Prospecto e instrucciones de UTABON COMPLEX SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de UTABON COMPLEX SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 10 ml, compuesto por los principios activos OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO, CLORFENAMINA MALEATO.

1. ¿Qué es UTABON COMPLEX SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve UTABON COMPLEX SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma UTABON COMPLEX SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene UTABON COMPLEX SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de UTABON COMPLEX SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 10 ml

Nº Registro: 46003
Descripción clinica: Oximetazolina/Clorfenamina 0,5 mg/ml + 5 mg/ml producto uso nasal 10 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml + 5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 10 ml
Principios activos: OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO, CLORFENAMINA MALEATO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, FOSFATO SODICO MONOBASICO MONOHIDRATADO, FOSFATO SODICO DIBASICO DODECAHIDRATO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1968
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1968
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/46003/46003_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/46003/46003_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Dirección: Avenida Camí Real 51-57. Pol. Ind. Riera de Caldes
CP: 08184
Localidad: Palau-solitá i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Dirección: Avenida Camí Real 51-57. Pol. Ind. Riera de Caldes
CP: 08184
Localidad: Palau-solitá i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de UTABON COMPLEX SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Utabon Complex solución para pulverización nasal
Clorfenamina maleato
Oximetazolina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o si persisten después de 3 días de tratamiento, debe consultar al
médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Utabon Complex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Utabon Complex
3. Cómo usar Utabon Complex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Utabon Complex
6. Información adicional


1. QUÉ ES UTABON COMPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Utabon Complex es una asociación de 2 principios activos, oximetazolina y clorfenamina.
Oximetazolina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como simpaticomiméticos de acción
directa y posee efecto descongestivo nasal. Clorfenamina pertenece al grupo de medicamentos
conocidos como antihistamínicos que ayudan a reducir el exceso de secreción nasal.
Este medicamento está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal producida por
rinitis alérgica.


2. ANTES DE USAR UTABON COMPLEX

No use Utabon Complex
• Si es alérgico (hipersensible) a clorfenamina, a oximetazolina, a otros descongestionantes nasales,
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza (si ha sufrido alguna intervención
quirúrgica craneal, transnasal o transoral).
• En caso de inflamación seca de la mucosa nasal (rinitis seca).
• Si ha sufrido ataques de asma cuando ha utilizado algún medicamento con clorfenamina o con
otros medicamentos antihistamínicos (utilizados para la alergia).
• Si es asmático y cuando ha utilizado medicamentos antihistamínicos (utilizados para la alergia)
éstos le han producido problemas broncopulmonares.

Tenga especial cuidado con Utabon Complex
• Si está en tratamiento con: medicamentos para tratar la depresión, fenotiazina (tranquilizante) o
metildopa (para bajar la tensión arterial).
• Si ha padecido o padece, aunque sólo hubiera sido una vez, cualquiera de las siguientes
enfermedades o síntomas:
• niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus)
• tensión arterial alta (hipertensión arterial)
• alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio
• glaucoma o presión intraocular alta
• problemas de estómago como úlcera obstructiva u obstrucción a la salida del estómago
(obstrucción píloroduodenal)
• problemas respiratorios como enfisema o bronquitis
• alguna enfermedad del tiroides
• enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia prostática u obstrucción del
cuello vesical)
• Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros
medicamentos simpaticomiméticos, como pueden ser, entre otros, alguno de los utilizados para
tratar enfermedades del corazón, tensión arterial baja (hipotensión) o para tratar el asma.
• Los pacientes sensibles (alérgicos) a algún medicamento antihistamínico (para tratar la alergia),
deberán consultar con el médico antes de utilizar este medicamento porque también pueden ser
sensibles a otros medicamentos antihistamínicos como puede ser éste.

Consulte a su médico si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la
depresión) o medicamentos con acción similar y le aparecen problemas de estómago o intestino
(gastrointestinales).

Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona y el aplicador se debe
limpiar siempre después de cada uso, con un paño limpio y húmedo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento no se debe utilizar por personas que estén tomando o hayan tomado durante las 2
últimas semanas: Antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO)
(medicamentos utilizados para tratar la depresión), o metildopa (medicamento para bajar la tensión
arterial) porque se puede potenciar la aparición de efectos adversos.

Tampoco debe utilizarse en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con
medicamentos para tratar el asma.

El uso simultáneo de este medicamento con alcohol o con medicamentos depresores del sistema
nervioso central (como los tranquilizantes, y los empleados para el tratamiento del insomnio o la
ansiedad) puede potenciar que se produzcan efectos adversos:

Uso de Utabon Complex con los alimentos y bebidas

Mientras utilice Utabon Complex no debe tomar bebidas alcoholicas.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba analítica (análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan
alergenos, etc.…) comunique al médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los
resultados de dichas pruebas.
Uso en niños
No administrar a menores de 6 años.

Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este
medicamento.

Uso en mayores de 65 años

Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos
adversos de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia, debido que puede
provocar graves efectos adversos en el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no es de esperar que este medicamento afecte a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas, si nota somnolencia o mareos, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa.
Información importante sobre algunos de los componentes de Utabon Complex

Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de
larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal
persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga
este excipiente.


3. CÓMO USAR UTABON COMPLEX

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 6 años: Se recomienda realizar 1 aplicación en cada orificio nasal, 1 vez al
día, en caso necesario se puede realizar otra aplicación cada 12 horas. No utilizar más de 2 veces en 24
horas.

Niños menores de 6 años: Este medicamento no se puede usar en niños menores de 6 años.

Este medicamento se administra por vía nasal.

Instrucciones para la correcta administración del medicamento

Antes de la primera utilización, presionar varias veces el dosificador, dirigiéndolo hacia un lugar
seguro, hasta que se produzca la primera pulverización.
1. Quitar el tapón de 2. Sujetar el frasco colocando 3. Dirigir el frasco hacia
protección del frasco. los dedos índice y corazón en la nariz y presionar hacia
la parte superior y el pulgar abajo aspirando
debajo del frasco. profundamente mientras
aprieta el pulverizador y
manteniendo la cabeza
levantada.

Para evitar contagios el envase sólo se puede utilizar por 1 persona.

Después de cada aplicación limpie el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo y cierre el
envase inmediatamente. Finalizado el periodo de tratamiento, es recomendable desechar el resto del
medicamento aunque no se haya consumido en su totalidad.

Si los síntomas empeoran o si persisten después de 3 días de tratamiento, interrúmpalo y consulte a su
médico.

Si fuera necesario repetir el tratamiento, deberá hacerse varios días después de haber finalizado el
tratamiento anterior.

Si usa más Utabon Complex del que debiera
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá notar: dolor de cabeza, temblores,
insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o alteraciones
del sueño.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Utabon Complex

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si fuera necesario, vuelva a usarlo como se indica en el apartado 3. CÓMO USAR Utabon Complex.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Utabon Complex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
El uso excesivo o continuado de este medicamento puede dar lugar a una congestión nasal.
Durante el periodo de utilización de oximetazolina y clorfenamina por vía oral y a dosis superiores de
las de este medicamento, se han producido las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha
podido establecer con exactitud.

Los efectos adversos que se han producido con más frecuencia son: escozor en el lugar de aplicación,
sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos. Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular;
estos efectos adversos en algunos pacientes pueden desaparecer espontáneamente después de 2-3 días
de haber usado el medicamento. También se puede producir dificultad en los movimientos de la cara,
torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, pérdida de apetito,
alteraciones del gusto o del olfato, molestias del estómago e intestino (gastrointestinales) como
nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, así como retención de la orina, sequedad
de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos de
la visión.

Los efectos adversos que se pueden producir en raras ocasiones son: ansiedad, inquietud, insomnio,
alucinaciones, temblores y trastornos del sueño en niños. Taquicardia, palpitaciones, aumento de la
tensión arterial. Dolor de cabeza, nauseas, exantema (enrojecimiento de la piel). Excitación nerviosa
(generalmente con dosis altas y más frecuente en ancianos y niños) con síntomas como inquietud,
insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones.

Otros efectos adversos: tensión en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del corazón rápidos o
irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del hígado (que se pueden presentar con dolor de
estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas), reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad
graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los
ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol),
sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina, raramente
alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre (como agranulocitosis,
leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia y pancitopenia); bajada o subida de tensión, edema
(hinchazón), alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones menstruales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE UTABON COMPLEX

Conservar por debajo de 30 ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Utabon Complex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Utabon Complex
Cada ml contiene como principios activos:

Clorfenamina maleato 5 mg (350 microgramos por pulsación de 0,07 ml)
Oximetazolina hidrocloruro 0,5 mg (35 microgramos por pulsación de 0,07 ml)

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de benzalconio, fosfato de disodio dodecahidrato,
fosfato de monosodio hidratado y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución para pulverización nasal transparente e incolora. Se presenta en un
envase con bomba dosificadora que contiene 10 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Uriach-Aquilea OTC S.L.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona -España)

Responsable de la fabricación:
ITALFARMACO S.A.
San Rafael 3
28108 Alcobendas (España)

Este prospecto ha sido revisado en
Junio 2010