Prospecto e instrucciones de UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas, compuesto por los principios activos TEGAFUR.

1. ¿Qué es UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas

Nº Registro: 54192
Descripción clinica: Tegafur 400 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: TEGAFUR
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1978
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1978
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54192/54192_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54192/54192_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas

Prospecto: información para el paciente

Utefos 400 mg cápsulas duras

Tegafur

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Utefos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Utefos
3. Cómo tomar Utefos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Utefos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Utefos y para qué se utiliza

Utefos es un medicamento para tratar el cáncer. Pertenece a un grupo de medicamentos cuya función es
impedir la multiplicación de las células tumorales.

Utefos está indicado sólo en adultos para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal y cáncer
gástrico. También se utiliza para el tratamiento de pacientes con tumores gastrointestinales (incluidos los
de esófago y páncreas) avanzados o cuando existen recaídas de la enfermedad.
Tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.
Tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzados o cuando se han extendido a otras
partes del cuerpo (estadios III y IV).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Utefos

No tome Utefos
? Si es alérgico a tegafur o a 5-fluorouracilo (5-FU) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6.
? Si está usted embarazada o en período de lactancia.
? Si tiene alteraciones de la médula ósea (disminución de glóbulos blancos o plaquetas, que puede ser
debido a un tratamiento anterior con radioterapia o quimioterapia anticancerosa).
? Si tiene enfermedad grave del hígado.
? Si tiene un problema para metabolizar medicamentos en el hígado (deficiencia conocida del enzima
hepático CYP2A6).
? Si tiene una deficiencia conocida para metabolizar el 5-fluorouracilo (deficiencia de la enzima
dihidropirimidina deshidrogenasa).
? Si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con medicamentos antivirales que
bloquean el enzima dihidropirimidina deshidrogenasa, como la brivudina o sorivudina, que se usan
como tratamiento del herpes zóster.
? No debe usarse este medicamento en adolescentes, niños o lactantes.


Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento se le realizarán análisis de sangre periódicos. En caso de importantes alteraciones
de la sangre o gastrointestinales, su médico suspenderá la administración del producto. Una vez
desaparecidos los síntomas puede reiniciarse el tratamiento a dosis bajas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Utefos si:
- Tiene problemas de hígado o riñón.
- Si es usted un paciente de edad avanzada
- Tiene o ha tenido problemas de corazón (alteración del ritmo cardíaco, dolor en el pecho).
- Tiene o ha tenido problemas para metabolizar medicamentos similares (5-fluorouracilo).
- Ha estado en tratamiento con otros medicamentos antitumorales o ha recibido radioterapia. Puede ser
necesario que su médico le ajuste la dosis.
- Toma anticoagulantes o fenitoína.
- Si toma o ha tomado en las últimas 4 semanas medicamentos para el herpes zoster (como la
brivudina).

Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a Utefos, tal como
diarrea persistente, ya que el médico puede tener que modificar la dosis o suspender el tratamiento.
No debe vacunarse con un tipo de vacunas que contienen microorganismos vivos mientras está en
tratamiento con Utefos, ya que puede desarrollar la enfermedad contra la que se está vacunando.

Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en adolescentes, niños y lactantes.

Toma de Utefos con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
? Medicamentos que disminuyen el metabolismo hepático, como por ejemplo algunos medicamentos
para las infecciones fúngicas (miconazol, ketoconazol, clotrimazol), estimulantes de la pigmentación
(metoxaleno) o que aumentan el metabolismo hepático (fenobarbital, rifampicina).
? Medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (acenocumarol, warfarina).
? Algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del “herpes zoster” (sorivudina y brivudina). No
debe tomar Utefos con estos medicamentos ya que aumentan el riesgo de efectos adversos graves que
pueden poner en peligro la vida. Si los ha tomado recientemente, informe a su médico. Puede que deba
esperar un tiempo para empezar a tomar Utefos. Si tras terminar el tratamiento con Utefos debe tomar
alguno de estos medicamentos, también debe consultarlo con su médico.
? Medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína).

No use ningún tipo de vacuna sin consultar previamente a su médico. Algunas vacunas le pueden
provocar infecciones graves mientras esté tomando Utefos.

Toma de Utefos con alimentos y bebida
Si toma este medicamento con comida, se puede modificar su absorción. Por ello, se recomienda tomarlo
con el estómago vacío, al menos una hora antes o después de alguna comida.

No debe tomar Utefos junto con zumo de pomelo porque puede disminuir la actividad de este
medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Utefos si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo ya que pueden producirse
daños graves en su bebé.
Debe tomar medidas anticonceptivas fiables, tanto si es usted varón, como si es mujer en edad fértil,
durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Consulte con su médico.

No debe dar de mamar a su hijo si está tomando Utefos, ya que el bebé puede tener efectos adversos
graves.

Si le gustaría tener un hijo durante o después del tratamiento, informe a su médico antes de empezar el
tratamiento. Puede interesarle buscar consejo sobre el almacenamiento de esperma antes de iniciar el
tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Al tomar Utefos puede sentirse mareado, con náuseas o desorientado, por tanto, hasta observar los efectos
que le produce el medicamento, tenga especial cuidado al conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Utefos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Utefos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
El médico calculará la dosis de Utefos en función de su superficie corporal y del tipo de cáncer que se
vaya a tratar. La dosis diaria habitualmente utilizada oscila entre 500 y 1.000 mg por cada metro cuadrado
de superficie corporal, repartido en 2 ó 3 tomas al día (cada 8 ó 12 horas), durante 3 a 6 semanas, seguido
de una semana de descanso.

Le medirán su altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico calculará la dosis
que debe tomar. Está dosis puede ajustarse o cambiarse a lo largo del tratamiento y suspenderse
temporalmente en caso de que se modifique su estado general.

Utefos puede utilizarse sólo, pero también se puede utilizar en combinación con otros medicamentos
antitumorales.

Su médico le puede recomendar la administración de Utefos junto con ácido folínico. Su médico le
indicará la dosis de este medicamento y los días que debe tomarlo.

Es muy importante que siga exactamente las instrucciones de administración de Utefos que le indique su
médico. Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo y cómo debe tomarla y durante cuánto
tiempo. Además, le recomendará controles periódicos y análisis para controlar su estado general.

Dosis recomendada en poblaciones especiales:

Uso en mayores de 65 años:
Es conveniente realizar un seguimiento más frecuente a los pacientes de edad avanzada en tratamiento
con tegafur que presenten problemas de riñón y/o problemas de corazón así como en aquéllos pacientes
que estén tomando otros medicamentos que puedan interaccionar con tegafur.

Pacientes con problemas de riñón:
A los pacientes con problemas en el riñón deben realizarles un seguimiento frecuente para detectar la
aparición de efectos tóxicos o cualquier eventual empeoramiento de la función del riñón.

Pacientes con problemas de hígado:
No se ha valorado el efecto en pacientes con problemas de hígado sobre la eliminación de tegafur. Los
pacientes con enfermedades graves del hígado no deben tomar este medicamento.

Forma de administración:
Este medicamento se toma por vía oral.
Se recomienda tomar las cápsulas con el estómago vacío, al menos una hora antes o después de alguna
comida.
No debe tomar las cápsulas junto con zumo de pomelo (ver Toma de Utefos con alimentos y bebidas).

Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes no deben tomar Utefos debido a la falta de datos de eficacia y seguridad.

Si toma más Utefos del que debiera
Los síntomas o signos que pueden aparecer por sobredosis son: falta de apetito (anorexia), náuseas,
vómitos, inflamación de la mucosa de la boca, diarrea, y, con una mayor gravedad, ulceración y sangrado
gastrointestinal. También puede aparecer anemia, así como una posible toxicidad en la piel o el sistema
nervioso. Algunos de estos efectos adversos pueden tener consecuencias graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Utefos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora prevista y
consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Utefos
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

La finalización del tratamiento con Utefos no produce efectos adversos.
En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (p. ej. Sintrom) o fenitoína, la finalización del
tratamiento con Utefos puede requerir que su médico ajuste las dosis.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Utefos puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de los siguientes efectos adversos:
- Diarrea persistente: si tiene 4 o más deposiciones cada día o tiene diarrea nocturna.
- Vómitos: si vomita más de una vez al día.
- Mucositis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
- Si presenta deposiciones muy oscuras o presenta sangre en el vómito.
- Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies.
- Fiebre o infección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección.
- Aparecen cardenales con facilidad.

Posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Diarrea.
- Vómitos.
- Inflamación o ulceración de la mucosa de la boca.
- Pérdida de cabello.
- Vértigo.
- Dolor de cabeza. - Debilidad.
- Fallo en la coordinación de los movimientos.
- Pérdida de apetito.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Alteraciones de la sangre (disminución en el número de glóbulos blancos, rojos y/o plaquetas).
- Reacciones alérgicas.
- Erupciones cutáneas, incluyendo el síndrome mano-pie (entumecimiento, dolor, hinchazón o
enrojecimiento en las manos y pies).
- Gastritis.
- Úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Desorientación.
- Somnolencia.
- Euforia.
- Cambios en los análisis que indican la función de su hígado (bilirrubina, fosfatasa alcalina).
- Dolor de pecho.
- Trombos en arterias o venas.
- Infección debida a la disminución de las defensas.
- Visión doble.
- Movimientos involuntarios e incontrolados de los ojos.
- Intolerancia a la luz.
- Cambios en los análisis que indican la función de la coagulación sanguínea.

Además de las reacciones adversas anteriores, se han notificado las siguientes reacciones adversas para
tegafur en combinación con uracilo:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Reducción en el número de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas (anemia, trombocitopenia,
leucopenia, neutropenia), depresión de la médula ósea causando reducción de células sanguíneas.
Estos efectos adversos pueden causar debilidad, hacer que las infecciones sean más probables,
aumentar el riesgo de sangrado o de que aparezcan cardenales. Si experimenta síntomas como éstos,
hable con su médico. Él/ella le indicará si debe dejar el tratamiento durante un tiempo o cambiar de
dosis.
- Náuseas, llagas en la boca, anorexia y dolor abdominal.
- Sensación de debilidad.
- Aumento de los niveles sanguíneos de determinados enzimas hepáticos (ALT, AST).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Infección por hongos.
- Dificultad al respirar, aumento de la tos e inflamación de la garganta.
- Deshidratación y malnutrición.
- Insomnio, depresión y confusión.
- Alteración o pérdida del sentido del gusto, hormigueo o sensación de pérdida de sensibilidad en las
manos o los pies.
- Lagrimeo, inflamación de los ojos (conjuntivitis).
- Estreñimiento, flatulencias, indigestión, boca seca, eructos, obstrucción del intestino.
- Descamación, decoloración de la piel, picor, sudoración, piel seca, y alteración de las uñas.
- Dolor muscular, dolor de espalda, dolor en las articulaciones.
- Fiebre, hinchazón, malestar, escalofríos y dolor.
- Pérdida de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Infección, sepsis.
- Problemas con la coagulación de la sangre.
- Latido irregular del corazón, fallo cardíaco, infarto y parada cardíaca. - Colap
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o Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio, almidón de maíz, lactosa anhidra y
sílice coloidal.
Componentes de la cubierta de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132), gelatina

Aspecto del producto y contenido del envase
Utefos se presenta en forma de cápsulas duras de color blanco y azul.

Envases conteniendo 20 o 60 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
PRASFARMA ONCOLOGICOS, S.L.
C/ Sant Joan, 9-13
08560 Manlleu (Barcelona)
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/