Prospecto e instrucciones de VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (2 AGUJAS)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (2 AGUJAS), compuesto por los principios activos VIRUS RABIA INACTIVADO.

1. ¿Qué es VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (2 AGUJAS)?
2. ¿Para qué sirve VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (2 AGUJAS)?
3. ¿Cómo se toma VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (2 AGUJAS)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (2 AGUJAS)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (2 AGUJAS)

Nº Registro: 56566
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti rabia inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (2 AGUJAS)
Principios activos: VIRUS RABIA INACTIVADO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56566/56566_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56566/56566_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A60051190

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A60051190

Prospecto e instrucciones de VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (2 AGUJAS)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Vacuna antirrábica inactivada cultivada en células diploides humanas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que
puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmaceútico.

Contenido del prospecto
1. Qué es VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX y para qué se utiliza
2. Antes de usar VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX
3. Cómo usar VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX
6. Información adicional

1. Qué es VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX y para qué se utiliza
VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX es una vacuna inactivada para la prevención de la rabia en individuos con riesgo de
infección y para el tratamiento de la infección rábica supuesta o confirmada.

A. Prevención de la rabia en individuos con riesgo de infección
Se recomienda especialmente este tipo de inmunización en personas que puedan encontrarse expuestas con frecuencia al virus de la
rabia, como personal de laboratorio que maneje este virus.

Hay que señalar la no existencia de riesgo de rabia en animales domésticos y salvajes en España salvo en las ciudades del norte de
África (Ceuta y Melilla).

Otras personas que se pudieran considerar en riesgo, sólo se vacunarán cuando de modo expreso e individualmente lo decidan las
Autoridades Sanitarias. Esta situación se adecuará en cada momento a lo que establezcan las Autoridades Sanitarias.

B. Tratamiento de la infección rábica posible o confirmada
La vacuna debe administrarse inmediatamente si existe sospecha de infección por el virus de la rabia, de acuerdo con el procedimiento
establecido en cada caso por las Autoridades Sanitarias.
2. ANTES DE USAR VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX 
No use VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de VACUNA ANTIRRÁBICA
MÉRIEUX.

- Tratamiento curativo : La gravedad de la enfermedad y la necesidad de tratamiento inmediato prevalece sobre toda contraindicación
siempre que se sospeche infección por el virus de la rabia.

 1 de 6  - Vacunación preventiva o secundaria: La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad evolutiva aguda o crónica.

En todos los casos se debe valorar la relación riesgo/beneficio.

Tenga especial cuidado con VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX

- Si usted o su hijo es alérgico a la neomicina. La Vacuna Antirrábica Mérieux contiene pequeñísimas cantidades de neomicina.

- Si usted o su hijo han tenido en algún momento una reacción alérgica (hipersensibilidad) grave a la vacuna de rabia. En este caso
los pacientes deben ser revacunados con precaución.

- En el caso de individuos inmunodeprimidos se puede efectuar 2 a 4 semanas después de la vacunación un ensayo serológico
para evaluar la respuesta en anticuerpos. Si el resultado del ensayo muestra un título de anticuerpos inferior a 0,5 UI/ml, está
justificado un refuerzo.

Como con todas las vacunas inyectables siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado para el caso raro de que se
presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.

é Corticosteroides o inmunosupresores: pueden hacer ineficaz la inmunización. En individuos tratados con estos medicamentos
puede ser útil realizar una titulación de anticuerpos neutralizantes para evaluar la respuesta a la vacuna.

é Fosfato de cloroquina (prevención de la malaria), puede interferir con la respuesta de anticuerpos a esta vacuna. En pacientes en
tratamiento con fosfato de cloroquina, la Vacuna Antirrábica Mérieux nunca debe administrarse por vía intradérmica. La vía
intramuscular, sin embargo, sí proporciona un margen de seguridad suficiente en esta situación. En el caso de otros tratamientos
similares para la malaria, sería prudente seguir similares precauciones.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a la gravedad de la rabia, la vacunación de mujeres embarazadas es obligatoria en caso de contagio. El embarazo no constituye
una contraindicación al tratamiento postexposición. Debe evaluarse el riesgo en caso de vacunación preventiva y/o secundaria.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.
3. Cómo USAR VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX 
Siga exactamente las instrucciones de administración de VACUNA ANTIRR Á BICA MÉRIEUX indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento le será administrado siempre por un profesional sanitario

La posología recomendada es idéntica para niños y adultos.

La vacuna se administra por vía intramuscular en el área deltoidea (hombro). En niños pequeños se puede utilizar la cara anterolateral
del muslo. Nunca se administrará en la región glútea.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea.

A. Vacunación preventiva en individuos con riesgo de infección
 2 de 6  Inmunización primaria o primovacunación:
Según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se administrarán 3 inyecciones los días D0­D7­D28,
seguidas por una inyección de refuerzo al cabo de 1 año.

En caso de gran riesgo (personal en contacto permanente con el virus), se recomienda valorar la presencia de anticuerpos antirrábicos
cada 6 meses y en el caso de que la inmunidad sea insuficiente, es decir niveles de anticuerpos inferiores a 0,5 UI/ml, deberá
procederse a la vacunación. En el resto de las situaciones consideradas de riesgo frecuente debería realizarse dicho ensayo serológico
cada 2­3 años y se deberá consultar a las autoridades sanitarias antes de proceder a una revacunación.

B. Vacunación postexposición :
Los individuos no inmunizados contra la rabia deben recibir 5 inyecciones de 1 ml por vía intramuscular los días D0­D3­D7­D14­D30
después del contacto con sospecha de rabia o rabia confirmada.

A los pacientes con riesgo elevado de infección se les administrará además el día D0 inmunoglobulina humana específica antirrábica en
dosis de 20 UI/kg de peso corporal o suero antirrábico purificado de origen animal en dosis de 40 UI/kg de peso corporal, para
asegurar la protección inmediata de anticuerpos. La mitad de la dosis será inyectada por vía intramuscular en un punto diferente del
sitio de la vacuna y la otra mitad deberá ser infiltrada en el área de la herida si es posible.

Los individuos que han recibido previamente una pauta completa de inmunización en los últimos 5 años recibirán 2 inyecciones de
recuerdo los días D0 y D3.

A los individuos que han sido vacunados hace más de 5 años o han recibido una inmunización incompleta, se les administrarán cinco
inyecciones de 1 ml administradas por vía intramuscular los días D0, D3, D7, D14 y D28 con administración de inmunoglobulina, si es
necesario.

Ningún tratamiento se iniciará sin valorar previamente la situación epidemiológica. Se deberá por tanto consultar a las Autoridades
Sanitarias pertinentes.


Tratamiento local de las heridas

El tratamiento local de las heridas que puedan estar contaminadas con el virus de la rabia es muy importante. Se recomienda lavar la
herida abundantemente con agua y jabón, detergente, o agua sola, inmediatamente, en los primeros minutos si es posible.
En cualquier caso se debe realizar siempre, aunque hayan pasado horas o días.

Después se debe aplicar alcohol (400­700 ml/litro), tintura o solución acuosa de iodo, o compuestos de amonio cuaternario (1 ml/litro).
Si es posible debe evitarse la sutura de las heridas.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, VACUNA ANTIRRABICA MÉRIEUX puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

La siguiente información sobre acontecimientos adversos procede de ensayos clínicos y de la experiencia post comercialización a nivel
mundial.

Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, los acontecimientos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro
de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como sigue:

Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes (1/100, 1/10)
Poco frecuentes (1/1.000, 1/100)
 3 de 6  Raras (1/10.000, 1/1.000)
Muy raras (1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Datos clínicos

Para representar los datos clínicos de seguridad, se han seleccionado dos estudios en los que Vacuna antirrábica Mérieux se ha
estudiado en ensayos clínicos controlados y randomizados (aleatorizados) tanto en niños (N=199) usando un calendario pre­
exposición (3 dosis, IM) como en adultos (n=124) usando un calendario post­exposición (5 dosis, IM).

Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron dolor en el lugar de inyección y cefalea (dolor de cabeza).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy frecuentes: adenopatía (enfermedad de los ganglios).

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentes: reacciones alérgicas con trastornos cutáneos tales como urticaria y erupción ó manifestaciones respiratorias tales
como disnea (dificultad en la respiración) y sibilancias.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefalea (dolor de cabeza).
Frecuentes: mareos

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: dolor abdominal (dolor en el abdomen), vómitos y diarrea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuentes: mialgia (dolor muscular).
Frecuentes: artralgia (dolor de las articulaciones).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, eritema (enrojecimiento de la piel) e induración (hinchazón/endurecimiento),
hematoma (moratón), malestar.
Frecuentes: prurito en el lugar de inyección (picor), fiebre, escalofríos (temblores).

Experiencia post­comercialización
Los siguientes acontecimientos adversos se han notificado muy raramente (1/10.000) durante la vigilancia post comercialización de
Vacuna antirrábica Merieux. Basándose en notificaciones espontáneas, las frecuencias se han estimado usando el número de informes y
el número estimado de pacientes. Sin embargo no puede calcularse de manera precisa la incidencia exacta.

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas cutáneas: prurito (picor), edema (hinchazón blanda de una parte del cuerpo).
Reacciones anafilácticas (reacción exagerada de sensibilidad a la vacuna).
Reacciones de tipo enfermedad del suero.

Estas reacciones se han asociado a la presencia de albúmina humana alterada con
ß­propiolactona en la vacuna cultivada en células diploides humanas.

Las reacciones alérgicas aparecieron menos frecuentemente entre personas que estaban recibiendo una primovacunación
(inmunización primaria).

 4 de 6  Trastornos del sistema nervioso
Parestesia (hormigueo y adormecimiento).
Neuropatía (enfermedad del sistema nervioso).
Convulsiones, encefalitis (inflamación del encéfalo).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Astenia (cansancio).

5. Conservación de VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX 
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original.
La vacuna reconstituida debe administrarse inmediatamente.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de
los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de VACUNA ANTIRRÁBICA MÉRIEUX

Cada dosis de vacuna contiene

- El principio activo es:

Liofilizado
Virus de la rabia, cepa Wistar Rabies PM/WI38­1503­3M cultivados en células diploides humanas e inactivados mediante ß­
propiolactona. Contiene una dosis de inmunización con efecto protector mínimo de 2,5 Unidades Internacionales antes y después del
calentamiento durante un mes a +37°C.

­Los demás componentes son:

Albúmina humana
Neomicina

Disolvente
Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 1 vial con polvo liofilizado y 1 jeringa precargada con el disolvente.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Avenida del Partenón 4­6
28042 Madrid

 5 de 6  
Responsable de la fabricación:
SANOFI PASTEUR, S.A.
Campus Merieux. 1541 Ave. Marcel Mérieux.
69280 Marcy l’Etoile, Lyon. Francia

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2009.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

La vacuna debe ser reconstituida antes de su utilización.
Para reconstituir la vacuna inyectar el contenido completo de la jeringa (disolvente) precargada en el vial que contiene el polvo
(liofilizado) y agitar con cuidado hasta obtener una suspensión transparente o ligeramente opalescente de color rojo a púrpura y libre de
partículas. Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total.

La vacuna se debe inyectar inmediatamente tras su reconstitución y la jeringa debe desecharse tras su uso.
 6 de 6