Prospecto e instrucciones de VALSARTAN CARDIO MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN CARDIO MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN CARDIO MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN CARDIO MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN CARDIO MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN CARDIO MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de VALSARTAN CARDIO MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos

Nº Registro: 75016
Descripción clinica: Valsartán 40 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75016/75016_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75016/75016_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN CARDIO MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Cardio MYLAN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán Cardio MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Cardio MYLAN
3. Cómo tomar Valsartán Cardio MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Valsartán Cardio MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán Cardio MYLAN y para qué se utiliza

Valsartán Cardio MYLAN pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas
de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen,
causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Cardio MYLAN actúa bloqueando el
efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión
arterial disminuye.

Valsartán Cardio MYLAN comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres
afecciones diferentes:

? Para tratar la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La
presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata,
puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un
infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta
el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores normales
reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
? Para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de
miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.
? Para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Cardio
MYLAN se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar
la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se
pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la
hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no
puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria
para el cuerpo.
2. Qué necesita saber antes de tomar Valsartán Cardio MYLAN

No tome Valsartán Cardio MYLAN ??

? Si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si sufre una enfermedad grave del hígado.
? Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Valsartán Cardio MYLAN
durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Cardio MYLAN.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Valsartán Cardio MYLAN:
? Si sufre una enfermedad del hígado.
? Si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
? Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
? Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
? Si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal.
? Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardiaco.
? Si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos
figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los
medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar
regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
? Si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán Cardio MYLAN junto con otros
medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que
bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la
cantidad de potasio de su sangre.
? Si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Cardio
MYLAN.
? Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis
elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
? Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se
recomienda utilizar Valsartán Cardio MYLAN al inicio del embarazo, y en ningún caso
debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños
graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán
Cardio MYLAN.

Otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán Cardio MYLAN puede verse alterado si se toma junto
con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en
algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto
a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

? Otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
? Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos
ahorradores de potasio y la heparina.
? Ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs).
? Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

? Si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con
inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardiaco).
? Si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación
con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia
cardiaca).

Valsartán Cardio MYLAN con alimentos, bebida y alcohol

Puede tomar Valsartán Cardio MYLAN con o sin alimentos.

Embarazo,lactancia y fertilidad

? Si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su
médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Cardio MYLAN antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que
tome otro medicamento en lugar de Valsartán Cardio MYLAN. No se recomienda utilizar
Valsartán Cardio MYLAN al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a
partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento.
? Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No
se recomienda el uso de Valsartán Cardio MYLAN durante la lactancia materna, y su
médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé
es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Cardio
MYLAN. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta,
Valsartán Cardio MYLAN puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de
concentración.

3. Cómo tomar Valsartán Cardio MYLAN

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, siga exactamente las
instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.. Las personas con presión
arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma
normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente
bien.
Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta: En pacientes que pesan
menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan
35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su
médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un
máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco el
tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg,
administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40
mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un
máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán Cardio MYLAN se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque
cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg
dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta
un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán Cardio MYLAN se puede administrar junto con otros tratamientos para la
insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán Cardio MYLAN con o sin alimentos. Trague Valsartán Cardio MYLAN
con un vaso de agua.
Tome Valsartán Cardio MYLAN aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Cardio MYLAN del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida, Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar Valsartán Cardio MYLAN
Intente tomar Valsartán Cardio MYLAN diariamente como le han recetado. Sin embargo, si
olvida una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente
vuelva a su programa habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Cardio MYLAN
Si deja su tratamiento con Valsartán Cardio MYLAN su enfermedad puede empeorar. No deje
de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Cardio MYLAN puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
- Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
- Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
- Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
- Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
- Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
- Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

- Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.
- Dificultad para respirar o tragar,
- ?Urticaria, picor.
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes
? Mareo.
? Presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie.
? Reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes
? Angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”).
? Pérdida súbita del conocimiento (síncope).
? Sensación de rotación (vértigo).
? Marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda).
? Espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia).
? Falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca).
? Dolor de cabeza.
? Tos.
? Dolor abdominal.
? Náuseas.
? Diarrea.
? Cansancio.
? Debilidad.

Frecuencia desconocida
? Reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y
dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas
similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero).
? Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos,
también llamada vasculitis).
? Hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia).
? Dolor muscular (mialgia).
? Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia).
? Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la
sangre (que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia).
? Aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardiaco anormal).
? Elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),
incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede
provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos).
? Aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica
(que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo,
ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos
tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Valsartán Cardio MYLAN

? Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
? Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice Valsartán Cardio MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? No utilice Valsartán Cardio MYLAN si observa que el envase está dañado o muestra signos
de manipulación.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán Cardio MYLAN

El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 40 mg de valsartán

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, croscarmelosa
sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular incluye hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol, óxido de
hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Valsartán Cardio MYLAN 40 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo,
ovalados, biconvexos con ranura en una cara, y las marcas “VN” y “1” en cada lado de la ranura
y la marca “M” en la otra cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Valsartán Cardio MYLAN comprimidos se dispensan en blister de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98,
100 comprimidos y en frascos de HDPE que contienen 500 y 1000 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsables de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Ó

Generics (UK) Ltd
Station Close
Hertfordshire
EN6 1TL
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

País Nombre del medicamento
Alemania Valsartan dura 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg Filmtabletten
Austria Valsartan Arcana 40mg, 80mg, 160mg & 320mg - Filmtabletten
Bélgica Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg &320mg filmomhulde tabletten
Chipre Valsartan Generics 40mg, 80mg, 160mg
España Valsartán Cardio MYLAN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán MYLAN 80mg, 160mg & 320mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Francia Valsartan Mylan Pharma 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan Mylan Pharma 80mg &
160mg, comprimé pelliculé
Grecia Valsartan / Generics 40mg, 80mg, 160mg & 320mg film-coated tablets
Irlanda Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg & 320 mg
Italia Valsartan Mylan Genrics
40mg, 80mg, 160mg & 320mg
Luxemburgo Valsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg & 320mg filmomhulde tabletten
Países Bajos Valsartan Mylan 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, filmomhulde tabletten
Portugal Sarmil
Reino Unido Valsartan Film-coated Tablets 40mg, 80mg, 160mg, 320mg
Este prospecto ha sido aprobado en Julio/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

H-2900 Komarom, Hungria
Mylan utca, 1
MYLAN HUNGARY KFT
o