Prospecto e instrucciones de UNI-MASDIL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de UNI-MASDIL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 cápsulas, compuesto por los principios activos DILTIAZEM HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es UNI-MASDIL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve UNI-MASDIL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma UNI-MASDIL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene UNI-MASDIL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de UNI-MASDIL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 cápsulas

Nº Registro: 60820
Descripción clinica: Diltiazem 200 mg 500 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 cápsulas
Principios activos: DILTIAZEM HIDROCLORURO
Excipientes: CARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60820/60820_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60820/60820_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de UNI-MASDIL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

UNI-MASDIL 200 mg cápsulas de liberación prolongada
Diltiazem hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es UNI-MASDIL 200 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar UNI-MASDIL 200 mg.
3. Cómo tomar UNI-MASDIL 200 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de UNI-MASDIL 200 mg.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES UNI-MASDIL 200 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

UNI-MASDIL 200 mg se presenta en envases con 28 cápsulas de liberación prolongada. Cada cápsula de
liberación prolongada contiene 200 mg de diltiazem hidrocloruro.

UNI-MASDIL 200 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados bloqueadores selectivos del canal
de calcio con efectos cardíacos directos, derivados de la benzotiazepina.

UNI-MASDIL 200 mg está indicado en el tratamiento preventivo de los ataques de angina estable. La
formulación de liberación prolongada de UNI-MASDIL 200 mg hace posible que la absorción de
diltiazem se lleve a cabo de una forma prolongada, lo que permite una administración diaria única.

2. ANTES DE TOMAR UNI-MASDIL 200 mg

No tome UNI-MASDIL 200 mg


Si es alérgico (hipersensible) a diltiazem hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de
UNI-MASDIL 200 mg.
Si padece alguna enfermedad del ritmo o de la conducción cardíaca, tales como Síndrome de
disfunción sinusal en pacientes sin marcapasos, bloqueo aurículo-ventricular de 2º ó 3
er
grado en
pacientes sin marcapasos o bradicardia severa (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto).
Si padece alguna enfermedad cardíaca como una insuficiencia ventricular izquierda.
Si está en tratamiento con dantroleno.

Tenga especial cuidado con UNI-MASDIL 200 mg


Si padece afecciones de corazón como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo atrio-
ventricular de primer grado (un tipo de arritmia) detectado electrocardiográficamente será necesario
que su médico le controle estrechamente.
Si es anciano o si padece enfermedad (insuficiencia) de los riñones o del hígado las concentraciones de
diltiazem en sangre pueden ser más elevadas, por lo que será necesario vigilar estrechamente la
frecuencia cardíaca al comienzo del tratamiento.
En el caso de realizarse anestesia general, deberá informar al anestesista de que usted está siendo
tratado con este medicamento.
Ya que este tipo de medicamentos (bloqueadores de los canales del calcio) pueden estar asociados con
cambios de humor, incluyendo depresión.
Si tiene usted riesgo de desarrollar una obstrucción intestinal, ya que al igual que sucede con otros
medicamentos del mismo grupo, diltiazem produce una disminución del movimiento de los intestinos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado antes o puedan tomarse después.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con UNI-MASDIL. En estos casos, puede resultar
conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para tratar problemas del corazón, tales como:
Antagonistas alfa
Beta-bloqueantes
Amiodarona, digoxina
Medicamentos antiarrítmicos
Nitrato-derivados
Ya que se puede producir la suma de los efectos de ambos pudiendo dar lugar a la aparición de efectos
adversos, por lo que se debe tener especial precaución al combinarlos con diltiazem.

Ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en trasplantes).
Carbamazepina (para tratar la epilepsia).
Teofilina (medicamento para el asma).
Ya que el diltiazem eleva la cantidad de estos medicamentos que circula por la sangre por lo que su
médico le tendrá que ajustar la dosis de estos medicamentos durante el tratamiento con diltiazem.

Antagonistas H
2
(cimetidina y ranitidina) medicamentos para tratar la úlcera de estómago, ya que
producen el aumento de la cantidad de diltiazem en la sangre, por lo que o bien se interrumpirá su
tratamiento con estos, o bien se le ajustará diariamente la dosis de diltiazem.

Rifampicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas infecciones) que
puede producir la disminución de la cantidad de diltiazem en sangre, por lo que su médico le
mantendrá estrechamente vigilado.


Litio (medicamento para tratar problemas de salud mental) ya que puede aumentar la toxicidad de éste.
Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

Fármacos metabolizados por la enzima CYP3A4 ya que esto puede dar como resultado un descenso de
la cantidad en sangre del diltiazem o un aumento de la cantidad de cualquiera de los medicamentos
que se administren con este.

Benzodiacepinas (midazolam, triazolam), que son medicamentos con efectos sedantes, ansiolíticos,
anticonvulsivos, amnésicos y miorrelajantes (relajantes musculares). Ya que diltiazem aumenta las
cantidades de estos medicamentos en sangre con lo que se alarga el tiempo de permanencia de estas en
el organismo. Su médico tendrá especial cuidado al prescribirle benzodiacepinas (especialmente las de
acción corta) si está usted tomando diltiazem.

Corticosteroides (metilprednisolona) que se usan como antiinflamatorios y en alergias graves por su
capacidad inmunosupresora. Ya que diltiazem reduce el metabolismo de esta, por lo que su médico le
vigilará estrechamente y le deberá reajustar la dosis de metilprednisolona.

Estatinas (medicamentos utilizados para disminuir el colesterol), ya que diltiazem aumenta mucho la
cantidad de algunas estatinas en sangre lo que podría producir problemas de toxicidad por estatinas.

El uso simultáneo de diltiazem con dantroleno está contraindicado.

Uso en niños

UNI-MASDIL 200 mg no es un medicamento apropiado para niños.

Uso de UNI-MASDIL 200 mg con alimentos y bebidas

El efecto farmacológico de UNI-MASDIL 200 mg no se ve alterado por la ingestión de alimentos o
bebidas. Su administración puede realizarse antes o durante las comidas principales, en cualquier
momento del día, pero se aconseja que se tome siempre a la misma hora.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no estén
utilizando un método anticonceptivo eficaz.
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna. Si el médico
considera esencial la toma de este medicamento, el bebé deberá ser alimentado con otro método
alternativo.

Conducción y uso de máquinas

Basándose en los efectos adversos comunicados con el uso de Uni-Masdil, como por ejemplo mareo
(frecuente) y malestar (frecuente), la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada,
aunque no se ha llevado a cabo ningún estudio al respecto.

3. CÓMO TOMAR UNI-MASDIL 200 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de UNI-MASDIL 200 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con UNI-MASDIL 200 mg. No suspenda el
tratamiento antes.

Recuerde tomar su medicamento.

La vía de administración de UNI-MASDIL 200 mg es la vía oral. La cápsula debe ser ingerida entera, sin
ser abierta ni masticada.

La dosis que usted necesita será determinada por su médico y la ajustará individualmente para usted. En
general, las dosis recomendadas son las siguientes:

Adultos: La dosis diaria será de una cápsula de UNI-MASDIL 200 mg al día, es decir, 200 mg de
diltiazem hidrocloruro al día.
Ancianos: Ver “Tenga especial cuidado con UNI-MASDIL 200 mg”.

No se recomienda la sustitución de las especialidades de diltiazem entre ellas salvo que usted reciba la
expresa recomendación de su médico.

Si toma más UNI-MASDIL 200 mg del que debiera

Si usted ha tomado más UNI-MASDIL 200 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

Una dosis demasiado elevada de UNI-MASDIL 200 mg puede provocar una disminución de la tensión
arterial, enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y alteraciones en la conducción cardíaca.

En caso de sobredosis importante, debería ser trasladado a un centro especializado y realizarle lavado
gástrico y diuresis osmótica.

Pueden administrarse atropina, adrenalina, glucagón o gluconato de calcio como antídotos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915620420.

Si olvidó tomar UNI-MASDIL 200 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto
pueda y tome la siguiente a la hora habitual. Sin embargo, si ya es la hora de la siguiente toma o está
próximo a ella, espere y tómela a esta hora.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, UNI-MASDIL 200 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes
Raras: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes
Muy raros. Pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuencia no conocida:trombocitopenia

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo.
Frecuencia no conocida: alteraciones del movimiento (Síndrome extrapiramidal)

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
Frecuencia no conocida: cambios de humor incluyendo depresión.

Trastornos cardíacos:
Frecuentes: bloqueo aurículo-ventricular (un tipo de arritmia), palpitaciones.
Poco frecuentes: frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
Frecuencia no conocida: bloqueo sinoauricular dificultad del corazón para bombear sangre (insuficiencia
cardíaca congestiva).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Muy frecuentes: edema en los miembros inferiores.
Frecuentes: malestar.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, digestión difícil (dispepsia), dolor de estómago, náuseas.
Poco frecuentes: vómitos, diarrea.
Raros: sequedad de boca.
Frecuencia no conocida: inflamación del paladar duro (hiperplasia gingival).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: enrojecimiento de la piel (eritema).
Raros: irritación y picor de la piel (urticaria).
Frecuencia no conocida: sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), inflamación de garganta, labios y vías
respiratorias (edema angioneurótico), eritema multiforme (enfermedad grave de la piel asociada con
manchas rojas, ampollas), incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson (reacciones
vesiculosas graves de la piel y de las membranas mucosas), necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad
descamativa de la piel), sudoración, dermatitis exfoliativa (enrojecimiento cutáneo, picor, caída del
cabello) y dermatitis pustular exantemática generalizada aguda (erupción repentina acompañada de fiebre,
con formación de pústulas o lesiones en la superficie de la piel que se caracterizan por ser pequeñas,
inflamadas, llenas de pus y similares a una ampolla).

Trastornos vasculares:
Frecuentes: enrojecimiento.
Poco frecuentes: bajada de tensión al incorporarse rápidamente asociada o no con mareos (hipotensión
ortostática).
Frecuencia no conocida: vasculitis (enfermedades que cursan con inflamación de los vasos sanguíneos)
incluyendo vasculitis leucocitoclástica.

Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre durante el período inicial
del tratamiento. Estas elevaciones son generalmente pasajeras. Hepatitis (enfermedad del hígado) clínica,
que desaparece cuando se interrumpe el tratamiento con diltiazem.
Frecuencia no conocida: hepatitis (enfermedad inflamatoria que afecta al hígado).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida: volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE UNI-MASDIL 200 mg

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice UNI-MASDIL 200 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de UNI-MASDIL 200 mg cápsulas de liberación prolongada

El principio activo es diltiazem hidrocloruro. Cada cápsula de libración prolongada contiene 200 mg de
diltiazem hidrocloruro.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímeros de ésteres acrílicos y metacrílicos,
etilcelulosa, carmelosa sódica, monoglicéridos diacetilados, estearato de magnesio.
La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-
172), óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de UNI-MASDIL 200 mg tienen el cuerpo de color blanco y la tapa de color rosa. Se
presenta en envases de 28 cápsulas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Este prospecto fue aprobado en abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/