Prospecto e instrucciones de VALSARTAN AUROBINDO 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN AUROBINDO 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN AUROBINDO 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN AUROBINDO 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN AUROBINDO 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN AUROBINDO 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN AUROBINDO 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos

Nº Registro: 74997
Descripción clinica: Valsartán 160 mg 280 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 280 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74997/74997_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74997/74997_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN AUROBINDO 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos

Versión 1.0. – octubre 2011 1/7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VALSARTÁN AUROBINDO 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Aurobindo
3. Cómo tomar Valsartán Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Aurobindo
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALSARTÁN AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del
cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos
se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán Aurobindo 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres
afecciones diferentes:
para tratar la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La
presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata,
puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto
cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo
de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo
de desarrollar estos trastornos,
para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de
miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,
para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán
Aurobindo se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la
insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se
pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la
hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no
puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para
el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN AUROBINDO

No tome Valsartán Aurobindo
si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de
Valsartán Aurobindo enumerados al final de este prospecto,
si sufre una enfermedad grave del hígado, Versión 1.0. – octubre 2011 2/7
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Valsartán Aurobindo
durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Aurobindo.

Tenga especial cuidado con Valsartán Aurobindo
si sufre una enfermedad del hígado,
si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal,
si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardiaco,
si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos
figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los
medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar
regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán Aurobindo junto con otros medicamentos
que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión
arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio
de su sangre,
si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Aurobindo,
si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas
de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Valsartán Aurobindo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si
está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán
Aurobindo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales).

El efecto del tratamiento con Valsartán Aurobindo puede verse alterado si se toma junto con ciertos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos,
interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos
adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina,
ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs),
litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:
si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con
inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardiaco), Versión 1.0. – octubre 2011 3/7
si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación
con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia
cardiaca).

Toma de Valsartán Aurobindo con alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Aurobindo con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su
médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Aurobindo antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome
otro medicamento en lugar de Valsartán Aurobindo. No se recomienda utilizar Valsartán
Aurobindo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes
de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Valsartán Aurobindo durante la lactancia materna, y su médico elegirá
otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o
prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Aurobindo.
Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán
Aurobindo puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán Aurobindo
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN AUROBINDO

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán
Aurobindo exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad;
muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el
médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta:
La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas
(p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Aurobindo con otro medicamento (p.ej.
un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y
hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente
Después de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con
una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el
comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas
hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. Versión 1.0. – octubre 2011 4/7
Valsartán Aurobindo se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su
médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca
El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis
gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final
dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán Aurobindo se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca,
y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar Valsartán Aurobindo con o sin alimentos. Trague Valsartán Aurobindo con un vaso de
agua.
Tome Valsartán Aurobindo aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Aurobindo del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u
hospital.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Aurobindo
Si deja su tratamiento con Valsartán Aurobindo su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el
medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Aurobindo puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: Afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
No conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
dificultad para respirar o tragar,
urticaria, picor.
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes
mareo,
presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,
reducción de la función renal (signos de deterioro renal).
Versión 1.0. – octubre 2011 5/7
Poco frecuentes
angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
pérdida súbita del conocimiento (síncope),
sensación de rotación (vértigo),
marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca),
dolor de cabeza,
tos,
dolor abdominal,
náuseas,
diarrea,
cansancio,
debilidad.

Frecuencia no conocida
pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de
fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios
linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos,
también llamada vasculitis),
hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
dolor muscular (mialgia),
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia),
aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardiaco anormal),
elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo
un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la
piel y los ojos se pongan amarillos),
aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que
pueden indicar anomalías de la función renal),
nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión,
fasciculación muscular y/o convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos
efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia
en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por
insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Versión 1.0. – octubre 2011 6/7
No utilice Valsartán Aurobindo después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el
estuche, blister o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán Aurobindo
- El principio activo es valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.

- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, gel de sílice coloidal,
crospovidona (tipo B), hipromelosa, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 8000, óxido de
hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película de color gris-naranja, biconvexos, con forma ovalada, con el
borde biselado, marcados por una cara con la letra “I” y por la otra con el número “75”, con una ranura
de fraccionamiento separando los números “7” y “5”.
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

Valsartán Aurobindo 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en
PVC/Aclar - Aluminio de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos
con película.
Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno de 90 y 1000
comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid (España)
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118

OTRAS PRESENTACIONES

Valsartán Aurobindo 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en
PVC/Aclar - Aluminio de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos
con película. Versión 1.0. – octubre 2011 7/7
Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno de 30 y 1000
comprimidos recubiertos con película.

Valsartán Aurobindo 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en
PVC/Aclar - Aluminio de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos
con película.
Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno de 90 y 1000
comprimidos recubiertos con película.

Valsartán Aurobindo 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en
PVC/Aclar - Aluminio de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos
con película.
Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno de 90 y 500
comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Valsartan Aurobindo 160 mg Filmtabletten
España Valsartan Aurobindo 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Valsartan Aurobindo 160 mg comprimé pelliculé
Holanda Valsartan Aurobindo 160 mg filmomhulde tabletten
Irlanda Valsartan Aurobindo 160 mg film-coated tablets
Polonia Valsartan Aurobindo
Portugal Valsartan Aurobindo
Rumanía Valsartan Aurobindo 160 mg comprimate filmate

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es