Prospecto e instrucciones de UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Nº Registro: 63605
Descripción clinica: Alfuzosina 10 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: MANITOL, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63605/63605_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63605/63605_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Unibenestan 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Unibenestan y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Unibenestan
3. Cómo tomar Unibenestan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Unibenestan
6. Información adicional


1. QUÉ ES Unibenestan Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Unibenestan pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre la vejiga, uretra (conducto que
comunica el riñón con el exterior a través del pene) y próstata.

Unibenestan está indicado en el tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de
próstata (aumento del tamaño de próstata).


2. ANTES DE TOMAR Unibenestan

No tome Unibenestan

? si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de
Unibenestan
? si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie)
? si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa
1
-bloqueantes)
? si padece insuficiencia hepática (enfermedad de hígado)
? si padece insuficiencia renal grave (enfermedad grave de riñón)
? si padece obstrucción intestinal.

Tenga especial cuidado con Unibenestan

- Si está tomando otros medicamentos como ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir
(utilizado para tratar las infecciones por virus).

- Antes de iniciar tratamiento con Unibenestan es posible que su médico le haga unas pruebas para
descartar la presencia de otras enfermedades que puedan producir los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, se le
podría realizar una exploración por tacto rectal y en caso de necesidad se le hará una analítica.

- Si fuera a ser sometido a alguna intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista, con
anterioridad a la intervención, que está tomando Unibenestan.

- Si ha estado en tratamiento anteriormente con algún medicamento similar a Unibenestan
comuníquelo a su médico.

- Tomar Unibenestan puede hacerle sentir sensación de mareo, sudores o fatiga (debido a un descenso
de la presión arterial al ponerse de pie) en las horas siguientes a la toma del medicamento,
especialmente en pacientes que también toman medicamentos para la hipertensión (presión arterial
elevada) o nitratos (para el tratamiento de enfermedades del corazón). Si nota estos síntomas deberá
permanecer tumbado hasta que se encuentre mejor. Es más frecuente que esto ocurra al comienzo del
tratamiento y en general no impide la continuación del mismo.

- Si padece o ha padecido enfermedades del corazón, ya que puede provocar este medicamento un
aumento del riesgo de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administra
conjuntamente con nitratos (medicamento para enfermedad del corazón).

- Si tiene alguna enfermedad de hígado o del riñón, su médico puede modificar la dosis a tomar.

- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico
antes de dicha operación si está tomando o a tomado anteriormente Unibenestan. Esto es debido a que
Unibenestan puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y
controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos
(sobre todo medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada), incluso los adquiridos sin
receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que
puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de
aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administran al mismo tiempo que
Unibenestan:

Medicamentos que no deben utilizarse:
• Alfa
1
-bloqueantes: fármacos del mismo tipo que este medicamento.

Medicamentos que deben tomarse con precaución:
• Medicamentos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la presión arterial)
• Nitratos (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad coronaria)
? La administración conjunta de Unibenestan con ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir
(utilizado para tratar las infecciones por virus) debido a que aumenta los niveles de alfuzosina en
sangre.

Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con Unibenestan puede
producir una inestabilidad de la presión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá
advertir al anestesista de la toma de Unibenestan.
Toma de Unibenestan con los alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse después de ingerir algún alimento.

Embarazo y Lactancia
No procede debido a que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse
alterada por la posibilidad de aparición de efectos adversos como vértigo y cansancio, especialmente
al principio del tratamiento, a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar
maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Unibenestan
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.


3. CÓMO TOMAR Unibenestan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Unibenestan a menos que su médico le haya
dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones
por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Unibenestan. No suspenda el tratamiento
antes.

Si estima que la acción de Unibenestan es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o
farmacéutico.

El comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse cualquier otro modo de administración, como
masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían provocar una absorción
inapropiada del medicamento, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones adversas.

Unibenestan es para administración por vía oral.

La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de alfuzosina) al día lo que significa un máximo
diario de de un comprimido (10 mg de alfuzosina).
Procure tomar los comprimidos todos los días a la misma hora.

INSUFICIENCIA RENAL
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se recomienda comenzar el tratamiento con una
dosis menor, que se incrementará a 10 mg en función de la respuesta clínica.

Uso en niños
No se ha demostrado la eficacia de alfuzosina en niños de 2 a 16 años. Por tanto, alfuzosina no está
indicada para utilizarse en niños.

Si toma más Unibenestan del que debiera
Si ha tomado más Unibenestan de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada de Unibenestan. Podría ser necesario acudir a un Hospital. Se recomienda llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Deberá mantenerse acostado.

Si olvidó tomar Unibenestan

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este prospecto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Unibenestan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar
a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco
frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta uno de cada
1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Sistema Nervioso
Frecuentes: debilidad/mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: síncope (pérdida de conocimiento), vértigo

Oculares
Frecuencia no conocida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio (que se caracteriza por la
contracción de la pupila y la deformación del iris)

Cardiacos
Poco frecuentes: taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)
Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (dolor intenso de pecho con
irradiación al brazo izquierdo) (ver apartado Tenga especial cuidado con Unibenestan)
Frecuencia no conocida: fibrilación auricular (latidos irregulares muy rápidos no controlados)

Vasculares
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (bajada de tensión al cambiar de posición, ej. de estar
tumbado a levantarse) (ver “Tenga especial cuidado con Unibenestan”), sofocos (enrojecimiento
súbito)

Sistema respiratorio
Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis)

Gastrointestinales
Frecuentes: náusea, dolor abdominal
Poco frecuentes: diarrea
Frecuencia no conocida: vómitos

Hepatobiliares
Frecuencia no conocida: lesión en el hígado y colestasis hepática (afección en la que se obstruye el
flujo de la bilis del hígado)
Piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor
Muy raros: Ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria), hinchazón de vasos por acumulación de
líquidos (angioedema)

Aparato reproductor
Frecuencia no conocida: priapismo (erección del pene)

Generales y en el lugar de administración
Frecuentes: astenia (fatiga)
Poco frecuentes: edema (hinchazón), dolor torácico (dolor en el pecho)

Sangre y sistema linfático
Frecuencia no conocida: neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).


Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE Unibenestan

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Unibenestan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Unibenestan

- El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 10 mg de alfuzosina
hidrocloruro.

- Los demás componentes (excipientes) son: aceite de ricino hidrogenado, manitol, etilcelulosa,
hipromelosa, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona,
sílice coloidal hidratada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Unibenestan se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Cada comprimido es
redondo, biconvexo, con tres capas. Cada envase contiene 30 comprimidos para su administración por
vía oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 av. Gustave Eiffel
37000 Tours (Francia)

OTRAS PRESENTACIONES

? Benestan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: envase con 60 comprimidos
? Benestan Retard 5 mg comprimidos de liberación prolongada: envases con 60 comprimidos


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/