Prospecto e instrucciones de URSOCHOL 150 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de URSOCHOL 150 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos URSODEOXICOLICO ACIDO.

1. ¿Qué es URSOCHOL 150 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve URSOCHOL 150 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma URSOCHOL 150 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene URSOCHOL 150 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de URSOCHOL 150 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Nº Registro: 56119
Descripción clinica: Ácido ursodeoxicólico 60 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 60 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: URSODEOXICOLICO ACIDO
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-1983
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-1983
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-1983
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56119/56119_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56119/56119_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZAMBON, S.A
Dirección: Maresme, s/n; Pol. Urvasa.
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Laboratorio comercializador
Nombre: ZAMBON, S.A
Dirección: Maresme, s/n; Pol. Urvasa.
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Prospecto e instrucciones de URSOCHOL 150 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Ursochol 150 mg comprimidos
Ácido ursodeoxicólico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ursochol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ursochol
3. Cómo tomar Ursochol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ursochol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ursochol y para qué se utiliza
Ursochol cuyo principio activo es el ácido ursodeoxicólico pertenece al grupo farmacoterapéutico
Acidos biliares (grupo de medicamentos llamados disolventes de los cálculos biliares).
Se utiliza para disolver los cálculos de colesterol, siempre que éstos sean radiotransparentes y la
vesícula biliar funcional, y para tratar la cirrosis biliar primaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ursochol
No tome Ursochol:
- Si es alérgico (hipersensible) al ácido ursodeoxicólico o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento.
- Si padece úlcera gástrica o duodenal.
- Si sufre alteraciones del hígado o del intestino que pueden interferir con la circulación sanguínea de
las sales biliares.
- Si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones:
1 Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ursochol.
- Si está tomando medicamentos que pueden producir un acúmulo biliar de colesterol, como
estrógenos y anticonceptivos hormonales.
- Si está en tratamiento con medicamentos que potencialmente pueden resultar tóxicos para el
hígado.

Intereacción de Ursochol con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Ursochol puede interferir con otros medicamentos tales como:
Antiácidos que contengan aluminio.
Colestiramina o colestipol, u otros fármacos para tratar el aumento de colesterol.
Antibiótico neomicina.
Anticonceptivos hormonales, tales como estrógenos o progestágenos.

Toma de Ursochol con alimentos y bebidas:
Ninguna consideración al respecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No produce interferencia sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ursochol contiene lactosa
Ursochol contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ursochol
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para la disolución de cálculos biliares es de 3 ó 4 comprimidos de al día (8-10
mg/kg/día de ácido ursodeoxicólico), por vía oral y repartidos en dos tomas. La dosis mínima eficaz es
de 2 comprimidos al día (4 mg/kg/día de ácido ursodeoxicólico), y como norma general el tratamiento
se comenzará con 3 comprimidos al día (8 mg/kg/día de ácido ursodeoxicólico) en pacientes de peso
2 normal, y 4 comprimidos al día (10 mg/kg/día de ácido ursodeoxicólico) en pacientes obesos. En caso
de necesitar un número impar de comprimidos, la dosis más alta se tomará por la tarde.
Los comprimidos se tragan enteros con una cantidad suficiente de agua, y no deben romperse ni
masticarse.

Su médico le aconsejará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol, durante el tratamiento
con Ursochol.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ursochol. No suspenda el tratamiento antes, ya
que entonces no se logrará el efecto previsto.


Si toma más Ursochol del que debe:
Si se ha tomado más Ursochol del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o llame al Servicio
de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Ursochol:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ursochol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Gastrointestinales: raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): náuseas y vómitos,
dificultad en la digestión, alteraciones en el gusto, dolor biliar, dolor abdominal, sensación de gases y
estreñimiento.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) puede producirse diarrea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ursochol
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ursochol
El principio activo es ácido ursodeoxicólico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido
ursodeoxicólico.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, goma arábiga, lactosa, magnesio estearato
y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos ranurados.
Se presenta en envases de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ZAMBON S.A.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona

Responsable de la fabricación:
ZAMBON, S.A
Maresme, s/n; Pol. Urvasa.
Sta. Perpetua de la Mogoda 08130 España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2002

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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