Prospecto e instrucciones de VALSARTAN CANTABRIA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN CANTABRIA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN CANTABRIA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN CANTABRIA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN CANTABRIA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN CANTABRIA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de VALSARTAN CANTABRIA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72914
Descripción clinica: Valsartán 160 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SORBITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 05-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72914/72914_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72914/72914_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN CANTABRIA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartan Cantabria 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartan Cantabria y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartan Cantabria
3. Cómo tomar Valsartan Cantabria
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartan Cantabria
6. Información adicional
1. QUÉ ES Valsartan Cantabria Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartan Cantabria pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del
cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Valsartan Cantabria actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se
relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartan Cantabria 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
• para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las
arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede
provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada
aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales
reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,
• para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente”
significa aquí entre 12 horas y 10 días,
• para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática. Valsartan Cantabria se utiliza cuando no se puede utilizar
un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
(una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar además de los inhibidores de
la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia
cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y
piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con
suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.


2. ANTES DE TOMAR Valsartan Cantabria

No tome Valsartan Cantabria:
• si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartan Cantabria,
• si sufre una enfermedad grave del hígado, 2
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartan Cantabria.

Tenga especial cuidado con Valsartan Cantabria:
• si sufre una enfermedad del hígado,
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
• si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar
su función renal,
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de
potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada
hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartan Cantabria,
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de
diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• no se recomienda el uso de Valsartan Cantabria en niños y adolescentes (de menos de 18 años),
• si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embaradazada, debe informar
a su médico. No se recomienda el uso de Valsartan Cantabria al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves
a su bebé,ver sección Embarazo.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartan Cantabria.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartan Cantabria puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento
de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin
receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos
para aumentar la eliminación de orina),
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos
de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la
heparina,
• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs),
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Además:
• si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de
la ECA una medicación para tratar un ataque cardíaco),
• si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con
inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartan Cantabria con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartan Cantabria con independencia de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 3

• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan Cantabria antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartan Cantabria al inicio del embarazo
y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños
graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Valsartan Cantabria a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento
que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que
requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartan Cantabria. Al igual que
muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartan Cantabria puede causar, en
raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartan Cantabria
Valsartan Cantabria contiene dos azúcares: lactosa y sorbitol. Si su médico le ha dicho que padece intolerancia a
algunos azúcares, consúltelo con él o ella antes de usar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Valsartan Cantabria

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartan Cantabria
exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas
con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma
normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir
dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartan Cantabria con otro medicamento
(p.ej. un diurético).

Después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el
tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis
de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo
largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su
tolerancia particular.
Valsartan Cantabria puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico
decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico
aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día.
La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartan Cantabria puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su
médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartan Cantabria con independencia de los alimentos. Trague Valsartan Cantabria con un vaso de agua.
Tome Valsartan Cantabria aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartan Cantabria del que debiera
Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de
sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartan Cantabria
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis
siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan Cantabria
Si deja su tratamiento con Valsartan Cantabria su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a
menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartan Cantabria puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
? muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
? frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
? poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
? raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
? muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
? frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como
• hinchazón en la cara, lengua o faringe,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:
• mareo, mareo postural,
• baja presión arterial con síntomas como el mareo,
• reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:
• reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios,
lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),
• pérdida súbita del conocimiento,
• sensación de rotación,
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de
insuficiencia cardiaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea, 5
• cansancio,
• debilidad.

Frecuencia no conocida
• erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las
articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la
gripe (signos de enfermedad del suero),
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también
llamada vasculitis),
• hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos
blancos, también llamado neutropenia),
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en
casos graves, puede ocasionar una anemia),
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y
un ritmo cardíaco anormal),
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos
se pongan amarillos),
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden
indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos
efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en
pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un
ataque cardíaco reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Valsartan Cantabria

• No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la
humedad.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Valsartan Cantabria después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice Valsartan Cantabria si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartan Cantabria

• El principio activo es valsartán
•
. Un comprimido de Valsartan Cantabria 160 mg contiene 160 mg de valsartán;
Los otros componentes son: celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra (E 551), sorbitol
(E 420), carbonato de magnesio (E 504), almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-25 (E 1201),
estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona Tipo A (E 1202). Recubrimiento: lactosa
monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol. 6
• Valsartan Cantabria160 mg contiene el colorante óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro marrón (E
172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Valsartan Cantabria 160 mg: son comprimidos cilíndricos, recubiertos, de color ocre y con ranura en una de las caras.

Los comprimidos se presentan en envases de 7, 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
CANTABRIA PHARMA, S.L.U.
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta
31620 Huarte (Pamplona)
España

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de
comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2010


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Países Bajos: Vagrecor 160 mg filmomhulde tablet
Alemania: Vagrecor 160 mg Filmtabletten
Francia: Vagrecor 160 mg comprimé pelliculé
Italia: Vagrecor 160 mg compressa rivestita con film
España: Valsartan Cantabria 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal: Vagrecor
Reino Unido: Vagrecor 160 mg film-coated tablet

España
ZENTIVA K.S.
U. Kabelovny 130
10237 Praga, Republica Checa