Prospecto e instrucciones de URBASON 40 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de URBASON 40 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos METILPREDNISOLONA.

1. ¿Qué es URBASON 40 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve URBASON 40 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma URBASON 40 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene URBASON 40 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de URBASON 40 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 59124
Descripción clinica: Metilprednisolona 40 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: METILPREDNISOLONA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59124/59124_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59124/59124_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de URBASON 40 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Urbason 40 mg comprimidos

Metilprednisolona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Urbason 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Urbason 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar Urbason 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Urbason 40 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES Urbason 40 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metilprednisolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (actúa a nivel
celular disminuyendo la producción de sustancias que producen inflamación o alergia).

Urbason 40 mg comprimidos se utiliza para:

? el tratamiento de sustitución en la insuficiencia adrenal,
? por su acción antiinflamatoria e inmunosupresora se utiliza en el tratamiento del asma persistente
severo, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, sarcoidosis, reacciones
alérgicas graves, enfermedades reumáticas (como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o
artritis gotosa aguda), vasculitis, lupus eritematoso sistémico, polimiositis y dermatomiositis, colitis
ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedades del hígado (como la hepatitis crónica activa de origen
autoinmune), síndrome nefrótico, síndrome adrenogenital, enfermedades de la sangre (como anemia
hemolítica adquirida y púrpura trombocitopénica idiopática), enfermedades inflamatorias oculares
(como neuritis óptica) y enfermedades de la piel (como urticaria, eczema severo y pénfigo),
? por su acción sobre la respuesta inmunitaria se utiliza como parte del tratamiento inmunosupresor en
trasplantes,
? junto con medicamentos quimioterápicos o radioterapia.


2. ANTES DE TOMAR Urbason 40 mg comprimidos

No tome Urbason 40 mg comprimidos
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- si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros glucocorticoides o a cualquiera de los demás
componentes de Urbason 40 mg comprimidos,
- si padece de úlceras gástricas o duodenales,
- si padece glaucoma de ángulo cerrado o abierto (enfermedad del ojo),
- si padece queratitis herpética (enfermedad del ojo),
- si padece linfadenopatía (inflamación de los ganglios) después de la vacunación de la tuberculosis,
- si padece infección causada por amebas (un tipo de agente infeccioso),
- si padece micosis sistémica (infección causada por hongos y diseminada por todo el cuerpo),
- pacientes con poliomielitis (enfermedad de la médula espinal),
- si padece determinadas infecciones virales (como puede ser varicela, herpes, herpes zoster) (ver
apartado “Uso de otros medicamentos”),
- si padece tuberculosis,
- 8 semanas antes de vacunarse y 2 semanas después de vacunarse,
- si padece alguna enfermedad psiquiátrica. Consulte con su médico sobre la conveniencia de utilizar
este medicamento.

Tenga especial cuidado con Urbason 40 mg comprimidos
- si padece o ha padecido recientemente enfermedades del intestino debido al riesgo de perforación
intestinal con peritonitis, como por ejemplo colitis ulcerosa grave (con riesgo de perforación, abscesos
o inflamaciones purulentas), diverticulitis y anastomosis intestinales,
- si padece alguna infección, ya que puede disminuir las defensas de su organismo pudiendo dar lugar a
nuevas infecciones o activando las ya existentes. En infecciones graves Urbason debe ser utilizado
únicamente junto con el tratamiento para la infección,
- exceptuado los pacientes que ya hayan sufrido la varicela, evite el contacto con personas que padezcan
por ejemplo varicela o herpes zoster. Si durante el tratamiento con Urbason estuviera expuesto a estas
infecciones, debe contactar con un médico inmediatamente, incluso si no presentara ningún síntoma
- si está tomando Urbason se recomienda que no sea vacunado,
- si ha dado positivo a la prueba de la tuberculina (prueba para determinar la enfermedad de la
tuberculosis) debe comunicárselo a su médico,
- si padece miastenia gravis, particularmente si está recibiendo un tratamiento con altas dosis de
glucocorticoides, debe usar dosis bajas de Urbason,
- si padece hipotiroidismo o cirrosis hepática. En ambos casos podrían ser suficientes dosis
relativamente bajas y podría ser necesaria una reducción de la dosis. Su médico le realizará controles
de manera regular,
- el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente sino de forma gradual. No deje de usar este
medicamento sin consultar con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”),
- en caso de que usted sea diabético, o padezca insuficiencia cardiaca y tensión arterial muy alta, su
médico le realizará controles de manera regular,
- en los tratamientos largos se debe asegurar una ingesta adecuada de potasio y limitar la ingesta de
sodio y analizar los niveles de potasio en sangre. Además su médico le realizará controles de manera
regular para evitar complicaciones en los ojos,
- el tratamiento a largo plazo con corticoides puede producir osteoporosis,
- no se recomienda la utilización de Urbason durante el embarazo y la lactancia,
- salvo prescripción médica, debe evitarse la administración de Urbason a niños,
- cuando se administre a ancianos su médico controlará con regularidad al paciente. Los pacientes
ancianos deben evitar un tratamiento prolongado con este medicamento.

Uso en deportistas
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Este medicamento contiene metilprednisolona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Urbason puede interferir con los siguientes medicamentos:

- Anfotericina B, claritromicina, eritromicina y ciclosporina (antibióticos).
- Anticoagulantes orales (como el Sintrom).
- Anticolinesterásicos (como la neostigmina, piridostigmina, medicamentos utilizados para los espasmos
musculares, para tratar la miastenia gravis, el íleo paralítico).
- Antidiabéticos.
- Antiinflamatorios no esteroídicos (indometacina) y alcohol.
- Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (medicamentos utilizados sobre todo en la UCI o en el
quirófano).
- Diltiazem (medicamento utilizado para problemas del corazón).
- Algunos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar agua).
- Estrógenos (medicamentos utilizados para las alteraciones hormonales), anticonceptivos orales.
- Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca).
- Inductores enzimáticos:
o Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona (medicamentos utilizados para tratar la
epilepsia).
o Rifampicina, rifabutina (antibióticos).
- Inhibidores enzimáticos como el ketoconazol (utilizado para las infecciones por hongos).
- Resinas de intercambio iónico (como la colestiramina, colestipol, medicamentos utilizados para
disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos).
- Salicilatos.
- Teofilina (medicamento utilizado para el asma y problemas bronquiales).
- Vacunas.

Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar pruebas cutáneas “Tests de alergia”, comunique al médico que está usando este
medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Urbason 40 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Debe evitar tomar grandes cantidades de zumo de pomelo ya que podría interferir con Urbason.

Embarazo y lactancia
Urbason, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la
lactancia, a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su
médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.
Urbason pasa a leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Urbason no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

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Información importante sobre algunos de los componentes de Urbason 40 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Urbason 40 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Urbason 40 mg comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Urbason serán ingeridos sin masticar, con una cantidad de líquido suficiente
(aproximadamente medio vaso de agua), durante o inmediatamente después de una comida.
Se recomienda que la dosis total diaria sea tomada por la mañana. Una vez que la dosis de mantenimiento
haya sido establecida, es aconsejable que tome la dosis correspondiente a dos días, en días alternos, en
forma de dosis única por la mañana.

En caso de shock u otra situación de gravedad, los glucocorticoides deberán ser administrados por vía
intravenosa.

Al principio del tratamiento deberá tomar la dosis inicial. Tan pronto como se obtenga una respuesta
satisfactoria deberá tomar la dosis general de mantenimiento. Ambas dosis serán determinadas por su
médico.

La dosis inicial será de 12 a 80 mg al día en adultos y de 0,8 a 1,5 mg al día por cada kg de peso corporal
(pero nunca más de 80 mg) en niños.
La dosis general de mantenimiento será de 4 a 8 mg al día en adultos (aunque en tratamientos cortos
podría tomarse hasta 16 mg al día) y de 2 a 4 mg al día en niños.

A continuación se especifican las dosis recomendadas según las distintas indicaciones:
Tratamiento de sustitución
De 4 a 8 mg diarios en la enfermedad de Addison, como coadyuvante de la terapia mineralocorticoide. En
situaciones de estrés, hasta 16 mg diarios.

Asma y enfermedad pulmonar obstructiva
Dosis inicial: de 16 a 40 mg diarios.
Dosis de mantenimiento: de 4 a 8 mg diarios.

Trastornos pulmonares intersticiales
Dosis inicial: de 24 a 40 mg diarios.
Dosis de mantenimiento: de 4 a 12 mg diarios.

Enfermedades reumáticas
Dosis inicial: de 6 a 10 mg (poliartritis crónica leve) y de 12 a 20 mg (poliartritis crónica grave).
Dosis de mantenimiento: es recomendable no exceder de los 6 mg.
Fiebre reumática aguda: hasta 1 mg/kg de peso corporal, hasta que la velocidad de sedimentación globular
permanezca normal por lo menos durante una semana; entonces se retirará paulatinamente el tratamiento.

Reacciones alérgicas
Dosis inicial: de 16 a 40 mg diarios.
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Dosis de mantenimiento: de 4 a 8 mg diarios.

Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
Dosis inicial: de 40 a 80 mg diarios, con una posterior reducción gradual de la dosis. En la colitis ulcerosa
se recomienda finalizar el tratamiento lo antes posible. En los pacientes con enfermedad de Crohn podría
ser necesaria una terapia más prolongada.

Enfermedades autoinmunes
Dosis inicial: de 40 a 160 mg diarios, disminuyendo progresivamente la dosis hasta alcanzar una dosis de
mantenimiento.

Enfermedades hematológicas
Dosis inicial: de 80 a 160 mg diarios, que se reducirá gradualmente hasta la dosis de mantenimiento.

Trastornos cutáneos
Dosis inicial: de 80 a 160 mg diarios. Generalmente, la dosis debe disminuir de forma rápida hasta
finalizar el tratamiento.

Si toma más Urbason 40 mg comprimidos del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Urbason 40 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Urbason 40 mg comprimidos
No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Urbason 40 mg comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos endocrinos
Frecuentes: Distribución anormal de grasas, obesidad, aumento de los niveles de azúcar en sangre,
cambios en los niveles de grasas en sangre (como por ejemplo colesterol o triglicéridos), falta del período
menstrual, crecimiento de vello.
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Raros: Impotencia, problemas en la corteza suprarrenal (glándulas que se sitúan encima de los riñones y
que producen hormonas), retraso del crecimiento en niños, aumento del metabolismo de las proteínas,
elevación de los niveles de urea.

Trastornos vasculares
Frecuentes: retención de sodio y de agua, aumento en la eliminación de potasio. En pacientes con
insuficiencia cardiaca puede aumentar la congestión pulmonar y desarrollarse hipertensión. Inflamación
alérgica de los vasos sanguíneos, aumento de la presión en el cráneo con inflamación del nervio óptico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Alteraciones de la piel (atrofia, estrías, acné, manchas rojas-violáceas por acumulación de
pequeñas cantidades de sangre en la piel, manchas rojas pequeñas).
Raros: reacciones alérgicas (erupción cutánea).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Enlentecimiento de la cicatrización de las heridas. Aumento de los glóbulos blancos al inicio
del tratamiento aunque desaparece al poco tiempo. Aumento en el número de plaquetas y riesgo de
trombosis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Osteoporosis que en casos graves puede dar lugar a fracturas.
Raros: Debilidad muscular (reversible) aunque en pacientes con miastenia gravis puede producir un
empeoramiento reversible de la debilidad que podría producir una crisis miasténica.
Muy raros: Muerte del tejido del hueso de la cabeza del fémur o del húmero, ruptura de tendones (en
personas con lesión previa de tendón, diabetes o niveles altos de ácido úrico en sangre). Cuando Urbason
se administra a dosis muy altas durante mucho tiempo pueden producirse alteraciones musculares.

Trastornos gastrointestinales
Raros: Úlceras de estómago o duodeno, y si éstas se perforan peritonitis (infección gastrointestinal grave),
pancreatitis (inflamación del páncreas) o malestar abdominal.

Trastornos oculares
Raros: Lesiones en los ojos: cristalino opaco, aumento de la presión de los ojos, cataratas, glaucoma
(enfermedad de los ojos que puede causar la pérdida de la visión).

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Disminución de las defensas del organismo y aumento del riesgo de infección. Si padece
alguna enfermedad causada por virus como varicela, herpes simple o herpes zoster, su estado podría
agravarse, en algunas ocasiones con riesgo grave para su salud.

Trastornos del sistema nervioso
Raros: Convulsiones cerebrales, vértigos, dolor de cabeza y alteraciones del sueño.

Trastornos psiquiátricos
Raros: Desarrollo o empeoramiento de los problemas psiquiátricos que el paciente tiene antes de iniciar el
tratamiento (euforia, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión, psicosis).

Si el tratamiento con Urbason se retira de forma rápida (no progresiva) después de un tratamiento largo
podría producirse dolor muscular, dolor de articulaciones, problemas con la respiración, anorexia, náuseas,
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vómitos, fiebre, tensión baja, niveles de azúcar en sangre bajos, e incluso en algún caso se ha podido
llegar a la muerte por insuficiencia adrenocortical aguda (ver apartado “Tenga especial cuidado con
Urbason 40 mg”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Urbason 40 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Urbason después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Urbason 40 mg comprimidos
- El principio activo es metilprednisolona.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio,
povidona (E-1201).

Aspecto del producto y contenido del envase
Urbason 40 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos, planos, biselados, ranurados
en cruz y blanquecinos, de 10 mm de diámetro.
El envase normal contiene 20 comprimidos y el envase clínico 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis S.P.A
Strada Statale 17 km 22
Scoppito (AQ) I-670919 (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/