Prospecto e instrucciones de UROTROL NEO 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 14 x 2 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de UROTROL NEO 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 14 x 2 cápsulas, compuesto por los principios activos TOLTERODINA TARTRATO.

1. ¿Qué es UROTROL NEO 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 14 x 2 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve UROTROL NEO 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 14 x 2 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma UROTROL NEO 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 14 x 2 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene UROTROL NEO 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 14 x 2 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de UROTROL NEO 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 14 x 2 cápsulas

Nº Registro: 64311
Descripción clinica: Tolterodina 4 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 x 2 cápsulas
Principios activos: TOLTERODINA TARTRATO
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE, PROPILENGLICOL, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64311/64311_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64311/64311_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de UROTROL NEO 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 14 x 2 cápsulas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

UROTROL NEO 4 mg, cápsulas duras de liberación prolongada
(Tartrato de tolterodina)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Urotrol Neo y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Urotrol Neo.
3. Cómo tomar Urotrol Neo.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Urotrol Neo.
6. Información adicional


1. QUÉ ES UROTROL NEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Urotrol Neo es tolterodina. Tolterodina es un fármaco que pertenece al grupo de
medicamentos denominados antimuscarínicos.

Urotrol Neo se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si usted
tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:
• no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria
• siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el
número de veces que orina durante el día.


2. ANTES DE TOMAR UROTROL NEO

No tome Urotrol Neo si
• Es alérgico (hipersensible) a tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de Urotrol
Neo.
• No es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria)
• Padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de
campo de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada)
• Padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos)
• Sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon)
• Sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon)

Tenga especial cuidado con Urotrol Neo
• Si hay dificultades para la salida de orina y/o orina con chorro débil o lento.
• Si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos.
• Si sufre problemas renales (insuficiencia renal).
• Si tiene una enfermedad del hígado. 2/6
• Si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o
sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
• Si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).
• Si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave
(disminución en la motilidad gastrointestinal).
• Si usted tiene una enfermedad cardíaca relevante tales como:
? registro cardíaco anormal (ECG)
? lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia)
? enfermedades cardíacas preexistentes tales como:
- cardiomiopatía (debilidad en el músculo cardíaco)
- isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón)
- arritmia (alteración del ritmo cardíaco)
- fallo cardíaco
• Si usted tiene unos niveles en sangre anormalmente bajos de potasio (hipokalemia), calcio
(hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Urotrol Neo si piensa
que cualquiera de estas situaciones pueda ser aplicable a usted.

Uso de otros medicamentos
Tolterodina, el principio activo de Urotrol Neo, puede interaccionar con otros medicamentos.

No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:
• algunos antibióticos (conteniendo p. ej: eritromicina y claritromicina).
• medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (conteniendo
p.ej: ketoconazol e itraconazol).
• medicamentos para el tratamiento del HIV.

Urotrol Neo debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:
• algunos medicamentos que afectan al tránsito de comida (conteniendo p. ej: metoclopramida
y cisaprida).
• medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (conteniendo p. ej: amiodarona,
sotalol, quinidina y procainamida.)
• otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a Urotrol Neo (propiedades
antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Urotrol Neo
(propiedades colinérgicas). Consulte con su médico si no está seguro.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Urotrol Neo con los alimentos y bebidas
Urotrol Neo puede tomarse antes, durante o después de una comida.

Embarazo y Lactancia
Embarazo
Usted no debería utilizar Urotrol Neo si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si esta
embarazada o si piensa que lo está o si está planeando quedarse embarazada.

Lactancia
Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Urotrol Neo
durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
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Conducción y uso de máquinas
Urotrol Neo puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista; su capacidad para conducir o
manejar maquinaria puede verse afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Urotrol Neo
Este medicamento contiene sacarosa . Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia
a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben
tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR UROTROL NEO

Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de Urotrol Neo que le ha indicado su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg al día, excepto en pacientes que padecen una
enfermedad hepática o renal, o efectos secundarios molestos, en cuyo caso, su médico puede reducir
su dosis a una cápsula de 2 mg al día.

No está recomendado el uso de Urotrol Neo en niños.

Urotrol Neo se toma por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras. No mastique las cápsulas.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Urotrol Neo. No suspenda el tratamiento antes
si no observa un efecto inmediato, ya que su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste.
Termine el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no nota
ningún efecto, consulte con su médico.

El beneficio del tratamiento deberá ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo.

Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento.

Apertura del envase
Urotrol Neo puede venir acondicionado en blister o en frasco.

Si el envase de su Urotrol Neo es un frasco, para abrirlo, presione hacia abajo el anillo de sellado. A
continuación, presione hacia abajo la tapa y manteniéndola presionada, gírela en sentido contrario a
las agujas del reloj.

Si toma más Urotrol Neo del que debiera
Si usted o cualquier persona toma demasiadas cápsulas de liberación prolongada, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda al hospital más cercano o consulte con el
Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Urotrol Neo
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya va a ser la hora de la siguiente
toma, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual. En este caso, continúe tomando las
cápsulas tal y como le ha indicado su médico.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Si usted tiene cualquier cuestión adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Urotrol Neo también puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Debe consultar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema como:
• Hinchazón de la cara, la lengua o la faringe
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Además deberá buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por
ejemplo: picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (menos de 1
de cada 1000 pacientes).

Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias si experimenta:
• Dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar
por la noche, inflamación de las piernas.

Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (menos de 1 de
cada 1000 pacientes).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Urotrol Neo con las
siguientes frecuencias.

Los efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) son:
• Sequedad de boca

Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
• Sinusitis
• Mareos, somnolencia, dolor de cabeza
• Sequedad de ojos, visión borrosa
• Dificultad en realizar la digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, excesiva
cantidad de aire o gases en el estómago o el intestino
• Dolor o dificultad al orinar.
• Cansancio
• Hinchazón por acumulación de líquidos (p. ej. en los tobillos)
• Diarrea

Los efectos adversos poco frecuentes (al menos en 1 de cada 1000 pacientes) son:
• Reacciones alérgicas
• Nerviosismo
• Agujetas en los dedos de las manos y de los pies
• Vértigo
• Palpitaciones, fallo cardíaco, latido cardíaco irregular
• Incapacidad para vaciar la vejiga
• Dolor de pecho
• Alteración de la memoria

Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones,
aumento de la frecuencia cardíaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y
sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de
demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE UROTROL NEO

Mantenga Urotrol Neo fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Urotrol Neo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Blister: Mantener el blister en el cartonaje exterior.
Botellas: Mantener en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Urotrol Neo
El principio activo en Urotrol Neo 4 mg, cápsulas de liberación prolongada es 4 mg de tartrato de
tolterodina que corresponde a 2,74 mg de tolterodina

Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: gránulos de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa,
surelease E-7-19010 transparente (etilcelulosa, triglicéridos de cadena media, ácido oleico).
Cápsula: gelatina y colorantes.
Colorantes: índigo carmín (E132) y dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: Laca Shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol y simeticona.

Aspecto del producto y contenido del envase
Urotrol Neo son cápsulas de liberación prolongada diseñadas para la administración de una cápsula al
día.

Las cápsulas de Urotrol Neo 4 mg son de color azul y llevan impreso en blanco un símbolo y un “4”.

Urotrol Neo está disponible en los siguientes tamaños de envases:
Blisteres:
• 7 cápsulas de liberación prolongada
• 14 cápsulas de liberación prolongada
• 28 cápsulas de liberación prolongada
• 49 cápsulas de liberación prolongada
• 84 cápsulas de liberación prolongada
• 98 cápsulas de liberación prolongada
• 280 cápsulas de liberación prolongada
Frascos: conteniendo 30, 90 y 100 cápsulas

Están disponibles envases clínicos conteniendo 80, 160 y 320 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A., General Mitre, 151 08022 - Barcelona

Responsable de la fabricación
Pfizer Italia, S.r.l. Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno. Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Protol SR: Grecia y Suecia
Protol Retard: Italia
Protol Neo: España

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/