Prospecto e instrucciones de URBASON 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de URBASON 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos METILPREDNISOLONA.

1. ¿Qué es URBASON 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve URBASON 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma URBASON 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene URBASON 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de URBASON 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 34023
Descripción clinica: Metilprednisolona 40 mg inyectable 100 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: METILPREDNISOLONA
Excipientes: FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO, FOSFATO MONOSODICO MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1960
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1960
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1960
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/34023/34023_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/34023/34023_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de URBASON 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Metilprednisolona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable
3. Cómo usar Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Metilprednisolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (actúa a nivel
celular disminuyendo la producción de sustancias que producen inflamación o alergia).

Por su rápido inicio del efecto está especialmente indicado en aquellos casos que por su gravedad exijan
un tratamiento agudo inmediato o cuando la administración de Urbason comprimidos no es posible, entre
ellas:

? Crisis asmáticas graves
? Shock anafiláctico (reacción alérgica grave) y situaciones clínicas que puedan suponer un peligro para
la vida del paciente como por ejemplo angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación
de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias), edema laríngeo (hinchazón de la zona de la
garganta por acumulación de líquidos)
? En intoxicaciones accidentales como por ejemplo picaduras de insectos, picaduras de serpientes, para
prevenir el shock anafiláctico
? Edema cerebral (inflamación del cerebro por acumulación de líquido) y lesiones de la médula (siempre
y cuando el tratamiento se inicie dentro de las 8 horas de haber ocurrido la lesión)
? Crisis de Addison (trastorno que afecta a las glándulas suprarrenales que se localizan justo por encima
de cada uno de los dos riñones y que requiere tratamiento médico inmediato) y shock secundario a la
insuficiencia adrenocortical
? Brotes agudos de esclerosis múltiple
? Como coadyuvante en quimioterapia
? Tratamiento del rechazo agudo de trasplantes de órganos.
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2. ANTES DE USAR Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable

No use Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros glucocorticioides o a cualquiera de los demás
componentes de Urbason 40 mg,
- excepto en los tratamientos de sustitución o urgencia, no debe utilizar Urbason 40 mg en los
siguientes casos:

o si padece úlceras gástricas o duodenales,
o si padece alguna enfermedad psiquiátrica. Consulte con su médico sobre la conveniencia de
utilizar este medicamento,
o si padece glaucoma de ángulo cerrado o abierto (enfermedad del ojo),
o si padece queratitis herpética (enfermedad del ojo),
o si padece linfadenopatía (inflamación de los ganglios) después de la vacunación de la
tuberculosis,
o si padece infección causada por amebas (un tipo de agente infeccioso),
o si padece micosis sistémica (infección causada por hongos y diseminada por todo el cuerpo),
o pacientes con poliomielitis (enfermedad de la médula espinal),

- si padece determinadas infecciones virales (como puede ser varicela, herpes, herpes zoster) (ver
apartado “Uso de otros medicamentos”),
- si padece tuberculosis,
- 8 semanas antes de vacunarse y 2 semanas después de vacunarse.

Tenga especial cuidado con Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable
- si padece o ha padecido recientemente enfermedades del intestino debido al riesgo de perforación
intestinal con peritonitis, como por ejemplo colitis ulcerosa grave (con riesgo de perforación, abscesos
o inflamaciones purulentas), diverticulitis y anastomosis intestinales,
- si padece alguna infección, ya que puede disminuir las defensas de su organismo pudiendo dar lugar a
nuevas infecciones o activando las ya existentes. En infecciones graves Urbason debe ser utilizado
únicamente junto con el tratamiento para la infección,
- en pacientes tratados con pulsos intravenosos de altas dosis de Urbason, ya que se pueden observar
arritmias cardiacas y paro cardiaco, incluso en pacientes que no presenten anomalías cardiacas
conocidas,
- exceptuando los pacientes que ya hayan sufrido la varicela, evite el contacto con personas que
padezcan por ejemplo varicela o herpes zoster. Si durante el tratamiento con Urbason estuviera
expuesto a estas infecciones, debe contactar con un médico inmediatamente, incluso si no presentara
ningún síntoma,
- si está tomando Urbason se recomienda que no sea vacunado,
- si ha dado positivo a la prueba de la tuberculina (prueba para determinar la enfermedad de la
tuberculosis) debe comunicárselo a su médico,
- si padece miastenia gravis, particularmente si está recibiendo un tratamiento con altas dosis de
glucocorticoides, debe usar dosis bajas de Urbason,
- si padece hipotiroidismo o cirrosis hepática. En ambos casos podrían ser suficientes dosis
relativamente bajas y podría ser necesaria una reducción de la dosis. Su médico le realizará controles
de manera regular,
- el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente sino de forma gradual. No deje de usar este
medicamento sin consultar con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”),
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- en caso de que usted sea diabético, o padezca insuficiencia cardiaca y tensión arterial muy alta, su
médico le realizará controles de manera regular,
- en los tratamientos largos se debe asegurar una ingesta adecuada de potasio y limitar la ingesta de
sodio y analizar los niveles de potasio en sangre. Además su médico le realizará controles de manera
regular para evitar complicaciones en los ojos,
- el tratamiento a largo plazo con corticoides puede producir osteoporosis,
- no se recomienda la utilización de Urbason durante el embarazo y la lactancia,
- salvo prescripción médica, debe evitarse la administración de Urbason a niños,
- cuando se administre a ancianos su médico controlará con regularidad al paciente. Los pacientes
ancianos deben evitar un tratamiento prolongado con este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene metilprednisolona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Urbason puede interferir con los siguientes medicamentos:

- Anfotericina B, claritromicina, eritromicina y ciclosporina (antibióticos).
- Anticoagulantes orales (como el Sintrom).
- Anticolinesterásicos (como la neostigmina, piridostigmina, medicamentos utilizados para los espasmos
musculares, para tratar la miastenia gravis, el íleo paralítico).
- Antidiabéticos.
- Antiinflamatorios no esteroídicos (indometacina) y alcohol.
- Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (medicamentos utilizados sobre todo en la UCI o en el
quirófano).
- Diltiazem (medicamento utilizado para problemas del corazón).
- Algunos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar agua).
- Estrógenos (medicamentos utilizados para las alteraciones hormonales), anticonceptivos orales.
- Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca).
- Inductores enzimáticos:
o Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona (medicamentos utilizados para tratar la
epilepsia).
o Rifampicina, rifabutina (antibióticos).
- Inhibidores enzimáticos como el ketoconazol (utilizado para las infecciones por hongos).
- Resinas de intercambio iónico (como la colestiramina, colestipol, medicamentos utilizados para
disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos).
- Salicilatos.
- Teofilina (medicamento utilizado para el asma y problemas bronquiales).
- Vacunas.

Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar pruebas cutáneas “Tests de alergia”, comunique al médico que está usando este
medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Uso de Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable con los alimentos y bebidas
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Debe evitar tomar grandes cantidades de zumo de pomelo ya que podría interferir con Urbason.

Embarazo y lactancia
Urbason, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la
lactancia, amenos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su
médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.
Urbason pasa a leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Urbason no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Urbason
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Urbason 40 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Urbason 40 mg puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular.

La dosis será individual para cada paciente y podrá ser modificada por su médico dependiendo de la
gravedad del cuadro y de la respuesta del paciente. Se recomienda de 20 a 40 mg al día en adultos y de 8 a
16 mg al día en niños.

En los casos graves, en los que en el transcurso de media hora no se haya alcanzado un efecto terapéutico
suficiente, pueden repetirse las inyecciones, hasta una cantidad de 80 mg, como dosis máxima
recomendada. Los intervalos entre dos inyecciones serán de 30 minutos a 24 horas, dependiendo de la
gravedad del paciente.

Si estima que la acción de Urbason es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

En las situaciones que comporten riesgo vital para el paciente, se recomienda comenzar el tratamiento con
dosis únicas de 250 a 1000 mg de metilprednisolona en adultos y de 4 a 20 mg/kg de peso corporal en
niños. Para ello quizás tendrá que utilizar otras presentaciones de Urbason inyectable (8 mg, 20 mg ó 250
mg).

A continuación se especifican las dosis recomendadas según las distintas indicaciones:

Exacerbaciones agudas de asma: de 30 a 90 mg al día. En status asthmaticus se recomienda de 250 a 500
mg de metilprednisolona.
Shock anafiláctico y situaciones de peligro inmediato para la vida del paciente: de 250 a 500 mg de
metilprednisolona.
Edema cerebral: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.
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Crisis addisonianas: de 16 a 32 mg en perfusión, seguidos de otros 16 mg durante 24 horas. En estas crisis
y en el síndrome de Waterhouse-Friderichsen, está indicada la administración simultánea de
mineralocorticoides.
Brotes agudos de esclerosis múltiple: generalmente 1 g al día por vía intravenosa, entre 3 y 5 días.
Crisis de rechazo: hasta 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal.

En los casos de edema cerebral, status asthmaticus y crisis inmunológicas, se recomienda continuar el
tratamiento con la forma oral de Urbason comprimidos en dosis gradualmente menores.

Urbason se utiliza añadido a la terapia de base (p. ej, remplazamiento del volumen de fluidos circulatorios,
tratamiento del corazón y de la circulación, administración de anticuerpos, analgesia, etc.).

Un tratamiento prolongado con Urbason, particularmente con dosis relativamente altas, no debe
interrumpirse bruscamente, sino poco a poco (y si fuera preciso, bajo tratamiento adicional con hormona
adrenocorticotropa, ACTH).

Si usa más Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó usar Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable
No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Urbason 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos endocrinos
Frecuentes: Distribución anormal de grasas, obesidad, aumento de los niveles de azúcar en sangre,
cambios en los niveles de grasas en sangre (como por ejemplo colesterol o triglicéridos), falta del período
menstrual, crecimiento de vello.
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Raros: Impotencia, problemas en la corteza suprarrenal (glándulas que se sitúan encima de los riñones y
que producen hormonas), retraso del crecimiento en niños, aumento del metabolismo de las proteínas,
elevación de los niveles de urea.

Trastornos vasculares
Frecuentes: retención de sodio y de agua, aumento en la eliminación de potasio. En pacientes con
insuficiencia cardiaca puede aumentar la congestión pulmonar y desarrollarse hipertensión. Inflamación
alérgica de los vasos sanguíneos, aumento de la presión en el cráneo con inflamación del nervio óptico.

Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): arritmias y paro cardiaco
relacionados con la terapia de pulsos intravenosos a altas dosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Alteraciones de la piel (atrofia, estrías, acné, manchas rojas-violáceas por acumulación de
pequeñas cantidades de sangre en la piel, manchas rojas pequeñas).
Raros: reacciones alérgicas (erupción cutánea).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Enlentecimiento de la cicatrización de las heridas. Aumento de los glóbulos blancos al inicio
del tratamiento aunque desaparece al poco tiempo. Aumento en el número de plaquetas y riesgo de
trombosis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Osteoporosis que en casos graves puede dar lugar a fracturas.
Raros: Debilidad muscular (reversible) aunque en pacientes con miastenia gravis puede producir un
empeoramiento reversible de la debilidad que podría producir una crisis miasténica.
Muy raros: Muerte del tejido del hueso de la cabeza del fémur o del húmero, ruptura de tendones (en
personas con lesión previa de tendón, diabetes o niveles altos de ácido úrico en sangre). Cuando Urbason
se administra a dosis muy altas durante mucho tiempo pueden producirse alteraciones musculares.

Trastornos gastrointestinales
Raros: Úlceras de estómago o duodeno, y si éstas se perforan peritonitis (infección gastrointestinal grave),
pancreatitis (inflamación del páncreas) o malestar abdominal.

Trastornos oculares
Raros: Lesiones en los ojos: cristalino opaco, aumento de la presión de los ojos, cataratas, glaucoma
(enfermedad de los ojos que puede causar la pérdida de la visión).

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Disminución de las defensas del organismo y aumento del riesgo de infección.
Si padece alguna enfermedad causada por virus como varicela, herpes simple o herpes zoster, su estado
podría agravarse, en algunas ocasiones con riesgo grave para su salud.

Trastornos del sistema nervioso
Raros: Convulsiones cerebrales, vértigos, dolor de cabeza y alteraciones del sueño.

Trastornos psiquiátricos
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Raros: Desarrollo o empeoramiento de los problemas psiquiátricos que el paciente tiene antes de iniciar el
tratamiento (euforia, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión, psicosis).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Puede producirse atrofia de la piel cuando se inyecta en el tejido graso.

Si el tratamiento con Urbason se retira de forma rápida (no progresiva) después de un tratamiento largo
podría producirse dolor muscular, dolor de articulaciones, problemas con la respiración, anorexia, náuseas,
vómitos, fiebre, tensión baja, niveles de azúcar en sangre bajos, e incluso en algún caso se ha podido
llegar a la muerte por insuficiencia adrenocortical aguda (ver apartado “Tenga especial cuidado con
Urbason 40 mg”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

No utilice Urbason 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituida la solución deberá utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Urbason 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable

- El principio activo es metilprednisolona hemisuccinato de sodio. Cada ampolla contiene 53,05 mg
equivalente a 40 mg de metilprednisolona.
- Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato y agua
para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los envases normales contienen:
- 1 ampolla de vidrio con liofilizado y 1 ampolla de vidrio de 2 ml con disolvente ó
- 3 ampollas de vidrio con liofilizado y 3 ampollas de vidrio de 2 ml con disolvente.

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El envase clínico contiene 100 ampollas de vidrio con liofilizado y 100 ampollas de vidrio de 2 ml con
disolvente.

La ampolla de liofilizado contiene un polvo blanquecino y la ampolla de disolvente un líquido incoloro y
transparente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
Gruppo Lepetit, S.r.l.
Località Valcanello
Agnani I-03012 (Italia)

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Urbason 40 mg puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular. La inyección
intravenosa debe aplicarse lentamente (cada ampolla en 1 ó 2 minutos). Su médico o enfermera disolverá
el contenido de una ampolla de Urbason inyectable en 2 ml de agua para preparaciones inyectables,
contenidos en la ampolla de disolvente.

Debe evitarse la administración conjunta de soluciones reconstituidas de Urbason inyectable con otros
medicamentos en la misma jeringa, ya que podría producirse una precipitación. La mezcla con soluciones
para perfusión podría dar lugar también a un enturbiamiento de la solución o a la formación de
precipitados.

Las soluciones preparadas para inyección deben ser utilizadas lo antes posible.


Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/