Prospecto e instrucciones de VALSARTAN EDIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de VALSARTAN EDIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos, compuesto por los principios activos VALSARTAN.

1. ¿Qué es VALSARTAN EDIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve VALSARTAN EDIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma VALSARTAN EDIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene VALSARTAN EDIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de VALSARTAN EDIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos

Nº Registro: 73813
Descripción clinica: Valsartán 160 mg 280 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 280 comprimidos
Principios activos: VALSARTAN
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73813/73813_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73813/73813_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de VALSARTAN EDIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán Edigen 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Valsartán Edigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Edigen
3. Cómo tomar Valsartán Edigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Edigen
6. Información adicional

1. QUÉ ES Valsartán Edigen Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La
angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen,
causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.

Valsartán Edigen 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres
afecciones diferentes:

- para tratar la presión arterial elevada (hipertensión). La hipertensión aumenta la carga del
corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y
riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión
arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a
valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
-
- insuficiencia cardiaca sintomática. Valsartán se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo
de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una
medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la
ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia
cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies
y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la
sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR Valsartán Edigen

No tome Valsartán Edigen:
- si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de
Valsartán Edigen.
- si sufre una enfermedad grave del hígado.
- si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Edigen

Tenga especial cuidado con Valsartán Edigen:
- si sufre una enfermedad del hígado.
- si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
- si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
- si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede
comprobar su función renal.
- si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque
cardíaco.
- si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre
ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los
medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar
regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
- si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen
demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán
Edigen.
- si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis
elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
- no se recomienda el uso de Valsartán Edigen en niños y adolescentes (de menos de 18
años).
- si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo), debe informar a su médico. No se
recomienda el uso de Valsartán Edigen al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar
daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán
Edigen.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento con Valsartán Edigen puede verse alterado si se toma junto con ciertos
medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos
casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los
medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

- otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
- medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento
ahorradores de potasio y la heparina.
- ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos
(AINEs).
- litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

- si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con
inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco)
- si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple
combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para
tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Edigen con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Edigen con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). Por
lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada o sepa que está embarazada, y le
recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda
utilizar Valsartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del
tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento.

- Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se
recomienda administrar Valsartán a mujeres en este periodo y su médico puede escoger
otro tratamiento para usted si desea continuar con la lactancia, especialmente si su bebé
es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Edigen.
Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada,
Valsartán Edigen puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de
concentración.

3. CÓMO TOMAR Valsartán Edigen

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre
Valsartán Edigen exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo
ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy
importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede
prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán
Edigen con otro medicamento (p.ej. un diurético).


Insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su
médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160
mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia individual.
Valsartán Edigen puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la
insuficiencia cardiaca y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

- Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
- Trague los comprimidos con un vaso de agua.
- Tome su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Edigen del que debiera
Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u
hospital.

Si usted ha tomado Valsartán Edigen más de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Edigen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de
la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Edigen
Si deja su tratamiento con Valsartán Edigen su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar
el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a
continuación:
- muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
- frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
- poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
- raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
- muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
- frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (reacción alérgica severa), tales como
- hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- erupción cutánea y dificultad para respirar

Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes:
- mareo, mareo postural (al levantarse cuando está sentado o tumbado)
- baja presión arterial con síntomas como el mareo
- reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

Poco frecuentes:
- reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara,
labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema)
- pérdida súbita del conocimiento
- sensación de rotación
- marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)
- espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)
- falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca)
- dolor de cabeza
- tos
- dolor abdominal
- náuseas
- diarrea
- cansancio
- debilidad

Frecuencia desconocida
- erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en
las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares
a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)
- manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos,
también llamada vasculitis)
- hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
- dolor muscular (mialgia)
- fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de
glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
- reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)
- aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos
musculares y un ritmo cardíaco anormal)
- elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),
incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede
provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que
pueden indicar anomalías de la función renal)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo,
ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con
menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por
insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Valsartán Edigen

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valsartán Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25° C. Conservar en el embalaje original.

No utilice Valsartán Edigen si observa que el embalaje está dañado o muestra signos de
deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valsartán Edigen
- El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg
de valsartán.
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: Manitol, povidona K30, laurilsulfato sódico, crospovidona,
talco, estearato cálcico
- Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Edigen 160 mg son de color amarillo,
ovalados, con una ranura en una cara.

Valsartán Edigen se presenta en envases blister con 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos.

También están disponibles para uso hospitalario blister unidosis en envases de 56x1, 98x1 y
280x1.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz. (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:

Farmaprojects, S.A.
Santa Eulàlia, 240-242
08902 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009