponda puede prescribirlo a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un
paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a
su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones
cuando pacientes menores de 18 años están tomando este medicamento.
Uso en mayores de 65/80 años
Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles para presentar reacciones adversas,
fundamentalmente agitación, confusión y disminución de la tensión arterial al ponerse de pie.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce el efecto que TRYPTIZOL puede tener en la mujer embarazada. Si está usted embarazada o
puede llegar a estarlo, informe a su médico, quien le ayudará evaluando los beneficios del fármaco frente
a los posibles riesgos.
No tome este medicamento mientras alimenta al pecho, ya que aparece en la leche materna y hay una
posibilidad de dañar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes deben tener precaución cuando conduzcan automóviles y manejen maquinaria, hasta
comprobar que el tratamiento con el medicamento no afecta a su capacidad para desempeñar estas
actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de TRYPTIZOL
TRYPTIZOL contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de
lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR TRYPTIZOL
Siga exactamente las instrucciones de administración de TRYPTIZOL indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.4
Recuerde tomar su medicamento.
Para obtener los mejores resultados tome TRYPTIZOL todos los días. Es importante que siga atentamente
las indicaciones de su médico sobre cuánto TRYPTIZOL debe tomar y con que frecuencia debe tomarlo.
Informe rápidamente a su médico sobre cualquier cambio en su estado, ya que puede requerir un ajuste de
la dosis.
No deje de tomar este medicamento repentinamente, a menos que se lo haya indicado así su médico.
Dosis en la depresión
La dosis de TRYPTIZOL varía de un paciente a otro y será ajustada por su médico según su
respuesta al tratamiento. En la mayoría de los pacientes, los médicos empiezan el tratamiento con
una dosis baja y luego aumentan la dosis, si es necesario, hasta que los síntomas mejoran. Las
dosis se deben tomar, preferentemente, en la ultima dosis de la tarde y/o al acostarse. No debe
superarse la dosis de 150 mg al día. Su efecto puede aparecer en 3 o 4 días o pueden necesitarse
hasta 30 días para alcanzar un efecto adecuado. Cuando se haya alcanzado una mejoría
satisfactoria, es conveniente continuar con el tratamiento durante 3 meses o más para evitar una
posible recaída.
Pacientes mayores de 65 años: se podría iniciar el tratamiento con dosis de 10-25 mg en dosis
divididas, y si es necesario se podría incrementar lentamente.
Dosis en la enuresis nocturna
La dosis diaria varía de un niño a otro y será ajustada por su médico según la edad y el peso del
niño. El tratamiento no excederá los 3 meses sin revisión del mismo.
Dosis en el dolor crónico neuropático
Dosis inicial de 25-50 mg, administrada en una sola toma al acostarse. La dosis puede aumentarse
progresivamente a medida que los posibles efectos secundarios son tolerados y/o hasta que el
dolor remita. Se demostró que la dosis más eficaz era de 75 mg al día. La dosis máxima es de 150
mg al día.
La dosis y frecuencia de administración de este medicamento será establecida por su médico
según la respuesta al tratamiento.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
TRYPTIZOL debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la función del hígado.
Si estima que la acción de TRYPTIZOL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más TRYPTIZOL del que debiera
Si toma más dosis de la prescrita, contacte con su médico inmediatamente para que se le pueda
administrar rápidamente atención médica. Pueden producirse síntomas graves.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar TRYPTIZOL
Tome TRYPTIZOL como se le ha prescrito. Sin embargo, si ha olvidado tomar una dosis, no tome una
dosis extra. Simplemente tome la siguiente dosis como siempre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.5
Si interrumpe el tratamiento con TRYPTIZOL
No deje de tomar TRYPTIZOL, o disminuya la dosis, sin consultarlo con su médico. La interrupción
repentina puede producir náuseas, dolor de cabeza y fatiga. Se ha demostrado que la disminución gradual
de la dosis durante un periodo de dos semanas produce irritabilidad, insomnio, pesadillas y alteraciones
del sueño.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, TRYPTIZOL puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes durante su uso en la depresión son los siguientes:
- Exploraciones complementarias
Cambios inespecíficos en el electrocardiograma, alteración del trazado electrocardiográfico,
presión en el ojo, pérdida o aumento de peso, aumento o disminución de los niveles de glucosa en
sangre.
- Trastornos cardiacos
Aceleración de los latidos cardiacos, ritmo cardiaco rápido, infarto de miocardio, ritmo cardiaco
irregular, ritmo cardiaco lento y cambios en la conducción auriculoventricular.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Reducción extrema del número de glóbulos blancos en sangre, eosinofilia (nivel elevado de un
tipo de glóbulos blancos en sangre), pequeñas hemorragias debajo de la piel (púrpura), bajo
número de plaquetas en sangre.
- Trastornos del sistema nervioso
Alteraciones de la concentración; somnolencia, coma; convulsiones; mareos, dolor de cabeza,
sabor extraño, mareo al levantarse rápidamente debido a una presión arterial baja, accidente
cerebrovascular, entumecimiento, sensación de hormigueo; disminución de la sensibilidad de los
pies o las piernas; descoordinación; incapacidad para coordinar los movimientos musculares;
temblores; dificultad para pronunciar.
- Trastornos oculares
Visión borrosa, pupilas dilatadas, dificultad para enfocar.
- Trastornos del oído y del laberinto
Ruidos en los oídos.
- Trastornos gastrointestinales
Náuseas, dolor de estómago, vómitos, inflamación de la membrana mucosa de la boca, diarrea,
hinchazón parotídea, lengua negra, sequedad de boca, estreñimiento, obstrucción del intestino con
dolor intenso.
- Trastornos renales y urinarios
Retención urinaria o dilatación del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, picor, habones, sensibilidad a la luz del sol, pérdida de pelo, aumento de la
sudoración.6
- Trastornos endocrinos
Secreción inadecuada de la hormona antidiurética que regula la ingesta y excreción de líquidos
del organismo.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Pérdida de apetito persistente.
- Trastornos vasculares
Presión arterial alta, presión arterial baja.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Debilidad, fatiga, fiebre anormalmente alta, hinchazón (edema).
- Trastornos del sistema inmunológico
Hinchazón de la cara y la lengua.
- Trastornos hepatobiliares
Raramente, inflamación del hígado (con alteración de la función del hígado y coloración
amarillenta de la piel y los ojos).
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Inflamación de los testículos y agrandamiento anormal del pecho en varones, agrandamiento
anormal del pecho y secreción espontánea de leche en mujeres, impotencia.
- Trastornos psiquiátricos
Estado confusional, desorientación, delirios, alucinaciones, excitación, ansiedad, inquietud,
incapacidad para dormir, pesadillas, aumento o disminución de la libido.
Los efectos adversos más frecuentes durante su uso en la enuresis nocturna son los siguientes:
Los efectos adversos durante su uso en la enuresis nocturna ocurren con menos frecuencia. Los efectos
adversos más frecuentes son: somnolencia, sequedad de boca, visión borrosa, dificultad para enfocar y
estreñimiento.
Los efectos adversos más frecuentes durante su uso en el dolor crónico neuropático son los
siguientes: mareos, somnolencia, boca seca, sabor extraño, dolor de cabeza, cansancio y debilidad,
aumento del apetito y aumento de peso.
Muy raramente se ha comunicado una reacción grave que puede incluir fiebre alta, rigidez muscular
grave, confusión y cambios en la presión arterial.
Estudios epidemiológicos muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes en tratamiento con
este tipo de medicamentos.
Cuerpo en general:
Síndrome pseudo-lupus (artritis migratoria, formación de anticuerpos antinucleares y factor reumatoide
positivos), no habiéndose establecido una relación causal con el tratamiento con amitriptilina.
Su médico o farmacéutico tiene una lista más completa de efectos adversos. Algunos de éstos pueden ser
graves. Si experimenta algún síntoma raro, informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.7
5. CONSERVACIÓN DE TRYPTIZOL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice TRYPTIZOL después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice TRYPTIZOL si observa indicios de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de TRYPTIZOL
- El principio activo es 10 mg de amitriptilina (clorhidrato).
- Los demás componentes son lactosa hidratada, fosfato cálcico dibásico, celulosa pulverizada, almidón
de maíz, almidón especial azul, sílice coloidal, ácido esteárico, estearato magnésico,
hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), talco, laca alumínica
FD&C azul nº 2 y cera de carnauba.
Aspecto del producto y contenido del envase
TRYPTIZOL se presenta en envases de 24 comprimidos recubiertos. Los comprimidos son redondos,
biconvexos, de color azul.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense 140
28805 Alcalá de Henares
MADRID
Representante local:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Este prospecto fue aprobado en mayo 2012..
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.