Prospecto e instrucciones de TYPHIM VI SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TYPHIM VI SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS, compuesto por los principios activos ANTIGENO SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI.

1. ¿Qué es TYPHIM VI SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS?
2. ¿Para qué sirve TYPHIM VI SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS?
3. ¿Cómo se toma TYPHIM VI SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TYPHIM VI SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TYPHIM VI SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS

Nº Registro: 61509
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti tifoidea (polisacárido capsular) inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa para inyección
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS
Principios activos: ANTIGENO SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-10-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61509/61509_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61509/61509_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A60051190

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A60051190

Prospecto e instrucciones de TYPHIM VI SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TYPHIM Vi, solución inyectable

Vacuna antitifoidea de polisacáridos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­    Este medicamento se le ha recetado a usted/su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas
ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1.      Qué es TYPHIM Vi y para qué se utiliza
2. Antes de usar TYPHIM Vi
3.      Cómo usar TYPHIM Vi
4. Posibles efectos adversos
5.      Conservación de TYPHIM Vi
6.      Información adicional

1. Qué es TYPHIM Vi y para qué se utiliza
TYPHIM Vi es una vacuna de polisacárido capsular Vi, utilizada para la prevención de la  fiebre tifoidea causada por Salmonella
enterica serovar typhi, S.typhi en adultos y niños a partir de 2 años.
No está recomendada la vacunación rutinaria frente a fiebre tifoidea en España. La vacunación está indicada en los siguientes casos:

- Viajeros a zonas endémicas . Debe advertirse que la vacunación no es sustituta de la prevención higiénico ­ sanitaria de
alimentos y bebidas.

- Personas en contacto con portadores de fiebre tifoidea debidamente documentados.

- Personal de laboratorio de microbiología que trabajen con Salmonella typhi.
2. ANTES DE USAR TYPHIM Vi
No use TYPHIM Vi si:
la persona que va a ser vacunada:

· es alérgica (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de TYPHIM Vi.
· si ha sufrido una reacción con peligro para la vida después de la administración previa de la vacuna o de una vacuna que
contuviera las mismas sustancias.
· padece fiebre o enfermedad aguda. Retrase la vacunación en estas situaciones.

Tenga especial cuidado con TYPHIM Vi si:
la persona que va a ser vacunada:

· es alérgica al formaldehído.
Cada dosis podría contener trazas de formaldehído, usado durante la producción de la vacuna. Por lo tanto, se debe tener
precaución cuando se administre a individuos con hipersensibilidad a este producto.

· está en tratamiento con inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del organismo). La inmunogenicidad (eficacia)
 1 de 5  de TYPHIM Vi podría reducirse por un tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia. En estos casos se recomienda
posponer la vacunación hasta el final de la enfermedad o el tratamiento. No obstante, la vacunación de los individuos con
inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH se recomienda incluso si la respuesta de anticuerpos es limitada.

· tiene menos de dos años de edad.
Como con otras vacunas de polisacáridos, la respuesta de anticuerpos podría ser inadecuada en niños menores de 2 años.

· padece algún trastorno sanguíneo. Como con todas las vacunas inyectables la vacuna debe administrarse con precaución a los
individuos con trombocitopenia o trastornos sanguíneos debido a que podría aparecer un sangrado tras una administración
intramuscular a estos individuos.

· ha sufrido una reacción grave dentro de las 48 horas siguientes a una inyección previa con una vacuna conteniendo componentes
similares. En estos casos la vacunación debe considerarse cuidadosamente.

La vacuna proporciona protección frente al riesgo de infección relacionado con Salmonella typhi, pero no confiere protección frente a
Salmonella paratyphi A ó B o frente a Salmonella no tifoidea.

Como cualquier vacuna, la vacunación con TYPHIM Vi podría no proteger al 100 de los individuos susceptibles.

La vacunación debe ocurrir al menos 2 semanas antes de la potencial exposición a la infección con Salmonella typhi.

No administrar por inyección intravascular: asegúrese que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo.

Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones
conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o cualquier otra reacción.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos
sin receta médica.

TYPHIM Vi puede administrarse junto con otras vacunas comunes durante la misma sesión de vacunación (fiebre amarilla, difteria,
tétanos, poliomielitis, rabia preparada en células Vero, meningitis A+C, hepatitis A y hepatitis B).

En caso de administración con otros medicamentos o vacunas, deben utilizarse diferentes lugares de inyección.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No está recomendada la administración de la vacuna durante el embarazo debido a que no se dispone de datos suficientes de la
utilización de esta vacuna durante el embarazo. TYPHIM Vi puede administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario y tras
una evaluación de los riesgos y beneficios.

Lactancia
Se debe tener precaución cuando se administra TYPHIM Vi a mujeres lactantes ya que no se conoce si esta vacuna se excreta en la
leche humana.
Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo USAR TYPHIM Vi 
Siga exactamente las instrucciones de administración de TYPHIM Vi indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas .

La respuesta inmunitaria aparece en las 2­3 semanas siguientes a la vacunación  y la protección dura alrededor de 3 años.

 2 de 5  
Adultos y niños mayores de 2 años de edad
La dosis recomendada es una única inyección de 0,5 ml.

Revacunación
Si el individuo continúa en riesgo de exposición a la enfermedad, la revacunación debe realizarse cada 3 años.

La vía de administración preferida para esta vacuna es la vía intramuscular aunque podría administrarse también por vía subcutánea.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, TYPHIM Vi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

La información sobre reacciones adversas se obtiene de ensayos clínicos y experiencia postcomercialización a nivel mundial.

Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran siguiendo intervalos de frecuencia y usando la
siguiente convención:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 individuos)
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 individuos)
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 individuos)
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 individuos)

Datos de los estudios clínicos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 ­ Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, endurecimiento en el lugar de inyección, enrojecimiento en el lugar de inyección.
   Aparecen normalmente dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y desaparecen en los dos días siguientes.
- Frecuentes: fiebre

Datos de la experiencia postcomercialización
Estos acontecimientos adversos se han notificado muy raramente, sin embargo la incidencia exacta no puede calcularse con precisión.

Trastornos del sistema inmune
 ­ Reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas graves), incluyendo shock; enfermedad del suero.

Trastornos del sistema nervioso
-
Dolor de cabeza

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Asma

Trastornos gastrointestinales
 ­ Nausea, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en el abdomen).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
 ­ Reacciones de tipo alérgico tales como prurito (picor), erupción, urticaria (ronchas rojizas en la piel).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Fatiga, malestar

5. Conservación de TYPHIM Vi 
Mantenga TYPHIM Vi  fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

 3 de 5  
No utilice TYPHIM Vi después de la fecha de caducidad que aparece  en el envase después de EXP/CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de TYPHIM Vi

Cada dosis de 0,5 ml contiene:

­  El principio activo es Polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi ................................................25
microgramos
­ Los demás componentes son fenol y solución tampón isotónica (cloruro sódico, hidrogenofosfato de disodio dihidrato,
dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables).

Aspecto del producto y contenido del envase

Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo), con aguja fija y
protector de la aguja (goma natural o elastómero de poli­isopreno).

Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y tapón en el extremo
(elastómero de clorobromobutilo), sin aguja.

Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y tapón en el extremo
(elastómero de clorobromobutilo), con 1 aguja separada (por cada jeringa).

Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y tapón en el extremo
(elastómero de clorobromobutilo), con 2 agujas separadas (por cada jeringa).

Envases de 1 dosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Avenida del Partenón 4­6
28042 Madrid

Responsable de la fabricación

Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon. Francia.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para la observación de decoloración o cualquier
pequeña partícula.

La vacuna debe ponerse a temperatura ambiente unos pocos minutos antes de la inyección.

Agitar bien inmediatamente antes de usar.

 4 de 5  
En las jeringas precargadas sin aguja, la aguja debe ajustarse firmemente en el extremo de la jeringa precargada mediante un
giro de 90º.

Como con todas las vacunas inyectables debe estar siempre disponible el tratamiento médico y  la supervisión adecuados en el
caso de acontecimientos anafilácticos raros tras la administración de la vacuna.

Como medida de precaución debe estar disponible para su administración inmediata una inyección de epinefrina (1:1000) en
caso de reacción alérgica grave o anafiláctica inesperada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de
acuerdo con la normativa local.
 5 de 5