Prospecto e instrucciones de VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial multidosis (10 dosis) + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial multidosis (10 dosis) + 1 vial de disolvente , compuesto por los principios activos BCG ATENUADO.

1. ¿Qué es VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial multidosis (10 dosis) + 1 vial de disolvente ?
2. ¿Para qué sirve VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial multidosis (10 dosis) + 1 vial de disolvente ?
3. ¿Cómo se toma VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial multidosis (10 dosis) + 1 vial de disolvente ?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial multidosis (10 dosis) + 1 vial de disolvente ?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial multidosis (10 dosis) + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 40773
Descripción clinica: Vacuna atenuada anti BCG (tuberculosis) inyectable 10 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial multidosis (10 dosis) + 1 vial de disolvente
Principios activos: BCG ATENUADO
Excipientes: GLICEROL, GLUTAMATO SODICO, FOSFATO DIHIDROGENO POTASICO
Vias de administración: VÍA INTRADÉRMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1965
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1965
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1965
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/40773/40773_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/40773/40773_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial multidosis (10 dosis) + 1 vial de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vacuna BCG 0,75 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable
Mycobacterium Bovis

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles..
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es la Vacuna BCG y para qué se utiliza
2. Antes de usar la Vacuna BCG
3. Cómo usar la Vacuna BCG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de la Vacuna BCG
6. Información adicional


1. QUÉ ES LA VACUNA BCG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La vacuna BCG polvo y disolvente para suspensión inyectable pertenece al grupo de medicamentos
denominados vacunas antituberculosas.

La vacuna BCG está indicada para la prevención de la tuberculosis. Aunque no asegura una completa
inmunidad, aumenta la resistencia a la infección tuberculosa.

La vacuna BCG debe usarse en base a las recomendaciones oficiales.


2. ANTES DE USAR LA VACUNA BCG

No use la Vacuna BCG:
- si es alérgico (hipersensible) a Mycobacterium Bovis o a cualquiera de los demás componentes la
vacuna BCG (ver sección 6).
- si no le han realizado previamente la prueba de la tuberculina o si el resultado de la misma es
positivo, ya que en este caso podría sufrir una reacción local grave.
- si padece tuberculosis o cualquier otra enfermedad infecciosa (activa o durante su convalecencia)
o si está en tratamiento antituberculosis.
- en pacientes quemados.
- Si padece algún trastornos de inmunidad, fundamentalmente en pacientes con infección por VIH,
en niños nacidos de madres seropositivas, en casos de inmunodeficiencia congénita, o casos con la
respuesta inmune disminuida por la acción de ciertos medicamentos (corticoides, agentes alquilantes,
antimetabolitos) o la radiación.
- en niños con malnutrición Kwashiorkor (que cursa con una deficiencia de proteínas y calorías).
- si padece fiebre o alguna enfermedad generalizada en la piel (se debe posponer la vacunación).
- en niños prematuros de menos de 2,5 kg de peso.
- si padece angiopatías (enfermedades de los vasos sanguíneos) o hemopatías (enfermedades de la
sangre) graves.
- si padece procesos oncológicos.

Tenga especial cuidado con la Vacuna BCG:
Antes de iniciar el tratamiento con la Vacuna BCG, deberán realizarle la prueba de la tuberculina. Hasta
los ocho años de edad se pueden utilizar las pruebas en la piel, pero en niños mayores o adultos, debe
emplearse la prueba intracutánea de Mantoux con Tuberculina.

Aunque las reacciones alérgicas son raras, se debe contar con medidas necesarias para su tratamieto y, si
es posible, se recomienda observar al paciente hasta 15-20 minutos posteriores tras la inyección en busca
de síntomas de reacción alérgica.

En caso de que el paciente padezca eccema, la inyección de la vacuna BCG no está contraindicada, pero
debe realizarse la inyección en una zona libre de lesiones.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

No se debe administrar la vacuna a pacientes que hayan sido tratados con antibióticos en los últimos 30
días.

La vacuna BCG puede ser administrada al mismo tiempo que vacunas vivas, incluyendo las combinadas
(sarampión, paperas y rubéola), teniendo especial precaución para no administrarlas en el mismo brazo.
En caso de que la administración no sea simultánea, debe dejarse un intervalo de 4 semanas entre la
administración de las dos vacunas vivas.

En el caso de la administración al mismo tiempo que vacunas muertas, se debe evitar la administración de
la vacuna BCG en los 7 días anteriores o en los 10 días posteriores.

Para evitar el riesgo de hinchazón y dolor en los ganglios linfáticos de la zona, se recomienda no usar el
mismo brazo en el que se ha aplicado la vacuna BCG para la administración de otras vacunas durante un
período de tres meses.

Embarazo y lactancia

Aunque no se han asociado daños al feto con el uso de la Vacuna BCG, no se recomienda su
administración durante el embarazo o lactancia,, a menos que exista un riesgo excesivo o inevitable de
exposición al contagio de la tuberculosis.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Vacuna BCG no afecta a su capacidad de conducir o manejar maquinaria.


3. CÓMO USAR LA VACUNA BCG
Siga exactamente las instrucciones de administración de la Vacuna BCG indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 1 año: una dosis única de 0,1 ml.

Niños menores de 1 año: una dosis única de 0,05 ml.

Forma de uso y vía de administración:

La Vacuna BCG se administra estrictamente por VÍA INTRADÉRMICA en la cara externa superior del
brazo y en la cara externa del muslo. La inyección debe realizarse lentamente en la capa superior de la
piel por personal entrenado, dado que si la inyección se realiza más profundamente, se aumenta el riesgo
de formación de abscesos (acúmulos localizados de pus en la piel).

Si usa más VACUNA BCG de la que debiera
En casos de sobredosis, sobre todo en niños pequeños, puede presentarse linfadenitis (inflamación de los
ganglios linfáticos) supurativa benigna que se cura de forma lenta y espontánea.

En casos excepcionales puede desarrollarse una infección generalizada por la vacuna BCG. Se debe
buscar consejo respecto al régimen de tratamiento para el manejo de infecciones sistémicas o infecciones
locales persistente tras la vacunación con la vacuna BCG.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si omitió la administración de la Vacuna BCG:
Como dosis única, es poco probable que se olvide su dosis. No obstante, comunique a su médico o
farmacéutico si ha omitido su dosis.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, la Vacuna BCG puede producir efectos adversos aunque no todas
las personas los sufran.

En general, esta vacunación no suele causar fiebre o malestar. Algunos días después de la vacunación se
desarrolla un nódulo de induración (abultamiento endurecido de tejido que se forma en la piel) en el sitio
de la inyección. Este nódulo disminuye gradualmente y es reemplazado por una lesión local que puede
ulcerarse algunas semanas más tarde. La lesión local no requiere tratamiento ni deben utilizarse apósitos.
Esta lesión cura espontáneamente con formación de una pequeña costra negruzca.

Ocasionalmente, puede observarse un engrosamiento de los nódulos linfáticos, cervicales o axilares, que
tampoco requiere tratamiento.

Se han observado las siguientes reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas organizados en
orden decreciente según su frecuencia de aparición:

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes):
Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos ( 1 cm), dolor de cabeza, fiebre, úlcera en la zona de
inyección
Efectos adversos raros (al menos 1de cada 10000 pacientes):
Infección diseminada tal como inflamación águda o crónica de los huesos originada o no por una
infección, inflamación con pus de los ganglios, absceso en la zona de inyección, reacción alérgica,
reacción de hipersensibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LA VACUNA BCG

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) protegido de la luz.

Utilizar únicamente en las 4 horas siguientes a su reconstitución. Una vez superado ese plazo, desechar la
suspensión.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice la Vacuna BCG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.


6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de la Vacuna BCG
• El principio activo de la Vacuna BCG es Mycobacterium bovis (BCG) Cepa Danesa 1331. Cada 1 ml
de vacuna reconstituida contiene 0,75 mg de Mycobacterium bovis (BCG) Cepa Danesa 1331, con 2-8
x10
6
UFC/ml.
• Los demás componentes son: glutamato de sodio, sulfato de magnesio, fosfato dibásico de potasio, L-
asparagina monohidratado, citrato férrico-amónico, glicerol 85, ácido cítrico monohidratado y agua
para preparaciones inyectables, c.s.

Aspecto del producto y tamaño del envase
La vacuna BCG se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable.

El polvo es un liofilizado blanco cristalino, difícilmente perceptible a la vista por la escasa cantidad que
contiene el vial. El polvo se acondiciona en un vial topacio de vidrio tipo I con tapón de bromobutilo y
cápsula de aluminio.
El disolvente es una solución incolora sin partículas visibles. El disolvente se acondiciona en un vial de
vidrio tipo I con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.

Un vial de la Vacuna BCG reconstituida contiene 1 ml, correspondiente a 10 dosis para adultos y niños
mayores de 1 año (0,1 ml) o a 20 dosis para niños menores de 1 año (0,05 ml).
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación
Titular de la autorización de comercialización: PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial
la Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación: Statens Serum Institut, Artillerivej 5.2300 Copenhagen S, Dinamarca.

Este prospecto fue aprobado en Junio 2008