Prospecto e instrucciones de ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales, compuesto por los principios activos REMIFENTANILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales

Nº Registro: 61488
Descripción clinica: Remifentanilo 1 mg inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: REMIFENTANILO HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61488/61488_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61488/61488_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales

Prospecto: información para el usuario

Ultiva 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
Remifentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ultiva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ultiva
3. Cómo usar Ultiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ultiva
6. Información adicional


1. Qué es Ultiva y para qué se utiliza
Ultiva contiene un principio activo llamado remifentanilo. Este pertenece a un grupo de medicamentos
denominado opiáceos, que se utilizan para aliviar el dolor. Ultiva difiere de otros medicamentos de su
grupo por su comienzo muy rápido y muy corta duración de acción.
Ultiva se utiliza para:
- parar detener el dolor antes de y durante una operación
- parar detener el dolor durante la ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados
Intensivos (para pacientes de 18 años de la edad y mayores).


2. Antes de usar Ultiva

No use Ultiva
- si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, a cualquiera de los demás componentes de Ultiva
(incluidos en la sección 6: Información adicional) o a los análogos de fentanilo
- como una inyección en el canal espinal
- como único medicamento para iniciar anestesia.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico, enfermera o
farmacéutico antes de que le apliquen Ultiva.

Tenga especial cuidado con Ultiva si
- si tiene problemas pulmonares (puede ser más sensible a tener dificultad para respirar)
- si es mayor de 65 años, está débil o tiene un volumen de sangre por debajo de lo normal y/o
hipotensión (es más sensible a sufrir alteraciones cardiacas).

Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o enfermera antes de
que le apliquen Ultiva.

PULT 1 – 9.2 (Marzo 2014)
Uso de Ultiva con otros medicamentos
Comunique a su médico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos a base de plantas y otros medicamentos
adquiridos sin receta médica. En particular informe a su médico o farmacéutico si toma:

- medicamentos para el corazón o la tensión, como beta-bloqueante o bloqueantes de los canales de
calcio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Su médico sopesará el beneficio para usted frente el riesgo para su bebé de recibir este medicamento
mientras está embarazada.

Debe dejar de dar el pecho a su bebé durante 24 horas después de recibir este medicamento. Si se saca
leche materna durante este periodo, debe desecharla y no dásela a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido Ultiva, ya que este
medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuánto tiempo debe
esperar antes de volver a conducir o utilizar máquinas.
Después de haber recibido Ultiva, no debe beber alcohol hasta que se haya recuperado
completamente.
Ultiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Ultiva
Nunca deberá auto-administrarse este medicamento. Este medicamento siempre será administrado por
personas cualificadas para ello.

Ultiva puede administrarse:
- como una única inyección en vena
- como una perfusión continua en la vena. Esto es cuando el fármaco se administra lentamente durante
un periodo de tiempo más largo.

La manera en que le administren el fármaco y la dosis que usted reciba dependerán de:
- la intervención o el tratamiento que tenga en la Unidad de Cuidados Intensivos
- cuánto dolor tenga.

La dosis varía de un paciente a otro. No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal
y hepático.

Después de su operación
Informe a su médico o a enfermera si tiene dolor. Si tiene dolor después de su intervención, le
pueden dar otros analgésicos.


PULT 1 – 9.2 (Marzo 2014)
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ultiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia: Estas son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000
personas que utilizan Ultiva). Los signos incluyen:
- erupción con ampollas y picor (habones)
- hinchazón de la cara o boca (angioedema) causando dificultad para respirar
- colapso.
Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con un médico urgentemente

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1de cada 10 personas
- agarrotamiento (rigidez) de los músculos
- tensión arterial baja (hipotensión)
- náuseas o vómitos.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- enlentecimiento del ritmo cardiaco (bradicardia)
- respiración superficial (depresión respiratoria)
- cese temporal de la respiración (apnea)
- picores

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- disminución de la cantidad de oxígeno en sangre (hipoxia)
- estreñimiento

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- enlentecimiento del ritmo cardiaco (bradicardia) seguido de una asistolia/parada cardiaca en
pacientes que reciben Ultiva con uno o más anestésicos

Efectos adversos de frecuencia no conocida
No pueden estimarse a partir de los datos disponibles
- necesidad física por Ultiva (drogodependencia) o necesidad de incrementar la dosis con el tiempo
para conseguir el mismo efecto (tolerancia al fármaco)
- convulsiones
- tipo de ritmo cardiaco irregular (bloqueo auriculoventricular).

Otros efectos adversos que puede sufrir después de la intervención

Efectos adversos frecuentes
- escalofríos
- tensión arterial alta (hipertensión)

Efectos adversos poco frecuentes
- dolores

Efectos adversos raros
- sentirse muy relajado o somnoliento

PULT 1 – 9.2 (Marzo 2014)
Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras la retirada repentina del tratamiento con Ultiva
después de una administración prolongada de más de 3 días.
- latido rápido del corazón (taquicardia)
- tensión arterial alta (hipertensión)
- inquietud (agitación).

Informe a su médico o enfermera si considera grave o molesto alguno de los efectos adversos, o
si advierte cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Ultiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ultiva después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Una vez reconstituido Ultiva debe ser utilizado inmediatamente. Cualquier solución diluida no
utilizada debe ser desechada, pero no se debe tirar por los desagües ni a la basura

Conservar en el embalaje original con este prospecto.


6. Información adicional

Composición de Ultiva por vial

- El principio activo es remifentanilo (hidrocloruro) ................................................................ 1 mg
- Los demás componentes son: glicina, ácido clorhídrico* e hidróxido de sodio* c.s. ............ 3 ml
* puede utilizarse para ajuste del pH si es necesario

Después reconstituir conforme se indica, cada ml contiene 1 mg de remifentanilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino, libre de endotoxinas y conservantes, equivalente a 1 mg
de principio activo en vial de vidrio de 3 ml.

Antes de ser administrado, el polvo deberá mezclarse con un disolvente apropiado (vea la información
destinada a médicos o profesionales del sector sanitario para más detalle). Una vez mezclado se formará
una solución clara e incolora. Cada envase contiene 5 viales.

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Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. - C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: 902 202 700

Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 – San Polo di Torrile - Parma
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Ultiva: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países
Bajos, Portugal y España.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Para la información detallada por favor refiérase al la Ficha Técnica de Ultiva.

Posología y método de la administración

Ultiva sólo debe ser administrado en unas instalaciones completamente equipadas para el control y
mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular, y por personas específicamente
formadas en el uso de fármacos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de los efectos adversos
esperados de los opiáceos potentes, incluyendo la reanimación respiratoria y cardiaca. Dicha
formación debe incluir la instauración y el mantenimiento de una vía respiratoria permeable y la
ventilación asistida.

La perfusión continua de Ultiva se practicará mediante un dispositivo de perfusión calibrado al interior de
una vía de administración intravenosa rápida o por una vía para administración intravenosa al efecto. Esta
vía de administración en perfusión deberá conectarse con o estar cerca de la cánula venosa, así como
cebarse, para minimizar el potencial espacio muerto (para mayor información ver Instrucciones de
uso/manipulación y la sección 6.6 de la Ficha Técnica, incluyendo tablas con ejemplos de velocidades de
perfusión por peso corporal para ayudar en el ajuste de la dosis de Ultiva en función de la anestesia
requerida por el paciente).

Ultiva también puede administrarse mediante perfusión controlada en función de una concentración
plasmática objetivo (target-controlled infusion - TCI) mediante un dispositivo de perfusión autorizado que
incorpore el modelo farmacocinético Minto con covarianzas en función de la edad y de la masa corporal
no grasa (LBM) (Anesthesiology 1997; 86: 10 – 23).

Se debe tener cuidado de que no haya una obstrucción o desconexión de las vías de administración en
perfusión y de limpiarlas adecuadamente para eliminar la cantidad residual de Ultiva que quedara tras la
utilización (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Ultiva se administra únicamente por vía intravenosa, no debiendo administrarse mediante inyección
epidural o intratecal (ver Contraindicaciones).

Dilución

Ultiva puede diluirse de nuevo después de su reconstitución. Para las instrucciones sobre la dilución del
medicamento antes de su administración ver Instrucciones de uso/manipulación.

En el caso de perfusiones controladas manualmente se recomienda diluir Ultiva hasta obtener
concentraciones de 20 a 250 microgramos/ml (50 microgramos/ml es la dilución recomendada para
adultos y de 20 a 25 microgramos/ml para población pediátrica de un año de edad y mayores).

La dilución de Ultiva recomendada en el caso de TCI es de 20 a 50 microgramos/ml.

Anestesia general

La administración de Ultiva debe individualizarse en base a la respuesta del paciente.

Adultos

Administración mediante perfusión controlada manualmente

La Tabla 1 resume las velocidades de inyección/perfusión iniciales y el intervalo de dosis:
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Tabla 1 Guía para la posología en adultos

INDICACIÓN INYECCIÓN EN
BOLO (microgramos/kg)
PERFUSIÓN CONTINUA
(microgramos/kg/min)
Velocidad inicial Intervalo

Inducción de anestesia 1 (en no menos de 30 segundos) 0,5 a 1 --

Mantenimiento de anestesia
en pacientes ventilados

• Óxido nitroso (66 ) 0,5 a 1 0,4 0,1 a 2
• Isoflurano (dosis inicial 0,5
CAM)

0,5 a 1

0,25

0,05 a 2
• Propofol (dosis inicial
100 microgramos/kg/min)

0,5 a 1

0,25

0,05 a 2

Cuando la inyección de Ultiva sea en bolo lenta, la administración no se realizará en menos de 30
segundos.

A las dosis anteriormente recomendadas, remifentanilo reduce significativamente la cantidad de hipnótico
requerida para el mantenimiento de la anestesia. Por consiguiente, la administración de isoflurano y
propofol se realizará tal como se recomendó anteriormente a fin de evitar un aumento de los efectos
hemodinámicos como hipotensión y bradicardia (ver Medicación concomitante).

No se dispone de datos sobre posología recomendada en el uso simultáneo de otros hipnóticos distintos a
los indicados en la tabla con remifentanilo.

Inducción de la anestesia: Ultiva deberá administrarse con la dosis estándar de un fármaco hipnótico tal
como propofol, tiopental o isoflurano, para la inducción de la anestesia. Ultiva puede administrarse a una
velocidad de perfusión de 0,5 a 1 microgramos/kg/min con o sin una inyección en bolo lenta inicial de 1
microgramo/kg administrada en no menos de 30 segundos. Si se va a practicar una intubación
endotraqueal cuando han transcurrido más de 8 a 10 minutos del comienzo de la perfusión de Ultiva, no
resulta entonces necesaria la inyección en bolo.

Mantenimiento de la anestesia en pacientes ventilados: Tras la intubación endotraqueal, deberá reducirse
la velocidad de perfusión de Ultiva, de acuerdo con la técnica anestésica, tal como indica la Tabla 1.
Debido al rápido comienzo y corta duración de acción de Ultiva, la velocidad de administración durante la
anestesia puede graduarse hacia arriba, con incrementos de 25 al 100 o hacia abajo, con reducciones
del 25 al 50 , cada 2 a 5 minutos hasta alcanzar el nivel deseado de respuesta en los receptores
opioideos µ. En respuesta a la anestesia superficial, pueden administrarse cada 2 a 5 minutos inyecciones
en bolo lentas complementarias.

Anestesia en pacientes anestesiados que respiran espontáneamente con una vía aérea asegurada (por ej.
anestesia con máscara laríngea): Es posible que aparezca depresión respiratoria en pacientes bajo anestesia
con respiración espontánea con una vía aérea asegurada. Es necesaria una atención especial para ajustar la
dosis en función de los requerimientos del paciente, pudiendo necesitarse ventilación de soporte. La
velocidad de perfusión inicial recomendada para la analgesia suplementaria en pacientes bajo anestesia
con respiración espontánea es de 0,04 microgramos/kg/min ajustándola hasta alcanzar el efecto. Se han
estudiado una serie de velocidades de perfusión desde 0,025 a 0,1 microgramos/kg/min.

No se recomienda la administración en bolo en pacientes bajo anestesia con respiración espontánea.

Ultiva no debe ser utilizado como analgésico en intervenciones en los que los pacientes permanecen
conscientes o no reciben un soporte de la vía aérea durante la intervención.
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Medicación concomitante: Remifentanilo disminuye las cantidades o dosis de fármacos anestésicos por
inhalación, hipnóticos y benzodiazepinas requeridos en anestesia (ver Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción).

Las dosis de los siguientes fármacos utilizados en anestesia: isoflurano, tiopentona, propofol y
temazepam han sido reducidas hasta un 75 cuando se han utilizado concurrentemente con
remifentanilo.

Recomendaciones para la interrupción/continuación en el periodo postoperatorio inmediato: Debido a la
muy rápida neutralización de acción de Ultiva, en 5 a 10 minutos no habrá actividad opioidea residual
alguna tras la interrupción de la administración. En aquellos pacientes sometidos a intervenciones
quirúrgicas en las que se anticipa la existencia de dolor postoperatorio, deberán administrarse analgésicos
antes de interrumpir la administración de Ultiva. Se dejará transcurrir el tiempo suficiente para alcanzar el
efecto máximo del analgésico de duración de acción más prolongada. La elección del analgésico deberá
ser la apropiada en función del procedimiento quirúrgico al que se sometió al paciente y del nivel de
atención postoperatoria.

En el caso de que el efecto del analgésico de mayor duración de acción no se haya instaurado antes de
finalizar la intervención quirúrgica, puede ser necesario continuar administrando Ultiva para mantener la
analgesia durante el periodo postoperatorio inmediato, hasta que el analgésico de duración más
prolongada haya alcanzado su máximo efecto.

En el apartado Uso en Unidades de Cuidados Intensivos de esta sección se proporcionan instrucciones
sobre cómo proporcionar analgesia y sedación a pacientes con ventilación mecánica ingresados en
unidades de cuidados intensivos.

En pacientes con respiración espontánea, la velocidad de perfusión de Ultiva deberá reducirse
inicialmente a 0,1 microgramos/kg/min. La velocidad de perfusión puede, entonces, aumentar o disminuir
en no más de 0,025 microgramos/kg/min cada 5 minutos, hasta equilibrar el nivel de analgesia y la
frecuencia respiratoria del paciente. Ultiva se utilizará solamente en un centro bien equipado para la
supervisión y mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular, bajo la estrecha supervisión de
personas con formación específica en el reconocimiento y manejo de los efectos respiratorios de los
opiáceos potentes.

No se recomienda practicar inyecciones en bolo de Ultiva para tratamiento del dolor durante el
postoperatorio en pacientes con respiración espontánea.

Administración mediante perfusión controlada hacia un objetivo (TCI)

Inducción y mantenimiento de anestesia en pacientes ventilados: Ultiva TCI debe utilizarse en asociación
con agentes hipnóticos intravenosos o por inhalación durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
en pacientes adultos con ventilación (ver Tabla 1). En asociación con estos agentes se puede alcanzar una
analgesia adecuada para la inducción de la anestesia y generalmente se puede realizar la intervención
quirúrgica con concentraciones de remifentanilo en sangre de 3 a 8 nanogramos/ml. El ajuste de dosis de
Ultiva debe realizarse en función de la respuesta individual de cada paciente. En el caso de cirugía de
zonas particularmente estimuladas se pueden necesitar concentraciones sanguíneas de hasta 15
nanogramos/ml.

El remifentanilo, administrado a las dosis indicadas anteriormente, reduce significativamente la cantidad
de agente hipnótico necesario para mantener la anestesia. Por lo tanto, se recomienda administrar las
cantidades indicadas anteriormente de isoflurano y propofol para evitar un aumento de los efectos
hemodinámicos como hipotensión y bradicardia (ver Tabla 1 y la información referente a la Medicación
concomitante de esta sección).
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En la Tabla 11 de la sección 6.6. de la Ficha Técnica se proporciona información sobre las
concentraciones sanguíneas de remifentanilo alcanzadas con la perfusión controlada manualmente.

Como no se dispone de datos suficientes, no se recomienda la utilización de Ultiva mediante TCI para la
anestesia con ventilación espontánea.

Recomendaciones para la interrupción/continuación en el periodo postoperatorio inmediato: al final de la
intervención quirúrgica, cuando se para la perfusión mediante TCI o se reduce la concentración alcanzada,
es probable que aparezca respiración espontánea en el intervalo de concentraciones de remifentanilo de 1
a 2 nanogramos/ml. Al igual que ocurre con la perfusión controlada manualmente, se debe administrar
analgesia postoperatoria con analgésicos de más larga duración antes del final de la intervención
quirúrgica (ver las recomendaciones para la interrupción en el caso de administración por perfusión
controlada manualmente en esta sección).

Como no se dispone de datos suficientes, no se recomienda la utilización de Ultiva mediante TCI para la
analgesia postoperatoria.

Población pediátrica (de 1 a 12 años)

No se ha estudiado en detalle la administración concomitante de Ultiva con un agente anestésico
intravenoso inductor de la anestesia y por tanto, no se recomienda su uso. No se ha estudiado Ultiva
TCI en población pediátrica y por lo tanto, no se recomienda la administración de Ultiva mediante TCI
en estos pacientes. Se recomiendan las siguientes dosis de Ultiva para el mantenimiento de la
anestesia:

Tabla 2 Pautas posológicas para población pediátrica (de 1-12 años)

*AGENTE ANESTÉSICO
CONCOMITANTE
INYECCIÓN EN
BOLO
(microgramos/kg)
PERFUSIÓN CONTINUA
(microgramos/kg/min)
Velocidad inicial Velocidad de
mantenimiento habitual
Halotano (dosis inicial 0,3 CAM) 1 0,25 0,05 a 1,3
Sevoflurano (dosis inicial 0,3 CAM) 1 0,25 0,05 a 0,9
Isoflurano (dosis inicial 0,5 CAM) 1 0,25 0,06 a 0,9
*administrado de forma concomitante con óxido nitroso/oxígeno en una proporción 2:1

Cuando la inyección de Ultiva sea en bolo, la administración deberá realizarse durante no menos de 30
segundos. El proceso quirúrgico no debiera comenzar hasta, al menos, 5 minutos después del inicio de la
perfusión de Ultiva, en el caso que no se administre simultáneamente una dosis en bolo. Para la
administración única de óxido nitroso (70 ) con Ultiva, las velocidades habituales de mantenimiento
deberán estar entre 0,4 y 3 microgramos/kg/min, y aunque no ha sido específicamente estudiado, los datos
en adultos sugieren que 0,4 microgramos/kg/min es una velocidad de inicio apropiada. Los pacientes
pediátricos deben ser vigilados, ajustándose la dosis en función de la profundidad de la analgesia
considerada apropiada para cada intervención quirúrgica.

Medicación concomitante: A las dosis recomendadas anteriormente, remifentanilo reduce
significativamente la cantidad de fármaco hipnótico necesaria para el mantenimiento de la anestesia. En
consecuencia, isoflurano, halotano y sevoflurano debieran administrarse tal y como se recomienda en la
tabla a fin de evitar un aumento de los efectos hemodinámicos como hipotensión y bradicardia. No se
dispone de datos sobre el uso simultáneo de remifentanilo con otros agentes hipnóticos distintos a los
PULT 1 – 9.2 (Marzo 2014)
indicados en la tabla, que permitan realizar recomendaciones posológicas (ver Adultos - Medicación
concomitante en esta sección).

Recomendaciones para el manejo de pacientes en el periodo postoperatorio inmediato

Establecimiento de analgesia alternativa previa a la interrupción de Ultiva: Debido a la muy rápida
neutralización de acción de Ultiva, no quedará actividad opioidea residual en los 5-10 minutos siguientes
a la interrupción de la administración. En aquellos pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas en las
que se anticipa la existencia de dolor postoperatorio, deberán administrarse analgésicos antes de
interrumpir la administración de Ultiva. Se dejará transcurrir el tiempo suficiente para alcanzar el efecto
terapéutico del analgésico de duración de acción más prolongada. La elección, dosis y tiempo de
administración del agente(s) deberán estar planeados con antelación y ajustados individualmente para
que sean adecuados tanto para la intervención quirúrgica a la que se someterá el paciente como al
nivel de cuidados postoperatorios previstos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Recién nacidos/lactantes (con menos de 1 año de edad)

Existe una experiencia limitada en ensayos clínicos con remifentanilo en recién nacidos y lactantes (niños
menores de 1 año; ver sección 5.1 de la Ficha Técnica). El perfil farmacocinético del remifentanilo en
recién nacidos/lactantes (con menos de 1 año de edad) es comparable al observado en adultos tras las
correspondientes correcciones en cuanto a diferencias de peso corporal (ver sección 5.2. de la Ficha
Técnica). Sin embargo, como no se dispone de datos clínicos suficientes, no se recomienda la
administración de Ultiva en este grupo de edad.

Uso en Anestesia Total Intravenosa (ATIV): existe experiencia limitada en ensayos clínicos con
remifentanilo en anestesia total intravenosa en los lactantes (ver sección 5.1 de la Ficha Técnica), sin
embargo, no se dispone de datos clínicos suficientes para hacer recomendaciones de dosis.

Anestesia cardiaca

Administración mediante perfusión controlada manualmente

Tabla 3 Pautas posológicas para anestesia cardiaca

INDICACIÓN INYECCIÓN EN
BOLO (microgramos/kg)
PERFUSIÓN CONTINUA
(microgramos/kg/min)
Velocidad inicial Velocidad de
perfusión habitual
Intubación No recomendada 1 --

Mantenimiento de anestesia

• Isoflurano (dosis inicial 0,4 CAM)

0,5 a 1 1 0,003 a 4
• Propofol (dosis inicial
50 microgramos/kg/min)
0,5 a 1 1 0,01 a 4,3

Continuación de la analgesia
postoperatoria previa a la extubación
No recomendada 1 0 a 1

Periodo de inducción de la anestesia: Tras la administración del hipnótico para conseguir la pérdida de
consciencia, Ultiva debe administrarse con una velocidad de perfusión inicial de 1
microgramo/kg/min. En pacientes sometidos a cirugía cardiaca no se recomienda el uso de inyecciones
PULT 1 – 9.2 (Marzo 2014)
en bolo de Ultiva durante la inducción. La intubación endotraqueal no se debe producir hasta
transcurridos, al menos, 5 minutos del inicio de la perfusión.

Periodo de mantenimiento de la anestesia: Tras la intubación endotraqueal se debe ajustar la velocidad
de perfusión de Ultiva de acuerdo con las necesidades del paciente. En caso necesario se pueden
administrar también dosis en bolo lenta suplementaria. A los pacientes cardiacos de alto riesgo, como
los que presentan una pobre función ventricular o los que van a someterse a cirugía valvular, se les
debe administrar una dosis en bolo máxima de 0,5 microgramos/kg. Estas recomendaciones
posológicas son también aplicables durante anastomosis bypass cardiopulmonar hipotérmica (ver
sección 5.2 de la Ficha Técnica).

Medicación concomitante: A las dosis anteriormente recomendadas, remifentanilo reduce de manera
significativa la cantidad de fármaco hipnótico necesario para mantener la anestesia. Por tanto,
isoflurano y propofol deben administrarse a las dosis anteriormente recomendadas a fin de evitar un
aumento de los efectos hemodinámicos como hipotensión y bradicardia. No se dispone de datos para
poder realizar recomendaciones posológicas acerca del uso simultáneo de remifentanilo y otros
fármacos hipnóticos distintos a los indicados en la tabla (ver - Adultos - Medicación concomitante en
esta sección).

Recomendaciones para el manejo postoperatorio de los pacientes

Continuación de la administración de Ultiva en el postoperatorio para conseguir analgesia previa a la
extubación: Se recomienda que la perfusión de Ultiva se mantenga a la velocidad intraoperatoria final
durante la transferencia de los pacientes a la zona de cuidados postoperatorios. Tras la llegada a dicha
zona, el nivel de analgesia y sedación del paciente debe ser vigilado atentamente y la velocidad de
perfusión de Ultiva deberá ajustarse según los requerimientos del paciente (ver el apartado Uso en
Unidades de Cuidados Intensivos de esta sección para mayor información sobre el manejo de
pacientes en unidades de cuidados intensivos).

Establecimiento de analgesia alternativa previa a la interrupción de Ultiva: Debido a la muy rápida
neutralización de acción de Ultiva, no quedará actividad opioidea residual alguna en los 5 a 10 minutos
siguientes a la interrupción de la administración. Previo a la interrupción de Ultiva, se deberá
administrar al paciente agentes analgésicos y sedantes alternativos, con el suficiente tiempo de
antelación como para que permita el establecimiento de los efectos terapéuticos de dichos agentes. Se
recomienda, por tanto, que la elección, dosis y tiempo de administración del fármaco(s) estén previstos
antes de destetar al paciente del ventilador.

Recomendaciones para la interrupción de Ultiva: Debido a la muy rápida neutralización de acción de
Ultiva, se han comunicado casos de hipertensión, temblores y dolor en pacientes tras cirugía cardiaca
inmediatamente después de la interrupción de Ultiva (ver sección 4 Posibles efectos adversos del
prospecto). Para minimizar el riesgo de su aparición, se deberá establecer una analgesia alternativa
adecuada (tal y como se ha indicado anteriormente), antes de la interrupción de la perfusión de Ultiva.
La velocidad de perfusión deberá reducirse en cantidades del orden del 25, a intervalos de al menos
10 minutos, hasta que se interrumpa la perfusión de Ultiva.

Durante el destete del ventilador no se debe incrementar la perfusión de Ultiva, produciéndose
únicamente ajustes a la baja, complementados si fuera necesario con la administración de analgésicos
alternativos. Cambios hemodinámicos tales como hipertensión y taquicardia deberán tratarse, cuando
se precise, con agentes alternativos.

Cuando se administren otros agentes opiáceos como parte del régimen de transición a una analgesia
alternativa, el paciente deberá ser cuidadosamente vigilado. Se deberá evaluar el beneficio de
conseguir una adecuada analgesia postoperatoria frente al potencial riesgo de depresión respiratoria
debida a estos fármacos.
PULT 1 – 9.2 (Marzo 2014)

Administración mediante perfusión controlada hacia un objetivo (TCI)
Inducción y mantenimiento de la anestesia: Ultiva TCI debe utilizarse en asociación con un agente
hipnótico de administración intravenosa o inhalatoria durante la inducción y mantenimiento de la
anestesia en pacientes adultos con ventilación (ver Tabla 3). En asociación con estos agentes,
generalmente se alcanza un nivel de analgesia adecuado para cirugía cardiaca en el límite superior del
intervalo de las concentraciones sanguíneas de remifentanilo propuestas para procedimientos de
cirugía general. Tras la titulación del remifentanilo en función de la respuesta individual de cada
paciente, se han utilizado concentraciones sanguíneas tan elevadas como de 20 nanogramos/ml en
estudios clínicos. A las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce de manera
significativa la cantidad de agente hipnótico necesario para mantener la anestesia. Por lo tanto, se debe
administrar isoflurano y propofol tal y como se indica anteriormente para evitar un aumento de los
efectos hemodinámicos como hipotensión y bradicardia (ver Tabla 3 y la información referente a la
medicación concomitante de esta sección).
En la Tabla 11 de la sección 6.6. de la Ficha Técnica se proporcionan las concentraciones sanguíneas
de remifentanilo alcanzadas mediante infusiones controladas manualmente para información.

Recomendaciones para la interrupción/continuación en el periodo postoperatorio inmediato: al final de
la intervención, cuando se cesa la perfusión mediante TCI o se reduce la concentración alcanzada, es
probable que aparezca respiración espontánea en el intervalo de concentraciones de remifentanilo de en
torno a 2 nanogramos/ml. Al igual que ocurre con la perfusión controlada manualmente, se debe
administrar analgesia postoperatoria con analgésicos de más larga duración antes del final de la
intervención (ver las recomendaciones para la interrupción en el caso de administración por perfusión
controlada manualmente en esta sección).

Como no se dispone de datos suficientes, no se recomienda la utilización de Ultiva mediante TCI para la
analgesia postoperatoria.

Uso en Unidades de Cuidados Intensivos

Adultos

Ultiva se puede utilizar para proporcionar analgesia a pacientes con ventilación mecánica que se
encuentren ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos. Se deben administrar sustancias sedantes
cuando sea necesario.

La eficacia y seguridad de Ultiva en pacientes de Cuidados Intensivos con ventilación mecánica ha
sido establecida en ensayos clínicos perfectamente controlados de hasta tres días de duración (ver
Pacientes con insuficiencia renal en unidades de cuidados intensivos en esta sección y la sección 5.2
de la Ficha Técnica). Por lo tanto, no se recomienda utilizar Ultiva durante más de 3 días de
tratamiento.

No se ha estudiado la utilización de Ultiva mediante TCI en pacientes de Cuidados Intensivos, por lo
que no se recomienda la administración de Ultiva mediante TCI en estos pacientes.

En adultos, se recomienda que la administración de Ultiva se inicie a una velocidad de perfusión de
0,1 microgramos/kg/min (6 microgramos/kg/h) a 0,15 microgramos/kg/min (9 microgramos/kg/h). La
velocidad de perfusión se debe ajustar con incrementos de 0,025 microgramos/kg/min (1,5
microgramos/kg/h) hasta conseguir el nivel deseado de analgesia. Se debe permitir un periodo de al
menos 5 minutos entre los ajustes realizados en las dosis. Se debe evaluar regularmente al paciente y
ajustar la velocidad de perfusión de Ultiva en función de las necesidades. Si se alcanza una velocidad
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de perfusión de 0,2 microgramos/kg/min (12 microgramos/kg/h), y se requiere sedación, se
recomienda que se inicie la administración con un fármaco sedante adecuado (véase la información
incluida a continuación). La dosis de sedante debe ajustarse de forma que se obtenga el nivel de
sedación deseado. Se pueden realizar incrementos adicionales, del orden de 0,025
microgramos/kg/min (1,5 microgramos/kg/h), en la velocidad de perfusión de Ultiva, en caso que se
requiera una analgesia adicional.

La Tabla 4 resume las velocidades de perfusión iniciales y los intervalos de dosis habituales para
proporcionar analgesia a los pacientes.

Tabla 4 Pautas posológicas de Ultiva en las Unidades de Cuidados Intensivos


PERFUSIÓN CONTINUA
Microgramos/kg/min (microgramos/kg/h)
Velocidad inicial Intervalo
0,1 (6) a 0,15 (9) 0,006 (0,38) a 0,74 (44,6)

En cuidados intensivos no se recomienda la administración de Ultiva en bolo.

El empleo de Ultiva reducirá la dosis necesaria de cualquier fármaco sedante administrado
conjuntamente. En la Tabla 5 se proporcionan las dosis iniciales habituales para fármacos sedantes, en
caso de requerirse su administración.

Tabla 5 Dosis inicial recomendada para fármacos sedantes, en caso de ser necesaria:

Fármacos sedantes En bolo (mg/kg) Perfusión (mg/kg/h)
Propofol
Midazolam
Hasta 0,5
Hasta 0,03
0,5
0,03

Para permitir el ajuste por separado de las dosis de los diferentes fármacos, los sedantes no se deben
administrar como una mezcla.

Analgesia adicional para pacientes ventilados sometidos a procedimientos de estimulación: Puede ser
necesario incrementar la velocidad de perfusión existente de Ultiva a fin de proporcionar una
cobertura analgésica adicional a pacientes ventilados que estén siendo sometidos a procesos de
estimulación y/o dolorosos tales como aspiración endotraqueal, curas y fisioterapia. Se recomienda
que, durante al menos 5 minutos antes de iniciar el procedimiento de estimulación, se mantenga una
velocidad de perfusión de Ultiva de al menos 0,1 microgramos/kg/min (6 microgramos/kg/h). Se
puede ajustar la dosis con posterioridad, cada 2 a 5 minutos, en cantidades del orden del 25 al 50,
anticipándose a, o como respuesta a, requerimientos de una analgesia adicional. Durante los procesos
de estimulación se ha empleado una velocidad de perfusión media de 0,25 microgramos/kg/min (15
microgramos/kg/h), y como máximo 0,74 microgramos/kg/min (45 microgramos/kg/h) para
proporcionar anestesia adicional.

Establecimiento de una analgesia alternativa antes de la interrupción de Ultiva: Debido a la muy
rápida neutralización de acción de Ultiva, no quedará actividad opioidea residual transcurridos 5 a 10
minutos del cese de la administración del fármaco independientemente de la duración de la perfusión.
Se debe tener en cuenta que después de la administración de Ultiva existe la posibilidad de que
aparezca tolerancia e hiperalgesia. Por lo tanto, antes de interrumpir la administración de Ultiva, los
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pacientes deben recibir analgésicos y sedantes alternativos para prevenir la hiperalgesia y los cambios
hemodinámicos asociados. Estos fármacos deben administrarse con suficiente tiempo para permitir el
establecimiento de los efectos terapéuticos de dichos fármacos. Entre las opciones analgésicas
existentes se encuentran fármacos analgésicos de acción prolongada de administración oral,
intravenosa o regional, controlados por las enfermeras o los pacientes. Estas técnicas debieran siempre
ajustarse a las necesidades individuales de los pacientes, a medida que se reduzca la perfusión de
Ultiva. Se recomienda que la elección, dosis y momento de la administración del fármaco(s) se
planifiquen antes de interrumpir la administración de Ultiva.

Existe la posibilidad de que se desarrolle tolerancia con el tiempo durante la administración
prolongada de agonistas de los receptores µ-opioideos.

Recomendaciones para la extubación e interrupción de la administración de Ultiva: Con el fin de
asegurar una salida paulatina del régimen posológico con Ultiva, se recomienda que la velocidad de
perfusión de Ultiva se ajuste gradualmente hasta 0,1 microgramos/kg/min (6 microgramos/kg/h) en un
periodo de hasta 1 hora antes de la extubación.

Tras la extubación, la velocidad de perfusión deberá reducirse en cantidades del 25 , a intervalos de
al menos 10 minutos, hasta cesar la perfusión. Durante la retirada del ventilador, no se debe
incrementar la perfusión de Ultiva y sólo pueden producirse descensos a la baja de la dosis,
completándose si fuera necesario con analgésicos alternativos.

Tras la interrupción de la administración de Ultiva, la cánula IV se debe enjuagar o bien retirarse a fin
de evitar una posterior administración inadvertida del fármaco.

Cuando se administran fármacos opiáceos como parte del régimen de transición a una analgesia
alternativa, el paciente debe ser cuidadosamente controlado. Se debe siempre sopesar el beneficio de
proporcionar una analgesia apropiada frente al riesgo potencial de aparición de depresión respiratoria
tras la administración de dichos agentes.

Pacientes pediátricos en unidades de cuidados intensivos

No se dispone de datos sobre el uso en población pediátrica.

Pacientes con insuficiencia renal en unidades de cuidados intensivos

No es necesario realizar ajustes a las dosis recomendadas anteriormente, al administrar Ultiva a
pacientes con insuficiencia renal, incluyendo aquellos que se encuentran sometidos a diálisis, sin
embargo, el aclaramiento del metabolito ácido carboxílico se encuentra reducido en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2 de la Ficha Técnica).

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)

Anestesia general: La dosis inicial de partida de remifentanilo administrada a pacientes de más de 65 años
deberá ser la mitad de la recomendada para adultos y, posteriormente, se dosificará en función de la
necesidad individual del paciente, puesto que en esta población de pacientes se ha observado un aumento
de la sensibilidad a los efectos farmacológicos de remifentanilo. Este ajuste de dosis se aplica a todas las
fases de la anestesia incluyendo inducción, mantenimiento y analgesia postoperatoria inmediata.

Debido al aumento de la sensibilidad de los pacientes ancianos a Ultiva, la concentración inicial a alcanzar
cuando se les administra Ultiva mediante TCI a esta población debe ser de 1,5 a 4 nanogramos/ml y
posterior titulación en función de la respuesta.

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Anestesia cardiaca: No se precisa una reducción en la dosis inicial (ver sección de Anestesia cardiaca).

Cuidados intensivos: No se precisa una reducción en la dosis inicial (ver Uso en Unidades de Cuidados
Intensivos en esta sección).

Pacientes obesos

Se recomienda que la posología de Ultiva administrada mediante perfusión controlada manualmente en
pacientes obesos se reduzca y se base en el peso corporal ideal, ya que el aclaramiento y el volumen de
distribución de remifentanilo se correlacionan mejor con el peso corporal ideal que con el peso corporal
real.

Con el cálculo de la masa corporal magra utilizada en el modelo Minto, es posible que la masa corporal
magra se esté subestimando en pacientes femeninos con un índice de masa corporal (IMC) superior a 35
kg/m
2
y en pacientes masculinos con un IMC superior a 40 kg/m
2
. Para evitar una infradosificación en
estos pacientes se recomienda titular cuidadosamente el remifentanilo administrado mediante TCI en
función de la respuesta individual de cada paciente.

Insuficiencia renal

En base a las investigaciones realizadas hasta la fecha, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con
alteración de la función renal, incluyendo pacientes en cuidados intensivos.

Insuficiencia hepática

Los estudios realizados con un número limitado de pacientes con alteración de la función hepática no
justifican la existencia de recomendaciones especiales para la posología. No obstante, los pacientes con
insuficiencia hepática grave pueden ser ligeramente más sensibles a los efectos de depresión respiratoria
de remifentanilo (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Estos pacientes serán
estrechamente vigilados y la dosis de remifentanilo se graduará en función de la necesidad individual del
paciente.

Neurocirugía

La limitada experiencia clínica con pacientes sometidos a neurocirugía ha demostrado que no se requieren
recomendaciones posológicas especiales.

Pacientes de los grupos III/IV de la clasificación de la ASA

Anestesia general: Como es de esperar que los efectos hemodinámicos de los opiáceos potentes sean más
pronunciados en pacientes de los grupos III/IV de la clasificación de la ASA, se guardará la debida
precaución cuando se administre Ultiva a estos pacientes. Se recomienda, por consiguiente, que se
reduzca la dosis inicial y que se efectúe el ajuste posterior. No hay datos suficientes en población
pediátrica para establecer recomendaciones posológicas.

En el caso de la administración mediante TCI, debe utilizarse una concentración inicial menor, de 1,5 a 4
nanogramo/ml en pacientes pertenecientes a los grupos III y IV de la clasificación de la ASA y titularla
posteriormente en función de la respuesta.

Anestesia cardiaca: No se requiere una reducción en la dosis inicial (ver sección de Anestesia cardiaca).

PULT 1 – 9.2 (Marzo 2014)
Contraindicaciones

Como en la composición de Ultiva hay glicina, está contraindicada la administración de Ultiva mediante
inyección epidural e intratecal (ver sección 5.3 de la Ficha Técnica).

Ultiva está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a otros análogos de
fentanilo o a alguno de los excipientes.

Está contraindicada la utilización de Ultiva como único medicamento para la inducción en anestesia.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ultiva se administrará únicamente en un centro bien equipado para el control y mantenimiento de
la función respiratoria y cardiovascular, y por personas específicamente formadas en el uso de
fármacos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de las reacciones adversas esperadas de los
opiáceos potentes, incluyendo la reanimación respiratoria y cardiaca. Tal formación debe incluir la
instauración y mantenimiento de una vía aérea y de ventilación asistida. No se recomienda la
utilización de Ultiva en pacientes con ventilación mecánica ingresados en Unidades de Cuidados
Intensivos en tratamientos de duración superior a 3 días.

Rápida neutralización de la acción/Transición a analgesia alternativa

Debido a la muy rápida neutralización de acción de Ultiva, no quedará actividad opioidea residual
en los 5-10 minutos siguientes a la interrupción de la administración de Ultiva. En aquellos
pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas en las que se anticipa la existencia de dolor
postoperatorio, deberán administrarse analgésicos antes de interrumpir la administración de
Ultiva. Cuando se utilice en Unidades de Cuidados Intensivos se debe tener en cuenta la posibilidad
de que aparezca tolerancia, hiperalgesia y cambios hemodinámicos asociados. Antes de interrumpir
el tratamiento con Ultiva se deben administrar sustancias sedantes y analgésicas alternativas a los
pacientes. Se dejará transcurrir el tiempo suficiente para alcanzar el efecto terapéutico del
analgésico de duración de acción más prolongada. La elección, dosis y tiempo de administración
del agente(s) deberán estar planeados previamente y ajustados individualmente para que sean
adecuados tanto para el proceso quirúrgico al que será sometido el paciente como al nivel de
cuidados postoperatorios previstos. Cuando se administren otros agentes opiáceos como parte
del régimen de transición a la analgesia alternativa, se deberá evaluar el beneficio de aportar
una analgesia adecuada postoperatoria frente al potencial riesgo de depresión respiratoria
debida a estos fármacos.

Interrupción del tratamiento

Tras la retirada del tratamiento de remifentanilo se ha informado con poca frecuencia de síntomas como
taquicardia, hipertensión y agitación, particularmente tras su retirada abrupta después de una
administración prolongada de más de 3 días. Cuando aparecen, la reintroducción y disminución paulatina
de la perfusión han sido beneficiosas. No se recomienda el uso de Ultiva en pacientes con cuidados
intensivos con ventilación mecánica para un tratamiento que dure más de 3 días.

Rigidez muscular - prevención y manejo

A las dosis recomendadas, puede aparecer rigidez muscular. Como con otros opiáceos, la incidencia de
rigidez muscular está relacionada con la dosis y la velocidad de administración. Por tanto, las inyecciones
en bolo lentas se administrarán en no menos de 30 segundos.

La rigidez muscular inducida por remifentanilo debe tratarse en el contexto del estado clínico del paciente
con medidas de apoyo adecuadas. La excesiva rigidez muscular que aparece durante la inducción de la
anestesia deberá tratarse administrando un fármaco bloqueante neuromuscular y/o hipnóticos adicionales.
PULT 1 – 9.2 (Marzo 2014)
La rigidez muscular observada durante el uso de remifentanilo como analgésico puede ser tratada
interrumpiendo o disminuyendo la velocidad de administración de remifentanilo. La resolución de la
rigidez muscular tras interrumpir la perfusión de remifentanilo tiene lugar en minutos. Alternativamente,
puede administrarse un antagonista opiáceo, no obstante, esto puede anular o atenuar el efecto analgésico
de remifentanilo.

Depresión respiratoria - prevención y manejo

Como con todos los opiáceos potentes, la analgesia profunda está acompañada por una notable depresión
respiratoria. Por consiguiente, sólo se utilizará remifentanilo en áreas provistas de instalaciones para el
seguimiento y tratamiento de la depresión respiratoria. Deberá prestarse una atención especial en
pacientes con disfunción respiratoria. La aparición de una depresión respiratoria se tratará
convenientemente, incluyendo una disminución de hasta un 50 de la velocidad de perfusión o
interrumpiendo temporalmente la perfusión. A diferencia de otros análogos de fentanilo, remifentanilo no
ha mostrado ser causante de depresión respiratoria recurrente, aún después de una administración
prolongada. No obstante, dado que son muchos los factores que pueden afectar a la recuperación
postoperatoria, es importante asegurarse de que se alcance un estado de consciencia total y una ventilación
espontánea adecuada antes de que el paciente salga del área de recuperación.

Efectos cardiovasculares

El riesgo de aparición de efectos cardiovasculares tales como hipotensión y bradicardia, que muy
raramente conducen a asistolia/parada cardiaca (ver sección 4 Posibles efectos adversos del prospecto e
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) puede reducirse enlenteciendo la
velocidad de perfusión de Ultiva o las dosis de anestésicos administrados concurrentemente, o mediante
administración por vía intravenosa de fluidos, fármacos vasopresores o anticolinérgicos, a conveniencia.

Los pacientes debilitados, con hipovolemia, hipotensos y ancianos pueden ser más sensibles a los efectos
cardiovasculares de remifentanilo.

Administración inadvertida

En el espacio muerto de la vía para la administración intravenosa y/o en la cánula puede haber suficiente
cantidad de Ultiva como para causar depresión respiratoria, apnea y/o rigidez muscular si se drena el
conducto con fluidos intravenosos u otros fármacos. Esto puede evitarse administrando Ultiva en una vía
para administración intravenosa rápida o mediante una vía para administración intravenosa al efecto, que
se retirase cuando se interrumpiera la administración de Ultiva.

Recién nacidos/lactantes

Se dispone de datos limitados acerca del uso en recién nacidos/lactantes con menos de 1 año de edad (ver
Posología y método de la administración - Recién nacidos/lactantes (con menos de 1 año de edad) y
sección 5.1 de la Ficha Técnica).

Uso abusivo del fármaco

Como con otros fármacos opiáceos, remifentanilo puede producir dependencia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Remifentanilo no se metaboliza por la colinesterasa plasmática, por lo que no se anticipa la existencia de
interacciones con fármacos que sean metabolizados por esta enzima.

Como con otros fármacos opiáceos, el remifentanilo, administrado mediante perfusión controlada
manualmente o mediante TCI, reduce las dosis de anestésicos por vía inhalatoria o intravenosa así como
PULT 1 – 9.2 (Marzo 2014)
de las benzodiazepinas que se requieren en anestesia (ver Posología y método de la administración). Si no
se reducen las dosis de los fármacos depresores del SNC administrados concomitantemente, los pacientes
pueden experimentar un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas al uso de estos
fármacos.

Los efectos cardiovasculares de Ultiva (hipotensión y bradicardia – ver sección 4 Posibles efectos
adversos del prospecto y Advertencias y precauciones especiales de empleo) pueden estar exacerbados
en pacientes que reciban tratamiento concomitante con fármacos depresores del sistema cardiaco, tales
como beta-bloqueantes y bloqueantes de los canales del calcio.

Embarazo y lactancia

No hay estudios adecuados y bien controlados con mujeres embarazadas. Ultiva deberá utilizarse durante
el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el feto.

Se desconoce si remifentanilo se excreta en leche materna. No obstante, como los análogos de fentanilo se
excretan en leche materna y como se ha detectado la presencia de material relacionado con remifentanilo
en leche de rata tras administración de remifentanilo, se advertirá a las madres en periodo de lactancia que
dejen de amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración de remifentanilo.

Parto y alumbramiento

No se dispone de un número de datos suficiente para recomendar el uso de remifentanilo durante un parto
o cesárea. Se sabe que remifentanilo cruza la barrera placentaria y los análogos de fentanilo pueden causar
depresión respiratoria en el niño.

Sobredosis

Como con todos los potentes analgésicos opiáceos, una sobredosis se manifestaría por un incremento de
las acciones farmacológicamente previsibles de remifentanilo. Debido a la muy corta duración de acción
de Ultiva, el potencial de aparición de efectos perjudiciales debidos a una sobredosis está limitado al
periodo de tiempo inmediato siguiente a la administración. La respuesta a la interrupción de la
administración del fármaco es rápida, regresándose al estado inicial a los 10 minutos.

En caso de sobredosis o de sospecha de sobredosis, realizar lo siguiente: interrumpir la administración de
Ultiva, mantener una vía respiratoria abierta, comenzar a instaurar ventilación asistida o controlada con
oxígeno y mantener adecuadamente la función cardiovascular. Si la depresión respiratoria se asocia con
rigidez muscular, puede requerirse un bloqueante neuromuscular para facilitar una respiración asistida o
controlada. Para el tratamiento de la hipotensión pueden emplearse fluidos intravenosos y fármacos
vasopresores así como otras medidas de soporte.

Puede administrarse por vía intravenosa un antagonista opiáceo tal como la naloxona como antídoto
específico para tratar la depresión respiratoria grave y la rigidez muscular. Es improbable que la duración
de la depresión respiratoria tras sobredosis con Ultiva sea más prolongada que la acción del antagonista
opiáceo.

Incompatibilidades

Ultiva sólo deberá mezclarse con aquellas soluciones para perfusión recomendadas (ver Instrucciones
de uso/manipulación).

Ultiva no deberá mezclarse con solución inyectable Ringer lactato o con solución inyectable Ringer
lactato y glucosa al 5 .

No deberá mezclarse Ultiva con propofol en la misma solución para administración intravenosa.
PULT 1 – 9.2 (Marzo 2014)

No se recomienda administrar Ultiva dentro de la misma vía de administración intravenosa de
sangre/suero/plasma, ya que la presencia de esterasas inespecíficas en productos sanguíneos puede
conducir a la hidrólisis de remifentanilo dando lugar a su metabolito inactivo.

Ultiva no debe mezclarse con otros medicamentos antes de la administración.

Periodo de validez

Viales:
Viales de 1 mg: 18 meses
Viales de 2 mg: 2 años
Viales de 5 mg: 3 años

Solución reconstituida:

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante 24
horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se
usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida previos
a la utilización, son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser
superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución se haya producido en condiciones asépticas
controladas y validadas.

Solución diluida:

Todas las mezclas de Ultiva inyectable con fluidos de perfusión deben usarse inmediatamente. Cualquier
solución diluida no utilizada se debe desechar.

Instrucciones de uso/manipulación

Para preparar la administración de Ultiva por vía intravenosa, se añadirán a conveniencia 1, 2 ó 5 ml del
diluyente, a fin de obtener una solución reconstituida con una concentración de 1 mg/ml de remifentanilo.
La solución reconstituida es transparente, incolora y prácticamente está libre de partículas. Tras la
reconstitución, inspeccionar visualmente el producto (si el recipiente lo permite) para ver si hay partículas,
si presenta alteraciones del color o si el recipiente está dañado. Desechar cualquier solución donde se
observen tales defectos. El producto reconstituido es para un solo uso. Cualquier material no utilizado se
debe desechar.

Ultiva no deberá administrarse mediante perfusión controlada manualmente sin diluirse posteriormente
hasta obtener concentraciones de 20 a 250 microgramos/ml (50 microgramos/ml es la dilución
recomendada en adultos y 20 a 25 microgramos/ml en niños con 1 o más años de edad).

Ultiva no deberá administrarse mediante TCI sin diluirse previamente (20 a 50 microgramos/ml es la
dilución recomendada para la administración mediante TCI).

La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo para perfusión y de los requerimientos
previstos del paciente.

PULT 1 – 9.2 (Marzo 2014)
PULT 1 – 9.2 (Marzo 2014)

La dilución debe realizarse con alguno de los siguientes fluidos para administración intravenosa:

- Agua para preparaciones inyectables
- Solución inyectable de glucosa al 5
- Solución inyectable de glucosa al 5 y cloruro de sodio al 0,9
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,45 .

Tras la dilución, inspeccionar visualmente el producto para asegurarse de que es transparente, incoloro,
está prácticamente libre de partículas y que el recipiente no está dañado. Desechar cualquier solución
donde se observen tales defectos.

Ultiva resulta compatible con los siguientes fluidos para administración intravenosa cuando se administra
en catéter intravenoso:
- Solución inyectable Ringer lactato
- Solución inyectable Ringer lactato y glucosa al 5

Ultiva ha mostrado ser compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.