Prospecto e instrucciones de UTABON 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL CON BOMBA DOSIFICADORA, 1 envase pulverizador de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de UTABON 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL CON BOMBA DOSIFICADORA, 1 envase pulverizador de 15 ml, compuesto por los principios activos OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es UTABON 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL CON BOMBA DOSIFICADORA, 1 envase pulverizador de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve UTABON 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL CON BOMBA DOSIFICADORA, 1 envase pulverizador de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma UTABON 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL CON BOMBA DOSIFICADORA, 1 envase pulverizador de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene UTABON 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL CON BOMBA DOSIFICADORA, 1 envase pulverizador de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de UTABON 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL CON BOMBA DOSIFICADORA, 1 envase pulverizador de 15 ml

Nº Registro: 67307
Descripción clinica: Oximetazolina 0,5 mg/ml producto uso nasal 15 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 envase pulverizador de 15 ml
Principios activos: OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO
Excipientes: SOLUCION DE SORBITOL 70%, BENZALCONIO, CLORURO DE, FOSFATO SODICO DIHIDRATADO, FOSFATO DISODICO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67307/67307_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67307/67307_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Dirección: Avenida Camí Real 51-57. Pol. Ind. Riera de Caldes
CP: 08184
Localidad: Palau-solitá i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Dirección: Avenida Camí Real 51-57. Pol. Ind. Riera de Caldes
CP: 08184
Localidad: Palau-solitá i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de UTABON 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL CON BOMBA DOSIFICADORA, 1 envase pulverizador de 15 ml

Prospecto: información para el usuario

Utabon 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal con bomba dosificadora
Oximetazolina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Utabon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Utabon
3. Cómo usar Utabon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Utabon
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Utabon y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados simpaticomiméticos. Es un
medicamento descongestivo nasal que contiene oximetazolina como principio activo. La
oximetazolina administrada por la nariz produce constricción de los vasos sanguíneos a nivel local,
descongestionando la mucosa nasal.

Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos y niños a partir de 6
años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Utabon

No use Utabon
? si es alérgico a la oximetazolina, a otros descongestivos nasales o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? si le han realizado recientemente una operación en la cabeza (si ha sufrido alguna intervención
quirúrgica craneal, transnasal o transoral).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Utabon si:
- Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o metildopa
(para bajar la tensión arterial).
- Ha padecido o padece, aunque sólo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes
enfermedades o síntomas:
o Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus)
o Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial)
o Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio
o Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia
prostática) o Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo)
- Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros
medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de los
utilizados para tratar enfermedades del corazón, hipotensión (tensión arterial baja) o para tratar el
asma.

En casos raros la oximetazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado, puede
aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; esto se conoce como efecto rebote.

Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le ocurriera evite
utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.

No exceder la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo usar Utabon.

Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador debe
limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

Niños
No utilizar en menores de 6 años sin consultar al médico. Los niños pueden ser especialmente
propensos a la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Interacción de Utabon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante las 2
últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos o
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)), o con un medicamento para bajar la tensión arterial
llamado metildopa.

Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con
medicamentos para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Este medicamento no se debe usar durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no es de esperar que este medicamento afecte a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas, si nota somnolencia o mareos, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa.
Aunque no son de esperar problemas en este sentido, si nota somnolencia o mareos, no conduzca ni
maneje herramientas o máquinas peligrosas.

Utabon contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de
larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal
persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga
este excipiente.


3. Cómo usar Utabon
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 6 años: una aplicación en cada orificio nasal, una vez al día. En caso
necesario se puede realizar otra aplicación cada 12 horas. No utilizar más de 2 veces en 24 horas.

Uso en niños
Este medicamento no se debe usar en niños menores de 6 años.
No utilizar en menores de 6 años sin consultar al médico. Los niños pueden ser especialmente
propensos a la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Mayores de 65 años
Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos
adversos de este medicamento.

Cómo usar
Este medicamento se utiliza por vía nasal.

Instrucciones para la correcta administración del medicamento

Antes de la primera utilización, presionar varias veces el dosificador, dirigiéndolo hacia un lugar
seguro, hasta que se produzca la primera pulverización.


1. Quitar el tapón de 2. Sujetar el frasco colocando 3. Dirigir el frasco hacia
protección del frasco. los dedos índice y corazón en la nariz y presionar hacia
la parte superior y el pulgar abajo aspirando profunda-
debajo del frasco. mente mientras aprieta el
pulverizador y manteniendo la
cabeza levantada.

Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose
bien la nariz.

Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del
aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por una persona.

Si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y consulte a
su médico.

Si usa más Utabon del que debiera
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas podrá notar: dolor de cabeza, temblores,
insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o alteraciones
del sueño.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Utabon puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Durante el periodo de utilización de la oximetazolina se han observado los siguientes efectos adversos
cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Los efectos adversos que se han producido con más frecuencia son:
Escozor en el lugar de aplicación, sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos.

Los efectos adversos que se pueden producir en raras ocasiones son:
Ansiedad, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores y trastornos del sueño en niños. Taquicardia,
palpitaciones, aumento de la tensión arterial, dolor de cabeza, náuseas, exantema (enrojecimiento de la
piel).

El uso excesivo o continuado de este medicamento puede dar lugar a congestión nasal.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Utabon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Utabon

- El principio activo es: oximetazolina hidrocloruro. Cada ml contiene 0,5 mg de oximetazolina
hidrocloruro (35 microgramos por pulsación de 0,07 ml).

- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de benzalconio, hidrogenofosfato de disodio
anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, glicina (E-640), sorbitol (E-420) y agua
purificada.



Aspecto del producto y contenido del envase

Utabon es una solución transparente e incolora. Se presenta en un envase con bomba dosificadora que
contiene 15 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
URIACH-AQUILEA OTC, S.L.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona - España)

Responsable de la fabricación:
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3
28108 – Alcobendas
(España)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.