Prospecto e instrucciones de URSOBILANE 500 mg CAPSULAS, 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de URSOBILANE 500 mg CAPSULAS, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos URSODEOXICOLICO ACIDO.

1. ¿Qué es URSOBILANE 500 mg CAPSULAS, 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve URSOBILANE 500 mg CAPSULAS, 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma URSOBILANE 500 mg CAPSULAS, 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene URSOBILANE 500 mg CAPSULAS, 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de URSOBILANE 500 mg CAPSULAS, 60 cápsulas

Nº Registro: 75538
Descripción clinica: Ácido ursodeoxicólico 500 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: URSODEOXICOLICO ACIDO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75538/75538_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75538/75538_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ESTEDI, S.L.
Dirección: Montseny, 41
CP: 08012
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Prospecto e instrucciones de URSOBILANE 500 mg CAPSULAS, 60 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ursobilane 500 mg cápsulas
ácido ursodesoxicólico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ursobilane 500 mg cápsulas y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ursobilane 500 mg cápsulas.
3. Cómo tomar Ursobilane 500 mg cápsulas.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ursobilane 500 mg cápsulas.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. QUÉ ES URSOBILANE 500 MG CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Ursobilane 500 mg cápsulas es el ácido ursodesoxicólico, el cual pertenece a un
grupo de medicamentos llamados disolventes de los cálculos biliares.

Se utiliza para disolver los cálculos biliares de colesterol siempre que éstos sean radiotransparentes y la
vesícula biliar sea funcionante (lo cual ha debido ser verificado realizando una prueba denominada
colecistografía oral). Ursobilane también se utiliza para tratar una enfermedad rara de las vías biliares y el
hígado denominada cirrosis biliar primaria.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR URSOBILANE 500 MG
CÁPSULAS

No tome URSOBILANE 500 MG CÁPSULAS:
- Si es alérgico al ácido ursodesoxicólico o a cualquiera de los demás componentes de Ursobilane 500
mg cápsulas.
- Si padece úlcera gástrica o duodenal.
- Si sufre de vesícula biliar no funcionante
- Si tiene cálculos de colesterol calcificados, cálculos radio-opacos o cálculos de pigmentos biliares
radiotransparentes.
- Si padece alteraciones del hígado o del intestino que pueden interferir con la circulación sanguínea de
las sales biliares.
- Si usted está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ursobilane 500 mg cápsulas:
- Si está tomando medicamentos que pueden producir un acúmulo biliar de colesterol, como estrógenos y
anticonceptivos hormonales.

- Si está en tratamiento con medicamentos que potencialmente pueden resultar tóxicos para el hígado.

Durante el tratamiento con Ursobilane 500 mg cápsulas, su médico le realizará análisis para vigilar el
funcionamiento de su hígado.

Niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de URSOBILANE en niños, por lo que su uso no está
recomendado en esta población.

Toma de URSOBILANE 500 MG CÁPSULAS con otros medicamentos:
Ursobilane 500 mg cápsulas puede interferir con otros medicamentos tales como:
- Antiácidos que contengan aluminio.
- Colestiramina o colestipol, u otros fármacos para tratar el aumento de colesterol.
- Antibióticos: neomicina.
- Anticonceptivos hormonales, tales como estrógenos o progestágenos.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

Toma de URSOBILANE 500 MG CÁPSULAS con alimentos y bebidas:
Es preferible tomar el medicamento con las comidas.

Embarazo:
Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia:
No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Ursobilane 500 mg cápsulas no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de URSOBILANE 500 MG CÁPSULAS:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante amarillo anaranjado S
(E 110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR URSOBILANE 500 MG CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de
nuevo a su médico.

Ursobilane 500 mg cápsulas sólo se administra en adultos.

La dosis recomendada para el tratamiento de los cálculos biliares es de 1 cápsula al día (8-10 mg/kg/día).

Es importante que visite al médico con regularidad para que compruebe la evolución de su enfermedad.
Mientras toma este medicamento tendrá que hacerse pruebas de laboratorio cada pocos meses para
comprobar que se están disolviendo los cálculos biliares y que su hígado funciona correctamente.

La dosis recomendada para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria es de 2 cápsulas al día (13-15
mg/kg/día), distribuidas en varias tomas.

Su médico le aconsejará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol durante el tratamiento con
Ursobilane 500 mg cápsulas.

Si toma más URSOBILANE 500 MG CÁPSULAS del que debe:


El síntoma más habitual por sobredosis de Ursobilane 500 mg cápsulas es la aparición de diarrea.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar URSOBILANE 500 MG CÁPSULAS:

Si usted olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con URSOBILANE 500 MG CÁPSULAS:

No suspenda el tratamiento sin consultar con su médico, ya que entonces no se logrará el efecto previsto.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Al igual que todos los medicamentos Ursobilane 500 mg cápsulas puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, que se definen a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos gastrointestinales
Raros: náuseas y vómitos, dificultad en la digestión, alteraciones en el gusto, dolor biliar, dolor abdominal,
sensación de gases y estreñimiento.
Muy raros: diarrea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparezcan en este prospecto.


5. CONSERVACION DE URSOBILANE 500 MG CÁPSULAS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de URSOBILANE 500 MG CÁPSULAS:
El principio activo de Ursobilane 500 mg cápsulas es el ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 500
mg de acido ursodesoxicólico.
También contiene estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico.

Los componentes de la cápsula son: gelatina, dioxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104),
amarillo anaranjado S (E 110), indigotina (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Las cápsulas de Ursobilane 500 mg son de color verde y naranja.

Ursobilane 500 mg cápsulas se presenta en envases tipo blister aluminio-PVC/PVDC conteniendo 60
cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIO ESTEDI S.L.
Leopoldo Alas 7 - Montseny 41
08012 Barcelona (España)

Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:
LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.A.
C/Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona) España.

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/