Prospecto e instrucciones de URAPIDIL COMBINO PHARM 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de URAPIDIL COMBINO PHARM 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos URAPIDIL.

1. ¿Qué es URAPIDIL COMBINO PHARM 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve URAPIDIL COMBINO PHARM 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma URAPIDIL COMBINO PHARM 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene URAPIDIL COMBINO PHARM 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de URAPIDIL COMBINO PHARM 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 76741
Descripción clinica: Urapidil 5 mg/ml inyectable 10 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 10 ml
Principios activos: URAPIDIL
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, PROPILENGLICOL, HIDROGENO FOSFATO DE SODIO DIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76741/76741_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76741/76741_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de URAPIDIL COMBINO PHARM 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml

Prospecto: información para el paciente

Urapidil Combino Pharm 5 mg / ml solución inyectable y para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este propecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Urapidil Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Urapidil Combino Pharm
3. Cómo usar Urapidil Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Urapidil Combino Pharm
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Urapidil Combino Pharm y para qué se utiliza

Urapidil Combino Pharm pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes a-
adrenérgicos (es decir, bloquean los receptores a-adrenérgicos que son responsables de la
constricción de los vasos sanguíneos y, por tanto, del aumento de la presión arterial) y producen
una disminución equilibrada de la tensión arterial.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las crisis hipertensivas (hipertensión
arterial brusca en los períodos anteriores y posteriores a la operación, especialmente en
neurología y cirugía cardíaca en adulto y niños) y para la protección antes y después de la
operación contra aumentos de la tensión arterial provocados por maniobras indispensables
durante de la anestesia (intubación: introducción de un tubo a través de la boca hasta la tráquea,
para asegurar la respiración y extubación: extracción del mismo).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Urapidil Combino Pharm

No use Urapidil Combino Pharm
- si es alérgico (hipersensible) a urapidil o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece una anormalidad cardíaca llamada estenosis aortica o una anormalidad de los
vasos sanguíneos denominada shunt cardíaco (con excepción de shunt cardiaca en personas
en diálisis).

Advertencias y precauciones
Urapidil Combino Pharm no debe ser utilizado como un tratamiento de emergencia en la
hipertensión asociada con un derrame cerebral. Su médico decidirá utilizar este medicamento en
caso de peligro de lesión de órganos a corto plazo.

Antes de iniciar el tratamiento con Urapidil Combino Pharm, su doctor debe comprobar:
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- si ha tenido diarrea o vómitos (o cualquier otra causa de reducción de líquidos corporales).
- si el nivel de sódio en sangre ha disminuido.

Uso de Urapidil Combino Pharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si está utilizando alguno de los
siguientes medicamentos ya que puede interaccionar con Urapidil Combino Pharm y esto puede
alterar su efectividad o incrementar las posibilidades de padecer efectos adversos:
• medicamentos alfabloqueantes utilizados para problemas urinarios causados por
enfermedades de la próstata.
• cualquier medicamento para reducir la presión sanguínea
• baclofeno (utilizado para tratar los espasmos musculares)
• amifostina (utilizada para tratar infecciones)
• imipramina (utilizada para tratar depresiones)
• neurolepticos
• corticoides (agentes antiinflamatorios, a veces llamados “esteroides”).

Uso de Urapidil Combino Pharm con alimentos y bebidas
Debe tener cuidad al beber alcohol durante el tratamiento con Urapidil Combino Pharm, podría
aumentar el efecto de Urapidil.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Urapidil Combino Pharm durante el embarazo. No existen datos
suficientes para juzgar la seguridad del uso de Urapidil Combino Pharm en mujeres
embarazadas. Si un incremento de la presión sanguínea sucede durante el embarazo y se debe
tratar con este medicamento, la reducción de la presión sanguínea debe ser gradual y siempre
monitorizada por un médico.

Tampoco existen datos de cómo urapidil pasa a la leche materna. Por motivos de seguridad, la
lactancia no está aconsejada durante el tratamiento con Urapidil Combino Pharm.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque el uso de Urapidil combino Pharm puede afectar la capacidad de conducir
un coche o operar con maquinaria, en particular:
• Al principio del tratamiento o en caso de modificación del tratamiento.
• En combinación con productos alcohólicos.

Si se encuentra mareado, no se recomienda la conducción o el uso de máquinas hasta que los
síntomas desaparezcan.


Urapidil Combino Pharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”


3. Cómo usar Urapidil Combino Pharm

Urapidil Combino Pharm se prescribirá y administrará por profesionales sanitarios.
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Dosis
El médico decidirá la dosis apropiada dependiendo de su estado de salud.

Uso en niños
Urapidil Combino Pharm puede ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años.

Grupos especiales de pacientes
• Para personas mayores (mayores de 65 años) puede ser necesaria una reducción de la
dosis.
• Si sufre de enfermedad hepática (fallo hepático grave), la dosis debe ser reducida.
• Si sufre de enfermedad renal (fallo renal), algunas pruebas podrían ser necesarias para
comprobar su circulación sanguínea.

Vía de administración
Urapidil Combino Pharm se administrará en vena.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento de Urapidil Combino Pharm no debe sobrepasar los 7 días.

Si usa más Urapidil Combino Pharm del que debe
El principal efecto en caso de sobredosis es una bajada repentina de la presión sanguínea al
levantarse que causa vértigo, sensación de mareo o desmayo (hipotensión ortostática). En ese
caso, tumbar al paciente boca arriba con las piernas elevadas. Si los síntomas permanecen,
contacte con su médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Urapidil Combino Pharm puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento. Debe comunicarselo a su
médico, el cuál decidirá si detener o continuar con el tratamiento.

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se relacionan clasificados por órganos y
sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como:

- Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/ personas

- Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes/ personas

- Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/ personas

- Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/ personas

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Trastornos del corazón
Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), bradicardia
(reducción de la frecuencia cardiaca), sensación de opresión precordial (delante del corazón) y
disnea (sensación de falta de aire).

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: vómitos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: fatiga

Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: latidos cardíacos irregulares.
Muy raros: En asociación temporal con la administración oral de urapidil se ha observado una
disminución en el recuento de plaquetas, aunque no se ha podido establecer una relación causal
con el tratamiento con urapidil, p. ej. mediante estudios inmunohematológicos.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: vértigo, dolor de cabeza.

Trastornos psiquiátricos
Muy raros: agitación

Trastornos el aparato reproductor y de la mama
Raros: priapismo (erección persistente, con dolor)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: congestión nasal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: transpiración (sudoración) abundante
Muy raros: reacciones alérgicas como prurito (picor), enrojecimiento de la piel y exantema
(erupción cutánea con enrojecimiento).


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Urapidil Combino Pharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la
ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la dilución con NaCl 0,9, glucosa 5 o glucosa 10, la solución preparada es estable
física y químicamente durante 50 horas a 15 – 25 ºC. La solución preparada debe ser utilizada
inmediatamente por razones microbiológicas. Si la solución preparada no se utiliza
inmediatamente, el usuario es responsable del periodo y de las condiciones de almacenamiento.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Urapidil Combino Pharm

- El principio activo es urapidil. Una ampolla de 10 ml contiene 50 mg de urapidil
- Los demás componentes son propilenglicol, hidrogenofosfato de sodio dihidrato,
dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua
para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable clara, transparente o ligeramente
marronosa, en ampollas. Cada envase contiene 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular
Combino Pharm S.L.
Fructuós Gelabert, 6 – 8
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España

Responsible de la fabricación
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Incompatibilidades: Urapidil Combino Pharm no debe mezclarse con soluciones alcalinas para
inyección o infusión, puesto que puede producirse enturbiamiento o floculación debido a las
propiedades ácidas de la solución de la inyección.

Instrucciones de uso, manipulación: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la
formulación preparada para ser utilizada durante 50 horas a 15-25ºC. Desde el punto de vista
microbiológico, la formulación preparada para su uso debe utilizarse inmediatamente.
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Si no se utiliza inmediatamente, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso son
responsabilidad del manipulador.
Se realizará según el esquema adjunto. Teniendo en cuenta la duración de los estudios
toxicológicos disponibles, la duración de utilización de Urapidil Combino Pharm será, como
máximo de siete días.

Adultos

Urgencias hipertensivas:

Inyección intravenosa:

Dosis inicial:

Se le administrará 1/2 ampolla de Urapidil Combino Pharm 50 mg ampollas, durante 20
segundos. Si después de 5 minutos se produce una disminución suficiente de la tensión arterial,
su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento. Si la disminución de la tensión
arterial no hubiese sido suficiente, se le administrará de nuevo 1/2 ampolla de Urapidil Combino
Pharm 50 mg ampollas durante 20 segundos. Si después de 5 minutos la disminución de la
tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento, y si,
por el contrario, esta disminución es insuficiente, se le administrará 1 ampolla de Urapidil
Combino Pharm 50 mg ampollas durante 20 segundos, pasando a continuación a la dosis de
mantenimiento si la reducción de la tensión arterial, después de 5 minutos, es suficiente.

Dosis de mantenimiento:

- Perfusión: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
- Jeringa eléctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).

Perfusión intravenosa o Jeringa eléctrica:

Dosis inicial:

- Perfusión: 2 mg/min. (88 gotas: 4,4 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es
suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
- Jeringa eléctrica: 2 mg/min. (1 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es suficiente,
su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento:

- Perfusión: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
- Jeringa eléctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).

Utilización perioperatoria:

Inyección intravenosa:

Dosis inicial:

1/2 ampolla de Urapidil Combino Pharm 50 mg ampollas durante 20 segundos. Si después de 2
minutos se produce una disminución suficiente de la tensión arterial, su médico pasará a
administrarle la dosis de mantenimiento. Si la disminución de la tensión arterial no hubiese sido
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suficiente, se le administrará de nuevo 1/2 ampolla de Urapidil Combino Pharm 50 mg ampollas
durante 20 segundos, y si después de 2 minutos la reducción de la tensión arterial es suficiente,
su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento. Si, por el contrario, la disminución
es insuficiente, se le administrará 1 ampolla de Urapidil Combino Pharm 50 mg ampollas
durante 20 segundos y se pasará a la dosis de mantenimiento si la disminución de la tensión
arterial después de 2 minutos es suficiente.

Dosis de mantenimiento:

- Perfusión: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
- Jeringa eléctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60)

Perfusión intravenosa o Jeringa eléctrica:

Dosis inicial:

- Perfusión: 6 mg/min. (264 gotas: 13,2 ml/min.) si la disminución de la tensión arterial es
suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
- Jeringa eléctrica: 6 mg/min. (3 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es
suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento:

- Perfusión: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
- Jeringa eléctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60).

Niños:

Dosis inicial: 2 mg/Kg/h
Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h.