Prospecto e instrucciones de VALSARTAN APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73922
Descripción clinica: Valsartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73922/73922_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73922/73922_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Apotex
3. Cómo tomar Valsartán Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Apotex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Q ué es Valsartán Apotex y para qué se utiliza

Valsartán Apotex pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores
de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del
cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Valsartán Apotex actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos
sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones
diferentes:
• para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata,
puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto
cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de
ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de
desarrollar estos trastornos,
• para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio).
“Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,
• para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Apotex se
utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima
Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se
puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra
medicación para tratar la insuficiencia cardiaca). Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca
figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe
a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda
la sangre necesaria para el cuerpo.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Apotex

No tome Valsartán Apotex
• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
• si sufre una enfermedad grave del hígado,
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Valsartán Apotex durante los
primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo),
• si sufre diabetes mellitus o insuficiencia renal y recibe antagonistas de los receptores de
angiotensina (ARA), incluido valsartán, o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
(IECA) junto con aliskireno.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Apotex. Si no está seguro, informe a su médico
o farmacéutico antes de tomar Valsartán Apotex.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Apotex
Tenga especial cuidado con Valsrtán Apotex:
• si sufre una enfermedad del hígado,
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
• si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar
su función renal,
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco,
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran
los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de
potasio en la sangre,
• si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán Apotex junto con otros medicamentos que inhiben
en sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico
puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,
• especialmente si recibe Valsartán Apotex en combinación con otros medicamentos que inhiben el
sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), ya que se
han notificado casos de hipotensión, síncope, accidente cerebrovascular, hiperpotasemia y cambios
en la función renal (incluida insuficiencia renal aguda) en individuos susceptibles,
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada
hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Apotex,
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de
diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Valsartán Apotex al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra
a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes
de tomar Valsartán Apotex.

Toma de Valsartán Apotex con otros medicamentos
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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán Apotex puede verse alterado si se toma junto con ciertos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos,
interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos
adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• el uso concomitante de ARAs, incluido valsartán, o de IECA con aliskireno está contraindicado
en pacientes con insuficiencia renal y/o diabetes mellitus,
• Especialmente si recibe Valsartán Apotex en combinación con otros medicamentos que inhiben el
sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), ya que
se han notificado casos de hipotensión, síncope, accidente cerebrovascular, hiperpotasemia y
cambios en la función renal (incluida insuficiencia renal aguda) en individuos susceptibles,
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores
de potasio y la heparina,
• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas,
• si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores
de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardiaco),
• si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con
inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Apotex con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Apotex con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Apotex antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
Valsartán Apotex. No se recomienda utilizar Valsartán Apotex al inicio del embarazo, y en ningún caso
debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando
se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Valsartán Apotex durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si
desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades
que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Apotex. Al igual que muchos
otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán Apotex puede causar, en raras
ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

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3. Cómo tomar Valsartán Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico s. Las personas con presión arterial alta no
notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea
muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Adultos

Después de un ataque cardíaco reciente: Después de un ataque cardíaco el tratamiento se inicia
generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La
dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis
gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final
dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán Apotex se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico
decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Insuficiencia cardiaca: E tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico
aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al
día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán Apotex se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su
médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle
dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Apotex con otro
medicamento (p.ej. un diurético).

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años de edad)

Presión arterial alta: En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una
vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y
hasta un máximo de 320 mg).

Puede tomar Valsartán Apotex con o sin alimentos. Trague Valsartán Apotex con un vaso de agua.
Tome Valsartán Apotex aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Apotex del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Apotex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, sáltese la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Apotex
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Si deja su tratamiento con Valsartán Apotex su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el
medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:
• hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Los efectos adversos incluyen:
Frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• mareo,
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,
• reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
• pérdida súbita del conocimiento (síncope),
• sensación de rotación (vértigo),
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de
insuficiencia cardiaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• cansancio,
• debilidad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre,
hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o
síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también
llamada vasculitis),
• hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos
blancos, también llamado neutropenia),
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• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que,
en casos graves, puede ocasionar una anemia),
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares
y un ritmo cardíaco anormal),
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los
ojos se pongan amarillos),
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que
pueden indicar anomalías de la función renal),
• bajo nivel de sodio en la sangre (lo que puede provocar , cansancio, confusión, , contracciones
musculares y/o convulsiones en los casos más graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos
efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en
pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia
cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:
www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Valsartán Apotex

• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster
después de CAD.: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán Apotex
• El principio activo es valsartán.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
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• Los demás componentes son celulosa en polvo, fosfato cálcico dibásico deshidratado,
croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa,
hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido
de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimido recubierto con película de
color rojo claro, redondo, biconvexo, grabados con “APO” en una de las caras y “VA” sobre “80” en la
otra cara.

Los comprimidos se encuentran disponibles en envases blíster de 28, 30, 56,y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Estado miembro Nombre del medicamento
Bélgica Valsartan Apotex 80 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
República Checa APO-VALSARTAN 80 mg
Luxemburgo Valsartan Apotex 80 mg comprimés pelliculés
Los Países Bajos Valsartan Apotex 80 mg, filmomhulde tabletten
España Valsartan APOTEX 80 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Apo-Valsart

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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