Prospecto e instrucciones de VALERIANA LEO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALERIANA LEO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 50 comprimidos, compuesto por los principios activos PASSIFLORA INCARNATA EXTO SECO, VALERIANA EXTRACTO SECO, ESPINO BLANCO EXTO SECO.

1. ¿Qué es VALERIANA LEO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALERIANA LEO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALERIANA LEO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALERIANA LEO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALERIANA LEO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 50 comprimidos

Nº Registro: 71770
Descripción clinica: Extracto seco de Crataegus oxyacantha/Passiflora incarnata/Valeriana officinalis 60 mg/50 mg/100 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 60 mg/50 mg/100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: PASSIFLORA INCARNATA EXTO SECO, VALERIANA EXTRACTO SECO, ESPINO BLANCO EXTO SECO
Excipientes: ACEITE DE RICINO, AZUCAR, SORBITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: Si
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-11-2010
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 15-12-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71770/71770_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71770/71770_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Laboratorio comercializador
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Prospecto e instrucciones de VALERIANA LEO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 50 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

VALERIANA LEO comprimidos recubiertos
Extractos de Valeriana officinalis L, Passiflora incarnata L y Crataegus oxyacantha L.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Conserve este prospecto, ya que puede
tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 semanas


Contenido del prospecto
1. Qué es VALERIANA LEO y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VALERIANA LEO.
3. Cómo tomar VALERIANA LEO.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de VALERIANA LEO.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es VALERIANA LEO y para qué se utiliza

VALERIANA LEO contiene una asociación de extractos de valeriana (Valeriana officinalis L), pasiflora
(Passiflora incarnata L ) y espino blanco (Crataegus oxyacantha L).

Este medicamento está indicado en el tratamiento de los síntomas asociados a nerviosismo moderado,
tales como tensión nerviosa, irritabilidad, palpitaciones y alteraciones del sueño.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarVALERIANA LEO

No tome VALERIANA LEO:
- Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:
Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación clínica.
Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

Niños y adolescentes
No administrar a niños menores de 12 años sin consultar al médico. 1

Toma de VALERIANA LEO con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos
depresores del sistema nervioso central, como los barbitúricos (ej. mefobarbital, pentobarbital,
fenobarbital) y las benzodiazepinas (ej. diazepan, alprazolam, triazolam, clorhidrato de clordiacepóxido),
por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico deberá valorar la necesidad de
administrar este medicamento.
El espino blanco puede potenciar los efectos de los medicamentos digitálicos como digoxina, digitoxina y
estrofantina. Si usted está en tratamiento con alguno de estos medicamentos, consulte a su médico antes de
utilizar este medicamento, por si fuera necesario reajustar las dosis de los digitálicos.

Toma de VALERIANA LEO con los alimentos y bebidas
El alcohol puede potenciar el efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como precaución general y por no disponer de información clínica suficiente sobre su utilización durante
el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir sueño. No conduzca, ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota
que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas.

VALERIANA LEO contiene aceite de ricino, sorbitol y sacarosa.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarreas porque contiene aceite de ricino.
Este medicamento contiene sorbitol y sacarosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar VALERIANA LEO

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es:
Dos-tres comprimidos hasta tres veces al día, entre las comidas.
Para facilitar el sueño se recomienda la toma de dos-tres comprimidos media hora antes de irse a dormir, y
si fuera necesario puede tomar otra dosis de dos-tres comprimidos a media tarde.
El tratamiento recomendado es de 4 semanas, no obstante, si usted observa que en un plazo de 14 días sus
síntomas no mejoran o empeoran, debería consultar con su farmacéutico o médico.

Si toma más VALERIANA LEO del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental de cantidades grandes de VALERIANA LEO, acuda
inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. 2

Si olvidó tomar VALERIANA LEO:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, VALERIANA LEO puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Cuando utilice VALERIANA LEO para el nerviosismo, puede aparecer somnolencia como efecto
adverso.

No se ha establecido la frecuencia de las reacciones adversas que podrían darse. Éstas serían: reacciones
alérgicas, entre las que se incluyen vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), taquicardia (aumento
de la frecuencia de los latidos del corazón), náuseas, diarrea, dolor abdominal, dolores de cabeza.

Raramente se puede producir hipotensión (tensión arterial baja), arritmias y bloqueo cardíaco (diferentes
alteraciones del ritmo de los latidos del corazón).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de VALERIANA LEO

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice VALERIANA LEO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de VALERIANA LEO
Los principios activos por comprimido recubierto son:

100 mg extracto seco de Valeriana officinalis L, equivalente a 400-600 mg de raíz de valeriana.
50 mg de extracto seco de parte aérea de Passiflora incarnata L, equivalente a 200-300 mg de parte aérea
de pasiflora.
60 mg de extracto seco de Crataegus oxyacantha L., equivalente a 210-420 mg de hojas y flores de espino
blanco. 3

Los demás componentes (excipientes) son:
Sorbitol (E-420), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, aceite de ricino, dióxido de titanio,
sacarosa, gelatina A, etanol, ácido clorhídrico, cera carnauba, cera blanca, cloroformo, talco, goma laca,
dispersión acuosa de copolímero de metacrilato. Excipientes de los extractos: maltodextrina y sílice
coloidal.


Aspecto del producto y contenido del envase
Blister PVC/PVDC/Aluminio con 10 comprimidos recubiertos. Envases de 20, 50 y 80 comprimidos
recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A.
C. Osi, 7
08034 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Laboratorios ALCAL` FARMA, S.L.
Carretera M-300, Km 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/