Prospecto e instrucciones de TYPHERIX SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TYPHERIX SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos ANTIGENO SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI.

1. ¿Qué es TYPHERIX SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve TYPHERIX SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma TYPHERIX SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TYPHERIX SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TYPHERIX SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 62710
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti tifoidea (polisacárido capsular) inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml
Principios activos: ANTIGENO SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI
Excipientes: CLORURO DE SODIO, FOSFATO SODICO DIBASICO, FOSFATO SODICO MONOBASICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62710/62710_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62710/62710_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de TYPHERIX SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Prospecto: Información para el usuario

Typherix, solución inyectable en jeringa precargada
Vacuna antitifoidea de polisacárido

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe usted dársela a otras personas.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Typherix y para qué se utiliza
2 Antes de recibir Typherix
3 Cómo se administra Typherix
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Typherix
6 Información adicional


1. Qué es Typherix y para qué se utiliza

Typherix es una vacuna que ayuda a prevenir la fiebre tifoidea, una enfermedad infecciosa
causada por un tipo de bacteria llamada Salmonella typhi.

Esta vacuna se puede administrar a adultos y a niños a partir de los 2 años de edad. En
este prospecto, cualquier referencia a “usted”, también puede significar “su hijo”.

Cómo actúa Typherix
Typherix contiene una pequeña fracción de la bacteria que causa la fiebre tifoidea, que no
es infecciosa y no le puede producir la enfermedad.
• Cuando se le administre la vacuna, ésta activará el sistema inmunológico del cuerpo
preparándolo para que en el futuro esté protegido frente a la fiebre tifoidea.
• Typherix sólo impedirá la enfermedad causada por la bacteria Salmonella typhi y no la
producida por la bacteria Salmonella, que puede causar intoxicación alimentaria o
gastroenteritis.

La fiebre tifoidea es una enfermedad infecciosa causada por una bacteria, Salmonella typhi.
Se produce y se propaga comiendo alimentos contaminados o bebiendo agua contaminada.
Puesto que la bacteria está presente en las heces, la infección puede ocurrir en cualquier
país, pero se produce con más frecuencia en lugares o países con una mala higiene
personal o pública.

Los principales signos de la enfermedad incluyen dolor de cabeza, dolores en el estómago,
estreñimiento o diarrea y una fiebre que puede durar una o dos semanas. Los pacientes
normalmente mejoran después de unas cuatro semanas, pero pueden producirse recaídas.
2. Antes de recibir Typherix

Typherix no se debe administrar si:
• es alérgico (hipersensible) a Typherix o a cualquiera de los componentes (enumerados
en la Sección 6)
• tiene temperatura alta (fiebre)

Typherix no se debe administrar si cumple alguna de las circunstancias anteriores. Si no
está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Typherix.

Tenga especial cuidado con Typherix
Hable con su médico antes de recibir la vacuna si:
• tiene cualquier enfermedad hemorrágica o sufre excesivo sangrado. Puesto que el
sangrado puede ocurrir durante la vacunación, se debe presionar firmemente el lugar de
la inyección durante al menos dos minutos después de la inyección.
• tiene un sistema inmunitario débil o está tomando medicamentos como esteroides que
pueden afectar a su sistema inmunitario.
Si no está seguro de que le afecte alguna de las circunstancias anteriores, hable con su
médico o farmacéutico antes de recibir Typherix.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en
los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se
ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso de otros medicamentos y vacunas
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, está a punto de utilizar o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Typherix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. Su médico se asegurará
de que las vacunas se inyecten por separado y en diferentes partes del cuerpo.

Embarazo y lactancia
• En algunas ocasiones las mujeres embarazadas se pueden vacunar.
• Hable con su médico si piensa que está embarazada o que puede quedarse
embarazada.
• Hable con su médico si está en el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Typherix puede afectar su habilidad para conducir o usar máquinas. No conduzca ni utilice
máquinas si no se encuentra bien.

3. Cómo se administra Typherix

Cómo se administra su vacuna

Typherix se administrará:
• como una inyección en el músculo superior del brazo
• al menos dos semanas antes del riesgo de estar expuesto a la fiebre tifoidea.
Cuánto se administra
• Tanto los adultos como los niños a partir de los 2 años de edad recibirán una dosis de
0,5 ml.
• Si continúa en riesgo de contraer fiebre tifoidea, su médico puede recomendar una
segunda dosis de Typherix dentro de los 3 años siguientes a la primera dosis.
Si tiene cualquier pregunta acerca de la cantidad de vacuna que se le va a administrar, por
favor hable con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, Typherix puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Con esta vacuna pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas (estas pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de vacuna)
Si tiene una reacción alérgica, vaya a ver a su médico inmediatamente. Los signos pueden
incluir:
• hinchazón de la cara
• baja presión sanguínea
• dificultad para respirar
• su piel se pone azulada
• pérdida del conocimiento.
Normalmente los signos aparecen de forma muy rápida tras la inyección. Acuda a un
médico inmediatamente si estos ocurren después de abandonar la clínica.

Otros efectos adversos incluyen:

Comunes (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de vacuna)
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
• temperatura alta (fiebre)
• dolor de cabeza
• dolores generalizados
• malestar general
• náuseas
• picor

Muy raros (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de vacuna)
• Erupciones graves (urticaria)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Typherix

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
• No congelar.
• Proteger de la luz.
• No utilice Typherix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Mantener en el embalaje original con este prospecto. • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Typherix
• El principio activo es antígeno polisacárido Vi (25 microgramos), una fracción de la
bacteria Salmonella typhi (cepa Ty2), que causa la fiebre tifoidea.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno
fosfato de sodio dihidrato, fenol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
• Typherix es una solución transparente e incolora.
• Typherix se presenta en jeringas precargadas de 0,5 ml y está disponible en envases de
1, 10, 50 ó 100, aunque puede que solamente estén comercializados algunos tamaños
de envases.

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid

Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89; 1330 Rixensart
Bélgica

Este prospecto ha sido aprobado en enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario
Las vacunas se deben examinar visualmente para observar si existe alguna partícula
extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas
circunstancias, desechar la vacuna.
Agitar antes de usar.