Prospecto e instrucciones de ULTRALAN M 2 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ULTRALAN M 2 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos FLUOCORTOLONA.

1. ¿Qué es ULTRALAN M 2 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve ULTRALAN M 2 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma ULTRALAN M 2 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ULTRALAN M 2 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ULTRALAN M 2 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 56688
Descripción clinica: Fluocortolona 2 mg/g crema 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 2 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: FLUOCORTOLONA
Excipientes: ACIDO SORBICO, MONOESTEARATO DE GLICEROL, POLISORBATO 60, SORBATO POTASICO, CETILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56688/56688_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56688/56688_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ULTRALAN M 2 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g

P-Ultralan M Crema 3.1p.doc 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ultralan M 2 mg/g crema
Fluocortolona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ultralan M 2mg/g crema y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultralan M 2mg/g crema
3. Cómo usar Ultralan M 2mg/g crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ultralan M 2mg/g crema
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES ULTRALAN M 2MG/G CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ultralan M crema contiene el principio activo Fluocortolona, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados corticosteroides (o esteroides) tópicos. Los corticosteroides tópicos se
clasifican en cuatro grupos según su potencia: potencia baja, potencia intermedia, potencia alta y
potencia muy alta. Ultralan M crema pertenece a la clase de los corticosteroides de potencia alta.

En adultos y niños de seis años de edad o mayores, Ultralan M crema se usa para reducir los síntomas
ocasionados por ciertos trastornos inflamatorios de la piel, como la psoriasis (excepto la psoriasis en
placas extensa) y la dermatitis atópica. Este medicamento se emplea por lo general para tratar
afecciones cutáneas con piel muy seca, escamosa y agrietada. Este medicamento no es una cura para
su dolencia, pero debería contribuir a aliviar los síntomas.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPREZAR A USAR ULTRALAN M 2MG/G
CREMA

No use Ultralan M 2mg/g crema

- Si es alérgico a la Fluocortolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

- Si sufre rosácea facial (una afección de la piel que afecta a la cara), acné vulgar, dermatitis
alrededor de la boca, prurito perianal y genital, sarpullido del pañal, infecciones bacterianas
(como impétigo), virales (como herpes simple, herpes zoster y varicela) y fúngicas (como
candidiasis o dermatofitos), varicela, tuberculosis, sífilis o reacciones post-vacunales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ultralan M crema.
- Si tiene alguna enfermedad de la piel en la que, además, haya una infección por bacterias o por
hongos, consulte con su médico, ya que requiere un tratamiento adicional específico.

- Si su piel se reseca excesivamente durante el tratamiento prolongado con Ultralan M crema,
consulte con su médico, ya que requiere otra formulación con un mayor contenido graso.
P-Ultralan M Crema 3.1p.doc 2
- Si se aplica Ultralan M crema en la cara, deberá evitar el contacto con los ojos y los párpados.

- La aplicación amplia de corticoides como Ultralan M crema en áreas amplias o durante mucho
tiempo, especialmente bajo tratamiento oclusivo (se aplica la crema y después se cubren las
lesiones con un vendaje), aumenta significativamente la posibilidad de que aparezcan efectos
adversos.

Si se utilizara en el tratamiento de la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa supervisión
por parte de su médico.

- Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a
largo plazo con un corticoide potente, se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta
por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse
mediante una reducción lenta del tratamiento, como, por ejemplo, continuar con el tratamiento
de forma intermitente antes de discontinuarlo.

- En algunas personas puede darse aumento de glucosa en sangre (hiperglucemia) y de glucosa en
orina (glucosuria) tras la administración del medicamento.

- Los corticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el
diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.

- Si se aplican corticoides como Ultralan M crema sobre áreas corporales extensas, en grandes
dosis durante mucho tiempo, bajo tratamiento oclusivo (se aplica la crema y después se cubren
las lesiones con un vendaje) o en la piel que rodea los ojos, se podría desarrollar un trastorno
ocular llamado glaucoma.

- No está recomendado para uso en niños menores de seis años debido a la escasez de datos sobre
seguridad.

Uso de Ultralan M 2 mg/g con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Hasta el momento no se conoce ninguna interacción de Ultralan M crema con otros medicamentos ni
otras formas de interacción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico
tendrá que evaluar cuidadosamente la necesidad clínica de su tratamiento con Ultralan M crema, así como
valorar los beneficios frente a los riesgos.
.

Algunos estudios sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras
nasales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer
trimestre del embarazo.

En particular, debe evitarse la aplicación sobre áreas extensas o el uso prolongado.

Si está en período de lactancia no debe tratarse las mamas con Ultralan M crema.

Ultralan M 2 mg/g crema contiene ácido sórbico, sorbato de potasio y alcohol cetílico:
P-Ultralan M Crema 3.1p.doc 3
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene ácido sórbico, sorbato de potasio y alcohol cetílico.


3. CÓMO USAR ULTRALAN M 2MG/G CREMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Al principio del tratamiento se aplica una capa fina de Ultralan M crema dos o tres veces al día. Una
vez que hayan mejorado los síntomas, suele ser suficiente con una aplicación al día.

Uso en niños
Los niños mayores de 6 años y adultos no deben ser tratados con Ultralan M crema durante más de
tres semanas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ultralan M crema. No suspenda el tratamiento
antes, ya que podría no obtenerse el efecto deseado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usa más Ultralan M 2mg/g crema del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Ultralan M 2mg/g crema:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ultralan M 2mg/g crema:
No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no obtenerse el efecto deseado. Por favor contacte con
su médico si reaparecieran los síntomas originales de su problema de piel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ultralan M crema puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
? Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): irritaciones cutáneas locales (por
ejemplo sensación de quemazón y prurito), infecciones bacterianas, entumecimiento
(parestesias), forunculosis y atrofia cutánea local.

? Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): adelgazamiento de la piel
(estrías), irritación, crecimiento exagerado del pelo (hipertricosis), decoloración cutánea
cambios en el color de la piel (hipopigmentación), afección alrededor de la boca
(dermatitis perioral), maceración de la piel, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis del tipo
de la rosácea papulosa (piel facial), reacciones acneiformes, fragilidad capilar (equimosis),
miliaria, sequedad, inflamación de folículo piloso (foliculitis), infección secundaria.

? Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): telangiectasia (dilatación de vasos
sanguíneos pequeños). P-Ultralan M Crema 3.1p.doc 4

En casos aislados, y debido al tratamiento con Ultralan M crema, pueden aparecer síntomas locales,
tales como picor, sensación de quemazón, enrojecimiento o aparición de vesículas.

La aparición de efectos secundarios en recién nacidos de madres que han sido tratadas sobre grandes
superficies o durante un periodo de tiempo prolongado durante el embarazo o durante el periodo de
lactancia no puede ser excluida (por ejemplo, disminución de la función de las glándulas
suprarrenales, cuando se aplicó las últimas semanas de embarazo).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ULTRALAN M 2MG/G CREMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ultralan M crema

- El principio activo es fluocortolona.
Cada gramo de crema contiene 2 mg de fluocortolona en forma de 2,1 mg de monohidrato.

- Los demás componentes son: ácido sórbico (E-200), alcohol cetílico, palmitato de cetilo,
hidroxietilmetilcelulosa 300 cp, monoestearato de glicerol 40-50 , palmitato de isopropilo,
sorbato de potasio (E-202), polisorbato 60, parafina líquida, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ultralan M crema se presenta en forma de tubos de 30 y 60 g, con tapón a rosca.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España

Responsable de la fabricación:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

Via E. Schering 21

Segrate (Milano)

Italia



Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012. P-Ultralan M Crema 3.1p.doc 5epresentante local:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

P-Ultralan M Crema 3.1p.doc